GSP通用知识点概述

GSP通用学问点1GSP？〔药品经营质量治理标准英文是GoodSupplyPractice,意为良好的供给标准，简称是药品GSP〕2、修《药品经营质量治理标准》施行的时间是〔2023625〕3GSP？GSP〔药品经营企业必需到达GSP过药品监视治理部门认证取得认证证书。GSP5〕〔高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在830043002830063003300300〕5、冷库温湿度监控布点的要求？〔储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须100〕〔每立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安2202012020〕7、储存药品相对湿度为是多少？〔35%～75%〕8、按质量状态实行色标治理是什么样的？〔绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品〕9、什么是仓库“七防”？〔防尘、防虫、防鼠、防鸟、防火、防盗、防霉变〕10、药品储存的“六距”是指？〔53010〕11、阴凉库的温湿度要求？〔20℃，湿度：35%～75%〕12、常温度的温湿度要求？〔温度：10～30℃，35%～75%〕〔温度：2～835%～75%〕14GSP〔计算机治理信息系统〕15GSP〔药品购销渠道的治理、仓储温湿度把握〕16GSP〔票据治理、冷链治理、药品运输治理〕17、质量负责人的任职要求？〔3上药品经营质量治理工作经受，在质量治理工作中具备正确推断和保障实施的力气〕年以上药品经营质量治理工作经受，能独立解决经营过程中的质量问题〕19、从事质量治理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作是指哪几个方面？〔A、质量负责人、质量治理部门负责人、质量治理员、验收员应与企业签订正式劳动合同。B、质量负责人、质量治理部门负责人、质量治理员、验收员应在工作时间内在岗履职。C、质量负责人、质量治理部门负责人、质量治理员、验收员不得兼职选购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息治理等其他业务工〕20、选购人员的要求？〔选购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以〕量治理制度；D〕22、培训档案的内容？〔应当包括企业培训档案和个人培训档案。培训档案内容应有培训打算、培训通知、培训教材、人员签到表、课件、考卷、培训评估表等〕23、从事冷藏冷冻药品储存、运输等人员要求？〔应当承受相关法律法规和专业学问〕24、验收、养护人员体检时需要增加人工程？〔视力、辨色力检查〕25、色盲等身体条件不符合的，不得从事的岗位有？〔验收、搬运〕26、质量治理体系文件的要求？〔ABCD件之间应保持内存规律性、关联性、全都性，不相互冲突，还应包含企业经营的全方位，不能有治理体系文件未掩盖的治理空白区〕30、数据系统中客户信息包括哪些内容？〔客户名称、客户性质、法人代表，打印质。31、什么是首营企业？〔是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或〕32、什么首营品种？〔〕33、什么质量保证协议？〔是指购销双方为保证药品质量、明确质量责任而签订的合〕34、什么是原印章？〔是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量治理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记〕35、首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料有哪些？〔A《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；BC《药品生产随货同行单〔票〕样式；EF《税务登记证》和《组织机〕36、首营品种资料？〔注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等〕37、供货单位销售人员资料包括？〔A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；C、供货单位及〕38、质量保证协议书的内容？〔A、明确双方质量责任；B、供货单位应当供给符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应当依据国家规定开具发票；D、药品质量符合药品标准等有关要求；E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；F、药品运输的质量保证及责任；G〕39、选购发票是指？〔合法的《增值税专用发票》或者《增值税一般发票〕40、选购发票上的内容？〔药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等〕41、直调的要求？〔发生灾情、疫情、突发大事或者临床紧急救治等特别状况，以及其他符合国家有关规定的情形，方可承受直调方式购销药品〕42、收货时，收货人员应当核实内容？〔运输方式是否符合要求，并比照随货同行单〔票〕和选购记录核对药品，做到票、账、货相符〕〕内容应当包括哪些？〔供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位〕44、冷藏、冷冻药品到货时，应当对核实的记录？〔其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量把握状况进展重点检查并记录〕45、冷藏、冷冻药品收货时要核实运输方式？〔冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱〕46、冷藏、冷冻药品收货记录内容应包括？〔药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、供货单位、启运时间、运输方式、运输单位、到货时间、到货温度、收货人〕47、冷藏、冷冻药品未承受规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的应当怎么处理？〔〕48、冷藏、冷冻药品应当在哪里待验？〔冷藏库、冷冻库内〕49、验收药品应当依据药品批号查验什么？〔供货单位药品检验或者质量治理专用章原印章同批号的检验报告书。无同批号检验报告书的，不得验收〕50、验收抽样的原则？〔50〔50〕以下的，抽样2505015050计。在每件中从上、中、下不同部位抽三个以上的最小包装进展检查〕〔药材总件数在100件以下的，取样5件；10～10005100015〕51、验收零货、拼箱药品和破损、污染等特别状况开箱要求？〔逐件开箱检查至每批〕52、验收外包装及封签完整的原料药、实施批签发治理的生物制品开箱要求？〔可不开箱检查〕名目确定。53、药品外包装上应注明的内容？〔品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特别治理的药品、外用药品、〕54、药品最小包装的标签的内容〔品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等〕55、注射剂瓶、滴眼剂瓶是否至少标明的内容？〔4〕56、蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明什么警示标识？〕57、验收记录，包括药品的内容〔通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果〕58、验收记录应保存几年？〔15〕59、实施电子监管的药品入库前执行什么原则，准时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传？〕60、对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当怎么处理？〔拒收〕61、需要分开存放有哪些？〔药品与非药品、外用药与其他药品分开存放〕62〔〕63、撤除外包装的零货药品存放要求？〔集中存放〕64、养护人员应当对库房温湿度的要求？〔有效监测、调控〕65、养护人员应当依据养护打算对库存药品的哪些方面进展检查？〔外观、包装等质量状况〕66、养护记录包括哪些？〔养护日期、养护药品品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、养护人员等〕〕68、养护分析报告的内容有哪些？〔库房内储存品种的构造、数量、批次等工程，养护过程中所觉察的质量问题及其产生缘由、比率、改进与预防措施等〕69、计算机系统应能对超过有效期库存药品选购的措施有哪些？〔自动锁定、停售，〕70、对存在质量问题的药品应存放于哪里？〔〕71、疑心为假药的处理方式？〔应报告质量治理部门调查确认后，经质量负责人批准〕〔药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量〕73、盘点觉察差异时，准时查找缘由，实行订正和预防措施。盘点差异应哪些记录？〔〕74、购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的哪些资料？〔A产质量治理标准》认证证书或者《药品经营质量治理标准》认证证书复印件；D疗机构执业许可证》复印件；E〕75、企业应当严格审核购货单位的哪些范围？〔生产范围、经营范围或者诊疗范围，〕76、销售记录应当包括有哪些？〔药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容〕77、销售发票上应列明内容有哪些？如不能列明全部内容，应附《销售货物或者供给〔销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等〕78、销售发票是指什么？做到票、账、货、款全都《增值税专用发票》或《增值税〕79、销售发票或《销售货物或者供给应税劳务清单》的内容应与什么全都？〔出库随货同行单的相关内容、药品电子监管码核销记录〕80、销售含特别成份药品〔含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等药品〕时，不得实行什么方式交易？〔制止现金交易的，不得现金交易〕81、销售记录应保存的几年？〔15〕〔A、药品或者液体渗漏；C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；E、药品已超过有效期；F〕83、出库复核记录的内容有哪些？〔包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容〕84、出库复核记录保存几年？〔15〕85、拼箱发货的代用包装箱上是否贴有或标有醒目的什么标志？〔拼箱标志〕86、药品出库应附加盖什么原印章的随货同行单〔票〕？〔出库专用章〕87、保温箱使用于冷藏药品运输时在使用前应经过什么处理？到达规定温度前方可使〔放置在冷库预冷区处理〕88、冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行，怎么样处理后再装车？〔依据验15跟仓管员交接货品，进展装车〕90、药品运输应承受什么运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染？〔封闭式〕91、冷藏、冷冻药品应承受冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度把握要求，制定什么措施保证冷链不断链？〔制定有《冷藏药品贮存及运输应急保障方案福州别的医药公司签订《冷藏药品储存、运输应急救援互助协议品应急时、双方的冷库、冷藏运输车辆共享，任何一方发生事故可以协调调用另一方的冷库、冷藏车应急，可以保证药品储存过程中突然消灭停电、冷库运行故障以及车辆运输过程中发生故障抛锚或制冷设备停顿工作等突发大事的应急处置，确保冷藏药〕92、托付运输的，应签订什么协议？明确运输过程中药品质量与安全的责任《托付〕93、运输条件不符合规定时，如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢式货车车门不能密闭的，油箱容量消灭预警的，等等应当如何处理？〔〕94、保温箱在装冷藏药品时，药品不得直接接触什么？防止对药品质量造成影响〔要0.5cm响药品质量〕95、冷藏、冷冻药品运输应急预案包括哪些内容，能有效保证冷链完整和药品质量安全，保证安全、准时、准确的将药品送到客户？〔冷库故障、停电、车辆故障等突发大事措施〕96、药品托付运输记录应至少保存几年〔5〕97、托付运输记录内容有哪些？〔应真实、完整、准确、可追溯，至少应包括发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、托付经办人、承运单位等。承受车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾〕98、销后退回药品进展核实的内容？并依据《标准》要求进展收货、验收及入库〔比对原销售记录和退回药品实物，确认是本企业销售的药品〕99、质量投诉档案包括的内容有哪些？〔包括投诉资料和记录、调查资料和记录、处理措施和过程记录、处理结果反响记录、事后跟踪记录等〕〔严峻质量问题的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、质量治理部门向销售客户发出的质量追回通知书、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药品的入库清单、追回药品入库后的处〕101、对觉察已售出药品有严峻质量问题的，按什么程序通知购货单位停售、追回，并向药品监视治理部门报告？〔依据产品召回操作规程〕102、帮助药品生产企业履行什么义务？依据什么打算的要求准时传达、反响药品召回信息，把握和收回存在安全隐患的药品？〔召回、召回打算〕1、我公司的质量方针是什么？〔质量第一、标准治理、优质效劳、持续改进〕2、我公司的总的质量目标是什么？〔1、公司无违规经营假劣药品德为；2、完成一次全面内审、全面内审合格率98%；3、对质量体系文件执行状况、计算机系统升级等进展专项内审；4、对上岗人员进展岗前培训，确保全部岗位人员岗前培训合格；5、对全员进展GSP相关内容培训；