SOP-JY-002-01 片剂检验标准操作规程

SOP-JY-002-01第3页共3页第3页共5页检验通则标准操作规程文件名称：片剂检查标准操作规程编号：SOP-JY-002-01制定人：制定日期：批准人：部门审核：审核日期：批准日期：文件审核：审核日期：生效日期：颁发部门：品管部页数：5页附件：0页分发至：中心化验室、品管部各1份，存档1份，共3份。目的：规范片剂检查操作，保证药品质量。范围：适用于本公司生产的中间品、待包装产品、成品的检验。责任：检验员、中心化验室对本规程实施负责。制定依据：《中国药典》2010年版及《中国药品检验标准操作规程》2010年版。内容：一、概述1.片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂以口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片和肠溶片等。含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内使用的片剂。肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。2.片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。2.1用于制片的药粉(膏)与辅料应混合均匀。含药量小的或含有毒性药的片剂，应根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。2.2凡属挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应避免受热损失。2.3压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮存期间发霉、变质。2.4片剂根据需要，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。4.3操作方法4.3.1取干燥的25ml具塞刻度量筒（内径1.5cm)10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃的恒温水浴中，5min后，用镊子夹取供试品各1片，分别投入已恒温的10支具塞刻度试管中，密塞。从投入供试品时开始计时，在20mim内观察并记录每个具塞刻度试管内产生的最大发泡量的体积(ml)，求出平均发泡体积4.4注意事项4.4.1所用的具塞刻度量筒要洁净，内壁不挂水，干燥。4.4.2恒温水浴，事先调至37℃±14.4.3供试品不可用手拿取，应用镊子夹取。10片供试品应分别依次投入相应的具塞刻度试管中，每片应有一定的间隔时间，以便于在20min时间内分别充分仔细观察每片的发泡状况，记录其最大发泡量的体积数。4.5记录与计算：4.5.1记录每片最大发泡量的体积(ml)。4.5.2将每片最大发泡量的体积数之和除以10，得平均发泡体积(ml)。4.5.3读取每片的体积数时，应先记录二位有效数字，在计算得平均发泡体积后，再修约至个位数。4.6结果与判定4.6.110片的平均发泡体积不少于6ml，且10片中每片发泡体积少于4ml（化药为3ml）的不多于2片，判为符合规定。4.6.210片的平均发泡体积少于6ml，或10片中每片的发泡体积少于4ml（化药为3ml）的多于2片，均判为不符合规定。5.分散均匀性5.1简述5.1.1本法适用于分散片的分散均匀性检查。5.1.2分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。片剂分散后形成较均匀的混悬液，从而起到在体内吸收快，生物利用度高的作用。由于受处方设计、辅料选用以及制备工艺等因素的影响，可引起片剂的崩解时间、颗粒大小的差异。本项检查目的在于控制片剂的分散均匀程度,保证临床用药的疗效。5.2仪器与用具烧杯(规格250ml)、量筒(规格100ml)、恒温水浴、药筛（二号筛）、秒表、弯头或平头手术镊、温度计。5.3操作方法5.3.1量取100ml水置烧杯中，并调节水温在15～25℃。用镊子夹取供试品6片投入上述烧杯中，立即在水浴中振摇3min后取出烧杯。5.4注意事项5.4.1水及水浴的温度均应控制在15～25℃5.4.2自供试品加入水中起，开始计时，并在水浴内旋转振摇3min。5.5记录记录操作中水（水浴）的温度，供试品在水中全部崩解（分散）时所需的时间（min)，供试品崩解（分散)后的混悬液通过二号筛的情况。5.6结果与判定5.6.1供试品在3min内全部崩解(分散)成混悬液并通过二号筛，判为符合规定。5.6.2供试品在3min内不能全部崩解(分散)或混悬液不能全部通过二号筛，均判为不符合规定。6.微生物限