001滴眼剂车间空调净化系统验证方案1

滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统验证方案编号：系统名称：滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统系统编号：制造单位：浙江盾安人工环境股份有限公司安装单位：苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司安装地点：滴眼剂车间无菌区浙江圣博康药业有限公司年月目录1引言…………….31.1概述..........................................................................................31.2空调净化系统设备情况………...32验证目的………..53验证依据………..54验证小组成员及职责…………….55文件资料确认…………………...75.1空调净化系统安装确认所需文件……………….75.2空调净化系统运行确认所需文件……………….75.3空调净化系统性能确认所需文件……………….76空调净化系统安装确认…………..77空调净化系统运行确认…………178洁净度测试…………………….239空调净化系统挑战性试验……….2610再验证项目及周期......................................................................2711漏项…………...2712验证结论及评估………………..28滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统验证方案1概述：1.1本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、蒸汽管路加热加湿、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由水冷螺杆型冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化过程为：新风段一初效过滤段（回风混合段一初效过滤段）一表冷段一加热段一加湿段一风机段一中效过滤段一各净化功能间。空调净化系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区关键岗位流向非洁净区，由气锁间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置比例调节阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和比调阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。我公司滴眼剂车间空气净化系统由苏州生益净化空调设备有限公司依据净化行业技术标准及GMP要求设计，空调机组及螺杆型水冷机组由浙江盾安人工环境股份有限公司提供，机组所有零部件按设计图纸和工艺文件制造，整机按国家GB/T14294-93和企业标准检验，按ISO9002质量保证体系标准要求进行质量控制。滴眼剂车间空调净化系统分BC两个系统，并且相对独立，本次验证的是无菌灌装B级（局部A级）区域空气净化系统.。1.2基本情况1.2.1组合式空调机组设备情况设备名称组合式空调机组设备编号型号生产厂家出厂日期年月日设备功率风量制冷量加热量设备重量使用部门1.2.2水冷螺杆型冷水机组设备名称水冷螺杆型冷水机组设备编号型号设备功率出厂日期年月日制冷量生产厂家重量使用部门1.2.2空气项目设备名称数量生产和安装厂家空调机组机组箱体1套浙江盾安人工环境股份有限公司新风袋式初效过滤器8只浙江盾安人工环境股份有限公司回风初效过滤器8只浙江盾安人工环境股份有限公司表冷器1台浙江盾安人工环境股份有限公司挡水板1台浙江盾安人工环境股份有限公司蒸气加热器1台浙江盾安人工环境股份有限公司干蒸气加湿器1台浙江盾安人工环境股份有限公司机组风机1台浙江盾安人工环境股份有限公司送风中效过滤器8只浙江盾安人工环境股份有限公司洁净风管送风管1套苏州净化设备有限公司防火调节阀4套苏州净化设备有限公司风量调节阀21套苏州净化设备有限公司回风过滤器32套苏州净化设备有限公司回风管1套苏州净化设备有限公司高效段风量调节阀21套苏州净化设备有限公司高效送风口21套苏州净化设备有限公司高效过滤器21套苏州净化设备有限公司功能间洁净室功能间14间苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司1.2.3系统情况滴眼剂车间空气净化系统对A+B级进行空气净化处理，并有相对应的洁净室（区），由洁净送、回风管相连，由主控柜进行控制，形成了一套完整独立的空气净化系统。1.2.4系统工作原理滴眼剂车间空气净化系统的工作原理：新风经初过滤新风段再经初效过滤器进入回风混合段，与回风混合后再经初效过滤器进入表冷段，由表冷器将空气中的水分去除，由冷水盘将水排出空调器外，同时将空气温度降至所需温度，然后通过加热段和加湿段，将空气温度调节到18～26℃，湿度调节到45%～65%，然后经中效段的过滤器进入送风段，最后经洁净风管和高效过滤器送至洁净室。在冬季时，因进入的新风温度低且较干燥，与回风混合后经初效过滤器、表冷器进入蒸汽加热段，经蒸汽加热器将温度升至所需温度，然后进入干蒸汽加湿段，如洁净室相对湿度较低，则由干蒸汽加湿器将湿度调整到所需湿度，即可获得合格的温度和相对湿度，经送风机段、中间段送至中效段，再次经中效过滤器获得洁净的空气由送风段进入洁净风管，经洁净风管将洁净空气送至各区域房间的高效过滤器前，最后经高效过滤器获得高度洁净的空气进入各房间中，以供给生产的需要。该系统具备温湿度自动控制功能，消防排烟风机自动运行功能及设有风机故障自动报警装置。1.2.5（1）滴眼剂车间空调机组由新风初效段、新风袋式初效段、回风段、回风袋式初效段、表冷挡水段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、送风机段、中间段、中效送风段10个工作段组成。空调机组箱体均采用金属框板式结构。面板为双层结构，外板采用优质钢板经多重处理喷塑而成，内板为镀锌钢板，中间保温层材料由高压发泡无氟环保型硬质聚氨脂与内外板一次发泡成型，具有较好的隔热及隔音性能，保证了在各种工况下无冷桥产生凝露现象。（2）新风初效段安装的初效过滤器选用板式锦纶网，阻力小、安装方便、易拆洗，容尘量大。（3）回风初效段安装的初效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率。（4）洁净风管系统包括送风管、回风管、高效过滤器、FFU四部分组成。送回风管均采用优质镀锌钢板经单、双咬口紧密连接，各段风管间采用法兰连接，连接处加贴橡塑密封条，风管外壁采用难燃型橡塑聚乙烯作保温层，可降低漏风率和能量的消耗，风管与空调机组送风口之间、风管与高效过滤器之间采用帆布柔性连接，避免震动沿气流传播。（5）高效过滤器采用箱式结构，滤料为超细玻璃纤维；FFU根据设计要求安装在B级区的部分区域，形成局部百级。（6）洁净风管设计和安装依据为GBJ243《通风与空调工程施工及验收规范》。（7）洁净区由彩钢板分隔成各个功能间，洁净室各立面采用铝合金辅件相连，地面为LG-PVC卷材经精密的焊接工艺，确保洁净区达到密封性良好、保温、隔音和美观、无颗粒物产生、耐腐蚀、易清洁的要求。洁净室（区）设计和安装依据为GBJ73《洁净厂房设计规范》和JGJ7190《洁净室施工及验收规范》。1.2.6空调箱主要技术参数规格型号JKD-20外形尺寸8000mm×2000mm×数量1套机组型式左式，冷热媒管与检修门同侧送风机额定风量（Q）20000m3风机电机功率（N）15KW-4P运行电流49.7A过滤器初效G4中效F8表冷器冷量量85KW加热器家热量70KW加湿器加湿能力30Kg/h2验证目的2.1检查并确认空气净化系统是否符合设计要求。2.2检查并确认文件和资料是否符合GMP要求。2.3检查并确认空气净化系统仪器仪表经过校验，符合规定。2.42.5检查并确认空气净化系统性能测试符合合GMP要求。3验证依据3.12010版《药品生产质量管理规范实施指南》。3.22010版《药品生产验证指南》。4验证小组成员及职责序号部门姓名职务验证小组职务工作职责1公司常务副总总计划组长1.负责验证主计划制定、领导实施。2.负责验证方案、报告的批准。3.2质量部质量部经理组员1.2.负责验证方案、报告的会审。3.负责验证涉及文件、资料的最终审核。3质量部QA经理组员1.负责验证涉及文件、资料审核。2.负责验证检验标准、检验方法的审核。3.负责验证取样工作安排。4.负责验证项目实施中各部门协调工作。5.负责验证方案的会审。4质量部QC经理组员1.负责验证检验标准、检验方法的起草。2.3.负责验证方案的会审。5工程部工程部经理组长1.负责验证方案的起草。2.负责设备基本资料建档。3.负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档。4.负责设备运行确认、性能确认的实施。5.负责设备维护、保养规程的制定6.负责设备仪器、仪表检定。6生产部生产部经理组员1.负责设备验证期间生产计划安排、组织、实施。2.负责设备标准操作及清洁规程的审核。3.负责验证方案的会审。7滴眼剂车间操作人员组员1.负责设备标准操作及清洁规程的起草。2.负责验证期间设备的操作。5文件资料确认5.1空调净化系统运行确认所需文件文件名称编号存放处是否齐全滴眼剂车间空调净化系统使用说明书工程部是□否□滴眼剂车间空调净化系统标准操作规程工程部是□否□滴眼剂车间空调净化系统维护、保养标准操作规程工程部是□否□滴眼剂车间空调净化系统清洁标准操作规程检查人：年月日复核人：年月日空调净化系统性能确认所需文件文件名称编号存放处是否齐全公用工程系统日常监控标准操作规程质量部、生产部、工程部是□否□检查人：年月日复核人：年月日6仪器、仪表的确认6.1可接受标准：验证用仪器应送至有资质的计量检定机构进行检定，并有合格证，贴于机器表面，且在检定有效期内。6.2确认方法：送至计量检定机构校验和现场检查确认。6.3确认结果汇总：仪器、仪表检定证书一览表滴眼剂车间空调净化系统序号仪器名称型号测量范围制造厂家出厂编号校验日期校验周期有效期至检验单位备注01微压差计2000-60pa0~60paUSAW15SBR-21年省计量科学研究院02微压差计2000-60pa0~60paUSAW41RTA-21年省计量科学研究院03微压差计2000-60pa0~60paUSAW41RTS-41年省计量科学研究院04微压差计2000-60pa0~60paUSAGR1001年省计量科学研究院05微压差计2000-60pa0~60paUSAW42RTA1年省计量科学研究院06微压差计2000-60pa0~60paUSAW39RTS1年省计量科学研究院07微压差计2000-60pa0~60paUSAGR901年省计量科学研究院08微压差计2000-60pa0~60paUSAW25TMH1年省计量科学研究院09微压差计2000-60pa0~60paUSAGR821年省计量科学研究院10微压差计2000-60pa0~60paUSAW41RTS-21年省计量科学研究院11微压差计2000-60pa0~250paUSAW41RTS-31年省计量科学研究院12微压差计2000-60pa0~250paUSAGR631年省计量科学研究院13微压差计2000-60pa0~250paUSAGR251年省计量科学研究院14微压差计2000-60pa0~250paUSAWH931年省计量科学研究院检查人：年月日复核人：年月日仪器、仪表检定证书一览表滴眼剂车间空调净化系统序号仪器名称型号测量范围制造厂家出厂编号校验日期校验周期有效期至检验单位备注15微压差计2000-60pa0~60~0paUSAHR41年省计量科学研究院16数字式温湿度计CTH-608-10~60深圳市维西特090610261年海宁市计量所17数字式温湿度计CTH-608-10~60深圳市维西特090610281年海宁市计量所18数字式温湿度计CTH-608-10~60深圳市维西特090610321年海宁市计量所19数字式温湿度计DT-2-30~70上海精创电器090701461年海宁市计量所空调机房20数字式温湿度计CTH-608-20~60深圳市维西特090610471年海宁市计量所21压力表Y-1000~0.6Mpa上海仪川0497062半年海宁市计量所22压力表Y-1000~0.6Mpa上海仪川030962963半年海宁市计量所23压力表Y-1000~0.6Mpa上海仪川030175461半年海宁市计量所24压力表Y-1000~1.0Mpa江南压力122168半年海宁市计量所25压力表Y-1000~1.0Mpa富阳东亚04081908半年海宁市计量所26压力表Y-1000~1.0Mpa富阳宏盛968752半年海宁市计量所27压力表Y-1000~1.0Mpa江南压力305003半年海宁市计量所28压力表Y-1000~1.0Mpa杭州鹤山868929半年海宁市计量所检查人：年月日复核人：年月日6空气净化系统安装确认6.1空气净化机组安装的确认6.1.1可接受标准：箱体、骨架、检修门保温密封，表冷器、加热器、加湿器、电机、风机、送回风管、高效送送风口、高效过滤器、风量调节阀、回风过滤器的安装符合要求。6.1.2确认方法：现场检查确认。6.1.3确认结果汇总：序号项目安装情况检查结果滴眼剂车间空调净化系统是否符合规定1箱体已安装□未安装□是□否□2检修门、框已安装□未安装□是□否□3机组骨架已安装□未安装□是□否□4骨架密封条已安装□未安装□是□否□5表冷器已安装□未安装□是□否□6挡水板已安装□未安装□是□否□7冷凝水盘已安装□未安装□是□否□8蒸汽加热器已安装□未安装□是□否□9干蒸汽加湿器已安装□未安装□是□否□10送风风机已安装□未安装□是□否□11送回风管已安装□未安装□是□否□12高效送送风口已安装□未安装□是□否□13高效过滤器已安装□未安装□是□否□14风量调节阀已安装□未安装□是□否□15回风过滤器已安装□未安装□是□否□检查人：年月日复核人：年月日6.2回风管及辅件的确认6.2.1可接受标准：送、回风管及辅件的安装符合要求，漏光检查和清洁检查符合施工规范的要求。6.2.2确认方法：现场检查确认。6.2.3确认结果汇总：序号项目安装情况检查结果是否符合规定1风管材料已安装□未安装□是□否□2风管连接法兰已安装□未安装□是□否□3密封材料已安装□未安装□是□否□4保温材料已安装□未安装□是□否□5粘贴剂已安装□未安装□是□否□6柔性连接材料已安装□未安装□是□否□7调节阀防火调节阀已安装□未安装□是□否□风量调节阀已安装□未安装□是□否□8检查人：年月日复核人：年月日6.3洁净室装修和安装的确认6.3.1可接受标准：彩钢板及辅件无粉末及颗料物产生，耐腐蚀、耐擦洗，地面无静电现象，无死角，耐磨、耐清洗、耐潮湿霉变。6.3.2确认方法：现场检查确认。6.3.3确认结果汇总：检查内容装修情况检查结果是否符合规定立面材料已安装□未安装□是□否□地面材料已安装□未安装□是□否□辅料已安装□未安装□是□否□门、窗已安装□未安装□是□否□传递窗已安装□未安装□是□否□层流传递窗已安装□未安装□是□否□检查人：年月日复核人：年月日6.4过滤器的确认过滤器包括：初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器和空气过滤器单元。6.4.16.4.2确认方法：现场检查确认。6.4.3确认结果汇总：Ⅰ初、中效过滤器：名称数量规格安装情况检查结果是否符合规定新风初效段过滤器8袋式G4520*520*400已安装□未安装□是□否□回风混合段初效过滤器8袋式G4520*520*400已安装□未安装□是□否□送风中效过滤器8袋式F8520*520*400已安装□未安装□是□否□检查人：年月日复核人：年月日Ⅱ高效过滤器（液槽式）：编号房间名称数量规格尺寸类型安装情况检查结果是否符合规定01一更1G3已安装□未安装□是□否□02缓冲间1G2已安装□未安装□是□否□03二更1G3已安装□未安装□是□否□04三更2G2已安装□未安装□是□否□05气闸间21G2已安装□未安装□是□否□06脱无菌衣1G3已安装□未安装□是□否□07收衣1G2已安装□未安装□是□否□08气闸间11G2已安装□未安装□是□否□09无菌灌装间6G3已安装□未安装□是□否□10药液接收1G2已安装□未安装□是□否□11器具接收1G3已安装□未安装□是□否□12消毒剂接收1G2已安装□未安装□是□否□13内包材接收2G2已安装□未安装□是□否□14气闸间31G3已安装□未安装□是□否□检查人：年月日复核人：年月日Ⅲ回风口：编号房间名称数量规格尺寸类型安装情况检查结果是否符合规定H-001一更1LINKWord.Document.8"E:\\新厂房设计资料\\GMP\\验证方案\\2013年验证\\滴眼剂空调系统\\001滴眼剂车间空调净化系统验证方案1.doc""OLE_LINK1"\a\rH4已安装□未安装□是□否□H-002手消毒1H4已安装□未安装□是□否□H-003穿无菌内衣1H7已安装□未安装□是□否□H-004穿无菌外衣2H5已安装□未安装□是□否□H-005气闸间21H4已安装□未安装□是□否□H-006脱无菌衣1H5已安装□未安装□是□否□H-007收衣1H5已安装□未安装□是□否□H-008气闸间11H5已安装□未安装□是□否□H-009灌装6H7已安装□未安装□是□否□H-010药液接收1H3已安装□未安装□是□否□H-011器具接收1H7已安装□未安装□是□否□H-012消毒剂接收1H4已安装□未安装□是□否□H-013内包材接收2H5已安装□未安装□是□否□H-014气闸间31H6已安装□未安装□是□否□检查人：年月日复核人：年月日6.5洁净区密封情况确认6.5.1可接受标准：洁净区内所有缝隙，均应用密封胶密封，设备与墙体及地面应用铝合金圆弧密封。6.5.2确认方法：现场检查确认。6.5.3确认结果汇总：检查内容要求实际情况检查结果是否符合规定墙体与地面及天花板应密封已密封口未密封口是□否□设备与墙体及地面应密封已密封口未密封口是□否□高效过滤器散流板四周应密封已密封口未密封口是□否□灯罩四周应密封已密封口未密封口是□否□门窗四周应密封已密封口未密封口是□否□回风口四周应密封已密封口未密封口是□否□电气开关箱四周应密封已密封口未密封口是□否□传递窗四周应密封已密封口未密封口是□否□下水道四周应密封已密封口未密封口是□否□开关、插座四周应密封已密封口未密封口是□否□工艺管道四周应密封已密封口未密封口是□否□消防箱四周应密封已密封口未密封口是□否□检查人：年月日复核人：年月日6.6确认设备有无外观缺陷和损坏6.6.1可接受标准：空气净化系统安装完成后，其外观应无缺陷和损坏。6.6.2确认方法：现场检查确认。6.6.3确认结果汇总：检查项目设计要求实际情况检查结果是否符合规定空调器各种组件应安装到位，无错装、漏装，箱体表面应平整，无凹陷，各工作段无损坏。无缺陷和损坏□有缺陷和损坏□是□否□送回风管走向应正确，风管与风管、风管与控制阀、风管与软接连接紧密，保温层粘贴牢固，风管表面应平整光洁，法兰连接处平整，保温材料无损坏。无缺陷和损坏□有缺陷和损坏□是□否□洁净室装修材料彩钢板应安装牢固，防滑自流坪无气泡，各面连接材料与彩钢板之间密封良好，彩钢板表面应平整光洁，各面连接无裂缝，防滑自流坪无裂缝。无缺陷和损坏□有缺陷和损坏□是□否□过滤器初无缺陷和损坏□有缺陷和损坏□是□否□中无缺陷和损坏□有缺陷和损坏□是□否□高应安装到位，散流板平整，滤面无破损。无缺陷和损坏□有缺陷和损坏□是□否□FFU应安装到位，平整无歪斜；过滤面滤纸无凹陷，框架无机械损伤。无缺陷和损坏□有缺陷和损坏□是□否□检查人：年月日复核人：年月日6.7确认空调机、送回风管、洁净厂房等已安装稳固。6.7.1可接受标准：整体应水平与垂直、无倾斜，与安装界面连接牢固、无晃动。6.7.2确认方法：现场检查确认。6.7.3确认结果汇总：检查项目设计要求实际情况检查结果是否符合规定空调器箱体应与槽钢之间以铆钉紧固已安装稳固口未安装稳固口是□否□送回风管吊装后应与顶棚平行无明显晃动吊杆应与天花板垂直已安装稳固口未安装稳固口是□否□洁净室顶顶应与墙之间为直角，经辅件以铆钉紧固已安装稳固口未安装稳固口是□否□墙墙应与顶、墙与地为直角，经辅件以铆钉紧固门窗应与墙水平以螺丝紧固FFU框架应与顶棚及吊杆以环首螺栓紧固已安装稳固口未安装稳固口是□否□主机应与框架以固定螺丝紧固检查人：年月日复核人：年月日6.8确认设备安装有充分的回转空间和维修空间6.8.1可接受标准：空气净化系统安装后有充分的回转空间和维修空间，长、宽、高度均能满足快速维修和更换组件的要求。6.8.2确认方法：现场检查确认。6.8.3确认结果汇总：设备名称是否有回转空间和维修空间检查结果是否符合规定空调器应有回转空间和维修空间是□否□送回风管应可以直立或弯腰穿行是□否□洁净室过道宽度应有回转空间和维修空间是□否□高度应有回转空间和维修空间是□否□检查人：年月日复核人：年月日6.9辅助设备的安装6.9.1确认主控柜与主机连线正确6.9.1可接受标准：主控柜各部件及电线符合电气运转要求，连线和操作步骤正确，无偏差。6.9.2确认方法：根据电气原理图和现场检查确认。6.9.3确认结果汇总：部件名称设计要求实际情况检查结果是否符合规定程序逻辑控制器(PLC)应连接已连接□未连接□是□否□总断路器应连接已连接□未连接□是□否□断路器（送风机电源）应连接已连接□未连接□是□否□断路器（加热器电源）应连接已连接□未连接□是□否□断路器（加湿器电源）应连接已连接□未连接□是□否□断路器（控制回路电源）应连接已连接□未连接□是□否□断路器（空调机组照明电源）应连接已连接□未连接□是□否□断路器（传感器电源）应连接已连接□未连接□是□否□保险丝应连接已连接□未连接□是□否□风机故障报警装置应连接已连接□未连接□是□否□检查人：年月日复核人：年月日6.10公用工程安装6.10.1电源确认a．可接受标准：电源为380V±10%、3相、50H、配备接地装置。b．确认方法：现场检查确认。c．确认结果汇总：设计要求实测值检查结果是否符合规定电源380V±10%是□否□三相是□否□50Hz是□否□接地保护是□否□检查人：年月日复核人：年月日6.10.2蒸汽确认a．可接受标准：蒸汽的压力≤0.4MPa。b．确认方法：根据设计要求和现场检查确认。c．确认结果汇总：检查内容设计要求实测值检查结果是否符合规定蒸汽压力（MPa）≤0.4MPa。是□否□干蒸汽加湿器正常工作压力0.35MPa是□否□检查人：年月日复核人：年月日6.10.3冷冻水的确认a、可接受标准：冷冻水的压力为0.2MPa，温度为7℃～12b、确认方法：根据设计要求和现场检查确认。c、确认结果汇总：检查内容设计要求实测值检查结果是否符合规定操作压力≥0.15MPa是□否□温度（℃）7～12℃是□否□检查人：年月日复核人：年月日6.11验证用仪器的确认6.11.1可接受标准：验证用仪器应送至有资质的计量检定机构进行检定，并有校验合格证，贴于机器表面，且在检定有效期内。6.11.2确认方法：送至计量检定机构校验和现场检查确认。6.11.3确认结果汇总：仪器名称型号生产厂家校验日期合格证存放处检查结果是否符合规定是□否□是□否□是□否□是□否□检查人：年月日复核人：年月日6.12臭氧发生器安装确认6.12.1臭氧发生器选型依据6.12.1.1根据卫生部2002年11月《消毒技术规范》的标准（空气消毒：对密空间的空气用5-10mg/m³浓度的臭氧作用30min）决定臭氧灭菌的浓度（C）；采用5-10mg/m³（2-5ppm）浓度的臭氧，作用30min，对自然菌的杀灭率达到90%以上（臭氧杀菌效果取决于C与时间T的乘积CT值，在保证一定的浓度基础了，适当增加或减少工作时间可以保证臭氧灭菌效果）。参比臭氧在常态空气中的自然半衰期（S）为20min左右；则一个小时的自然衰退率约为59.2%；设计应用臭氧灭菌30min达到相对浓度后，继续保持一段时间（1-1.5小时），即可达到对空气、机械设备和建筑物体表面污染物彻底杀灭的目的。现利用HVAC系统循环风作为臭氧的载体扩撒至所控制的整个洁净区，并使空气中的臭氧浓度更均匀，根据《消毒技术规范》的标准，D级洁净区消毒浓度应达到5PPM以上，C、B(含A+B)级洁净区消毒浓度应达到10PPM以上，由于洁净区消毒除了空气还考虑到物体表面消毒，所以消毒浓度将相应提高，D级洁净区消毒浓度应达到10PPM以上，C、B(含A+B)级洁净区消毒浓度应达到15PPM以上，A级洁净区区域20PPM以上，本系统为B级洁净区，故臭氧浓度设计为≥≥15PPM。根据浓度要求为15PPM的洁净区空间可以计算出选择臭氧发生器的臭氧发生量g/h（W）：W===43g/h需要臭氧量为50g/h，（为确保灭菌效果，设计臭氧量略大）W为臭氧发生量，V为消毒区总面积（V=V1+V2+V3）V1为洁净区空间体积（车间面积×净高）；V2为HVAC系统空间体积（管道+空调箱）；V3为补充新风量造成臭氧损失的有效体积（依据臭氧行业在空调系统消毒多年的应用经验，根据总风量的大小折算为每小时的1-1.5%）。S为臭氧衰退系数。6.12.1.2可接受标准：水冷外置式臭氧发生器，产量为50g/h。确认结果：序号水冷外置式臭氧发生器检查结果1品名水冷外置式是□否□2型号SCF-WZ50是□否□3产量50g/h是□否□4功率2.2kw是□否□5臭氧管材质搪瓷是□否□6耗水量50Kg\h是□否□7空气净化系统运行确认7.1空调机组初效过滤器、中效过滤机组阻力确认：7.1.1可接受标准：初效过滤器阻力﹤50Pa，中效过滤器阻力﹤100Pa。7.1.2确认方法：现场检查确认。7.1.3确认结果：初阻力标准值初效过滤器中效过滤器检查结果初效过滤器中效过滤器前后是否符合规定﹤50(Pa)﹤100(Pa)是□否□检查人：年月日复核人：年月日7.2房间风量的检测和房间换气次数的计算7.2.1可接受标准：房间实测风量应与设计风量相近。（2）换气次数：B级（局部百级）洁净区域的房间换气次数不小于65次/h。7.2.2确认方法：取下口面积为0.1m2的风量罩，将风量罩上口罩住需检测的高效过滤器四边，用已校验的风速仪在风量罩下口按《公用工程系统日常监控标准操作规程》v1＋v2＋………＋vna.风口的平均风速＝nv1、v2，………vn各测点的风速，m/s；n测点总数，个。b.风口风量L=3600FF风口通风面积，m2；测得的风口平均风速，m/s。L1＋L2………＋Lnc.房间换气次数N=A×HL1、L2，………Ln各风口的风量A房间的面积，m2；H房间的高度，m；7.2.3确认结果汇总：（1）区域级别：B级（局部A级）序号房间名称检查结果（换气次数）次/小时合格标准实测换气次数是否符合规定1男一更≥65是口否口2男二更≥65是口否口3缓冲≥65是口否口4女一更≥65是口否口5女二更≥65是口否口6器皿洗涤灭菌≥65是口否口7器皿存放≥65是口否口8配料≥65是口否口9分析≥65是口否口10称量≥65是口否口11原辅料存放≥65是口否口12内包材灭菌≥65是口否口13内包材暂存≥65是口否口14洁具洗涤≥65是口否口15整衣≥65是口否口16洗衣≥65是口否口17洁净走道≥65是口否口检查人：年月日复核人：年月日检查人：年月日复核人：年月日滴眼剂车间空调净化系统房间风速、风量、换气次数检查原始记录见附表(1)7.3A级层流的风速检测：7.3.17.3.2确认方法：采用已校验的数字式风速仪按《公用工程系统日常监控标准操作规程》进行测试。并记录于环境检测原始记录上。7.3.3确认结果汇总：房间名称FFU编号设计风速（m/s）实测平均风速（m/s）检查结果是否符合规定灌装间F-01是□否□F-02是□否□F-03是□否□F-04是□否□F-05是□否□F-06是□否□滤液接收间F-07是□否□器具接收间F-08是□否□消毒液接收间F-09是□否□产品接收缓冲间F-10是□否□滴眼剂车间空调净化系统FFU的风速检测检查记录见附表(2)7.4房间温度和相对湿度的监测：7.4.1可接受标准：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。7.4.2确认方法：采用已校验的数显温湿度计按《公用工程系统日常监控标准操作规程》进行测试，并记录于环境检测原始记录上。7.4.3确认结果汇总：区域房间名称温度相对湿度检查结果合格标准实测合格标准实测是否符合规定B级（局部A级）一更18℃～26℃45%～65%是□否□缓冲间LINKWord.Document.8"E:\\新厂房设计资料\\GMP\\验证方案\\2013年验证\\滴眼剂空调系统\\001滴眼剂车间空调净化系统验证方案1.doc""OLE_LINK2"\a\r18℃～26℃45%～65%是□否□二更18℃～26℃45%～65%是□否□三更LINKWord.Document.8"E:\\新厂房设计资料\\GMP\\验证方案\\2013年验证\\滴眼剂空调系统\\001滴眼剂车间空调净化系统验证方案1.doc""OLE_LINK2"\a\r18℃～26℃45%～65%是□否□气闸间218℃～26℃45%～65%是□否□脱无菌衣LINKWord.Document.8"E:\\新厂房设计资料\\GMP\\验证方案\\2013年验证\\滴眼剂空调系统\\001滴眼剂车间空调净化系统验证方案1.doc""OLE_LINK2"\a\r18℃～26℃45%～65%是□否□收衣18℃～26℃45%～65%是□否□气闸间1LINKWord.Document.8"E:\\新厂房设计资料\\GMP\\验证方案\\2013年验证\\滴眼剂空调系统\\001滴眼剂车间空调净化系统验证方案1.doc""OLE_LINK2"\a\r18℃～26℃45%～65%是□否□无菌灌装间18℃～26℃45%～65%是□否□药液接收LINKWord.Document.8"E:\\新厂房设计资料\\GMP\\验证方案\\2013年验证\\滴眼剂空调系统\\001滴眼剂车间空调净化系统验证方案1.doc""OLE_LINK2"\a\r18℃～26℃45%～65%是□否□器具接收LINKWord.Document.8"E:\\新厂房设计资料\\GMP\\验证方案\\2013年验证\\滴眼剂空调系统\\001滴眼剂车间空调净化系统验证方案1.doc""OLE_LINK2"\a\r18℃～26℃45%～65%是□否□消毒剂接收18℃～26℃45%～65%是□否□内包材接收LINKWord.Document.8"E:\\新厂房设计资料\\GMP\\验证方案\\2013年验证\\滴眼剂空调系统\\001滴眼剂车间空调净化系统验证方案1.doc""OLE_LINK2"\a\r18℃～26℃45%～65%是□否□检查人：年月日复核人：年月日7.5房间压差的检测7.5.1可接受标准：不同洁净级别房间间压差＞10Pa，洁净区相邻间压差＞5Pa7.5.2确认方法：现场微压差表读数。7.5.3确认结果汇总：相邻房间名称压差合格标准（Pa）实测值（Pa）检查结果是否符合规定→≥10Pa是□否□→≥5Pa是□否□→≥5Pa是□否□→≥10Pa是□否□→≥5Pa是□否□→≥10Pa是□否□→≥5Pa是□否□→≥10Pa是□否□→≥10Pa是□否□→≥10Pa是□否□→≥10Pa是□否□→≥10是□否□→≥5是□否□检查人：年月日复核人：年月日7.6房间照度的检测7.6.1可接受标准：主要工作区域≥300LX，一般工作区域≥200LX。7.6.2确认方法：采用已校验的照度计按《公用工程系统日常监控标准操作规程》进行测试。并记录于环境检测原始记录上。7.6.3确认结果汇总：区域房间名称合格标准实测值(LX)检查结果是否符合规定B级（局部A级）一更≥250LX是□否□缓冲间≥250LX是□否□二更≥250LX是□否□三更≥250LX是□否□气闸间2≥250LX是□否□脱无菌衣≥250LX是□否□收衣≥300LX是□否□气闸间1≥250LX是□否□无菌灌装间≥300LX是□否□药液接收≥300LX是□否□器具接收≥300LX是□否□消毒剂接收≥300LX是□否□内包材接收≥300LX是□否□一般区洁具间≥200LX是□否□换鞋≥200LX是□否□管理≥200LX是□否□办公室≥200LX是□否□标签间≥200LX是□否□外包装间≥200LX是□否□产品接收间≥200LX是□否□暂存间≥200LX是□否□缓冲间≥200LX是□否□参观走道≥200LX是□否□检查人：年月日复核人：年月日7.7房间噪音的检测7.7.1可接受标准：洁净区隔功能间设备全部开启状态下噪音应≤70分贝。7.7.2确认方法：采用已校验的声级计按《公用工程系统日常监控标准操作规程》进行测试。并记录于环境检测原始记录上。7.7.3确认结果汇总：区域房间名称合格标准实测值(分贝)检查结果是否符合规定B级（局部A级）一更≤70分贝是□否□缓冲间≤70分贝是□否□二更≤70分贝是□否□三更≤70分贝是□否□气闸间2≤70分贝是□否□脱无菌衣≤70分贝是□否□收衣≤70分贝是□否□气闸间1≤70分贝是□否□无菌灌装间≤70分贝是□否□药液接收≤70分贝是□否□器具接收≤70分贝是□否□消毒剂接收≤70分贝是□否□内包材接收≤70分贝是□否□一般区洁具间≤70分贝是□否□换鞋≤70分贝是□否□管理≤70分贝是□否□办公室≤70分贝是□否□标签间≤70分贝是□否□外包装间≤70分贝是□否□产品接收间≤70分贝是□否□暂存间≤70分贝是□否□缓冲间≤70分贝是□否□参观走道≤70分贝是□否□检查人：年月日复核人：年月日7.8空气净化系统辅助功能运行确认7.8.1温湿度自动控制系统确认7.8.1.1可接受标准：温度偏差应与设定值≤1℃，湿度偏差应与设定值≤5%。7.8.1.2确认方法：随温湿度变化，管路中各比例调节阀能自动开启或关闭，现场7.8.1.3确认结果：温湿度自动控制记录设定温湿度实际温度实际湿度蒸汽自动阀冷冻水自动阀加湿自动阀温度18~26湿度45~65%开□关□开□关□开□关□开□关□开□关□开□关□开□关□开□关□开□关□开□关□开□关□开□关□开□关□开□关□开□关□操作确认人签字：7.8.2臭氧发生器运行确认7.8.2.1可接受标准：设定机组运行时间为120分钟，工作电流应≥5.5A。7.8.1.2确认方法：根据臭氧发生器标准操作规程检查设备工作状态，确认工作电流。7.8.2.3确认结果：臭氧发生器运行记录设定工作时间实际工作时间产气量工作电流确认人签字120分钟15分钟30分钟60分钟90分钟120分钟7.8.3风机故障自动报警运行确认7.8.3.1可接受标准：风机若停止运行，车间关键岗位蜂鸣报警器立即工作。7.8.1.2确认方法：人为切断风机电源，观察报警装置的工作状态7.8.2.3确认结果：现场确认8性能确认（洁净度测定）：空调净化系统安装确认，运行确认完成后，进行系统的性能确认。8.1悬浮粒子的测定8.1.1可接受标准：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μmA级(1)352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定8.1.2测定方法：采用已校验的CLJ-03A激光尘埃粒子计数器按《公用工程系统日常监控标准操作规程》对每个洁净室功能间进行测试，测试粒子为5μm和0.5μm二档，并计算其平均值。（1）A级：4m2以下为2个测试点，4～6m2为3个测试点，6～8m2为4个测试点，8m（2）B级局A：9m2以下为2个测试点，9～14m2为3个测试点，14～（3）C级：9m2以下为2个测试点，9～14m2为3个测试点，14～8.1.3测定结果汇总：区域房间名称判定等级检查结果是否符合规定B级（局部A级）一更是□否□缓冲间是□否□二更是□否□三更是□否□气闸间2是□否□脱无菌衣是□否□收衣是□否□气闸间1是□否□无菌灌装间是□否□药液接收是□否□器具接收是□否□消毒剂接收是□否□内包材接收是□否□检查人：年月日复核人：年月日滴眼剂车间空气净化系统悬浮粒子测试原始记录附表(3)8.2沉降菌的测定8.2.1可接收标准：局部A级≤1个/皿；B级：≤3个/皿。8.2.2测定方法：对洁净室各功能间按《公用工程系统日常监控标准操作规程》进行测试。洁净室每室摆放平皿位置可视每室功能而定，沉降菌测定的培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最小的地方。关键设备及关键活动范围处可增加测定点。（1）B级：10m2以下为2个采样点，10m2为2个采样点；20m2为2个采样点，Am2（2）A级：10m2以下为2个采样点，10m2为4个采样点；20m2为8个采样点，40m（3）A级区域不论面积大小，在同一个被测对象条件下，除满足最少测点数的同时，还要满足最少培养皿数14个。8.2.3测定结果汇总：区域房间名称沉降菌合格标准检测结果检查结果是否符合规定B级（局部A级）一更≤3个/皿是□否□缓冲间≤3个/皿是□否□二更≤3个/皿是□否□三更≤3个/皿是□否□气闸间2≤3个/皿是□否□脱无菌衣≤3个/皿是□否□收衣≤3个/皿是□否□气闸间1≤3个/皿是□否□无菌灌装间≤3个/皿是□否□药液接收≤3个/皿是□否□器具接收≤3个/皿是□否□消毒剂接收≤3个/皿是□否□内包材接收≤3个/皿是□否□无菌灌装间（A级）≤1个/皿是□否□药液接收（A级）≤1个/皿是□否□器具接收（A级）≤1个/皿是□否□消毒剂接收（A级）≤1个/皿是□否□内包材接收（A级）≤1个/皿是□否□检查人：年月日复核人：年月日滴眼剂车间空调净化系统沉降菌测试原始记录附表(4)8.3表面微生物的测定：8.3.1可接收标准：洁净度表面细菌数（CFU/25cm2）人体细菌数（CFU/25cm2）手套其他A级≤11≤11≤11B、C级墙、设备≤19≤19≤39地面≤398.3.2测定方法：对无菌万级区域全部功能间和非无菌万级局部功能间按《公用工程系统日常监控标准操作规程》进行测试。8.3.3测定结果汇总：区域被检对象被检项目合格标准实际检测检查结果是否符合规定B级（局部A级）B级表面细菌数（CFU/25cm2）墙设备≤19地面≤39是□否□A级表面细菌数（CFU/25cm2）≤11是□否□手套细菌数（CFU/25cm2）≤19是□否□其他细菌数（CFU/25cm2）≤39是□否□手套细菌数（CFU/25cm2）≤11是□否□其他细菌数（CFU/25cm2）≤11是□否□手套细菌数（CFU/25cm2）≤11是□否□其他细菌数（CFU/25cm2）≤11是□否□检查人：年月日复核人：年月日空气净化系统表面微生物的检测原始记录见附表(5)9空气净化系统挑战性试验：9.1空调净化系统气体熏蒸灭菌验证：9.1.1目的：测试空气净化系统甲醛气体熏蒸时，选择不同浓度的甲醛熏蒸，其对枯草芽孢杆菌杀灭率是否可达除菌效果：即除菌率达103。甲醛雾化在单位消毒灭菌时间内的用量、挑战性试验符合GMP的要求。9.1.2可接受标准：枯草芽孢杆菌除菌率≥109.1.3确认方法：9.1.3.1当相对湿度在65%以上、温度在30~40℃时，按7ml/m3、10ml/m3的比例准备浓度为36%9.1.3.2准备工作如下：（a）消毒前先用丝光毛巾浸注射用水擦拭房间彩钢板表面和设备表面，然后用消毒液（75％乙醇或0.1%新洁尔灭溶液或0.02％苯酚）擦拭，静止1h后，再用丝光毛巾浸注射用水擦拭一次。（b）计算各功能房间体积，按7ml/m3、10ml/m3的比例准备浓度为36%的甲醛溶液。（c）在各功能房间中放入试验装置：直径90mm双碟玻璃培养皿；枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个；每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，1张做含菌数试验。培养皿的数量应根椐房间面积确定。9.1.4消毒流程如下：分二个消毒流程在不锈钢盘中分别倒入36%浓度的甲醛溶液7ml/m3、10ml/m3，将不锈钢盘防御电磁炉上，按照《甲醛消毒熏蒸标准操作规程》进行操作。9.1.5QA取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。9.1.6取样后用丝绸沾0.1%新洁尔灭溶液擦洗机器表面和彩钢板表面；用(0.1%新洁尔灭溶液或2%的苯酚溶液或75%的酒精溶液)喷洒建筑物四周。0.1%新洁尔灭溶液、2%的苯酚溶液、75%的酒精溶液每月轮换一次。9.1.7确认结果汇总：9.1.7.1甲醛熏蒸浓度：7ml/m3（a）含菌数试验结果：区域房间名称试纸编号合格标准（枯草杆菌数）检测结果检查结果是否符合规定B级（局部A级）一更﹤1×103是□否□缓冲间﹤1×103是□否□二更﹤1×103是□否□三更﹤1×103是□否□气闸间2﹤1×103是□否□脱无菌衣﹤1×103是□否□收衣﹤1×103是□否□气闸间1﹤1×103是□否□无菌灌装间﹤1×103是□否□药液接收﹤1×103是□否□器具接收﹤1×103是□否□消毒剂接收﹤1×103是□否□内包材接收﹤1×103是□否□检查人：年月日复核人：年月日（b）无菌试验结果：区域房间名称试纸编号合格标准（枯草杆菌数）检测结果检查结果是否符合规定B级（局部A级一更0是□否□缓冲间0是□否□二更0是□否□三更0是□否□气闸间20是□否□脱无菌衣0是□否□收衣0是□否□气闸间10是□否□无菌灌装间0是□否□药液接收0是□否□器具接收0是□否□消毒剂接收0是□否□内包材接收0是□否□检查人：年月日复核人：年月日9.1.7.2甲醛熏蒸浓度：10ml/m3（a）含菌数试验结果：区域房间名称试纸编号合格标准（枯草杆菌数）检测结果检查结果是否符合规定B级（局部A级一更﹤1×103是□否□缓冲间﹤1×103是□否□二更﹤1×103是□否□三更﹤1×103是□否□气闸间2﹤1×103是□否□脱无菌衣﹤1×103是□否□收衣﹤1×103是□否□气闸间1﹤1×103是□否□无菌灌装间﹤1×103是□否□药液接收﹤1×103是□否□器具接收﹤1×103是□否□消毒剂接收﹤1×103是□否□检查人：年月日复核人：年月日（b）无菌试验结果：区域房间名称试纸编号合格标准（枯草杆菌数）检测结果检查结果是否符合规定B级（局部A级一更0是□否□缓冲间0是□否□二更0是□否□三更0是□否□气闸间20是□否□脱无菌衣0是□否□收衣0是□否□气闸间10是□否□无菌灌装间0是□否□药液接收0是□否□器具接收0是□否□消毒剂接收0是□否□检查人：年月日复核人：年月日滴眼剂车间空调净化系统甲醛熏蒸效果检测原始记录见附表(6)9.1.8甲醛熏蒸效果验证结果分析：分析人：日期：年月日9.2甲醛的残留量测试验证：9.2.1目的：测试甲醛熏蒸后甲醛残留量在克杰手范围内，保护员工身体健康。9.2.2可接受标准：甲醛残留量符合GMP要求。残留的甲醛浓度应低至不致使人嗅出特殊臭味（＜0.55×10-6）。9.2.3确认方法：9.2.3.1取样方法及取样量在各取样点，用约20L的塑料袋收集室内空气，将袋空气用由吸收瓶、泵、气流计等组成的装置捕集至瓶内吸收液中（样本数应＞39.2.3.2供试液的配制取0.5%硼酸溶液20ml作为吸收液，用溶液吸收法，以1L/min的速度分别让各取样场所的空气通过10min，然后将吸收液移至25.00ml的容量瓶中，加水使成25.00ml，即得。9.2.3.3试验操作（1）取供试液2.0ml至带栓试管中，加5mol/L的NaOH溶液2.0ml及AHMT溶液2.0ml，轻摇数次混匀后，室温放置20min。然后加KIO4溶液2.0ml，摇2~5min至无气泡生成为止；同时用水2.0ml同法制成对照液，在波长550nm附近测最大吸光度。（2）分别取甲醛标准液0、0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml,加水使成2.0ml，然后按（1），测定吸光度，制出甲醛浓度（μg/ml）与吸光度的关系检量线。甲醛浓度计算：（10-6）＝a×22.4/30.03×25×（273+t）/273Va—供试液中甲醛浓度，μg/ml；V—采样气体量，L；t—采样时平均温度，℃；22.4—1mol气体在0℃、1个大气压（101.325kPa）下的体积，L30.03—甲醛相对分子质量；25—供试液全量，ml；（3）试液准备甲醛稀释液：精取中国药典中规定甲醛浓度1ml，加水准确至200ml作为甲醛稀释液。精取该液10ml至碘瓶内，准确加0.1mol/L碘液50ml，再加1mol/L氢氧化锂溶液20ml。避光放置15min后，加15ml的10%的硫酸，用硫代硫酸钠液（0.1mol/L）滴定。另用水10ml进行空白试验。甲醛稀释液中的甲醛浓度计算：（mg/ml）＝（VA-VB）×1.5013/10VA——甲醛稀释液消耗0.1mol/L硫代硫酸钠液量，ml；VB——空白试验消耗0.1mol/L硫代硫酸钠液量，ml；1.5013—1ml碘液（0.1mol/L）相对甲醛的量，mg；10—甲醛稀释液取样量，ml；甲醛标准液：精取甲醛稀释液，加水准确稀释1000倍，即得。AHMT溶液：取4－氨基－3－肼－5－巯基－1，2，4－三咗0.5g，加0.2mol/L盐酸100ml溶解，避光保存。甲醛的残留量测试由质检科出具检测报告。（4）确认结果：滴眼剂车间空调净化系统甲醛熏蒸残留量检测原始记录见附表(6)9.3空调净化系统臭氧消毒验证：9.3.1按医药行业标准，YY0215.2-95臭氧消毒柜安全，消毒效果通用技术条件4.20款要求，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌杀灭菌不小于99.9%，对乙肝表面抗原破坏效果试验应呈阴性反应。9.3.消毒前对照组平均菌落数－消毒后平均菌落数杀灭率（％）＝───────────────────×100消毒前对照组平均菌落数9.3.当臭氧浓度达设定浓度15PPm时,设定臭氧消毒时间为60分钟、90分钟、120分钟、150分钟，验证当臭氧浓度为定值（15PPm）时，不同的消毒时间臭氧对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌杀灭菌率，从而制定切实有效的消毒时间：9.3.1目的：测试空气净化系统臭氧消毒时臭氧浓度，确定设备中臭氧浓度再一定的时间内达到规定标准值，并维持必要的时间；确定达到不小于99.9％的消毒效果所需运行时间。9.3.2按医药行业标准，YY0215.2-95臭氧消毒柜安全，消毒效果通用技术条件4.20款要求，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌杀灭菌不小于99.9%，对乙肝表面抗原破坏效果试验应呈阴性反应。9.3.消毒前对照组平均菌落数－消毒后平均菌落数杀灭率（％）＝───────────────────×100消毒前对照组平均菌落数9.3.当臭氧浓度达设定浓度15PPm时,设定臭氧消毒时间为60分钟、90分钟、120分钟、150分钟，验证当臭氧浓度为定值（15PPm）时，不同的消毒时间臭氧对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌杀灭菌率，从而制定切实有效的消毒时间：序号臭氧浓度（PPm）臭氧消毒时间011560分钟021590分钟0315120分钟0415150分钟9.3.序号臭氧消毒日期臭氧浓度PPm臭氧消毒时间杀菌率大肠杆菌白色念珠菌1234检查人：年月日复核人：年月日9.3.6分析人：日期：年月日9.3.7分析人：日期：年月日空气净化系统臭氧灭菌挑战性试验检测原始记录见附表(7)10再验证项目及周期10.1再验证项目10.1.1悬浮粒子10.1.2沉降菌10.1.3风速、风量及换气次数10.1.4房间静压差10.1.5房间温度、相对湿度10.1.6照度10.1.7噪音10.2周期10.2.1每年一次10.2.2空气净化系统每运行一年须进行再验证或回顾性验证。10.3验证后的日常监控计划11漏项11.1空气净化系统验证过程中，在严格按照检验标准操作规程、检验标准、质量标准进行操作和判定的情况下，出现项目不符合规定标准时，应按照如下程序处理：11.1.1按照程序重新检测11.1.2在重新检测后仍不符合标准时，应分区段进行对照检测、分析检测结果以确定不合格原因并记录。11.1.3属于系统原因，经验证小组批准，调整系统参数或对系统进行相关处理，并对结果记录。11.1.4如出现未预计到的问题及无法实施的情况，报告验证小组同意，以原始记录的形式在记录中详细说明，归入验证报告中。11.1.5验证过程中出现异常情况的处理过程，原因及处理结果必须上报验证小组批准并作如实记录，归入验证报告。11.1.6验证异常情况处理见附表（8）。12验证结论与评估

附录资料：不需要的可以自行删除下料通用工艺范围本通用工艺规定了下料的工艺规则，适用于本公司的产品材料的下料。2下料前的准备2.1看清下料单上的材质、规格、尺寸及数量等。2.2核对材质、规格与下料单要求是否相符。材料代用必须严格履行代用手续。2.3查看材料外观质量（疤痕、夹层、变形、锈蚀等）是否符合有关质量规定。2.4将不同工件所用相同材质、规格的料单集中，考虑能否套料。2.5号料2.5.1端面不规则的型钢、钢板、管材等材料号料时必须将不规则部分让出。钢材表面上如有不平、弯曲、扭曲、波浪等缺陷，在下料切割和成形加工之前，必须对有缺陷的钢材进行矫正。2.5.2号料时，应考虑下料方法，留出切口余量。2.5.3有下料定尺挡板的设备，下料前要按尺寸要求调准定尺挡板，并保证工作可靠，下料时材料靠实挡板。3下料3.1剪板下料3.1.1钢板、角钢、扁钢下料时，