第六讲-医疗机构管理法律制度

主讲人：李洪峰卫生法郑州大学HealthLaw第五讲医疗损害及处理法律制度第一节医疗损害概述第二节医疗损害的预防第四节医疗损害的技术鉴定第六节法律责任第三节医疗损害的处置第五节医疗损害的处理试题测试1．进行医疗事故赔偿调解的依据是（）A．卫生行政部门作出的鉴定结论B．卫生行政部门审核的依照条例规定作出的医疗事故鉴定技术结论C．卫生行政部门作出的医疗事故技术鉴定结论报告D．双方当事人自行协商解决的医疗事故技术鉴定报告结论E．双方有争议的医疗事故鉴定结论试题测试2．发生重大医疗过失行为医疗机构向当地卫生行政部门报告的时限要求是（）A．12小时内B．15小时C．18小时D．20小时E．24小时试题测试3．依照《医疗事故处理条例》，应患者要求复印或者复制病历等资料时（）A．由医疗机构整理复印后交给患者B．由患者拿走自行复印C．医疗机构提供复印或复制，患者应在场D．经卫生行政部门批准，可以复印或复制E．经医疗事故鉴定委员会批准试题测试4．导致发生医疗事故的直接原因是行为主体（）A．技术上缺乏经验B．违反医疗卫生管理法律、法规C．在现有科技条件下无法预料D．临床诊疗中患者病情异常E．无法预料或防范试题测试5．对医疗事故所作首次鉴定结论不服的，当事人申请再次鉴定的时限应是（）A．收到首次鉴定结论之日起30日后B．收到首次鉴定结论之日起20日后C．收到首次鉴定结论之日起15日后D．收到首次鉴定结论之日起15日内E．收到首次鉴定结论之日起10日内第五讲医疗损害及处理法律制度第一节医疗损害概述第二节医疗损害的预防第四节医疗损害的技术鉴定第六节法律责任第三节医疗损害的处置第五节医疗损害的处理某外科医生与一农村女子李某相爱，为了使李某的户口能够得到解决，外科医生主动要求支援三线调到一个小城镇，李某的户口得以解决，但李某忘恩负义，另找了一个领导干部的儿子结了婚。某日，李某患急性阑尾炎入院，正巧该外科医生值班，只好由他主刀做手术。术中，他在切除了阑尾后，顺势将双侧卵巢切除。术后李某闭经并长期不孕，经反复检查，终于发现了事情的真相。

问：该外科医生是否构成医疗事故罪？案例讨论《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》(公通字[2008]36号)第五十六条［医疗事故案（刑法第三百三十五条）］进行了规定：医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，应予立案追诉。具有下列情形之一的，属于本条规定的“严重不负责任”：（一）擅离职守的；（二）无正当理由拒绝对危急就诊人实行必要的医疗救治的；（三）未经批准擅自开展试验性医疗的；（四）严重违反查对、复核制度的；（五）使用未经批准使用的药品、消毒药剂、医疗器械的；（六）严重违反国家法律法规及有明确规定的诊疗技术规范、常规的；（七）其他严重不负责任的情形。六、法律责任第六讲医疗机构管理法律制度第一节概述第二节医疗机构的规划与审批第三节医疗机构的登记和校验第五节医疗机构的监督管理第六节法律责任第四节医疗机构的执业2015年执业医师考试大纲二、医疗机构管理条例及其实施细则

1.概述医疗机构服务宗旨2.医疗机构执业：（1）医疗机构执业要求（2）医疗机构执业规则

3.登记和校验：（1）医疗机构的登记（2）医疗机构的校验4.法律责任：医疗机构的法律责任案例导入观看案例后思考问题1.为什么说案例中的医疗行为违法？违反了哪些法律规定？2.卫生行政部门怎样处理这些行为？3.医疗机构执业需要哪些条件和程序？第一节概述一、医疗机构的概念医疗机构是指依照法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。

特点：依法设立

疾病诊断和治疗卫生机构之一二、医疗机构的类别（一）按照功能、任务、规模不同

12类；13类；14类（二）按照是否以营利为目的1.非营利性医疗机构2.营利性医疗机构（三）按照投资主体是否有外国籍1.内资医疗机构2.中外合资、中外合作医疗机构第一节概述第一节概述1994年卫生部《医疗机构管理条例》（12类）1.综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；2.妇幼保健院；3.中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；4.疗养院；5.综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；6.诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；7.村卫生室（所）；8.急救中心、急救站；9.临床检验中心；10.专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；11.护理院、护理站；12.其他诊疗机构。第一节概述2006年卫生部《医疗机构管理条例》修订3.社区卫生服务中心，社区卫生服务站；2009年卫生部、人社部《盲人医疗按摩管理办法》盲人医疗按摩所三、医疗机构的宗旨《医疗机构管理条例》第三条医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。第一节概述第一节概述四、相关立法

1.《医疗机构管理条例》1994

2.《医疗机构管理条例实施细则》19943.《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》20004.《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》2000

5.《医疗美容服务管理办法》20026.《妇幼保健机构管理办法》20067.《台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理办法》20108.《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理办法》2010………第二节医疗机构的规划与审批一、医疗机构设置规划分三级县级（规划重点为100张床位以下）市级（省、县级规划以此为基础）省级（规划重点为500张床位以上）《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，报同级人民政府批准。第二节医疗机构的设置（一）医机构申请条件1994年《医疗机构基本标准》美容医疗机构：民事责任能力盲人医疗按摩所：至少1名5年以上，一张床位台资独资医院、港澳独资医院：独立法人；三级5000万；二级2000万中外合资、合作医疗机构：独立法人；2000万第二节医疗机构的设置在城市设置门诊的条件：（1）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；（2）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事5年以上同一专业的临床工作；（3）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。

在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定

第二节医疗机构的设置不得申请设置医疗机构：（1）不能独立承担民事责任的单位；（2）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；（3）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；（4）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；（5）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；（6）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；（7）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定其他情形。第二节医疗机构的设置（二）申请材料申请书可行性研究报告选址报告建筑设计平面图第二节医疗机构的设置三、医疗机构的设置的审批审查，30日内批准证书/不批准书面告之

床位100张以上：省级规定；其它，县级

国家规划：国家卫计委

台、港独资中医医院：地方、国家中医药管理局、卫计委、商务部

中外合资、合作医疗机构：省级许可，商务部审批第二节医疗机构的设置不予批准的情形：（1）不符合当地《医疗机构设置规划》；（2）设置人不符合规定的条件；（3）不能提供满足投资总额的资信证明；（4）投资总额不能满足各项预算开支；（5）医疗机构选址不合理；（6）污水、污物、粪便处理方案不合理；（7）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。第三节医疗机构的登记和校验《医疗机构管理条例》第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。

第一节概述第三节医疗机构的登记和校验一、医疗机构的执业登记（一）登记条件

1.有设置医疗机构的批准书；2.符合医疗机构的基本标准；

3.有适合的名称、组织机构和场所；

4.与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

5.有相应的规章制度；

6.能够独立承担民事责任。

第三节医疗机构的登记和校验申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：（1）《设置医疗机构批准书》或《设置医疗机构备案回执》；（2）医疗机构用房产权证明或者使用证明；（3）医疗机构建筑设计平面图；（4）验资证明、资产评估报告；（5）医疗机构规章制度；（6）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；（7）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提供的其他材料。第三节医疗机构的登记和校验（二）不予登记情形（《细则》第27条）（1）不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；（2）不符合《医疗机构基本标准》；（3）投资不到位；（4）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；（5）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；（6）医疗机构规章制度不符合要求；（7）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；（8）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。第三节医疗机构的登记和校验

（三）登记的办理《条例》第17条：医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。国家统一规划的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。

机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。申请之日起45日内审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》。第三节医疗机构的登记和校验

（四）登记的事项内容1.类别、名称、地址、法人代表；2.所有制形式；

3.注册资金；4.服务方式；5.诊疗科目；

6.房屋建筑面积、床位7.服务对象；8.职工人数9.执业许可证登记号（医疗机构代码）等第三节医疗机构的登记和校验

（五）变更登记1.变更名称、地址、法人代表、所有制形式、注册资金、

服务方式、诊疗科目、床位、服务对象等；

2.分立、合并要保留医疗机构的；3.内部医疗机构向社会开放的。第三节医疗机构的登记和校验二、医疗机构执业登记的校验

校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。

基本规定：1.床位不满100张的每年校验1次；床位在100张以上的每3年校验1次；2.其它的为1年；3.中外合资、合作的1年；4.暂缓校验后再次校验的为1年。

办理机构：校验由原登记机关办理。第三节医疗机构的登记和校验《细则》第37条：医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：（一）不符合《医疗机构基本标准》；（二）限期改正期间；（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。第三节医疗机构的登记和校验

《医疗机构校验管理办法（试行）》第24条：暂缓校验期内，医疗机构不得发布医疗服务信息和广告；未设床位的医疗机构不得执业；除急救外，设床位的医疗机构不得开展门诊业务、收治新病人。

《细则》第37条：暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。第三节医疗机构的登记和校验三、医疗机构执业登记的注销

注销的情形：

1.主动注销：歇业、分立或合并；2.被动注销：校验不合格

注销登记后不得继续开展诊疗活动第三节医疗机构的登记和校验四、医疗机构的名称基本要求：识别名称+通用名称如：洛阳正骨医院郑州华山医院中原老年病医院（含学科、专业名）郑州大学第一附属医院（含单位名）第三节医疗机构的登记和校验1.医疗机构的命名必须符合的原则

（1）医疗机构的通用名称如下所列的名称为限：医院、社区卫生服务中心（站）、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治站、护理院、护理站、以及卫生部规定或者认可的其他名称。第三节医疗机构的登记和校验（2）医疗机构的识别名称可以合并使用包括：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。如：郑州仁济创伤显微外科医院第三节医疗机构的登记和校验（3）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称。（例外：《细则》43条：各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的，由卫生部或国家中医药管理局核准）

河南省人民医院；郑州市第一人民医院

郑州市儿童医院；郑州市金水区人民医院中牟县人民医院第三节医疗机构的登记和校验（4）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。中国人民解放军3519厂职工医院

郑煤集团总医院河南中医学院第一附属医院第三节医疗机构的登记和校验卫生部关于“男子”等词语不能作为医疗机构识别名称的批复(卫医函〔2008〕231号2008.5.30)《细则》第41条规定,医疗机构名称必须名副其实,必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应。“男子”、“男性”、“男科”等词语不符合上述规定,不能作为医疗机构识别名称。

第三节医疗机构的登记和校验卫生部关于医疗机构命名有关问题的批复（卫医政函〔2009〕80号）……三、根据医疗机构命名的有关规定，“女子、女性”等词语不得作为医疗机构的识别名称。四、对已批准的不符合要求的医疗机构名称应当予以清理，并重新核定名称。

第三节医疗机构的登记和校验2.医疗机构不得使用的名称

（1）有损于国家、社会或者公共利益的名称；（2）侵犯他人利益的名称；（3）以外文字母、汉语拼音组成的名称；（4）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。（5）含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；（6）超出登记的诊疗科目范围的名称；（7）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。第三节医疗机构的登记和校验3.特殊名称的核准（1）《细则》第43条：以下医疗机构名称由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：（一）含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的；（二）含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的。（三）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。第三节医疗机构的登记和校验（2）《细则》第44条：以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准；如：郑州大学医学院脑瘫外科研究治疗中心郑州仁人健康体检中心郑州市金水区经八路社区卫生服务中心

在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。第三节医疗机构的登记和校验（3）《细则》第45条：除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。

郑州气管炎哮喘医院河南风湿病医院（中医学院教授娄多峰创办）第三节医疗机构的登记和校验（4）《细则》第47条：医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。

郑州大学第三附属医院

河南省妇幼保健院第四节医疗机构的执业一、执业条件医疗机构执业应当进行登记。《条例》第24条：任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。《细则》第64条：为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。第65条：医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。第四节医疗机构的执业二、开展诊疗活动的规则（条例第25-39条）（一）遵守有关法律、法规和医疗技术规范；（二）将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所；

（三）按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动；第四节医疗机构的执业（四）必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据；（五）不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。第四节医疗机构的执业（六）积极救治患者

医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。传染病等特殊患者的处理：医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。第四节医疗机构的执业【案例】2003年11月，河南省新郑市中医院遗弃患者并导致患者死亡性事件。

2003年11月2日，新郑市中医院外三科收治一名因车祸受重伤的男子，该男子不能说话写字，无法落实其真实身份，院方称其为无名氏。后因无名氏无力支付医疗费用，经时任院长苗沛谦、科主任刘书军商量，决定将无名氏送到临近的长葛市境内，让当地120将其接走。第四节医疗机构的执业

11月18日下午，在苗沛谦、刘书军等人安排下，医院司机唐海松驾车，协同实习医生杨德强、护士武荟玲等人，将无名氏拉至长葛市老城镇疙瘩庙村东丁字路口抛弃。唐海松给长葛市120打电话让其出车拉病人。返回时，发现武荟玲的工作服遗失在现场，几人又回到扔无名氏的地方找到工作服，看见无名氏仍在原地。几人返回新郑，未向有关领导汇报送无名氏的情况。11月19日6时许，疙瘩庙村村民发现无名氏已被冻死。

医院原院长、外三科主任以及参与遗弃患者行为的有关当事人均被新郑市人民法院以过失致人死亡罪判处有期徒刑、缓期执行。第四节医疗机构的执业（七）按规定出具医学证明

《条例》第32条：未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。

《细则》第60条：医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。第四节医疗机构的执业（八）医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理（十）医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。第四节医疗机构的执业（十）加强病历管理《细则》第53条：医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。（十一）依法发布医疗广告2006《医疗广告管理办法》

医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。（有效期为一年）第四节医疗机构的执业工商行政管理机关负责医疗广告的监督管理。卫生行政部门、中医药管理部门负责医疗广告的审查，并对医疗机构进行监督管理。

医疗机构发布户外医疗广告，应在取得《医疗广告审查证明》后，按照《户外广告登记管理规定》办理登记。第四节医疗机构的执业医疗广告内容仅限于以下项目：（一）医疗机构第一名称；（二）医疗机构地址；（三）所有制形式；（四）医疗机构类别；（五）诊疗科目；（六）床位数；（七）接诊时间；（八）联系电话。第四节医疗机构的执业医疗广告的表现形式不得含有以下情形：（一）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；（二）保证治愈或者隐含保证治愈的；（三）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；（四）淫秽、迷信、荒诞的；（五）贬低他人的；（六）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；（七）使用解放军和武警部队名义的；（八）法律、行政法规规定禁止的其他情形。第四节医疗机构的执业第四节医疗机构的执业（十二）充分尊重患者知情同意权《条例》第33条：医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。第四节医疗机构的执业

《细则》第61条：医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。第62条：医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。

【浙江案例】

2008年1月11日下午3时，德清县武康镇三桥村农民胡水平的27岁妻子周发芝在德清县人民医院接受剖腹产，两小时后，出现弥漫性血管内出血症状。据医院了解，周发芝此前有流产经历，子宫受过创伤，因此决定“必须进行切除手术”。“否则，极易导致死亡。”妇产科主任胡明、主治医生况勋红先后向患者丈夫胡水平说明周发芝病情的危急，需要他在手术告知书上签字。“我老婆进来时蛮好的，怎么会病危了？”胡水平不理解，一直不肯签字。

案例分析

尽管家属不肯签字，眼看周发芝流出的血比输入体内的血还多，德清县人民医院副院长俞计明还是决定，立即请来湖州市妇保医院的妇产科专家，并向县卫生局作了汇报。当晚7时，德清县人民医院组成了包括内科、外科、血液科、妇产科主任医生及湖州市妇保医院专家等27人在内的医疗小组，并纷纷到位，但胡水平仍不肯签字。案例分析

“家属不签字，主治医生联合签！”面对这种情况，常务副院长、抢救小组组长徐同珊作出手术决定。同时，德清县卫生局副局长王法弟也赶到现场：“全力抢救，我做你们的后盾！”晚8时，妇产科主治医生王桢、况勋红在手术告知书上签下自己的名字，并对周发芝进行手术。患者子宫被切除后，腹腔仍流血不止，医院再次发出病危通知，可胡水平仍不肯签字。最后，还是由主治医生联合签字，继续手术。1月12日早上，在周发芝的血压稳定以后，副院长俞计明又与6位医生一同护送周发芝转往浙医一院。目前，周发芝正在浙医一院治疗康复中。“如果再延误两个小时，肯定回天无力。”“生命高于一切”，王法弟认为，救死扶伤是医护人员的天职，医生应当将尊重生命放在职业伦理的首位。案例分析《侵权责任法》最新规定第七章医疗损害责任

第五十五条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。

医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

第五十六条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。《侵权责任法》

需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。《医疗机构管理条例》

医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；第四节医疗机构的执业《侵权责任法》

因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。《医疗机构管理条例》

无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。第四节医疗机构的执业（十三）规范使用医疗机构名称上海“协和”医院被吊销执业许可证案

2007年1月8日，新华社播发题为《是手术还是骗术———上海协和医院妇科诊疗案》的报道，质疑“协和”给无病女子王洪艳做假手术。

1月18日，北京协和医院发布声明，称该医院与全国各地所有冠有“协和”二字的医院或医疗机构，均无“技术协作”、“业务支持”和“分院或连锁医院”关系。第四节医疗机构的执业

1月19日，上海市卫生局发布初步调查结论，认为“协和”在王的诊疗过程中存在过度检查和不当治疗行为。

1月31日，央视以《手术刀还是宰人刀》为题，报道上海协和医院给多名患者实施“宫-腹腔镜手术”黑幕。

2月6日，上海市卫生局认定“协和”手术过程中存在违法违规之处，吊销上海协和医院《医疗机构执业许可证》。

第四节医疗机构的执业（十四）及时上报医疗质量安全事件

15日，12小时，2小时（十五）切实做好医院感染管理

消毒管理；医疗废物管理（十六）合理配置大型医用设备（十五）认真接待患者投诉（十六）服从卫生行政部门的调查第四节医疗机构的执业第五节医疗机构监督一、医疗机构监督管理部门

《条例》第5条：国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。第五节医疗机构监督二、医疗机构监督管理部门职责《条例》第40条：县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：

（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；

（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；

（三）负责组织对医疗机构的评审；

（四）对违反本条例的行为给予处罚。第五节医疗机构监督三、医疗机构评审

《条例》第40条：国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。

医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。第六节法律责任《条例》第六章“罚则”；《细则》第七章“处罚”一、未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的责任

对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：

第六节法律责任（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；（三）擅自执业时间在三个月以上；（四）给患者造成伤害；（五）使用假药、劣药蒙骗患者；（六）以行医为名骗取患者钱物；（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。第六节法律责任二、逾期不校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的责任《细则》第78条：对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。第六节法律责任三、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的责任《医疗机构管理条例》第46条：违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。第六节法律责任《实施细则》第79条：转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：（一）出卖《医疗机构执业许可证》；（二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的；