医疗监督要点与案例2017年0110

主要监督内容及法律适用行政处罚案件存在的问题分析2023/4/61第一页，共102页。2023/4/62第二页，共102页。3（一）无证的情形1.未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的（医疗机构管理条例》第四十四条）;2.《医疗机构执业许可证》被撤销、吊销或已经办理注销登记，继续开展诊疗活动的;3.《医疗机构执业许可证》有效期届满后，未按规定（许可有效期届满30日前）申请延续和卫生行政部门不予受理延续或者不批准延续的，继续开展诊疗活动的;4.医疗机构未经批准在《医疗机构执业许可证》登记的执业地点以外开展诊疗活动的(卫政法发[2004]224号批复)或医疗机构擅自变更执业地点的(卫监督发[2004]312号批复);※卫生部关于医疗机构设置有关问题的批复(卫医发〔2001〕97号):医疗机构在原执业地点以外设置的门诊部、诊所等所谓“医疗延伸点（站）”，如与原登记注册的医疗机构施行行政、务统一管理的，应向原登记注册的卫生行政部门申请办理变更手续；一、医疗机构执业许可—无证第三页，共102页。4（二）无证行医查处

检查要点

检查有无许可证及证件的真实性、有效性；搜集从事诊疗活动的相关证据；注意从事诊疗活动的时间、违法所得、是否对患者造成伤害、执业人员资质、曾被处罚过、是否使用假药、劣药等；第四页，共102页。5（三）无证行医处罚的法律适用

如何适用《执业医师法》第三十九条或《医疗机构管理条例》第四十四条？第五页，共102页。6《执业医师法》

第三十九条未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六页，共102页。7《医疗机构管理条例》

第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。

第七页，共102页。8卫生部关于对医疗市场监督执法中有关法律适用问题的批复(卫政法发[2005]81号)一、对个人未取得医疗机构执业许可证非法设立诊疗场所进行医疗活动的行为，应当根据《医疗机构管理条例》第四十四条的规定，进行处罚。二、对乡村医生的日常监管，包括执业机构、场所等方面，应当适用《医疗机构管理条例》和《乡村医生管理条例》。第八页，共102页。9卫生部关于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗病人造成死亡适用法律问题的批复

(卫政法发[2005]428号)

根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的规定，任何单位和个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。医师在家中擅自诊疗病人的行为违反了上述法律法规的规定，应当根据情节轻重，按照《执业医师法》第三十九条和《医疗机构管理条例》第四十四条处罚。第九页，共102页。10

《执业医师法》第三十九条将无证行医违法行为模式分为两类，一是非医师行医，二是医师“未经批准擅自开办医疗机构行医”，在适用法律上难以明确的就是有关医师“未经批准擅自开办医疗机构行医”或称之为“未取得医疗机构执业许可证擅自执业”这一问题，因为事实上二者的违法行为模式相类似，但法律后果却明显不同，如何适用法律？第十页，共102页。11

一种：根据设置者与行医者是否同一人分别适用法律。

1.设置者与行医者不是同一人（1）对设置者，适用《医疗机构管理条例》第四十四条。（2）对行医者，适用《执业医师法》第三十九条。

2.设置者与行医者是同一人未经批准擅自开办医疗机构行医，适用《执业医师法》第三十九条。A.适用于设置者不是开展非法诊疗活动者,设置者与开展非法诊疗活动者为非法行医共同违法人B、设置者就是开展非法诊疗活动者，一个违法行为违反了两个或者两个以上法律规范规定的不同义务，属想像竞合，从一重罚处断第十一页，共102页。12

另一种是：视违法主体是“医师”或“非医师”分别适用法律。1.违法主体是非医师：（非法机构或场所设置行为和行医行为属两个不同违法行为，应分别裁量，合并处罚。）（1）对设置行为，适用《医疗机构管理条例》第四十四条。（2）对行医行为，适用《执业医师法》第三十九条。2.违法主体是医师：（非法机构或场所设置行为和行医行为相牵连，按上位法特别规定择一重罚）医师未经批准擅自开办医疗机构行医，适用《执业医师法》第三十九条。第十二页，共102页。13（四）法律责任

取缔(责令停止执业活动)

没收其违法所得及其药品、器械罚款对医师吊销其执业证书给患者造成损害的，依法承担赔偿责任构成犯罪的，依法追究刑事责任

第十三页，共102页。141、取缔公告*卫监告〔201〕号**市卫生局依法于

年

月

日现场查实，

未取得《医疗机构执业许可证》，在

非法擅自执业，违反了《中华人民共和国执业医师法》第十四条和《医疗机构管理条例》第二十四条的规定。现根据《中华人民共和国执业医师法》第三十九条和《医疗机构管理条例》第四十四条规定，依法予以取缔。特此公告**市卫生局年月日…………………公告存根**卫监告〔201〕号

未取得《医疗机构执业许可证》，在

擅自执业，根据《中华人民共和国执业医师法》第三十九条和《医疗机构管理条例》第四十四条规定，依法予以取缔并公告。**市卫生局经办人年月日第十四页，共102页。15卫生行政取缔决定书文号：*卫监取决〔201

〕号

：你（单位）未取得《医疗机构执业许可证》，在

非法擅自执业的行为，违反了《中华人民共和国执业医师法》第十四条和《医疗机构管理条例》第二十四条的规定，依据《中华人民共和国执业医师法》第三十九条和《医疗机构管理条例》第四十四条的规定，决定予以你（单位）取缔的行政决定。如果你（单位）对此有异议，或不服本决定的，可以收到本决定书之日起60日内向**市人民政府或**卫生厅申请行政复议，或在3个月内向**市**区人民法院起诉，但不影响本决定的执行。当事人签名：年月日年月日备注：本决定书一式两联，第一联送当事人，第二联卫生行政机关留存。**市卫生局制定第十五页，共102页。16（查封、扣押、销毁、没收）物品清单

：根据本机关

决定，对下列物品进行

。编号物品名称及商标生产单位生产日期及批号规格数量备注以上物品品种、数量经核对无误。当事人签名：年月日年月日第十六页，共102页。17

2、没收其违法所得及其药品、器械

这是法律法规规定的法定罚种，必须依法进行，不得自由裁量。“非法所得”指未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的人员或机构在违法活动中获取的包括成本在内的全部收入。第十七页，共102页。183、罚款

依据《医疗机构管理条例》第四十四条和细则第七十七条的规定，有以下七种情形的属于情节严重的（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；

（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；

（三）擅自执业时间在三个月以上；

（四）给患者造成伤害；

（五）使用假药、劣药蒙骗患者；

（六）以行医为名骗取患者钱物；

（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

这些问题是否存在影响行政处罚的裁量。第十八页，共102页。194、对医师吊销《医师执业证书》

一般理论上可以由违法行为发生地的卫生行政部门实施吊销，再移送原发证机关进行注销。法律上有规定由原发证机关吊销(如《护士条例》)第十九页，共102页。二、医疗机构执业许可—非法取得

（一）非法取得的情形使用通过买卖、转让、租借等非法手段获取的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的（卫政法发〔2004〕224号）；使用伪造、变造的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的（卫政法发〔2004〕224号）；在未取得《医疗机构执业许可证》的药品经营机构开展诊疗活动的（卫政法发〔2004〕224号）；非本医疗机构人员或者其他机构承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动的（卫政法发〔2004〕224号）；未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构的（《人类辅助生殖技术管理办法》第21条）；未经批准擅自设置人类精子库，采集、提供精子的非医疗机构的（《人类精子库管理办法》第23条）；2023/4/620第二十页，共102页。《医疗机构管理条例》第二十三条《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。第四十六条

违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。第二十一页，共102页。（一）出卖、转让、出借

《医疗机构执业许可证》的情形：医疗机构出卖、出借、转让持有医疗机构名称的票据、药品分装袋、制剂标签、病历卡、处方签、检查申请单、检查证明文书、疾病证明、出生证明、死亡证明等医疗文件。医疗机构将科室出租、承包、租赁给其他机构或人员从事医疗活动。第二十二页，共102页。（二）实施处罚有两种情形承包、租赁涉及两个案情：受让方（《条例》46条）和承借方（《条例》44条）

承包的关键构成点：人事独立管理财务独立管理财物独立管理经营风险独立承担：盈亏风险；医疗安全风险第二十三页，共102页。注意！！在《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》中均没有对出租或承包科室或房屋设定相应的义务条款与责任条款，因此，在适用法律时，不能主观推定为出租与承包医疗科室或房屋就当然违反了《医疗机构管理条例》第二十三条

“《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。”和第二十四条“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。”第二十四页，共102页。《行政处罚决定书》应当书写为：根据《关于对非法采供血和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》第一条第一款第（五）项和第二条规定，依据《医疗机构管理条例》第46条和第44条，分别给与出租方和承租方相应的行政处罚。第二十五页，共102页。有下列情形之一的，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定予以处罚：(五)非本医疗机构人员或者其他机构承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动的第二十六页，共102页。医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员或者其他机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动的，按照《医疗机构管理条例》第四十六条规定予以处罚。第二十七页，共102页。三、对执业的监督1、诊疗活动超出登记范围《医疗机构管理条例》第二十七条医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。诊疗活动必须与《医疗机构执业许可证》登记的诊疗科目一致《医疗机构管理条例》第四十七条违反第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。2023/4/628第二十八页，共102页。三、对执业的监督《医疗机构管理条例实施细则》第八十条除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；（二）给患者造成伤害。有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；（二）给患者造成伤害；（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

2023/4/629第二十九页，共102页。2、使用非卫生技术人员从事诊疗活动

《医疗机构管理条例》第二十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

《医疗机构管理条例》第四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。2023/4/630第三十页，共102页。《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条

任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。第三十一页，共102页。3、出具虚假证明文件《医疗机构管理条例》第三十二条

未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。《医疗机构管理条例》第四十九条

违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以１０００元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。2023/4/632第三十二页，共102页。33一起无证行医案例分析

案情简介某区卫生局在2005年9月22日接市打非医办督办通知要求认真调查处理群众举报的某诊所无证行医后，区卫生监督所派出三名监督员，前往该诊所现场检查发现：该诊所未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动，正在从事执业活动的李某、张某医生均有《执业助理资格证书》，无《医师执业证书》，2名从事护理工作的人员未取得《护士执业证书》。第三十三页，共102页。34

无证行医典型案例

卫生监督所根据其违反《医疗机构管理条例》第二十四条规定的事实，依据《医疗机构管理条例》第四十四条，责令其立即停止执业活动，并对其作出罚款1000元的行政处罚；根据其违反《医疗机构管理条例》第二十八条规定的事实，依据《医疗机构管理条例》第四十八条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条的规定，对其作出责令停止使用非卫生技术人员和罚款2000元的行政处罚。以上两项合并：责令其立即停止执业行为，同时给予罚款人民币3000元的行政处罚。

第三十四页，共102页。35

案例讨论1、本案对违法行为的定性是否准确？适用法律法规是否准确恰当？2、违法主体？第三十五页，共102页。36

案例评析1、违法行为的认定：本案中卫生监督所发现了两个违法事实，一是诊所未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的；二是有2名从事诊疗的人员未取得《医师执业证书》和2名从事护理的人员未取得《护士执业证书》的。但两项违法事实对于诊所这一当事人只能认定为一个违法行为，即：未取得《执业许可证》擅自行医且擅自行医人员为非卫生技术人员的。第三十六页，共102页。37

本案中的诊所因未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业又任用非卫生技术人员执业的，不能分别处罚（没有处罚依据），只能加重处罚（为情节严重的一项）。《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条第（二）项规定“对未取得《医疗机构许可证》擅自执业而且“擅自执业的人员为非卫生专业人员”的，可以加重处以三千元以上一万元以下罚款。第三十七页，共102页。38

分析：《条例》第二十八条“医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作”，这一条中的“医疗机构”指的是持证的医疗机构而不是指非医疗机构，依据《细则》第二条“条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构”。因此，本案作出的第二项处罚适用法律错误第三十八页，共102页。39

本案作出的第一项行政处罚（罚款1000元的）为处罚不当。1、没有按照《实施细则》第七十七条进行细化处罚（根据情节）2、没有对现场取缔时查扣或证据保全的药品、器械给予没收3、也没有对非法所得进行没收4、罚款数额低于最低限。

第三十九页，共102页。40

本案中可以对诊所开办者按《条例》第四十四条处罚；对行医的2名“医生”依据《执业医师法》第三十九条，应该是分别进行立案处罚。（卫生部2004年6月4日批复上海市卫生局：关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复第三条：对于取得医师资格但未经医师注册取得执业证书的人员，按照《执业医师法》第三十九条的规定处理）。第四十页，共102页。三、执业人员监督

1.注销注册《执业医师法》第十六条

医师注册后有下列情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在三十日内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书：

（一）

死亡或者被宣告失踪的；

（二）

受刑事处罚的；

（三）

受吊销医师执业证书行政处罚的；

（四）

依照本法第三十一条规定暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的；

（五）

中止医师执业活动满二年的；

（六）

有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。

第四十一页，共102页。执业人员监督2.暂停执业活动和吊销医师执业证书《执业医师法》第三十七条

医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）

违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的（二）

由于不负责任延误急危病重患者的抢救和诊治，造成严重后果的（三）

造成医疗责任事故的；（四）

未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；

（五）

隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；

第四十二页，共102页。执业人员监督（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；

（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；

（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；（九）泄露患者隐私，造成严重后果的；

（十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；

（十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；

（十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。

第四十三页，共102页。执业人员监督3.未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的违反《执业医师法》第三十九条未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，

依据《执业医师法》第三十九条由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十四页，共102页。执业人员监督4.卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复（卫政法发[2004]178号）根据《执业医师法》第十四条第二款规定，取得医师资格的人员，“未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动”。对于医疗机构聘用取得医师资格但未经医师注册取得执业证书的人员从事医师执业活动的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定处理。第四十五页，共102页。对于取得医师资格但未经医师注册取得执业证书而从事医师执业活动的人员，按照《中华人民共和国执业医师法》第三十九条的规定处理。在教学医院中实习的本科生、研究生、博士生以及毕业第一年的医学生可以在执业医师的指导下进行临床工作，但不能单独从事医师执业活动。取得医师资格但未经医师注册取得执业证书而从事医师执业活动的人员在行医过程中造成患者人身损害的，按照《医疗事故处理条例》条六十一条的规定处理。第四十六页，共102页。执业人员监督5.卫生部关于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗病人造成死亡适用法律有关问题的批复（卫政法发[2005]428号）根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的规定，医师应当在注册的医疗机构内执业，任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。医师在家中擅自诊疗病人的行为违反了上述法律法规的规定，应当根据情节轻重，按照《执业医师法》第三十九条和《医疗机构管理条例》第四十四条予以处罚。第四十七页，共102页。48有以下12种情形：（一）使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的（二）使用卫生技术人员从事本专业外的诊疗活动的（三）医疗机构聘用取得医师资格但未经医师注册取得执业证书的人员从事医师执业活动的（卫政法发[2004]178号）（四）医疗机构违反规定安排未取得医师资格的医学专业毕业生独立从事临床工作的医疗机构使用资质不符合的人员执业第四十八页，共102页。49（五）使用未取得《外国医师短期行医许可证》的外国医师来华短期行医的（六）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的（七）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（八）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。第四十九页，共102页。50（九）使用未取得医学影像科专业医师执业证书的人员出具医学影像诊断报告的（医学影像诊断报告包括放射、超声、电波、图像等各种辅助诊断设备出具的报告）（十）使用持有《乡村医生执业证书》、未取得执业医师执业证书在村医疗卫生机构以外的医疗机构独立从事诊疗活动的乡村医生的（十一）使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的（十二）使用非医疗气功人员开展医疗气功活动的第五十页，共102页。51法律责任《医疗机构管理条例》第二十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。第四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。第五十一页，共102页。52医疗机构管理条例实施细则

第八十一条任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。第五十二页，共102页。53卫生部关于实施吊销《医疗机构执业许可证》有关问题的批复卫政法发〔2006〕237号上海市卫生局：你局《关于实施吊销〈医疗机构执业许可证〉问题的请示》（沪卫法〔2006〕2号）收悉。经研究，现批复如下：根据《医疗机构管理条例》第四十七条、第四十八条的规定，对医疗机构诊疗活动超出登记范围或者使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作情节严重的，卫生行政部门可以根据实际情况吊销医疗机构相关诊疗科目的执业许可。此复。二○○六年六月二十八日第五十三页，共102页。54《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条第四款：“卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员”《执业医师法》第八条国家实行医师考试制度。医师资格考试分为执业医师考试和执业助理医师资格考试。”第十三条国家实行医师注册制度。取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。第十四条医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。依照新法优于旧法，上位法优于下位法的原则。卫生技术人员资格应当按照《执业医师法》的要求予以认定：依法取得执业医师资格或执业助理医师资格，经注册取得执业证书。即同时具备“医师资格证书”和“医师执业证书”的人员方可认定为卫生技术人员。医师（包括：执业医师和执业助理医师）

第五十四页，共102页。55关于医师：医师资格证书（合法取得，终生有效，注册依据）医师执业证书（合法执业证书）母婴保健技术考核合格证书大型医用设备上岗人员相应的上岗资质计划生育服务合格证美容主诊医生具有相应工作经历（外科6年以上从事美容外科或整形外科，牙科5年以上从事美容牙科或口腔科专业，中医科和皮肤科有3年以上从事中医专业和皮肤专业，且经过医疗美容专业培训或进修并合格,或已从事医疗美容临床工作1年以上）第五十五页，共102页。56对机构:医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的（超范围行医）认定为医疗机构使用非卫生技术人员按照《医疗机构管理条例》第四十八条予以处理。对个人：1、未造成严重后果违反《执业医师法》第十四条责令改正2、造成严重后果依照《执业医师法》第三十七条处理超范围开展诊疗活动第五十六页，共102页。57《卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复》（2004年6月3日，卫政法发[2004]178号）

1．对于医疗机构聘用取得医师资格但未经医师注册取得执业证书的人员从事医师执业活动的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定处理。2．对于取得医师资格但未经医师注册取得执业证书而从事医师执业活动的人员，按照《中华人民共和国执业医师法》第三十九条的规定处理。3．取得医师资格但未经医师注册取得执业证书而从事执业活动的人员在行医过程中造成患者人身损害的，按照《医疗事故管理条例》第六十一条的规定处理。第五十七页，共102页。58卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复卫政法发[2005]357号

医疗机构违反规定安排未取得医师资格的医学专业毕业生独立从事临床工作的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定处理；造成患者人身损害的，按照《医疗事故处理条例》处理。未取得医师资格的医学专业毕业生违反规定擅自在医疗机构中独立从事临床工作的，按照《执业医师法》第三十九条的规定处理；造成患者人身损害的，按照《医疗事故处理条例》第六十一条的规定处理。第五十八页，共102页。59对个人：1、未造成严重后果

违反《执业医师法》第三十条责令改正

2、造成严重后果

依照《执业医师法》第三十七条处理对医疗机构：执业助理医师独立开具处方。

可以按照无处方权的人员开具处方，依据《医疗医疗机构管理条例》第四十八条处理。执业助理医师独立从事执业活动第五十九页，共102页。60卫生部关于医技人员出具相关检查诊断报告问题的批复

卫政法发〔2004〕163号2004年5月24日

上海市卫生局：你局《关于请求明确有关医技人员是否可以出具相关检查诊断报告的请示》（沪卫医政〔2004〕84号）收悉。经研究，提出如下意见：一、出具影像、病理、超声、心电图等诊断性报告的，必须是经执业注册的执业医师；在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中也可以由经执业注册的执业助理医师出具上述报告。二、相关专业的医技人员可出具数字、形态描述等客观描述性的检查报告。

第六十页，共102页。61卫生部关于乡村医生跨行政区域行医有关问题的批复

卫政法发〔2005〕270号

一、依据《医疗机构管理条例》和《乡村医生从业管理条例》的规定，乡村医生必须在取得《医疗机构执业许可证》的村医疗卫生机构执业，并且必须在注册的执业地点内执业。二、违反上述规定的应按照《医疗机构管理条例》第四十四条和《乡村医生从业管理条例》第四十条的规定处理。

第六十一页，共102页。62关于护士：护士执业证书、护士注册证书。未经护士注册不得从事护士工作五年注册一次美容科护士要求两年以上护理工作经历。第六十二页，共102页。63《护士条例》

第二十八条医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，根据国务院卫生主管部门规定的护士配备标准和在医疗卫生机构合法执业的护士数量核减其诊疗科目，或者暂停其6个月以上1年以下执业活动；国家举办的医疗卫生机构有下列情形之一、情节严重的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）违反本条例规定，护士的配备数量低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准的；

（二）允许未取得护士执业证书的人员或者允许未依照本条例规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动的。第六十三页，共102页。64一起使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作案第六十四页，共102页。65

案情介绍：2007年5月30日，泸州市卫生局接到省卫生厅交办的群众举报：泸州市XX县中医医院大量使用非卫生技术人员独立从事医疗技术活动。5月31日上午，泸州市卫生执法监督支队派出人员到达现场，在出示执法证件后，依法进行了现场检查，检查发现：第六十五页，共102页。66在该院住院部四楼外科住院病人王XX（住院号0700863、病室402-3）的病例中“长期医嘱单”有肖XX在医师签字栏独立签字；外科住院病人陈XX（住院号0700233）病例中“麻醉同意书”、“麻醉记录单”、“麻醉前访视记录单”上麻醉医师童X签名，病人陈XX07年2月4日的X线摄片/造影检查报告单放射医生签名周XX，病人陈XX07年2月5日的CT检查报告单放射医生古XX签名；外科病人陈X07年5月28日的X线摄片/造影检查报告单放射医生签名葛X；外科病人陈XX07年5月28日的CT检查报告单医师签名周XX；查阅该院医务科医技档案发现：周XX、葛X、古XX三人只能出示《执业助理医师执业证书》，执业范围：医学影像和放射治疗专业；肖XX只能出示泸州医学院临床（本科）毕业证书；童XX只能出示《执业助理医师执业证书》，执业范围：外科专业第六十六页，共102页。67二、相关证据：1、现场检查笔录；2、询问笔录；3、医疗机构执业许可复印件；4、调取证据清单；5、周XX、古XX、童X、葛X的执业助理医师资格证书和执业证书复印件；6、葛X毕业证书、放射进修结业证、身份证复印件；7、古XX、童X毕业证书复印件；8、肖XX毕业证书、学士学位证书复印件；9、王XX（住院号0700863、病室402-3）的“长期医嘱单”（07年5月8日至5月10日）复印件；10、陈XX（住院号0700233）的“XX县中医医院麻醉同意书”、“麻醉记录单”、“XX县中医医院麻醉前访视记录单”、07年2月4日的X线摄片/造影检查报告单、07年2月5日的CT检查报告单复印件；11、陈X07年5月28日的X线摄片/造影检查报告单、07年5月28日的CT检查报告单复印件。

第六十七页，共102页。68三、处理情况：1.葛X、周XX、古XX三名执业助理医师独立出具诊断性结论；2.童X外科助理医师开展麻醉专业诊疗活动，按照《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条第二款的规定：医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动，按使用非卫生技术人员处理；3.肖X医学毕业生独立下达医嘱。本案违反了《医疗机构管理条例》第二十八条的规定，依据《医疗机构管理条例》第四十八条的规定：“使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。”鉴于该院积极配合检查，主动进行整改，又没有造成社会危害后果，加之XX县是贫困山区，人才不易留住，医疗卫生资源不充足。为了到达惩罚与教育相结合的目的，予以XX县中医医院罚款肆仟元的行政处罚，同时责令其立即改正违法行为。

第六十八页，共102页。69四、

讨论

1.关于执业助理医师出具诊断报告的问题：卫生部对上海市卫生局关于《卫生部关于医技人员出具相关检查诊断报告问题的批复》上（2004年5月24日

卫政法发[2004]163号）明确答复：（1）出具影像、病理、超声、心电图等诊断性报告的，必须是经执业注册的执业医师；在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中也可以由经执业注册的执业助理医师出具上述报告。（2）相关专业的医技人员可出具数字、形态描述等客观描述性的检查报告。按照上述批复内容，葛X、周XX、古XX作为执业助理医师独立出具诊断性结论是违法行为。

但能否按使用非卫生技术人员给予处罚？第六十九页，共102页。702.关于执业医师从事本专业以外的诊疗活动的问题：童X外科助理医师开展麻醉专业诊疗活动，按照《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条第二款的规定：医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动，按使用非卫生技术人员处理。将童X按使用非卫生技术人员处理是否正确？

第七十页，共102页。713.关于执业助理医师独立从事执业活动的问题：依据四川省卫生厅文件（川卫函[2002]349号）的批复：执业助理医师未在执业医师指导下而独立从事执业活动，视为医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动，此种情形按医疗机构任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作来处理。第七十一页，共102页。724、关于医学毕业生独立执业的问题：肖X医学毕业生独立下达医嘱。根据《卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复卫政法发[2005]357号》

医疗机构违反规定安排未取得医师资格的医学专业毕业生独立从事临床工作的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定处理；造成患者人身损害的，按照《医疗事故处理条例》处理。未取得医师资格的医学专业毕业生违反规定擅自在医疗机构中独立从事临床工作的，按照《执业医师法》第三十九条的规定处理；造成患者人身损害的，按照《医疗事故处理条例》第六十一条的规定处理。因此，此案应查排班表等，确定肖X是医疗机构安排的还是擅自行为，再作处理第七十二页，共102页。四、行政处罚案件存在的问题分析2023/4/673第七十三页，共102页。74（一）文书使用不规范1、现场检查笔录代询问笔录2、以卫生监督意见书代替行政处罚决定书，在卫生监督意见书上作出警告的处罚决定3、《证据先行登记保存决定书》处理不当4、（在当场处罚、发现违法行为及调查违法事实时）没有用卫生监督意见书对违法行为责令当事人改正或限期整改违法行为（《行政处罚法》第二十三条行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为）。第七十四页，共102页。75《证据先行登记保存决定书》

正确处理方式先行登记保存应当在七日内作出处理决定在7日期限内，制作《证据先行登记保存处理决定书》，注明对保存证据作出如下处理决定：

“由于当事人×××的行为涉嫌违反了××××法律（法规或规章），已于×年×月×日立案，根据案件查处需要，上述先行登记保存的物品作为物证，随案移送。”第七十五页，共102页。76（二）文书书写不规范1、案件来源、案由书写不规范（现场检查发现、市所督办、群众举报等）

《卫生行政处罚程序》案件来源（1）在卫生监督管理中发现的（2）卫生机构监测报告的（3）社会举报的（4）上级卫生行政机关交办或下级卫生行政机关报请或有关部门移送的等第七十六页，共102页。77

案由表述不正确任用非卫生技术人员案X医院任（使）用非卫生技术人员（从事医疗卫生技术工作）案X门诊部从事终止妊娠手术及任用非卫生技术人员案X门诊部未取得母婴保健技术许可擅自从事终止手术及任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工工作案第七十七页，共102页。78

案由表述不规范XX医院超范围行医案XX医院诊疗活动超出登记的诊疗科目案XXX门诊部出租科室案或XXX非法出租承包合作科室中医科XXX门诊部中医科承包（出租）给非本医疗机构人员（XX）并以本医疗机构的名义开展诊疗活动案第七十八页，共102页。79

案由表述不规范无《母婴保健技术服务执业许可证》从事妇产科诊疗工作正确表述：适用不同的法律用不同的表述1、XX医院未取得母婴保健技术许可擅自从事终止妊娠手术（婚前医学检查、产前诊断、遗传病诊断、医学技术鉴定、出具有关医学证明）（不包括助产接生和结扎手术）案---依据《母婴保健法实施办法》第四十条处理2、XX医院未依法取得有关合格证书，擅自从事助产接生案---依据《安徽省实施<中华人民共和国母婴保健法>办法》3、XX医院诊疗科目超出登记的诊疗科目案---依据《医疗机构管理条例》第四十七条处罚第七十九页，共102页。80

案由表述不一致。如：

案件调查终结报告中案由用“无《母婴保健技术服务执业许可证》从事妇产科诊疗工作（实际上这家医院诊疗科目中登记有妇产科）”，合议记录中案由用“无证开展接生活动及妇产科医生XXX等叁人无证从事诊疗工作”。正确的表述为：XX医院未依法取得有关合格证书，擅自从事助产接生及使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作案第八十页，共102页。81（二）文书书写不规范2、处罚文书的文号不正确（正确书写：合卫医罚告[年份]××号，合卫医罚[年份]××号，合卫医罚听告[年份]××号，合卫医罚听通[年份]××号）3、文书涂改不规范（需当事人签字确认或印鉴覆盖）4、办案只一名监督员签名（立案、结案等均需两名）5、前后逻辑错误（受理及立案时就引用了后来调查的内容）第八十一页，共102页。82（二）文书书写不规范6、检查笔录和询问笔录中的告知程序不到位7、现场笔录没有反映出时间梯度！8、现场检查描述不规范：现场检查笔录制作时不坚持客观描述为主，过多模糊评价，用字不够严谨，不能简单明确地反映出违法行为。（如该诊所未取得医疗机构执业许可证开展诊疗活动）9、检查笔录没有将现场提取的物证记录10、现场检查笔录、询问笔录未经当事人注明“以上笔录属实”，制作人也没有在末尾处注明“以下空白”。第八十二页，共102页。8311、合议记录的附页，也往往不作记录。合议记录中没有合议人员签名。12、未分别裁量、合并处罚13、案件终结报告中的“有无异议”总是简单地写上“无”，但“异议”包括承办人之间、当事人与承办人之间的异议，应如实记录。14、处罚决定书中将责令改正放在行政处罚中。（不能书写为：决定处予：1、责令改正；2、没收违法所得12000元；3、罚款2000元的行政处罚。而应书写为：责令（立即或限期）改正并给予1、没收违法所得12000元；2、罚款2000元的行政处罚）（二）文书内容不规范第八十三页，共102页。84（三）主体认定问题1、案卷中缺乏证实当事人主体资格的印证资料，如没有营业执照复印件，有的有复印件但没有当事人确认的文字及单位印章。2、当事人基本情况书写时单位与公民不分，有法人资格的属于单位，单位全名写在前面，以个体工商登记的是作为公民个人处罚的，也把店名或厂名写在前面。3、现场检查或做询问笔录时，被检查人、被询问人签名为非单位法人代表或负责人时，不标注签名人身分、职务、与负责人的关系，其他人代收处罚决定事先告知书、听证告知书、行政决定书明，没有当事人委托书等等。4、陈述申辩人不是法人代表或负责人时,没有当事人的委托书。第八十四页，共102页。85（三）主体认定问题无论无证生产经营者以任何名义（店招）对外开展非法生产经营活动，均不得将其对外开展非法生产经营活动的名义（店招）作为责任主体认定，只能以设置者（单位或个人）为责任主体。第八十五页，共102页。86（四）证据收集问题1、证据单薄，仅有现场检查笔录、询问笔录，个别甚至未制作询问笔录，很少有照片、录像、实物、帐册等证据，简易程序的处罚证据材料更少。2、有违法所得时未进行违法所得的取证。3、复印件作为证据时，未经当事人签字盖章认可，