GMP质量管理体系文件 冷热缸清洗验证方案

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：冷热缸清洁验证方案验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：修订号批准日期生效日期000102制定（变更）原因及目的：为了规范冷热缸清洁验证的实施过程，确保验证工作的客观、全面、有效而制定本方案。分发部门生产技术部［］份质量部QA［］份质量部QC［］份一车间［］份二车间［］份三车间［］份设备动力科［］份物控部［］份总经办［］份综合部［］份1适用范围本验证方案适用于二车间冷热缸的清洁验证。2职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。3概述3」.我公司二车间采用冷热缸进行药液的配制，为了防止不同的品种（或批号）之间由于冷热缸的清洁、消毒达不到要求而致下一品种（或批号）染菌，故需要对冷热缸的清洁消毒效果作验证。32二车间生产两个品种（银翘合剂、消斑口服液）；由于银翘合剂较消斑口服液比重大，而且粘附性强，清洁难度相对较大，故本次验证采用银翘合剂配制后冷热缸的清洁作验证，即以银翘合剂作为本次清洁验证的参照品种。3.3.本验证清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查、残留物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定的标准，则说明按《冷热缸清洁SOP》清洁冷热缸能够达到工艺要求的清洁消毒效果。（注：其中微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。）4验证目的4.1.通过物理外观检查（目检）来考查按《冷热缸清洁SOP》清洁冷热缸的外观清洁效果：无残留污迹，无残留气味，以表明本清洁方法是能满足要求的。42由于银翘合剂和消斑口服液在成品质量标准中均有卫生学指标的检测，为了保证不因冷热缸的清洁消毒不彻底而造成污染，故需对冷热缸的消毒效果进行验证，通过检测消毒后冷热缸取样部位的菌落数来证明其消毒效果。5清洁方法每批银翘合剂配制结束后，按《冷热缸清洁SOP》对设备进行清洁。6取样部位确定按《冷热缸清洁SOP》清洁冷热缸后，其清洁部位包括冷热缸内壁、搅拌浆叶、搅拌轴、冷热缸排液管口等。据该设备的结构特点，确定冷热缸内壁（M）,搅拌浆叶（N）是最难清洁的部位，以这两个部位作为取样部位。7化学验证物理外观检查取样：清洁结束后，在清洁部位用清洁白稠布擦拭取样。检验方法：目视检查法可接受标准：目视检查冷热缸内壁、搅拌浆叶、搅拌轴等应无残留药液，无污迹，其中两个最难清洁部位使用清洁白稠布擦拭后稠布应无可见污迹。残留物限度检查取样：最终冲洗水取样法，即接取最终洗出水100ml作为供试液。检验方法：紫外分析法可接受标准：W0.05abs；波长范围：(260nm—300nm)8微生物验证取样：清洁结束，卫检人员用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水，在取样部位按25cm2/棉签进行擦拭取样，取样面积为100cm2,放入100m1无菌生理盐水中，振摇Imin静置lOmin后作供试液。检验方法：菌落计数法可接受标准：^20CFU/10cm29验证实施9」.以每批银翘合剂配制结束后，冷热缸的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取3批作试验，清洁方法见《冷热缸清洁SOP》，取样及检验方法见上述。92记录验证的数据(见附表)9.3.分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。10执行文件《冷热缸清洁SOP》1304•029验证数据记录见下页附表:批号取样部位物理外观检查残留物限度检查检测时间可接受标准：冷热缸内壁、搅拌浆叶、搅拌轴无残留药液、气味，无可见污迹；擦拭后的稠布无可见污迹。可接受标准：WO.O5abs检测结果检测结