车间HVAC和洁净室系统验证

车间HVAC和洁净室系统运行确认方案审批表湖北科圣鹏姓名职位签名/日期职能起草人验证工程师起草文件审核人项目经理审核正确性和完整性建设单位姓名职位签名/日期职能审核人工程部/组长审核正确性和完整性审核人生产车间/组员审核正确性和完整性审核人生产部/组员审核正确性和完整性审核人质量管理部/组员审核正确性和完整性批准人质量管理部经理批准确认方案

方案修订历史版本替代版本起草人批准日期变更描述00N/A用于批准的第一版

目录TOC\o1. 项目介绍 51.1 系统描述（红字部分根据项目实际进行替换） 51.2 厂区大气质量和气候气温状况 61.3 空气处理流程： 61.4 机组组成 81.5 洁净区气流组织形式 81.6 冷热源及参数 81.7 节能与防火措施 81.8 消毒 91.9 控制设计说明 92. 目的 93. 范围 94. 职责 94.1湖北科圣鹏净化工程有限公司 94.2有限公司 104.2.1工程部 104.2.2生产车间 104.2.3生产部 104.2.4质量管理部 104.2.5质量管理部经理 105. 确认过程 115.1一般项目 115.1.1文件确认 115.1.2人员培训 125.1.3仪器仪表确认 125.2通风空调系统设备单机运行确认 135.3系统联合试运行的确认 145.4送风量和换气次数测试 155.5风速测试 165.6高效过滤器泄露率测试 175.7压差测试 185.8温度和相对湿度测试 195.9照度测试 205.10噪声测试 215.11悬浮粒子测试 225.12臭氧浓度测试 235.13单向流风速、流型测试 245.14自净时间测试 255.14自净时间测试 26附录索引 27附录A:文件确认 29附录B:人员培训记录 30附录C:仪器仪表确认 31附录D:通风空调系统设备单机运行确认 32附录E:系统联合试运行确认 33附录F:送风量和换气次数测试 34附录G:风速测试 38附录H:高效过滤器泄漏率测试 42附录I:压差测试 43附录J:温湿度测试 46附录K:照度测试 47附录L:噪声测试 49附录M:悬浮粒子测试 53附录N:臭氧浓度测试 54附录O:单向流风速、流型测试 55附录P:自净时间测试 56附录p:自净时间测试 576. 偏差 587. 变更控制 598. 参考书目 599. 结论 6010. 报告审批表 6211. 附件索引 63项目介绍系统描述（红字部分根据项目实际进行替换）贵阳新天药业股份有限公司根据公司生产车间建设项目计划及法规要求，需在生产车间购置安装具有符合特定要求的空调净化系统，该系统结构设计、安装必须符合GMP（2010年修订版）及国家相关的专业技术要求（见第5项），《贵阳新天药业新增GMP制剂生产线洁净厂房净化等工程（含质检车间）用户需求URS》及《图纸》，提供的设施系统必须符合环境控制要求，系统性能满足生产要求。生产车间一共四层，单层层高6m；。该车间生产的火灾危险性分类为丙类，仓库部分的储存物品火灾危险性分类为丙2类，建筑物耐火等级为一级。建筑占地面积为4870.25㎡，总建筑面积19731.38m2,洁净区面积约为4128㎡，其中一层液体制剂车间净化面积676㎡，二层取样间净化面积74㎡，三层固体制剂净化面积2276㎡，四层凝胶制剂净化面积1102㎡。本车间净化级别为D级，采用压差梯度减少污染,D级换气次数20次/小时，一般洁净区换气次数15次/小时。该生产车间一根据产品特性，按层分区，一层为液体制剂生产区，二层为取样间和仓库，三层为固体制剂生产区，四层为凝胶制剂生产区。每个生产区根据生产产品的工艺环境要求、利于环境控制等因素为每区各选配相应的空调净化系统，共12套空调净化系统，一层、二层净化系统主体置于二层车间空调机房，三层净化系统主体置于三层层车间空调机房，四层净化系统主体置于四层层车间空调机房，对不宜回风的房间（如有产生尘粒的房间）设置净化排风系统，对热湿气体的房间设计直排。洁净区各个房间的换气次数均达到工艺要求。编号区域送风量（m3/h）新风比（%）系统设计负荷臭氧量夏季制冷（KW）夏季加热(KW)冬季加热(KW)冬季加湿(kg/h)AHU3-1D级5800017.3250144180AHU3-2D级900017.5412530AHU3-3D级560005.4207102120AHU3-3-1D级400030/3581AHU3-1净化空调系统服务于三层固体制剂车间配料、灌装工序及人员、物料进出通道D级区；AHU3-2净化空调服务于三层固体制剂车间片剂生产区D级区；AHU3-3净化空调服务于三层固体制剂车间胶囊生产区D级区；AHU3-3-1净化空调服务于三层固体制剂车间填充间1的D级区；厂区大气质量和气候气温状况我公司位于贵阳市乌当区洛湾食品药品工业园内，城市环境空气质量属清洁，全年首要污染物是可吸入颗粒物。可吸入颗粒物年均值为0.073毫克/立方米，达到国家环境空气质量年均值二级标准；二氧化硫年均值为0.031毫克/立方米，达到国家环境空气质量年均值二级标准；二氧化氮年均值为0.028毫克/立方米，达到国家环境空气质量年均值一级标准；贵阳市是低纬度高海拔的高原地区,市中心位于东经106度27分，北纬26度44分附近，海拔高度为1100米左右，处于费德尔环流圈，常年受西风带控制，属于亚热带湿润温和型气候,兼有高原性和季风性气候特点。贵阳市年平均气温为15.3℃，年极端最高温度为35.1℃，年极端最低温度为-7.3℃，其中，最热的七月下旬，平均气温为24℃，最冷的一月上旬，平均气温是4.6℃。年平均相对湿度为77%，年平均总降水量为1129.5毫米，年平均阴天日数为235.1天，年平均日照时数为1148.3小时，年降雪日数少，平均仅为11.3天。空气处理流程：AHU3-1净化空调系统原理图AHU3-2净化空调系统原理图AHU3-3净化空调系统原理图根据当地环境和企业要求设计为新风与回风混合后经初效过滤、表冷处理、加热、加湿、中效过滤器处理后经管路分配通过高效过滤器送入洁净室。初效过滤器（G4）过滤效率90%（计重法），中效过滤器（F8）过滤效率90%（比色法），高效过滤器（H14）过滤效率99.995%，洁净层流罩（H14）过滤效率99.995%。空气中的大粒子处理和温湿度处理均由相应的净化空调机组负担，房间洁净区送风口均为高效送风口。房间回风、排风风量与送风量相适，保证洁净房间正压。机组组成空调系统的空气处理机组要求用双层金属壁板组装式空调机组，机组内壁采镀锌钢板。空调机组设计由新风段，初效过滤段,一次表冷挡水段，新回风混合段，二次表冷挡水段，蒸汽加热段,蒸汽加湿段,风机段，均流段，中效过滤段，出风段等功能段组成；加湿设计选蒸汽加湿。要求全空气定风量定新风集中式空调系统。风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管的保温材料均采用25mm厚难燃B1级橡塑海绵保温材料。洁净区气流组织形式洁净区设计顶送侧下回（排），高效风口扩散板设计用散流式风口，房间内的气流组织为紊流。洁净区相对一般生产区及室外保持>10Pa的正压,洁净区排风的房间与其周围洁净区房间保持相对负压.洁净区需严格控制的污染房间对相邻房间压差〉5Pa。冷热源及参数空调系统设计选用冷媒为7℃/12℃低温冷冻水，由一层制冷间水冷螺杆式冷水机组提供，车间空调系统需用冷量约1650kW。空调系统加热设计选用热媒为0.3MPa的工业蒸汽，加湿选用工业蒸汽为0.3MPa，由厂区锅炉提供。节能与防火措施洁净区内的排风系统与该洁净区相对的净化空调器的送风机联锁，相应的新风电动阀也与之联锁；采用水冷螺杆式冷水机组，可根据负荷调整运行状态，制冷机组COP值不低于2.8，可较理想的节约能源；空调送风、排风系统采用变频设计，机械通风机单位风量耗功率不大于0.32,空调风机单位风量耗功率不大于0.42，可满足系统值班送风要求，节约能源；对空调器内各参数和洁净区内典型房间进行温、湿度检测，以便对空调器的表冷、加热、加湿进行调节，达到节能的目的。在空调系统风管穿空调机房墙板、防火墙及楼板处设70℃常开型防火阀，并与空调器送风机联锁。风管设计选用难燃型（B1级）保温材料。车间内主要房间及所有洁净走廊均设计有烟感报警和机械排烟系统。消毒净化空调系统设计有水冷外置式臭氧发生器产生臭氧由不锈钢管道输送至空调机组的回风管再通过送风管道送至各功能间来消毒。控制设计说明空调机组开停机联锁控制送风风量变频控制(变频器改变风机转速)。新风、送风、回风温湿度显示初、中效过滤器两端压差显示洁净区关键房间温湿度实时监控。洁净区不同洁净级别压差、同洁净级别之间压差梯度（人物流、关键房间）在线监测实时监控。目的OQ的目的是证实空调系统和洁净室运行的参数符合设计要求，符合GMP要求及生产工艺要求。同时运行确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便于系统的性能验证。范围运行确认的范围包括：本次项目包含的HVAC和洁净室系统的工程。AHU3-1净化空调系统、AHU3-2净化空调系统、AHU3-3净化空调系统、AHU3-3-1净化空调系统、AHU3-3-2净化空调系统、AHU3-4净化空调系统、AHU3-4-1净化空调系统及洁净室。职责4.1湖北科圣鹏净化工程有限公司起草确认方案和报告。确认方案的培训。执行确认方案。起草偏差调查报告。4.2有限公司4.2.1工程部审核确认方案。组织相关人员参加培训。执行确认方案。审核偏差调查报告。4.2.2生产车间审核确认方案和报告。组织相关人员参加培训。审核偏差调查报告。4.2.3生产部审核确认方案和报告。组织相关人员参加培训。审核偏差调查报告。4.2.4质量管理部审核确认方案和报告。监督验证活动。确保验证文件符合现行GMP规范和相关指导文件的标准。提供接受过培训的QA&QC参与确认执行过程中的取样和测试活动。审核偏差调查报告。4.2.5质量管理部经理批准偏差调查报告。批准确认方案和报告。确认过程

5.1一般项目5.1.1文件确认确认程序检查项目文件及图纸可接受标准：所有在附件A中提及的文件应是有用的、最新批准的，并且正确的存档参考书目：相关文件：确认结果所有在附件A中提及的文件是有用的、最新批准的，并且正确的存档.评论：附件编号：附录A偏差编号：确认结论：□通过□不通过检查人/日期：审核人/日期：5.1.2人员培训确认程序：检查培训记录，所有系统操作维护人员、本验证相关人员都得到必要培训可接受标准：所有系统操作维护人员、验证小组的成员在验证实施之前要得到适当的培训参考书目：相关文件：确认结果：所有系统操作维护人员、验证小组的成员在验证实施之前得到适当的培训。评论：附件编号：附录B偏差编号：确认结论：□通过□不通过检查人/日期：审核人/日期：5.1.3仪器仪表确认确认程序：检查系统的仪器仪表精度是否满足要求并具备校验证书可接受标准：所有测试用仪器仪表应满足精度要求需要并通过校验，要具备校验证书。参考书目：相关文件：确认结果：所有测试用仪器仪表满足精度要求需要并通过校验，具备校验证书。评论：附件编号：附录C偏差编号：确认结论：□通过□不通过检查人/日期：审核人/日期：5.2通风空调系统设备单机运行确认确认程序：开机运行至少2小时，检查并确认各机组应运行正常、稳定、无异常噪音、无异常温升。检查各控制程序应与操作规程、技术手册一致，响应及时有效。查看公用系统供应正常，观察管路间及管路与设备接口处应无泄漏情况。检查相关仪表、传感器工作正常，无异常报警。可接受标准：(1)公用系统供应应满足设计要求，观察管路间及管路与设备接口处应无泄漏情况。(2)开机运行检查各控制程序应与操作规程、技术手册一致，响应及时有效。(3)检查并确认各机组应2小时以上连续运行正常、稳定、无异常噪音、无异常温升。(4)检查相关仪表、传感器工作正常，无异常报警。参考书目：相关文件：确认结果：(1)公用系统供应满足设计要求，观察管路间及管路与设备接口处无泄漏情况。(2)开机运行各控制程序应与操作规程、技术手册一致，响应及时有效。(3)各机组2小时以上连续运行正常、稳定、无异常噪音、无异常温升。(4)相关仪表、传感器工作正常，无异常报警。评论：附件编号：附录D偏差编号：确认结论：□通过□不通过检查人/日期：审核人/日期：5.3系统联合试运行的确认确认程序：系统按设计状态运行至少8小时，检查风口风阀调整情况应在设计范围内，自控部分联动协调、运转及自动调节正常，温湿度控制运转正常，检查系统各段监控仪表指示应在设计范围内。可接受标准：(1)检查风口风阀调整情况应在设计范围内。(2)自控部分联动应协调、运转及自动调节正常。(3)温湿度控制运转应正常。(4)检查系统各段监控仪表指示应在设计范围内。参考书目：相关文件：确认结果：(1)检查风口风阀调整情况在设计范围内(2)自控部分联动协调、运转及自动调节正常(3)温湿度控制运转正常(4)检查系统各段监控仪表指示在设计范围内。评论：附件编号：附录E偏差编号：确认结论：□通过□不通过检查人/日期：审核人/日期：5.4送风量和换气次数测试确认程序：使用风量罩测试每个送风口风量，计入附表，检查洁净室每个房间送风量是否符合设计标准，计算洁净室换气次数（N＝(L1＋L2＋……＋Ln)／V(次／h)，L为风口风量，V为房间体积），确认计算值是否符合设计标准。可接受标准：所有洁净室送风量符合设计标准和洁净室换气次数计算值应符合设计标准。参考书目：相关文件：确认结果：所有洁净室送风量符合设计标准和洁净室换气次数计算值应符合设计标准。评论：附件编号：附录F偏差编号：确认结论：□通过□不通过检查人/日期：审核人/日期：5.5风速测试确认程序：测量所有风速控制点风速值，使用电子微风仪在距风口150-300mm处测试，并将测试平面划分成面积相等的格子。每个格子的尺寸应为600㎜×600㎜或更小，在每个格子的中心进行测量，每个位置上的测量时间不少于10秒，并记录下该时间段上的最小、最大和平均读数。确认是否符合设计标准。可接受标准：所有风速控制点风速值应符合设计标准。回风格栅的面风速应不超过1m/s。参考书目：相关文件：确认结果：回风格栅的面风速应不超过1m/s。评论：附件编号：附录G偏差编号：确认结论：通过□不通过检查人/日期：审核人/日期：5.6高效过滤器泄露率测试确认程序：按《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》附录D高效空气过滤器现场扫描检漏方法，进行光度计法扫描检漏。可接受标准：所有高效空气过滤器应逐台扫描检漏，检测点透过率应低于0.01%，高效空气过滤器应无泄漏。参考书目：相关文件：确认结果：所有高效空气过滤器逐台扫描检漏，检测点透过率低于0.01%，高效空气过滤器无泄漏。评论：附件编号：附录H偏差编号：确认结论：□通过□不通过检查人/日期：审核人/日期：5.7压差测试确认程序：按《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》附录E中洁净室静压差测试方法进行，所有房间门关闭，排风开至最大风量，从平面上最里面的房间开始测量，测量与其最紧邻房间之间的压差，按此模式继续下去，直到测量出最后一个房间与走廊的压差，走廊与室外环境之间的压差，（注意：测量时不允许有人穿越房间）。测试洁净室每一间房间压差，并记录填入附表，对照设计标准检查核对。可接受标准：室外和洁净室之间的压差应≥10Pa不同级别之间的压差应≥5Pa相关房间压差梯度符合工艺要求参考书目：相关文件：确认结果：室外和洁净室之间的压差应≥10Pa不同级别之间的压差应≥5Pa相关房间压差梯度符合工艺要求评论：附件编号：附录I偏差编号：确认结论：□通过□不通过检查人/日期审核人/日期5.8温度和相对湿度测试确认程序：使用经校验的温湿度表测试受控点温湿度，测试时系统处于正常工作状态且已连续运行超过8小时，各门均需关闭，至少测试一小时分两次读数记入附表，检查是否符合设计要求。可接受标准：所有受控点测试温湿度应符合设计要求。参考书目：相关文件：确认结果：所有受控点测试温湿度符合设计要求。评论：附件编号：附录J偏差编号：确认结论：□通过□不通过检查人/日期审核人/日期5.9照度测试确认程序：开启房间照明灯具，稳定15分钟后，使用经校验的照度仪测试受控点照度，测试时系统处于正常工作状态，各门均需关闭，检查是否符合设计要求。可接受标准：所有受控点测试照度应符合设计要求。主要操作间大于300lux，其余房间应大于200lux。参考书目：相关文件：确认结果：所有受控点测试照度符合设计要求。评论：附件编号：附录K偏差编号：确认结论：□通过□不通过检查人/日期审核人/日期5.10噪声测试确认程序：使用经校验的噪声仪测试受控点噪声，测试时系统处于正常工作状态，各门均需关闭，检查是否符合设计要求。可接受标准：所有受控点测试噪声应符合设计要求。非单向流洁净室应不大于不超过60dB(A)。单向流、混合流洁净室应不大于不超过65dB(A)。参考书目：相关文件：确认结果：所有受控点测试照度、噪声符合设计要求。非单向流洁净室应不大于不超过60dB(A)。单向流、混合流洁净室应不大于不超过65dB(A)。评论：附件编号：附录L偏差编号：确认结论：□通过□不通过检查人/日期审核人/日期5.11悬浮粒子测试确认程序：在静态条件下按《洁净室（区）悬浮粒子测试操作规程》进行操作，对照相应级别静态标准进行检查确认。可接受标准：洁净度级别（静态）项目C级背景局部A级C级D级悬浮粒子(个/m3)≥0.5um35203520003520000≥5um20290029000当取样点数大于9个时，若每个点的每次采样浓度高于最大浓度限值，则视取样不合格。当取样点数为2～9时，计算95%置信上限值（UCL），若95%UCL值高于最大浓度限值，则视取样不合格。公式中：M为各点平均值的算术平均值S为平均数的标准偏差=SQRT(((Xi1-M)2+(Xi2-M)2+……+(XiN-M)2)/(N-1))Xi1toXiN为每取样点的算术平均；N为取样点数；t0,95为t分布值平均取样点值数（N）234567-9t0,956.32.92.42.12.01.9参考书目：相关文件：对于每个被测试的洁净室，测试点的总数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个测试点的采样次数可以多于1次，且不同测试点的采样次数可以不同。确认结果：测试布点已确认，测试数目、采样次数符合规定，测试结果合格。评论：附件编号：附录M偏差编号：确认结论：□通过□不通过检查人/日期审核人/日期5.12臭氧浓度测试确认程序：选取各系统中换气次数最少的三个房间，开启臭氧发生器，测试房间臭氧浓度在40分钟内是否可以达到≥10ppm，并在三个房间臭氧浓度都≥10ppm后的40分钟内再次测试三个房间臭氧浓度，然后关闭臭氧发生器，开启新风及消毒排风，30分钟内测试房间臭氧浓度是否能降至0.05ppm以下。可接受标准：开启臭氧发生器后，房间臭氧浓度在40分钟内可以达到≥10ppm，并内在消毒时间内维持所需浓度，关闭臭氧发生器，开启新风及消毒排风，30分钟内测试房间臭氧浓度能降至0.05ppm以下。参考书目：相关文件：确认结果：开启臭氧发生器后，房间臭氧浓度在40分钟内可以达到≥10ppm，并内在消毒时间内维持所需浓度，关闭臭氧发生器，开启新风及消毒排风，30分钟内测试房间臭氧浓度能降至0.05ppm以下。评论：附件编号：附录N偏差编号：确认结论：□通过□不通过检查人/日期审核人/日期5.13单向流风速、流型测试确认程序：风速测试：系统正常工作时，垂直气流区域在工作面或距地0.8m的水平截面，水平气流区域在工作面处或距送风面0.5m垂直于地的截面，间距不大于1m，测试点不少于20各，均匀布置风速采样点进行风速测试，将结果记入附表，检查是否符合设计。流型测试：采用烟雾示踪测试法，系统正常工作时，将烟雾发生装置调试运转正常，靠近层流上方开始发烟，观察烟雾所形成的流线是否产生回流，使用相机或摄像机记录测试情况。可接受标准：测试点风速在0.36m/s～0.54m/s之间。烟雾所形成的流线不产生回流。参考书目：相关文件：确认结果：所有测试点风速在0.36m/s～0.54m/s之间，烟雾所形成的流线未产生回流。评论：附件编号：附录O偏差编号：确认结论：□通过□不通过检查人/日期审核人/日期5.14自净时间测试确认程序：选择系统内换气次数最小的房间在系统停止运行超过24小时，洁净室与大气相通，室内含尘浓度超过大气含尘浓度70%(快速测定也可采用人工尘，将发烟器放在离地1.8米以上室中心点发烟1-2分钟即停止，待1分钟后，在工作区平面中心测定含尘浓度)，先测出洁净室内浓度N0(以≥0.5um计)，记下时间，立即开始运行系统，记录系统稳定达到该级别最低限度的时间及浓度N(以≥0.5um计)。这一段时间即为测得自净时间T，然后根据公式t=60lnN可接受标准：可接受的自净时间小于20分钟，实测自净时间不大于计算自净时间的1.2倍。参考书目：相关文件：确认结果：评论：附件编号：附录R偏差编号：确认结论：□通过□不通过检查人/日期审核人/日期附录附录索引序号附录编号附录名称页码1A文件确认表2B人员培训记录表3C仪器仪表确认表4D通风空调系统设备单机运行确认表5E系统联合试运行确认表6F送风量和换气次数测试表7G风速测试表8H高效过滤器泄漏率测试表9I压差测试表10J温湿度测试表11K照度测试表12L噪声测试表13M悬浮粒子测试表14N沉降菌测试表15O浮游菌测试表16P臭氧浓度测试表17Q单向流风速、流型测试表18R自净时间测试表

附录A:文件确认文件确认表序号文件编号文件名称版本号生效日期1空气净化系统操作程序2空气净化系统维护程序洁净室（区）送风量检测程序洁净室（区）送风速检测程序高效空气过滤器检漏程序洁净室（区）压差监控程序洁净室（区）温湿度监控程序洁净室（区）照度检测程序洁净室（区）照度噪声程序洁净室（区）悬浮粒子测试操作规程洁净室（区）沉降菌测试操作规程洁净室（区）浮游菌测试操作规程空气净化系统臭氧消毒机组操作程序空气净化系统臭氧消毒机组维护程序检查人/日期：审核人/日期：附录B:人员培训记录人员培训记录表序号成员（签名/日期）所在部门附录C:仪器仪表确认仪器仪表确认表标签号仪器描述生产序列号证书存在校验日期下次校验日期检查人/日期审核人/日期气溶胶光度器Yes□No□套帽式风量罩Yes□No□微压差计Yes□No□数字式温湿度计Yes□No□粒子计数器Yes□No□数字式照度计Yes□No□数字式声级计Yes□No□电子微风仪Yes□No□浮游菌采样仪Yes□No□臭氧浓度检测仪Yes□No□附录D:通风空调系统设备单机运行确认通风空调系统设备单机运行确认表三层固体制剂车间通风空调系统设备单机运行确认设备编号设备名称公用系统设备操作控制设备运行状况附属仪表传感器状况是否可接受可接受标准是否符合可接受标准是否符合可接受标准是否符合可接受标准是否符合应满足设计要求，观察管路间及管路与设备接口处应无泄漏情况。□Yes□No控制程序应与操作规程、技术手册一致，响应及时有效。□Yes□No2小时以上连续运行正常、稳定、无异常噪音、无异常温升。□Yes□No工作正常，无异常报警。□Yes□NoYes□No□□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□NoYes□No□□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□NoYes□No□□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□NoYes□No□□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□NoYes□No□□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□NoYes□No□检查人/日期：审核人/日期：附录E:系统联合试运行确认系统联合试运行确认表三层固体制剂车间HVAC系统联合试运行确认系统编号系统名称风口风阀调整情况自控部分温湿度控制系统各段监控仪表是否可接受可接受标准是否符合可接受标准是否符合可接受标准是否符合可接受标准是否符合风口风阀调整情况应在设计范围内。□Yes□No自控部分联动应协调、运转及自动调节正常。□Yes□No温湿度控制运转应正常。□Yes□No系统各段监控仪表指示应在设计范围内。□Yes□NoYes□No□□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□NoYes□No□□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□NoYes□No□□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□NoYes□No□□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□NoYes□No□□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□NoYes□No□检查人/日期：审核人/日期：附录F:送风量和换气次数测试送风量和换气次数测试表三层固体制剂车间洁净区送风量与换气次数测试编号房间

名称洁净等级送风量

（m³/h）设计风口实测风量（m³/h）合计房间体积

（m³）设计换气次数

（次/h）计算换气次数是否符合可接受标准1换鞋过渡区550S234.4016Yes□No□2男脱外衣洗手过渡区750S246.1816Yes□No□3女脱外衣洗手过渡区700S243.2616Yes□No□4男穿洁净衣D级700S238.1418Yes□No□5女穿洁净衣D级600S233.1218Yes□No□6手消毒D级300S314.5321Yes□No□7洗衣整衣间D级19002*S1107.1018Yes□No□8捕集袋清洗间D级16002*S187.0318Yes□No□9洁具间D级850S138.2222Yes□No□10消毒剂配制间D级850S137.4423Yes□No□11称量间D级850S138.0922Yes□No□12原、辅料暂存间D级20002*S1117.9017Yes□No□13缓冲间D级850S137.4423Yes□No□14清包间过渡区800S145.2418Yes□No□15废弃物间（外）过渡区300S317.3717Yes□No□16废弃物间（内）D级350S320.5417Yes□No□17走道D级2650019*S1/3*S21208.0722Yes□No□18容器清洗间D级31505*S2272.4812Yes□No□19容器干燥、暂存间D级38004*S1260.0815Yes□No□20中转间一D级55006*S1301.4118Yes□No□21中转间二D级27003*S1149.9418Yes□No□22机械间/00.00Yes□No□23沸腾整粒制粒间D级1250S155.8422Yes□No□24混合间D级1000S156.9418Yes□No□25前室D级450S221.4521Yes□No□26模具间D级700S332.8421Yes□No□27压片间D级1050S155.8919Yes□No□28前室D级350S316.2522Yes□No□29包衣辅机间/00.00Yes□No□30包衣间D级400S318.3622Yes□No□31配浆间D级250S311.5422Yes□No□32片剂、颗粒中转站D级25504*S2131.4019Yes□No□33前混合间1D级48004*S1271.2818Yes□No□34工器具间D级700S238.6918Yes□No□35前室D级14502*S277.9219Yes□No□36干法制粒间1D级43504*S1235.6418Yes□No□37干法制粒间2D级43504*S1235.3218Yes□No□38沸腾干燥间1D级24002*S1100.5324Yes□No□39沸腾干燥间2D级23002*S1101.7523Yes□No□40机械间D级25002*S1130.5919Yes□No□41总混成间1D级42504*S1236.6818Yes□No□42前室D级600S234.9217Yes□No□43模具暂存间1D级800S141.7619Yes□No□44前室D级950S177.4012Yes□No□45天秤室D级300S313.7622Yes□No□46机械间D级500S226.3619Yes□No□47胶囊壳暂存间D级19002*S195.4020Yes□No□48缓冲间D级1000S153.1019Yes□No□49清包间过渡区700S233.3021Yes□No□50内包材暂存间D级1200S163.0919Yes□No□51颗粒分装间D级1250S166.3319Yes□No□52数粒间D级1000S154.3918Yes□No□53压板间1D级46504*S1258.1218Yes□No□54压板间2D级42504*S1231.3618Yes□No□55填充间1D级28003*S1174.9216.0Yes□No□56填充间2D级32503*S1163.0420.0Yes□No□57前混合间2D级32503*S1187.0417Yes□No□58干法制粒间D级29003*S1147.1620Yes□No□59前室D级450S227.1617Yes□No□60沸腾干燥间3D级27003*S1118.8023Yes□No□61机械间过渡区900S151.3618Yes□No□62前室D级450S214.6631Yes□No□63总混间2D级23502*S1123.9919Yes□No□64前室D级400S227.6014Yes□No□65天秤室D级350S311.5430Yes□No□66模具暂存间1D级450S220.9322Yes□No□67抛光间2D级24502*S1101.9124Yes□No□68机械间D级750S231.2924Yes□No□69压板间3D级22002*S1114.5619Yes□No□70压板间4D级24002*S1132.6818Yes□No□71填充间3D级36004*S1205.218.0Yes□No□备注：S1：1500m³/h，S2：1000m³/h，S3：500m³/h。检查人/日期：审核人/日期：附录G:风速测试风速测试表三层固体制剂回排风口风速测试表编号房间

名称回风单元编号和个数规格（mmXmm）风量

（m³/h）设计风口风速（m/s）实测风口风速（m/s）可接受标准（m/s）是否符合可接受标准1换鞋650≤1Yes□No□2男脱外衣洗手E2*1500*4007501.0≤1Yes□No□3女脱外衣洗手E2*1500*4007001.0≤1Yes□No□4男穿洁净衣H2*1500*4006000.8≤1Yes□No□5女穿洁净衣H3*1400*3205001.1≤1Yes□No□6手消毒H4*1320*2504501.6≤1Yes□No□7洗衣整衣间H2*2500*40019501.4≤1Yes□No□8捕集袋清洗间H2*2500*40016501.1≤1Yes□No□9洁具间E2*1500*4009001.3≤1Yes□No□10消毒剂配制间E2*1500*4009001.3≤1Yes□No□11称量间E2*1500*4009001.3≤1Yes□No□12原、辅料暂存间H2*3500*40019500.9≤1Yes□No□13缓冲间H2*1500*4008501.2≤1Yes□No□14清包间800≤1Yes□No□15废弃物间（外）300≤1Yes□No□16废弃物间（内）H3*1400*3204000.9≤1Yes□No□17走道H1*24500*630251000.9≤1Yes□No□18容器清洗间E2*4500*40032001.1≤1Yes□No□19容器干燥、暂存间H1*2500*63038001.7≤1Yes□No□20中转间一H1*5500*63055001.0≤1Yes□No□21中转间二H1*4500*63027000.6≤1Yes□No□22机械间≤1Yes□No□23沸腾整粒制粒间H1*1500*63013001.1≤1Yes□No□24混合间E2*2500*40010500.7≤1Yes□No□25前室H3*1400*3204501.0≤1Yes□No□26模具间H2*1500*4007001.0≤1Yes□No□27压片间E2*2500*40011000.8≤1Yes□No□28前室H3*1400*3203500.8≤1Yes□No□29包衣辅机间≤1Yes□No□30包衣间E3*1400*3204501.0≤1Yes□No□31配浆间H3*1400*3202500.5≤1Yes□No□32片剂、颗粒中转站H2*3500*40025501.2≤1Yes□No□33前混合间1H1*4500*63048501.1≤1Yes□No□34工器具间H2*1500*4007001.0≤1Yes□No□35前室H3*2400*32013501.5≤1Yes□No□36干法制粒间1H1*2500*63044502.0≤1Yes□No□37干法制粒间2H1*3500*63044001.3≤1Yes□No□38沸腾干燥间1H1*2500*63023001.0≤1Yes□No□39沸腾干燥间2H1*2500*63023501.0≤1Yes□No□40机械间EL2*2500*40025501.8≤1Yes□No□41总混成间1H1*3500*63043001.3≤1Yes□No□42前室H3*1400*3206001.3≤1Yes□No□43模具暂存间1H2*1500*4008001.1≤1Yes□No□44前室H2*1500*4009001.3≤1Yes□No□45天秤室H4*1320*2503001.0≤1Yes□No□46机械间EL2*1500*4005500.8≤1Yes□No□47胶囊壳暂存间H2*3500*40019000.9≤1Yes□No□48缓冲间H2*1500*40010001.4≤1Yes□No□49清包间EL2*1500*4007001.0≤1Yes□No□50内包材暂存间H1*1500*63012001.1≤1Yes□No□51颗粒分装间H1*1500*63013001.1≤1Yes□No□52数粒间H1*1500*63010500.9≤1Yes□No□53压板间1H1*6500*63047000.7≤1Yes□No□54压板间2H1*5500*63043000.8≤1Yes□No□55填充间1H1*2500*63028501.3≤1Yes□No□56填充间2H1*2500*63033001.5≤1Yes□No□57前混合间2H2*3500*40033001.5≤1Yes□No□58干法制粒间H2*3500*40029501.4≤1Yes□No□59前室H3*1400*3204000.9≤1Yes□No□60沸腾干燥间3H2*3500*40027501.3≤1Yes□No□61机械间EL2*1500*4008501.2≤1Yes□No□62前室H3*1400*3204501.0≤1Yes□No□63总混间2H2*3500*40024001.1≤1Yes□No□64前室H3*1400*3204000.9≤1Yes□No□65天秤室H3*1400*3203500.8≤1Yes□No□66模具暂存间1H3*1400*3204501.0≤1Yes□No□67抛光间2H2*3500*40025001.2≤1Yes□No□68机械间EL2*1500*4008001.1≤1Yes□No□69压板间3H1*3500*63022500.7≤1Yes□No□70压板间4H1*3500*63024500.7≤1Yes□No□71填充间3H1*2500*63036501.5≤1Yes□No□检查人/日期：审核人/日期：附录H:高效过滤器泄漏率测试高效过滤器泄漏率测试表三层固体制剂车间高效过滤器泄漏率测试房间编号房间名称过滤器编号泄露测试情况可接受标准漏点处置措施处置结果是否符合可接受标准所有高效空气过滤器应逐台扫描检漏，检测点透过率应低于0.01%，高效空气过滤器应无泄漏。Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□检查人/日期： 审核人/日期：附录I:压差测试压差测试表三层固体制剂车间洁净区压差测试房间编号房间名称设计压差(pa)实测压差(pa)是否符合可接受标准1换鞋10Yes□No□2男脱外衣洗手15Yes□No□3女脱外衣洗手15Yes□No□4男穿洁净衣25Yes□No□5女穿洁净衣25Yes□No□6手消毒20Yes□No□7洗衣整衣间20Yes□No□8捕集袋清洗间20Yes□No□9洁具间20Yes□No□10消毒剂配制间20Yes□No□11称量间20Yes□No□12原、辅料暂存间25Yes□No□13缓冲间20Yes□No□14清包间10Yes□No□15废弃物间（外）10Yes□No□16废弃物间（内）20Yes□No□17走道25Yes□No□18容器清洗间20Yes□No□19容器干燥、暂存间25Yes□No□20中转间一25Yes□No□21中转间二25Yes□No□22机械间5Yes□No□23沸腾整粒制粒间20Yes□No□24混合间10Yes□No□25前室20Yes□No□26模具间25Yes□No□27压片间15Yes□No□28前室20Yes□No□29包衣辅机间5Yes□No□30包衣间15Yes□No□31配浆间15Yes□No□32片剂、颗粒中转站25Yes□No□33前混合间115Yes□No□34工器具间25Yes□No□35前室20Yes□No□36干法制粒间115Yes□No□37干法制粒间215Yes□No□38沸腾干燥间120Yes□No□39沸腾干燥间220Yes□No□40机械间10Yes□No□41总混成间115Yes□No□42前室20Yes□No□43模具暂存间125Yes□No□44前室20Yes□No□45天秤室20Yes□No□46机械间15Yes□No□47胶囊壳暂存间25Yes□No□48缓冲间20Yes□No□49清包间10Yes□No□50内包材暂存间25Yes□No□51颗粒分装间20Yes□No□52数粒间20Yes□No□53压板间120Yes□No□54压板间220Yes□No□55填充间115Yes□No□56填充间215Yes□No□57前混合间215Yes□No□58干法制粒间15Yes□No□59前室20Yes□No□60沸腾干燥间320Yes□No□61机械间10Yes□No□62前室20Yes□No□63总混间215Yes□No□64前室20Yes□No□65天秤室15Yes□No□66模具暂存间125Yes□No□67抛光间220Yes□No□68机械间15Yes□No□69压板间320Yes□No□70压板间420Yes□No□71填充间315Yes□No□检查人/日期：审核人/日期：附录J:温湿度测试温湿度测试表三层固体制剂车间洁净区温湿度测试设计温度湿度标准：房间编号房间名称测试时间实测温度(℃)实测湿度(％)是否符合可接受标准Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□测试人/日期：审核人/日期：附录K:照度测试照度测试表三层固体制剂车间洁净区照度测试房间编号房间名称设计照度标准(LUX)实测照度(LUX)是否符合可接受标准123平均值1换鞋Yes□No□2男脱外衣洗手Yes□No□3女脱外衣洗手Yes□No□4男穿洁净衣Yes□No□5女穿洁净衣Yes□No□6手消毒Yes□No□7洗衣整衣间Yes□No□8捕集袋清洗间Yes□No□9洁具间Yes□No□10消毒剂配制间Yes□No□11称量间Yes□No□12原、辅料暂存间Yes□No□13缓冲间Yes□No□14清包间Yes□No□15废弃物间（外）Yes□No□16废弃物间（内）Yes□No□17走道Yes□No□18容器清洗间Yes□No□19容器干燥、暂存间Yes□No□20中转间一Yes□No□21中转间二Yes□No□22机械间Yes□No□23沸腾整粒制粒间Yes□No□24混合间Yes□No□25前室Yes□No□26模具间Yes□No□27压片间Yes□No□28前室Yes□No□29包衣辅机间Yes□No□30包衣间Yes□No□31配浆间Yes□No□32片剂、颗粒中转站Yes□No□33前混合间1Yes□No□34工器具间Yes□No□35前室Yes□No□36干法制粒间1Yes□No□37干法制粒间2Yes□No□38沸腾干燥间1Yes□No□39沸腾干燥间2Yes□No□40机械间Yes□No□41总混成间1Yes□No□42前室Yes□No□43模具暂存间1Yes□No□44前室Yes□No□45天秤室Yes□No□46机械间Yes□No□47胶囊壳暂存间Yes□No□48缓冲间Yes□No□49清包间Yes□No□50内包材暂存间Yes□No□51颗粒分装间Yes□No□52数粒间Yes□No□53压板间1Yes□No□54压板间2Yes□No□55填充间1Yes□No□56填充间2Yes□No□57前混合间2Yes□No□58干法制粒间Yes□No□59前室Yes□No□60沸腾干燥间3Yes□No□61机械间Yes□No□62前室Yes□No□63总混间2Yes□No□64前室Yes□No□65天秤室Yes□No□66模具暂存间1Yes□No□67抛光间2Yes□No□68机械间Yes□No□69压板间3Yes□No□70压板间4Yes□No□71填充间3Yes□No□测试人/日期：审核人/日期：附录L:噪声测试噪声测试表三层固体制剂车间洁净区噪声测试房间编号房间名称设计噪声标准（ｄB）实测噪声值（ｄB）是否符合可接受标准123451换鞋Yes□No□2男脱外衣洗手Yes□No□3女脱外衣洗手Yes□No□4男穿洁净衣Yes□No□5女穿洁净衣Yes□No□6手消毒Yes□No□7洗衣整衣间Yes□No□8捕集袋清洗间Yes□No□9洁具间Yes□No□10消毒剂配制间Yes□No□11称量间Yes□No□12原、辅料暂存间Yes□No□13缓冲间Yes□No□14清包间Yes□No□15废弃物间（外）Yes□No□16废弃物间（内）Yes□No□17走道Yes□No□18容器清洗间Yes□No□19容器干燥、暂存间Yes□No□20中转间一Yes□No□21中转间二Yes□No□22机械间Yes□No□23沸腾整粒制粒间Yes□No□24混合间Yes□No□25前室Yes□No□26模具间Yes□No□27压片间Yes□No□28前室Yes□No□29包衣辅机间Yes□No□30包衣间Yes□No□31配浆间Yes□No□32片剂、颗粒中转站Yes□No□33前混合间1Yes□No□34工器具间Yes□No□35前室Yes□No□36干法制粒间1Yes□No□37干法制粒间2Yes□No□38沸腾干燥间1Yes□No□39沸腾干燥间2Yes□No□40机械间Yes□No□41总混成间1Yes□No□42前室Yes□No□43模具暂存间1Yes□No□44前室Yes□No□45天秤室Yes□No□46机械间Yes□No□47胶囊壳暂存间Yes□No□48缓冲间Yes□No□49清包间Yes□No□50内包材暂存间Yes□No□51颗粒分装间Yes□No□52数粒间Yes□No□53压板间1Yes□No□54压板间2Yes□No□55填充间1Yes□No□56填充间2Yes□No□57前混合间2Yes□No□58干法制粒间Yes□No□59前室Yes□No□60沸腾干燥间3Yes□No□61机械间Yes□No□62前室Yes□No□63总混间2Yes□No□64前室Yes□No□65天秤室Yes□No□66模具暂存间1Yes□No□67抛光间2Yes□No□68机械间Yes□No□69压板间3Yes□No□70压板间4Yes□No□71填充间3Yes□No□检查人/日期：审核人/日期：附录M:悬浮粒子测试悬浮粒子测试表三层固体制剂车间洁净区悬浮粒子测试测试状态：静态静态测试仪器测试依据：洁净室（区）悬浮粒子测试操作规程合格标准D级区域：≥0.5um悬浮粒子(个/m3)不超过3520000；≥5um悬浮粒子(个/m3)不超过29000位置测试数据是否符合可接受标准房间编号房间名称采样点123平均数95%置信上限≥0.5um≥5um≥0.5um≥5um≥0.5um≥5um≥0.5um≥5um≥0.5um≥5um1Yes□No□2Yes□No□1Yes□No□2Yes□No□1Yes□No□2Yes□No□1Yes□No□2Yes□No□1Yes□No□2Yes□No□3Yes□No□测试人/日期： 审核人/日期：附录N:臭氧浓度测试臭氧浓度测试表三层固体制剂车间洁净区臭氧浓度测试系统编号：系统名称：臭氧发生器开机时间计时时间臭氧发生器关机时间是否符合可接受标准房间编号房间名称消毒时臭氧浓度关机后臭氧浓度测试时间测试结果（ppm）测试时间测试结果（ppm）Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□测试人/日期： 审核人/日期：附录O:单向流风速、流型测试单向流风速、流型测试表三层固体制剂车间洁净区单向流风速、流型测试系统编号：系统名称：房间编号：房间名称：单向流区域名称：采样点风速（m/s）是否符合可接受标准单向流流型影像（存放地点）是否符合可接受标准1231Yes□No□Yes□No□2Yes□No□Yes□No□3Yes□No□Yes□No□4Yes□No□Yes□No□5Yes□No□Yes□No□6Yes□No□Yes□No□7Yes□No□Yes□No□8Yes□No□Yes□No□9Yes□No□Yes□No□10Yes□No□Yes□No□11Yes□No□Yes□No□12Yes□No□Yes□No□13Yes□No□Yes□No□14Yes□No□Yes□No□15Yes□No□Yes□No□16Yes□No□Yes□No□17Yes□No□Yes□No□18Yes□No□Yes□No□19Yes□No□Yes□No□20Yes□No□Yes□No□测试人/日期： 审核人/日期：附录P:自净时间测试自净时间测试表三层固体制剂车间洁净区自净时间测试系统编号：系统名称：房间编号房间名称开机达到静态标准自净时间是否符合可接受标准时间开机前浓度时间浓度Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□测试人/日期： 审核人/日期：附录p:自净时间测试自净时间测试表三层固体制剂车间洁净区自净时间测试系统编号：系统名称：房间编号房间名称开机达到稳定最小浓度实测自净时间计算自净时间是否符合可接受标准时间开机前浓度时间浓度Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□测试人/日期： 审