桃仁、燀桃仁、炒桃仁生产工艺规程

XXXXXX标标题 桃仁、燀桃仁、炒桃仁生产工艺规程共第1页文件号 8起草人起草日期部门批阅日期日期生产负责人日期批准生效日期质量负责人 日期颁发部门分发部门文件修订号变更版本变更记录变更时间变更缘由目的：建立桃仁、燀桃仁、炒桃仁生产工艺规程，用于指导现场生产。范围：桃仁、燀桃仁、炒桃仁生产过程。职责：生产部、生产车间、质保部。制定依据：《药品生产质量治理标准》〔2023〕。《中国药典》2023年版。产品概述产品根本信息产品名称：桃仁、燀桃仁、炒桃仁规格：统性状：桃仁：扁长卵形，长1.2-1.8cm0.8-1.2cm0.2-0.4cm,外表黄棕色至红棕色，密布颗粒状突起。一端尖，中部膨大，另端钝圆稍偏斜，边缘较薄。尖端一侧有短线形种脐，圆端有颜色略深不甚明显的合点，自合点处散出多数纵向维管束。种皮薄，子叶，类白色，富油性。气微，味微苦。0.9cm,0.7cm,0.5cm。1.2-1.8cm,0.8-1.2cm0.2-0.4cm。外表浅黄白色，一端尖，中部膨大，另端钝圆稍偏斜，边缘较薄。子叶2，富油性。气微香，味微苦。1.2-1.8cm,0.8-1.2cm,0.2-0.4cm。外表黄色至棕黄色，可见焦斑。一端尖，中部膨大,另端钝圆稍偏斜，边缘较薄。子叶桃仁、燀桃仁、炒桃仁生产工艺规程10页桃仁、燀桃仁、炒桃仁生产工艺规程10页10页2，富油性。气微香，味微苦。企业内部代码：5.15性味与归经：苦、甘，平。归心、肝、大肠经。功能与主治：活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。用于经闭痛经，癥瘕痞块，肺痈肠痈，跌扑损伤，肠燥便秘，咳嗽气喘。用法与用量：5～10g。贮藏：置阴凉枯燥处，防蛀。袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。5.1.10贮存期限：36个月5.2生产批量：5-10000kg辅料：无生产环境：一般生产区工艺流程图桃仁生产工艺流程图：〔原料〕净制※中间体检验包装※包装材料成品检验入库注：※为质量掌握要点。燀桃仁生产工艺流程图：〔原料〕净制※燀制※干燥※中间体检验包装※包装材料成品检验入库注：※为质量掌握要点。炒桃仁生产工艺流程图：〔原料〕净制※燀制※干燥※

炒制※包装※ 包装材料成品注：※为质量掌握要点。入库生产操作过程与工艺条件：领料饮片车间依据批准的批生产指令，依据“生产过程物料治理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取桃仁原料。领料过程中必需核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。净制：取原料，置于不锈钢选择台上，依据《净制岗位标准操作规程》手工选择，除去杂质，将净桃仁置净料袋或周转箱。净制完毕后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的桃仁转至车间中转间，准时并清场填写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格前方可流入下道工序。质量要求生产操作过程中,药材不得直接接触地面。生产操作过程中,,设备必需有运行标志。净制标准3500g，检查杂质数量。合格标准：照《杂质检查法》〔检验操作规程附录12〕测定，杂质不3%。净药材物料平衡限度〔1〕指标：95-100%。〔2〕计算公式如下：净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量100%投料量〔GLSC08-023〕的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进展订正和预防，按质量事故处理。燀制：取净桃仁，依据《饮片燀制岗位标准操作规程》及《700L可倾式蒸煮锅标准操作及维护保养规程》，取净桃仁，照燀法，投入沸水中，翻动片刻，燀至种皮由皱缩至伸展、易搓去时，捞出，放人冷水中，除去种皮，晒干。质量要求生产操作过程中,药材不得直接接触地面。生产操作过程中,,设备必需有运行标志。燀制标准3150g，检查燀制程度。标准：除去种皮。〔GLSC08-023〕的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进展订正和预防，按质量事故处理。枯燥：依据《枯燥岗位标准操作规程》，将燀桃仁置阳光棚晾晒。枯燥完毕后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将枯燥后的燀桃仁转至车间中转间，准时清场并填写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格前方可流入下道工序。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。志。枯燥标准：5150g。用“四分法”150g。合格标准：用《水分测定法》〔检验操作规程附录15〕，应不得过12.0%。物料平衡：物料平衡指标：≥60%物料平衡公式：枯燥物料平衡〔%〕枯燥后数量取样量100%净药材投料量投料量按净制后药材数量计算。的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进展订正和预防，按质量事故处理。炒制：CYJ-110075±5℃20±5分钟，炒至黄色，取出，放凉。炒制完毕后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后的饮片转至车间中转间，准时清场并填写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格前方可流入下道工序。质量要求生产操作过程中,药材不得直接接触地面。生产操作过程中,,设备必需有运行标志。炒制标准3150g，检查炒制程度。合格标准：炒至黄色。〔GLSC08-023〕的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进展订正和预防，按质量事故处理。包装：内包装包装工序依据《饮片包装岗位标准操作规程》依据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，留意核对合格标志。依据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。标签〔合格证〕领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签〔合格证〕，并进展复核，无误的签字领用。分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表工程工程塑料袋、PE罐贴标签定位置贴上标签分装称量手工分装包装的重量应为：净重+皮重应符合内包装装量偏差允许值编织袋手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧10cm处，1~2cm手工分装包装的重量应为：净重+皮重应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表工程工程技术参数装量〔kg〕≤0.512510~50偏差〔g〕≤±1±5±10±10±30填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。内包装标准：5袋。复核重量、检查标签和封口质量。合格标准：标签位置端正全都，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。物料平衡限度：6.4.6.1.9.1内包装物料平衡〔1〕标准：98-100%〔2〕计算公式如下：内包装工序物料平衡%=合格品数量+废弃物量+取样量100%投料量〔半成品〕6.4.6.1.9.2合格证和包装袋物料平衡〔1〕标准：100%〔2〕计算公式如下：包装〔标签、包装材料〕物料平衡〔%=使用量+损坏量+剩余量100%领用量〔GLSC08-023〕的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进展订正和预防，按质量事故处理。按《批包装指令》单中规定的包装规格，进展领取外包材；检查核对：对该批号的饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确全都。标签〔合格证〕领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签〔合格证〕，并进展复核，无误的签字领用。装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋〔PE罐〕之间松紧适宜。封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平坦结实；编织袋用手提高速缝包机封口。贴上标签。交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。清场：包装完毕，准时清场并填写批生产记录。包装完毕,准时填写饮片包装生产记录,入成品库待验，贴黄色待验标识。外包装标准：3件。复核数量、检查标签和封口质量。合格标准：标签位置端正全都，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。合格证和包装袋物料平衡〔1〕标准：100%〔2〕计算公式：使用量损耗量剩余量100%领用量总收率〔1〕掌握标准:≥70%〔2〕计算公式如下：收率〔%〕 成品量100%投料数量工艺环境卫生要求：设备、