住院患者抗肿瘤药物超说明书应用情况分析

抗肿瘤药物超说明书应用现状分析中华医学会临床药学分会超说明书用药管理项目我院住院患者抗肿瘤药物超说明书应用处方点评模式的建立及效果分析

1第一页，共29页。

抗肿瘤药物超说明书应用现状分析2第二页，共29页。抗肿瘤药物超说明书应用现状分析在美国，30%的肿瘤化疗都是超说明书用药肿瘤超说明书用药的原因：

•肿瘤治疗变化更新很快•肿瘤治疗手段非常有限

•一些肿瘤药物只被核定很窄的适应症，但却对很多肿瘤都有效•化疗方案通常联合用药，联合方案中很有可能发生超说明书用药•医师以及肿瘤患者均由强烈意愿去尝试新的药物治疗JClinOncol31:1134-11393第三页，共29页。抗肿瘤药物超说明书应用现状分析我国药物治疗中，超说明书用药在普通成人用药中占7.5%-40%，在孕妇、儿童等特殊用药对象中更为常见，有统计表明在住院儿科患者中高达50%-90%。•医药经济报，2013.5；•中国医院药学杂志，2009,29（11）：9494第四页，共29页。抗肿瘤药物超说明书应用现状分析超说明书用药包括：用于规定人群外，用于不同的疾病或疾病的不同阶段，以及采用不同的给药方式其他超说明书用药的情况还包括：剂量改变、给药时间、给药顺序等ASHP：美国卫生系统药师协会5第五页，共29页。抗肿瘤药物超说明书应用现状分析超说明用药应基于公开发表的证据，且首先要考虑用药安全

当某种药物的超说明书使用经常发生，药事管理与药物治疗学委员会应建立该用法的规范协议。药事管理与药物治疗学委员会是药物超说明书使用的仲裁者，应基于科学证据做出正确判断药品超说明书使用是否合理的最终责任在于处方者。处方者在药品超说明书使用前应充分掌握相关证据，了解当地是否已有相关协议。必要时，还应与相关药师进行讨论决定。ASHP：美国卫生系统药师协会6第六页，共29页。抗肿瘤药物超说明书应用现状分析处方者有权力决定患者应接受治疗的药物、剂量方案及其治疗目的决策应基于药品说明书信息（如果有），或者其他可用的数据

决定药品是否超说明书使用，任何时候都应基于充分的科学证据、专业的医学判断，或发表的文献如果药品超说明书使用是基于充分的科学证据、专业的医学判断或发表文献评价后作出，则不能认为是错误的或武断随意的AAP：美国儿科协会7第七页，共29页。抗肿瘤药物超说明书应用现状分析临床药师的重要职责之一是保证所在医院切实践行基于证据的临床决策（循证医学）基于文献来指导合理用药仅仅轶事证据（未经实证研究证实的，如经验之谈）是不够的ASHP&AAP8第八页，共29页。中华医学会临床药学分会超说明书用药管理项目9第九页，共29页。中华医学会临床药学分会超说明书用药管理项目

超药品说明书用药相关法律问题研讨会2013年11月12日北京10第十页，共29页。中华医学会临床药学分会超说明书用药管理项目

议题1：项目实施过程及专家共识的法律问题解析-中国药科大学国际医药商学院邵蓉教授

议题2：项目方案涉及的伦理问题解释-中国协和医科大学生命伦理学研究中心翟晓梅主任议题3：项目循证技术研讨-四川大学华西医院中国循证医学中心李幼平教授议题4：《超药品说明书用药管理规定讨论》

议题5：《超药品说明书用药管理研究项目实施方案》讨论议题6：临床专科药物治疗方案筛选的表格设计及工作任务落实⑴肿瘤学-林桐榆任正刚⑵儿科学-申昆玲赵正言⑶风湿病学-古洁若李梦涛•议题7：临床药学分会任务安排-中华医学会临床药学分会主任委员阚全程教授11第十一页，共29页。儿科学：完成新生儿、心血管、血液、风湿免疫四个专业病种的超说明书用药调研肿瘤学：完成十大肿瘤相关病种的超说明书用药调研风湿免疫学：完成20个病种的超说明书用药调研中华医学会临床药学分会超说明书用药管理项目12第十二页，共29页。中华医学会临床药学分会超说明书用药管理项目第十三页，共29页。中华医学会临床药学分会超说明书用药管理项目第十四页，共29页。中华医学会临床药学分会超说明书用药管理项目文献检索：确定PICO原则、根据PICO原则确定检索策略数据库：Pubmed、Embase、Cochrane、万方、CNKI、VIP、、权威专科会议论文检索词、检索范围的限定检索时限的确定文献评价及纳入：Meta分析>RCT>队列研究>Casereport

牛津循证医学中心制定的证据水平评分数据提取如何获取FDA注册信息及药品说明书如何判断原研药物如何判断是否为最新版药物说明书……15第十五页，共29页。我院住院患者抗肿瘤药物超说明书应用处方点评模式的建立及效果分析16第十六页，共29页。评价标准17第十七页，共29页。我院住院患者抗肿瘤药物超说明书应用处方点评模式的建立及效果分析——

评价标准18评价标准涉及的常用附件第十八页，共29页。我院住院患者抗肿瘤药物超说明书应用处方点评模式的建立及效果分析——

评价标准

抗肿瘤药物的分类和临床应用细胞毒药物临床使用指导原则中性粒细胞减少肿瘤患者抗菌药物应用临床实践指南（美国传染病学会IDSA2010年更新）欧洲肿瘤内科学会（ESMO）癌痛治疗指南

……评价标准涉及的常用附件19第十九页，共29页。我院住院患者抗肿瘤药物超说明书应用处方点评模式的建立及效果分析——

评价关注点关注点1适应症关注点2给药剂量关注点3给药途径关注点4溶媒使用关注点5序贯给药关注点6化疗相关止吐关注点7化疗相关抗过敏关注点8顺铂水化关注点9尿路保护20表1抗肿瘤药物超说明书应用处方点评的关注点第二十页，共29页。第二十一页，共29页。我院住院患者抗肿瘤药物超说明书应用处方点评模式的建立及效果分析——

评价关注点适应症：临床药师对给药方案与疾病相符情况的分析，主要是实践学习的过程，通过学习指南、进一步了解药品说明书及查阅大量文献，对抗肿瘤药物的临床实践有更深入的了解。比如在评价前列腺癌的化疗方案时，在美国2012年NCCN指南中建议医生对于前列腺小细胞癌的化疗应参考NCCN小细胞肺癌指南……

给药剂量：化疗药物需要按照根据病人体表面积和说明书规定的每平方米给药量，计算出的标准给药剂量，有些化疗药物会出现需要整支药物进行拆分的操作而造成不准确。22第二十二页，共29页。我院住院患者抗肿瘤药物超说明书应用处方点评模式的建立及效果分析——

评价方式

回顾性调查分析2013年1月-2014年3月我院肿瘤内科住院患者病历2050份，纳入调查的肿瘤疾病包括肺癌、胃癌、肠癌、食管癌、乳腺癌、肝癌、淋巴瘤、胰腺癌、骨肉瘤、前列腺癌等，根据这些肿瘤疾病的化疗情况填写调查表格，并主要针对化疗药物在超常规、超剂量、新途径方面的不合理用药现象进行统计分析，作为评价抗肿瘤药物超说明书用药的主要指标来源。23第二十三页，共29页。22第二十四页，共29页。我院住院患者抗肿瘤药物超说明书应用处方点评模式的建立及效果分析——

评价方式25第二十五页，共29页。我院住院患者抗肿瘤药物超说明书应用处方点评模式的建立及效果分析——

效果分析随机抽取超说明书应用处方点评模式干预前2012年使用化疗药物的肿瘤内科病历650份，以及应用该模式干预后2014年使用化疗药物的肿瘤内科病历650份。通过对比分析发现运用建立的抗肿瘤药物超说明书应用处方点评模式干预后，抗肿瘤药物的使用在制定的9项评价指标方面均取得了一定的改善，特别是在涉及化疗药物在超常规、超剂量、新途径超说明书应用方面的核心指标改善最为明显。26第二十六页，共29页。我院住院患者抗肿瘤药物超说明书应用处方点评模式的建立及效果分析——

效果分析项目具体评价指标处方点评干预前处方点评干预后符合标准病历数百分比（%）符合标准病历数百分比（%）病历书写完整性体重/体表面积录入3906061094化疗剂量多西他赛170（210）81112（120）93紫杉醇240（320）75342（360）95奥沙利铂336（405）83402（410）98培美曲塞226（270）84274（280）98化疗序贯给药顺序顺铂→5Fu72（85）8572（74）97长春新碱→环磷酰胺44（55）8060（64）94顺铂→依托泊苷40（49）8241（45）91表2抗肿瘤药物超说明书应用处方点评干预前后主要改进情况