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Phadia250全自动荧光免疫分析系统性能验证

Phadia250全自动体外检测系统是由瑞典Phadia公司研制，基于荧光酶联免疫分析法原理，以提供过敏、气喘及自体免疫疾病的临床诊断和监控为目的，集反应、检测和数据分析为一体的全自动荧光免疫分析系统。ImmunoCAP特异性IgE定量是检测人血清或血浆中过敏原特异性IgE的体外试验方法，是用羊抗人IgE抗体包被的ImmunoCAP，捕获血清中存在的人体受食物和空气中变应原攻击后所产生的特异性IgE抗体，再以荧光标记的发展液与之结合，荧光强度的大小与待检特异性IgE的含量呈正相关。以WHO标定的IgE标准品含量的对数做横坐标，以荧光强度为纵坐标，绘制半对数曲线，由该曲线可以确定不同的荧光强度所对应的特异性IgE含量。PhadiaImmunoCAP检测过敏原的方法被认为是国际过敏原检测的公认标准，其他任何一种方法都要与其进行比较。我科于2023年购买了一台该型号的仪器，我们对该仪器的确凿性、稳定性、重复性、线性等相关性能的进行了评价，现将检测结果报告如下。

1仪器与方法

1.1仪器瑞典PhadiaAB公司生产的Phadia250全自动体外荧光免疫分析系统。

1.2试剂ImmunoCAP特异性IgE质控品、ImmunoCAP特异性IgE校准品（条）0100、ImmunoCAP特异性IgE酶标二抗、清洗液、底物液以及终止液等。所用试剂及质控品均为PhadiaAB公司原装进口。

1.3加样精度分别对样本（sample）、发展液（development）和终止液（stopsolution）加样量进行测试，按IDM软件中虚拟Immuno反应盘提醒，将20个已称重量（G1）的检测ImmunoCAP放入反应盘中的正确位置，选择“Replicate〞为20次。执行加样操作后，将检测CAP防备取出，并立刻称重（G2）。加样重量（G）按G=G2G1。计算20次加样的均值和CV%，CV%应小于厂家声明的加样2%。

1.4缜密度该方案在EP5文件的关于缜密度方案的基础上进行改良，取足够量的特异性IgE项目两个浓度（低值0.35kUA/L、高值100kUA/L）的阳性质控品，每天做2批试验，批间的时间相差不少于2h，每批的样品做双份检测，共做5d试验。一共20个结果，每对结果间的差是每批的批内差。一天中每批双份结果的均值之间的差表示这一天的批间差。对这些批间差统计后，减去其中的批内差，成为真正的批间不缜密度［1］。并按公式（1）计算变异系数（CV，％），变异系数应符合厂商声明的要求，批内缜密度（CV，％）≤5%，批间批间缜密度（CV，％）≤5%。

1.5确凿性①阳性质控品：测试特异性IgE项目三个浓度的阳性质控品（0.35kUA/L、17.5kUA/L、100kU

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