IATF16949要点知识和审核关注培训课件

IATF16949:2016

要点知识和审核培训IATF16949培训教材系列一：精简版目录1、IATF16949基础知识2、QMS标准综合理解与实施3、IATF16949:2016审核关注项行业的修订：第一章IATF16949基础知识1、质量管理体系的发展2016年10日正式发布---IATF16949:2016版国际标准

2、IATF16949:2016的改版说明本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA循环与基于风险的思维。新增27项具体内容，变化有75处，重点为:ISO有5项变化，

IATF汽车行业有7项条款提示：34项说明和18项最新解释1）对术语和基础进行了变更：ISO增加43项、汽车行业新增29+1项、七项原则质量管体架构发生改变（PDCA）理解组织及其环境和相关方的需求（顾客和供应商等）建立体系-----4.2过程要求增加-----4.4（E、F）体系增加了风险和机遇----6.1

2.1、ISO9001:2015换版内容

２.３IATF16949:2016的变化(7个重点)1、产品安全----4.4.1.2

2、产品嵌入式软件----8.3.2.3/8.4.2.3.1、9.2.2.1

２.３IATF16949:2016的变化(7个重点)3、顾客特殊要求----4.3.2和附录B6、更改控制-----8.5.6.1过程临时性改更（替代方法）4、内审员资格的强化(包括二方审核员的要求)----7.2.37、纠正措施关注防错和保修管理体系的要求10.25、外部提供产品\过程控制类型-----8.4.2体系要求、二方审核、体系开发２、IATF16949基础知识：

适用范围--认证资格9Ａ、IATF16949适用于汽车供应链的产品（生产件、服务件和配件）的设计、生产、以及（相关时）装配、安装和服务。103.1.3售后市场零件aftermarketpart并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。11

Ｂ、只有为汽车顾客制造并提供生产、服务零件和/或配件的制造现场有资格进行IATF16949认证支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。12Ｃ、范围删减的章节仅限于ISO9001第8.3条款中关于产品设计开发的要求，删除应以文件化信息进行证明和保持。不允许的删减过程设计和开发。13

４、IATF16949基础知识:

基本思想IATF16949核心内容管理原则国际标准：ISO9001汽车行业要求公司特殊要求程序作业指导书其它文件规定国际质量体系要求国际汽车质量体系要求顾客相关质量体系要求第一层次确定途径及职责（包括顾客需求保证）第二层次确定谁/做甚么/何时做第三层次回答怎样做第四层次记录顾客特殊要求（CSR）五大工具书、VDA、CQI、等要求個別供方手册管理原则以顾客为关注焦点；领导作用；全员积极参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理顾客导向过程（COP）支持过程（SupportProcess）——SP顾客满意支持性过程SupportProcesses

顾客需求顾客满意管理过程ManagementProcesses以客户为关注焦点CustomerFocus顾客导向的过程COPsCompanyLevelKPI-企业级关键表现指针

BusinessStrategicPlan业务策略计划

领导作用----战略作用监管作用CorporateAims企业宗旨

EnterprisePolicy企业方针

CoreValue核心价值

Vision愿景

CustomerFocusProcess客户焦点过程

GoalA

目的A

GoalB

目的B

GoalC目的C

GoalD目的D

GoalE目的E

Target目标

A1

A2A3B1B2B3C1C2C3D1D2D3E1E2E3Index指标

Index指标

需求满意管理过程ManagementProcesses全员参与----EngagementofPeople过程方法—乌龟图过程①填写COP或过程名称③输出（将要交付的是什么？）填写详细的实际输出,这可能是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系②输入（要求是什么？）填写详细的实际输入,这可能是一份文件、材料、工具、计划等使用的关键准则是什么？（测量/评估）⑦填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标如何做？⑤风险分析--控制方法（作业指导书/方法/程序/技术）填写相关的过程控制、支持过程、程序、作业指导书、方法和技术等的详细说明由谁进行？⑥（能力/知识/职责）填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，安全设备等资源:使用什么方式进行④（材料/设备/装置）填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明改进------持续改进、纠正措施管理中的持续改进---绩效指标的提升持续改进-----戴明PDCA循环图解循证决策Evidence-basedDecisionMaking要执行，更要结果决策应与客观数据为依据，包括领导决策、风险分析和绩效基于风险的思维关系管理RelationshipManagement1）相关方相对于某一特定的组织，指的是与该组织有利益或利害关系的一组群体，该群体中任一组织或个人的利益匀与该组织的业绩有关。如:客户和供应商等2）相关方可以是组织内部的，如组织内的销售部门的相关方包括组织内的各部门及其各级员工，也可以是组织外部的，如银行、社会、合作伙伴---互利双赢管理原则---领导作用是关键：战略决策和方向序号原则释义理论依据主要益处可开展的活动1以顾客为关注焦点质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。◆

增加顾客价值；◆

增强顾客满意；◆

增进顾客忠诚；◆

增加重复性业务；◆

提高组织的声誉；◆

扩展顾客群；◆

增加收入和市场份额。COP:顾客导向过程2领导作用各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的条件，以实现组织的质量目标。统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。◆

提高实现组织质量目标的有效性和效率；◆

组织的过程更加协调；◆

改善组织各层级、各职能间的沟通；◆

开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。MP:管理过程3全员积极参与在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。◆

通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在动力的激发，以实现其目标；◆

在改进活动中，提高人员的参与程度；◆

促进个人发展、主动性和创造力；◆

提高人员的满意程度；◆

增强整个组织内的相互信任和协作；◆

促进整个组织对共同价值观和文化的关注。SP:支持过程序号原则释义理论依据主要益处可开展的活动4过程方法成功的组织持续关注改进。改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。◆

改进过程绩效、组织能力和顾客满意；◆

增强对调查和确定根本原因及后续的预防和纠正措施的关注；◆

提高对内外部的风险和机遇的预测和反应的能力◆

增加对渐进性和突破性改进的考虑；◆

通过加强学习实现改进；◆

增强创新的动力。◆

乌龟图◆

过程风险分析◆

过程绩效指标5改进成功的组织持续关注改进。改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。◆

改进过程绩效、组织能力和顾客满意；◆

增强对调查和确定根本原因及后续的预防和纠正措施的关注；◆

提高对内外部的风险和机遇的预测和反应的能力◆

增加对渐进性和突破性改进的考虑；◆

通过加强学习实现改进；◆

增强创新的动力。◆

纠正措施◆

持续改进序号原则释义理论依据主要益处可开展的活动6循证决策（基于事实的决策方法）基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。◆

改进决策过程；◆

改进对过程绩效和实现目标的能力的评估；◆

改进运行的有效性和效率；◆

提高评审、挑战和改变观点和决策的能力；◆

提高证实以往决策有效性的能力。风险分析客观监控（市场、审核、管评）数据分析7关系管理为了持续成功，组织需要管理与有关的相关方（如：供方）的关系。有关的相关方影响组织的绩效。当组织管理与所有相关方的关系，以尽可能的发挥其在组织绩效方面的作用时，持续成功更有可能实现。对供方及合作伙伴的关系网的管理是尤为重要的。◆

通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响应，提高组织及其相关方的绩效；◆

对目标和价值观，与相关方有共同的理解；◆

通过共享资源和能力，以及管理与质量有关的风险，增加为相关方创造价值的能力；◆

具有管理良好、可稳定提供产品和服务的供应链。

确定有关的相关方，包括：A、CSRB、供方需求与期望C、法律和法规识别第二章标准概述和换版实施要点１、标准内容的结构和主体（28项）2、PDCA模式图经营质量工作质量产品质量过程营销设计采购生产质量服务行政支持职能统计过程控制XiyXp进料制程成品4、组织环境组织及情境相关方的需求和期望质量管理体系理解确定过程确定范围满意需求四、组织环境的重点：1、体系策划需要结合内、外部风险和机遇进行分析，纳入

过程.2、考虑顾客、供应商和法规等相关方需求和期望。列出清

单并纳入体系和过程进行关注和管理。3、明确顾客特定要求清单（CSR）如：体系要求、开发要

求、服务要求等。4、过程风险和差异化分析。5、产品安全分析和管理（法规安全和行车安全）36社会法规和要求顾客供应商股东员工公司为谁而存在？提示点-五大利益相关方和谐共赢5、领导作用确定方向和思想（方针）进行分工授权5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a)对质量管理体系的有效性负责；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保质量管理体系实现其预期结果；h)促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出贡献；i)推动改进；j)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。组织应明确并实施公司责任方针,至少包括反贿赂方针,员工行为准则以及道德准则升级政策(举报政策)。第五章：领导作用重点：1、建立员工守则明确企业责任和反贿赂方针等企业规定。2、领导层应：

A、关注企业质量方针所体现的宗旨和方向。

B、明确体系的有效性和效率。3、顾客代表：明确产能分析、物流信息和顾客门户的要求，明确门户网站的管理要求。4、质量代表应与企业内部快速反应等活动相结合５、管理者代表不在强调（可有可无）。5.1.1.1企业责任Corporateresponsibility6、策划应对风险和机会SWOT（确定项目）组织内外部因素（4.1和4.2）质量目标变更6.3应急计划预防措施FMEA方法风险分析风险评估6、策划重点1、新增风险和机遇------程序文件2、应急计划按标准内容修订、增加演习和评审。（增加新的要求如：自然灾害、火灾、网络攻击、顾客在线故障等）3、质量目标应明确时间范围、分解和落实六章、策划的变更重点：6.1风险分析风险分析：风险和机遇的来源风险和机遇的内容风险分析管理措施主责部门/人涉及到修订程序文件严重程度发生概率可探测性RPN风险级别内部财务状况良好，资金充足33218三级财务监管财务部/殷娟目标管理内部本公司购置的设备精密度和性能均属于行业领先水平，但需要持续维护22312三级如维修保养，确保设备的性能和精度长期稳定制造部/王元贵设备维护控制程序内部公司人员不足，相对流动性较大，外借人员职责和分工不明确45360三级人员招聘和培训综合科/张海培训激励控制程序内部公司由总经理负责制，管理人员较大，管理成本较高，决策时间较长56260三级结构优化总经理/庞总组织结构变更外部外来务工人员减少，招工难，用工成本增加45240三级人员招聘和培训综合科/张海培训激励控制程序外部出口项目人民币升值对公司营业收入有影响43224三级优化市场比例分管经理/刘总目标管理6.2质量目标及其实现的策划目标管理的聪明（SMART）原则原则一S（Specific）——明确性原则二M（Measurable）——衡量性原则三A（Attainable）——可接受性原则四R（Relevant）——实际性原则五T（Time-based）——时限性原则六E（Exciting）——具有挑战性原则七R（Rivalry）——具有竞争性7、支持资源管理人员基础设施过程环境监视和测量资源材料知识和方法能力意识沟通文件硬件8.4外部供方提供工序质量受5M1E即人、机、料、法、环、测六方面因素的影响，工作标准化就是要寻求5M1E的标准化。7章、支持的变更重点1、工厂、设施和设备策划应考虑产能策划、操作有效性评估。

（在相关文件中按JIT的要求进行规定和验证）2、明确与EMS(ISO14001)和ISO45001的关系和要求。3、强调MSA分析应含盖所有控制计划中提到的测量系统。4、知识管理的应进行分析5、能力：强调体系审核员、过程审核员和二方审核员的能力。6、手册强增加了CSR。7、顾客工程规范的评审改为10个工作日。知识清单人力资源

岗位任职要求岗位能力评估能力(胜任)不胜任招聘或换岗培训(培养）培训申请培训计划培训通知外部培训内部培训内部培训签到外部培训手序内部培训师考核资料整理归档取证心得报告有效性评估招聘计划实施招聘面试(笔试)试用评估意识沟通7.2.2能力--在职培训对影响产品要求符合性的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人员。应将不符合顾客要求带来的后果告知对质量有影响的工作人员。7.2.1能力—补充组织应建立并保持文件化的信息，识别培训需求及意识（见7.3.1）并使所有从事影响产品要求符合性的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。8.3.2.2产品设计技能4.4.1.2产品安全人员7.1.5.3.1实验室人员8.5.5.2售后服务人员8.7.1.3可异产品判定8.6.3外观项目检验7.2.4第二方审核员能力组织证实从事第二方审核员的能力，第二审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求。并证实最少具备核心能力，包括了解：a）汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b）适用的顾客的特定和组织特定要求c）ISO9001和IATF中适用的与审核范围有关的要求d）适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划e）与审核范围有关的适用的核心工具要求f）如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发

现.7.5文件化信息23个形成文件+17个形成文件过程顾客特定要求与过程关系矩阵质量手册----差异化分析文件控制流程图文件编制/更改(会签)、审核、批准文件使用文件作废回收文件保管受控\登记和发放Y文件销毁确定分发范围是否适用?文件更改申请审批NY划改接收登记外来文件更改底稿更改受控文件8、运行产品要求(顾客信息确认和评审)不良控制设计和开发前期准备(供应准备)生产和服务的实施（控制、标识、财产管理、防护和交付）顾客需求-------交付给顾客满意产品和服务的运行产品和服务的放行8章、运行的变改重点----9项1、增加了合同评审应关注的组织制造可行性相关的内容。2、设计和开发：

A、嵌入式软件管理：产品智能部分。

B、设计输入考虑临时替代方法

C、过程开发强调了防错方法的应用。

D、样品输入：强调原型样件（考虑产品结构和工装模具的合理性）3、供应商管理增加：供应商的选择要求（汽车行业业绩）、明确二方审核和嵌入式软件要求、供应商开发的要求。4、生产和服务增加；控制计划的要求、标准作业的要求、停工后的要求、设备管理目标的要求（OEE、MTBF、MTTR）

5、强调安全性产品的追溯要求、明确对采购产品的追溯要求、使用不合格品的标识和追溯要求（如返工返修）6、财产不仅对顾客财产负责也应对外部供方提供财产的管理。7、变更：明确启用替代方法或临时变更的要求8、产品放行时应考虑外部提供产品对法律、法规的符合性（制造国、目的国、使用国等）9、返工和返修的产品包括进行FMEA、作业指导书要求。ISO9001:20158.2产品和服务要求确定沟通评审签订变更策划8.3产品和服务的设计和开发输入输出控制产品设计输入过程设计输入产品设计输出过程设计输出监视确认批准8.3.2.3带有嵌入式软件的产品开发

组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程，组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。组织应将软件开发纳入其内部审核方案的范围（见9.2.2.1）。8.3.3.3特殊特性

组织应采用多方论证的方法来建立形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括由顾客以及由组织分析风险所确定的特殊特性。并包括以下：

a）在图纸、FMEA、控制计划、标准作业／操作指导书中将特殊特性文件化；

b）确保产品和生产过程的特殊特性的开发控制和监视。

c）顾客指定的批准，当要求时；d）符合顾客指定的定义和符号或如果该组织的顾客认可的在符号转换表中定义的等效符号或标记。8.3.4.3原型样件计划

顾客有要求时，组织应制订原型样件计划和控制计划。组织应使用与批量生产中的相同的供应商、工装和制造过程。

应予以监视绩效的测试活动的完成的及时性和对要求的符合性。当服务外包时，组织应包括在其质量管理体系中控制的类型和程度，以确保外包服务符合要求（见8.4）。OTS使用的是工装样件,也就是使用与正式生产相同的工装（模具、夹具）在批量生产条件下生产出来的产品。

而手工样件则不然，它可不使用工装。8.3.4.4产品批准过程

组织应建立、实施和保持一个符合顾客确定要求的产品和制造过程的批准过程。在提交其零件供顾客批准之前，组织应确保所有外部提供的产品和服务的每一部分都已经过顾客的批准。如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保留。注：产品批准应该在制造过程验证之后。供应商资格标准预选供应商（潜在供应商）现场考查确认(Q1\QSB)供样品和确认小批量确认(PPAP)提交纳入合格供应商名单批量采购的实施顾客指定供应商控制和管理选择体系8.4.2.5开发业绩过程法规8.4外部提供的过程、产品和服务的控制

8.5组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供控制计划（组织生产）设备全面维护（批量）作业前要验证生产计划（正确）作业指导书（实施生产）工装、模具产品标识无误（混用）防护（搬运、贮存和交付）顾客财产要控制（如有：样品图纸来料加工等）计划内/外停机后的验证特殊工序(过程)变更的控制８.６产品和服务的放行进料检验制程检验最终或出厂检验全尺寸检验包装前后或出货前按顾客要求和试生产时首检巡检完工或转序外观项目检验8.7.1组织应确保不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应根据不合格性质和其对产品和服务符合性的影响采取相适应的措施。这也适用于产品交付后或服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。组织应通过以下一种或几种途径处置不合格的输出： 注：适当措施可以包括：a)纠正b）隔离，遏制，返回和暂停提供产品和服务；

c)通知顾客；d)取得授权进行让步接收。当不合格的输出得到纠正时，应验证与要求的符合性。8.7不合格输出的控制不合格产品的处理包括:让步接受、返工、返修、报废管理体系顾客满意度评价质量管理体系审核管理评审9.1.2市场评价9.2.2.2管理者评价9.3最高管理者评价9、绩效评价9.1.3分析和评价优先支持顾客满意产品质量9.1.1.1制造过程监视和测量9.2.2.4产品审核9.2.2.3过程审核绩效指标的评价9.1.1体系过程9章、绩效评价变更重点1、审核计划应考虑风险和内外部绩效的优先级。2、明确体系审核和过程审核的周期要求。3、管理评审项目增加：15项９.２体系审核、过程审核和产品审核的关系2023/4/622:51:38过程审核的内容顾客采购来源生产过程产品成长历程交付服务奉献孕育诞生设计开发９.３、管理评审-----要点1管理评审-----要点2共计：23项16质量成本的定义预防成本：预防任何不合格故障与所必需的费用。如:质量培训费、质量改进措施费用、质量体系建立和完善费用、质量管理人员工资、鉴定成本：是指评定产品是否满足规定的质量要求所需费用。如:产品检验、试验费用、检验员工资、计量费用

内部损失：是指在供货前由于未达到质量要求所造成的损失，如:废品损失、质量事故处理费用、停工损失费用

外部损失：指产品出厂销售后，由于产品质量问题而产生的一切损失。如：退货（客户返回）损失费用、包返回损失（三包退回）、服务费用及三包费用、商务索赔费用、折价损失1、过程有效性衡量:是指过程是否按过程输入和输出条件、控制因素达到有效性的管理，过程有效性可按VDA6.3过程有效性审核进行评估.2、过程效率衡量：过程是否达到过程指标要求的效率=过程指标完成率/所有项目过程指标完成率X100%

纠正措施6085持续改进10改进10章、改进的变更重点：1、纠正措施增强了防错的要求，增加了保修管理体系的要求和NTF分析。2、防错应考虑防错装置和试验数据的失效。三、IATF16949:2016审核关注项质量手册/管理手册流程关系图流程对照表定义质量方针(相关方)质量目标(可量化)部门职责管理流程报价合同评审项目开发供應商開發生产付运收款客户反馈管理层公司的发展规划公司的基础设施管理层的参与质量目标(不逹目标原因及对应的措施，管理层如何看待)客户要求风险监控风险管理:

SWOT分析组织环境识别表(应包括相关方的期望及所带来的影响)风险评估和机遇留意风险的监控与目标是否一致新产品的导入流程带来的风险纠正措施具体的操作收集相关方需求/期望的频率及监控方法质量管理原则(ISO9001:2015)1.以顾客为关注焦点满足要求、超越期望2.领导作用建立目标和方向，创造环境3.人员参与(结合)有能力、获授权和得到参与(结合)的人员4.过程方法管理和理解构成体系相互作用的过程，能更有效和效率地产出稳定和可预测结果5.改进持续关注改进6.循证决策分析和评价数据/信息7.关系管理管理相关方的关系过程管理工具-乌龟图4.3.2顾客特定[特殊]要求评价在QMS范围内CSR5.1.1.1公司责任[企业责任

CorporateResponsibility]应明确、实施CR政策–反贿赂方针–行为准则–道德准则升级政策.风险监控分析风险来源IATF16949:2016中有69个“风险”！关注认知风险分析风险评估风险缓解风险.6.1.2.1风险分析应在风险分析中包含吸取的经验教训–产品召回–产品审核–使用现场的退货和修理–投诉–报废–返工应保留形成文件信息.应确定、实施措施–消除潜在不合格原因–防止发生措施应与严重程度相适应应建立减轻风险负面影响的过程a)确定潜在不合格及其原因b)评价措施需求c)确定、实施所需措施d)形成文件信息e)评审有效性f)预防类似过程中再次发生.6.1.2.2预防措施6.1.2.3应急计划应a)识别、评价风险–必需的制造过程和基础设施设备b)制定应急计划c)保证供应的持续性–关键设备故障–外部提供中断–自然灾害–火灾–公共事业中断–劳动力短缺–基础设施破坏d)通知顾客和相关方–影响程度和持续时间e)定期测试有效性f)每年评审，需要时更新g)形成文件应确认产品持续合规–紧急情况后重新开始生产–未遵循常规停机过程.7.1.5.1.1测量系统分析应进行统计研究–分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备（IMTE）系统方法及接收准则应与参考手册一致如果顾客批准，可以应用其它方法和准则替代方法–顾客接受记录应与分析结果一起保留.7.2.2能力-在职培训在职培训–顾客要求培训–新或调整职责人员、合同工、代理工–程度与教育程度及任务复杂程度相称从事影响质量的工作人员应被告知不符合顾客要求的后果.7.2.3内部审核员能力7.2.4第二方审核员能力7.3.1意识-补充应保持形成文件信息，证实员工认识–对产品质量的影响–从事的活动的重要性–顾客要求–不合格带给顾客的风险.应保持形成文件过程–激励员工实现质量目标，持续改进–建立提倡创新环境–促质量进和技术认知.7.3.2员工激励和授权8.3.3.2制造过程设计输入应识别、形成文件、评审输入要求a)产品设计输出、特殊特性b)目标c)替代选择d)顾客要求e)以往的经验f)新材料g)产品搬运、人体工学h)制造设计和装配设计使用防错方法.a)规范和图纸b