医疗器械中级工程师专业考试（考纲+答案）

医疗器械中级⼯程师专业考试（考纲 +答案）本⽂档包含内容：考纲、第⼀部分专业课答案。第⼀部分专业基础知识医疗器械：是指单独或者组合使⽤于⼈体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。预期⽬的：（⼀）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（⼆）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者⽣理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。（指产品说明、标签或宣传资料载明的，使⽤医疗器械应当取得的作⽤。）医疗器械的使⽤期限：24⼩时以内；2430⽇以内；30⽇；连续使⽤时间：器械按预期⽬的，没有间断地实际发⽣作⽤的时间。医疗器械的使⽤部位：⽪肤或腔道；创伤或体内组织；⾎液循环系统或中枢神经系统。30天以上，这些器械被认为是植⼊器械。有源器械：任何依靠电能或其它能源⽽不是直接由⼈体或重⼒产⽣的能源来发挥其功能的医疗器械。2．掌握《医疗器械监督管理条例》第⼋条规定的对医疗器械产品实⾏注册制度：⽣产第⼀类医疗器械，由设区的市级⼈民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品⽣产注册证书。⽣产第⼆类医疗器械，由省、⾃治区、直辖市⼈民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品⽣产注册证书。⽣产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品⽣产注册证书。⽣产第⼆类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。第五条境内企业⽣产的第⼀类医疗器械办理注册，应提交如下材料：（⼀）医疗器械⽣产企业资格证明。（⼆）注册产品标准及编制说明。（三）产品全性能⾃测报告。（四）企业产品⽣产现有资源条件及质量管理能⼒（含检测⼿段）的说明。（五）产品使⽤说明书。（六）所提交材料真实性的⾃我保证声明。第六条境内企业⽣产的第⼆类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：（⼀）医疗器械⽣产企业资格证明。（⼆）产品技术报告。（三）安全风险分析报告。（四）注册产品标准及编制说明。（五）产品性能⾃测报告。（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近⼀年内（⽣物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供⽅式执⾏《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执⾏《医疗器械产品临床试验管理办法》。（⼋）产品使⽤说明书。（九）所提交材料真实性的⾃我保证声明。第七条境内企业⽣产的第⼆类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：（⼀）医疗器械⽣产企业资格证明。（⼆）试产注册证复印件。（三）注册产品标准。（四）试产期间产品完善报告。（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明⽂件。（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近⼀年内出具的产品准产注册型式检测报告。（七）产品质量跟踪报告。（⼋）所提交材料真实性的⾃我保证声明。熟悉《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品分类进⾏临床验证：掌握《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品注册证的有效期：62年以上的，产品⽣产注册证书⾃⾏失效。熟悉医疗器械⽣产企业应当符合的条件：(⼀)具有与其⽣产的医疗器械相适应的专业技术⼈员；(⼆)具有与其⽣产的医疗器械相适应的⽣产场地及环境；(三)具有与其⽣产的医疗器械相适应的⽣产设备；(四)具有对其⽣产的医疗器械产品进⾏质量检验的机构或者⼈员及检验设备。7．熟悉开办医疗器械⽣产企业的要求：开办第⼀类医疗器械⽣产企业，应当向省、⾃治区、直辖市⼈民政府药品监督管理部门备案。熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件：（⼀）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（⼆）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验⼈员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能⼒。熟悉对医疗器械管理分类判定的依据：（⼀）医疗器械的结构特征，分为：有源医疗器械和⽆源医疗器械。（⼆）医疗器械使⽤形式，根据不同的预期⽬的，将医疗器械归⼊⼀定的使⽤形式。其中：接触⼈体的部位分为：⽪肤或有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。⾮接触⼈体器械：对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。了解对未取得医疗器械产品⽣产注册证书进⾏⽣产的企业的罚则：违反本条例规定，未取得医疗器械产品⽣产注册证书进⾏⽣产的，由县级以上⼈民政府药品监督管理部门责令停⽌⽣产，没收违法⽣产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不⾜1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、⾃治区、直辖市⼈民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械⽣产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义：掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使⽤⽂字的要求：掌握医疗器械说明书包括的内容：医疗器械说明书应当符合国家标准或者⾏业标准有关要求，⼀般应当包括以下内容：（⼀）产品名称、型号、规格；（⼆）⽣产企业名称、注册地址、⽣产地址、联系⽅式及售后服务单位；（三）《医疗器械⽣产企业许可证》编号（第⼀类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适⽤范围；（⼋）安装和使⽤说明或者图⽰；（九）产品维护和保养⽅法，特殊储存条件、⽅法；（⼗）限期使⽤的产品，应当标明有效期限；（⼗⼀）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容：（⼀）产品名称、型号、规格；（⼆）⽣产企业名称、注册地址、⽣产地址、联系⽅式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品⽣产⽇期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输⼊功率；（七）限期使⽤的产品，应当标明有效期限；（⼋）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容：（⼀）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全⽆毒副作⽤”等表⽰功效的断⾔或者保证的；（⼆）含有“最⾼技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语⾔和表⽰的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相⽐较的；（五）含有“保险公司保险”、“⽆效退款”等承诺性语⾔的；（六）利⽤任何单位或者个⼈的名义、形象作证明或者推荐的；；（⼋）法律、法规规定禁⽌的其他内容。掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警⽰以及提⽰性的内容：（⼀）产品使⽤可能带来的副作⽤；（⼆）产品在正确使⽤过程中出现意外时，对操作者、使⽤者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（三）⼀次性使⽤产品应当注明“⼀次性使⽤”字样或者符号；（四）已灭菌产品应当注明灭菌⽅式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理⽅法；（五）使⽤前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的⽅法；（六）产品需要同其他产品⼀起安装或者协同操作时，应当注明配合使⽤的要求；（七）在使⽤过程中，与其他产品可能产⽣的相互⼲扰及其可能出现的危险性；（⼋）产品使⽤后需要处理的，应当注明相应的处理⽅法；（九）根据产品特性，应当提⽰操作者、使⽤者注意的其他事项。熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料：12）：AB境内产品提供相应规定的临床试验资料；境外产品C提供本企业同类产DE提交同类产品的临床试F不需要提供临床试验资料。册注品产类•同料业资企本试供提临品的产时。可认组内和1床家盖涵不系境谓品中产册注品产类•同料业资企本试供提临品的产时。可认组内和1床家盖涵不系境谓品中产准外批境已J.1巾上市都釭肆5批未地诚器（。疗闲品七1内颐型的医本府在具l时境中司政品r所I申诸的型号井有效期． 产品提供境政府医疗器.J:竹部门批准问种产品注册卜市时粕临床试验负料、本企业的同类产品在中出销售有4年以上无抱怨的记录。注产品有抱怨记录的执行本项A。问叶具备 I境内产品提 应规定的床、企业已有产品 进 烧料：、境内产品未批准上巾、境外产品境；叶l已：盂芦I规格仆

、经中因政府认可的质措体系不涵盖申i音的规格仑

床试验资，经中国政府组织家组认可 。、境内上巾境外产品境外政府医疗器1J已批准申产品在本国（地区）上：

境内产品提供本同类产品上巾 时的临 床试验资料·试床临的定规应衵供提品产内境械的的器时疗组医上府府册政政注国外品中境产经共该提准料品阰产外部境资呛试．科贷境诸品中年4·项试床临的定规应衵供提品产内境械的的器时疗组医上府府册政政注国外品中境产经共该提准料品阰产外部境资呛试．科贷境诸品中年4·项本行有售销旧E产准外批境已体1.；荒质执iJ巾 上部i怨抢有品言批吓认府在产他其业贮最记的怨抱版地未器（3印疗备具国产医本内府产在妇枉无上、以时同政品卜f中＿＿＿＿f二- i，进诸屈同品 品屈申产 产不有场册但已市注，劝田己品企中与产过品类号立型管部门批准同类产品注册上市时0·临床试验贫料．、本企业同类产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录．柱产品有抱怨记录的执行本项A。其他第三品

、入过中囚市场．

境内产品提供相应规定的临床试资内产品未批准上旷 度外产品境外府医疗器枝主管部门已担准申诸产境外产品提供境外政府朕疗器械主品在本国（地区）上． 1管部门批准产品注册上巾时II拔器疗医吁政外境供提品庶临的定规应柏供提品产内品准．科 外部试组賤佃境诺品申I拔器疗医吁政外境供提品庶临的定规应柏供提品产内品准．科 外部试组賤佃境诺品申产外准批堎已门市上）区部七准批管主版地*（品产内境疗国医本府在政温＿产}巾入产迸诸国申品 中产 入有 进业市次场一笫企国中二过专的的时市上府册注囡中产经该料．阰资可产f验认境管专的的时市上府册注囡中产经该料．阰资可产f验认境管床家疗、线射治x作千光粒激性肘波伪放他丸．声各设及超以用采屈、线疗肘治鸟的伽源品但地区）上彻 境内产品提供应规定的临床贤，资料．、诊断型产品或者不 是超声、微1激光X射伽玛射线以其他放1境外产品提 供境政肝医器粒子作治疗源的治疗设备． 管部门阰准该产品注册上市时的试验资料、本企业的其他产品在中囚销告有4年以 无抱怨的记录。试床你的定规应相供提品产内境资境产试床你的定规应相供提品产内境资境产外境巾上纽扫产内境主械器疗医府政外境供提品产专1的的时织市上府册政注国品中产经该，准料。批资可门验认．料 外部试组管床家主械器疗医府政外境供提品产专1的的时织市上府册政注国品中产经该，准料。批资可门验认．料 外部试组管床家境诮疗纽品中射治x作准批己千光粒门肛上激性寸都管土波微放他3其诚地吐们配炽畛疗治用采屈医本府在线肘玛政品＿伽-－外产进产同诸屈品产有已业申品产场册市注企国已中与＝备＂具t、的问源、境内产品未批 上而境外产品II提供本企业类产品注册上中时外政府医疗器胧主眢1备＂具t、的问源产品住本国（地区）上枷熟悉在中国境内进⾏临床试验的医疗器械应提交的材料：（⾷品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求⽣产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。掌握《医疗器械召回管理办法（试⾏）》所称医疗器械召回的内容：掌握《医疗器械召回管理办法（试⾏）的内容：是指医疗器械在正常使⽤情况下存在可能危及⼈体健康和⽣命安全的不合理的风险。熟悉《医疗器械召回管理办法（试⾏）》中对医疗器械缺陷进⾏评估的内容：（⼀）在使⽤医疗器械过程中是否发⽣过故障或者伤害；（⼆）在现有使⽤环境下是否会造成伤害，是否有科学⽂献、研究、相关试验或验证能够解释伤害发⽣的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和⼈群特点；（四）对⼈体健康造成的伤害程度；（五）伤害发⽣的概率；（六）发⽣伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对⼈体造成伤害的因素。熟悉根据医疗器械缺陷的严重程度的级别：（⼀）⼀级召回：使⽤该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（⼆）⼆级召回：使⽤该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使⽤该医疗器械引起危害的可能性较⼩但仍需要召回的。医疗器械⽣产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使⽤情况，科学设计召回计划并组织实施。⼆、标准基础知识（⼀）风险分析掌握以下术语的定义：损害：对⼈体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。危害：损害的潜在源。⽣命周期：在医疗器械⽣命中，从初始概念到最终停⽤和处置的所有阶段。风险：损害发⽣概率与该损害严重程度的结合。剩余风险：采取风险控制措施后余下的风险。风险分析：系统运⽤可获得资料，判定危害并估计风险。风险控制：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定⽔平的过程。风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进⾏⽐较，以决定风险可接受性的过程。风险管理：⽤于风险分析、评价、控制和监视⼯作的管理⽅针、程序及其实践的系统运⽤。—适⽤于措施分级的优先级别（危险、警告、⼩⼼、注意等）；—所需信息的分级或细节；—安全性信息的位置（如警告标签）；—为确保清晰和易懂所使⽤的措词或图⽰；—信息的直接接受者（如使⽤者、服务⼈员、安装者、患者）；—提供信息的适当媒介（如使⽤说明书、标签、报警和⽤户界⾯上的警告）—法规要求，等。风险分析；—⽣产和⽣产后的信息。熟悉医疗器械预期⽤途应考虑的因素：应考虑的因素包括：A医疗器械的作⽤是与下列哪⼀项有关：对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，或对损伤或残疾的补偿，或解剖的替代或改进，或妊娠控制？B使⽤的适应症是什么（如患者群体）？C医疗器械是否⽤于⽣命维持或⽣命⽀持？D在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的⼲预？5．熟悉标准和风险控制的关系:但需要强调的是标准可能没有阐述所有和医疗器械相关的风险。许多它们可以阐述⼀些或全部需要处理的特6YY/0316（ISO14971）《医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤》标准的范围的内容：本标准为制造商规定了⼀个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（⼆）⽣物学评价掌握潜在的⽣物学危害：潜在的⽣物学危害范围很⼴，可能包括：短期作⽤（如急性毒性，对⽪肤、眼和结膜表⾯刺激，致敏，溶⾎和⾎栓形成）；如亚慢性或慢性毒性作⽤、致敏、遗传毒性、致癌（致肿瘤性）。⼀)掌握选择医疗器械材料要考虑的因素：GB/T16886的本部分进⾏⽣物学评价，建议对⽣产器械所⽤材料成分的性质及其变动性、其他⾮临床试验、⽣产所⽤材料；最终产品的性能与特点。4．掌握进⾏医疗器械⽣物学评价的基本原则：预期⽤于⼈体的任何材料或器械的选择与评价需遵循⼀定的评价程序。在设计过程中，应对衡量各种所选材料的优缺点和试验程序进⾏判断并形成⽂件。为了保证最终产品安全有效地⽤于⼈体，这⼀程序应包括⽣物学评价。⽣物学评价应由具有理论知识和实践经验、能对各种材料的优缺点和试验程序的适⽤性进⾏判断的专业⼈员进⾏策划、实施并形成⽂件。掌握进⾏⽣物相容性评价时器械的分类⾻⾻、⾎液按接触时间分类：(A)24h以内的器械；(B)24h30⽇以内的器械；c)(C)30⽇的器械。如果⼀种材料或器械兼属两种以上时间分类，建议执⾏较严的试验要求。对于多次使⽤的器械，建议考虑潜在的累积作⽤，按这些接触的总时间对器械进⾏归类。（急性毒性）、亚慢性毒性（亚急性毒性）、遗传毒性、植⼊、⾎液相容性、慢性毒性、致癌性、⽣殖与发育毒性、⽣物降解掌握医疗器械进⾏⽣物相容性评价时，根据器械分类来选择试验。器械分类 生物学试验亚接尬时间 慢刺A:短期 全 性激 皿(24h) 细 身 （ 遗或 液长期 胞 敏 每 亚 传 杻人体接触 皮 相(>24h 垂 性 性 L、 垂 入内 容~30日） 性 （急 性 性反 性持久 性） ）应(>30日） | 毒性A X X X皮肤 B X X C X | X | X表A | X | X | X面粘膜 B | X | X | X器C | X | X | X | X I X树A X X X损伤表而 B X X XC X X X X X | |XXXX |IX血路，向接仁三 |X| X|X IXI XC|X|XC|X|XIX|XIXI XA|X|X| XI骨B|X|XIXIXC|X|XIXIX器城 A | X | X | X IX | IX括环血液 B X X XC X X X X C X X X A | X | X | X植入组织I晋 B | X | X I X I X入c | X | X | IX I X器| X | X | X I X | I X I X碗| X | X | X IX IX I X IX血液| X | X | X I X | X I X I X I X注：本表是制定评价程序的 框架，不是核对滑单 。器钺分类 生物学试捻按触时间生A:短期殖(,,;24h) 慢 致 与B:长期 性 物人体搂触

痉 发(>24h 器 恪性 亩~30日） 性 解器C:持久性(>30日）二皮肤二表A面粘膜 B器械CA损伤表面BC外A部血路，间接B接入组织f骨CA.I Xl X熟悉常⽤评价试验：细胞毒性、刺激和致敏试验⽅法种类及判定标准：或其浸提液造成的细胞溶解（细胞死亡），以及对细胞⽣长的抑制和对细胞的其他影响。或其浸提液潜在的刺（⽪肤、眼、粘膜）和持续时间相适应。或其浸提液潜在的接触致敏性。该试验较为实⽤，因为即使是少量的可沥滤物的使⽤或接触也能引起变应性或致敏性反应。10．了解⼝腔材料⽣物相容性评价的试验⽅法：溶⾎试验、根管内应⽤试验、吸⼊毒性试验、显性致死试验、⽪下植⼊试验掌握常⽤的浸提⽅法：煎煮法、渗漉法、⽔蒸⽓蒸馏法、回流法、浸渍法、超临界流体提取法、超声波提取法GB/T16886系列标准组成：第1;第2;第3;第4与⾎液相;第5;第6;第7;第9潜在降解;第10;第11;第12;第13;第14;第15⾦属与合⾦降解产物的定性与定量第16第17;YY/T127系列标准组成：试验）、盖髓试验、微核试验、⼝腔粘膜刺激试验、急性经⼝全⾝毒性试验、亚急性和亚慢性全⾝毒性试验：经⼝途径、⾻埋植试验（三）医疗器械质量体系管理YY/T0287《医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求》标准中对于组织的要求：见1.2);;;;;实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别(见8.5.1):a)形成⽂件的质量⽅针和质量⽬标;b)质量⼿册;;;e)见4.2.4);f)国家或地区法规规定的其他⽂件本标规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成⽂件”之处，还应包括实施和保持。熟悉质量⼿册的内容：a)质量管理体系的范围，包括任何删减和(或)不适⽤的细节与合理性(见1.2);b)为质量管理体系编制的形成⽂件的程序或对其引⽤;c)质量管理体系过程之间的相互作⽤的表述。:;);c)设计和开发的职责和权限见4.2.3)05:a)根据预期⽤途，规定的功能、性能和安全要求;b)适⽤的法律、法规要求;c)适⽤时，以前类似设计提供的信息;d)设计和开发所必需的其他要求;e)风险管理的输出(见7.)10应对这些输⼊进⾏评审，以确保输⼈是充分与适宜的，并经批准。要求应完整、清楚，并且不能⾃相⽭盾。6．掌握设计和开发的输出内容：设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输⼈进⾏验证的⽅式提出，并应在放⾏前得到批准。设计和开发输出应:;;;见4.2.4)7．熟悉对设计和开发的确认要求：为确保产品能够满⾜规定的适⽤要求或已知预期⽤途的要求，应依据所策划的安排对设计或8．掌握处置不合格品的途径：组织应通:;;c)采取措施，防⽌其原预期的使⽤或应⽤。⼆、医⽤材料与器械（⼀）基本知识医⽤材料成分与结构掌握⾦属材料的晶体结构、晶系、晶体结构缺陷和扩散掌握陶瓷材料的晶体结构和晶体结构缺陷医⽤材料的性能熟悉医⽤材料的制备和加⼯了解以下概念粘弹性、疲劳断裂、疲劳寿命、腐蚀疲劳和应⼒集中⼆医⽤⾦属材料医⽤不锈钢材料掌握医⽤不锈钢的性能1.2熟悉医⽤不锈钢的应⽤2医⽤钴合⾦材料掌握医⽤钴合⾦材料的分类掌握医⽤钴合⾦的性能熟悉医⽤钴合⾦的应⽤3医⽤钛镍合⾦材料掌握医⽤钛镍合⾦的性能熟悉医⽤钛镍合⾦的应⽤4医⽤钛合⾦材料合⾦的性能合⾦的应⽤钛合⾦的分类、性能以及应⽤5医⽤镁合⾦材料了解以下外科植⼊相关标准GB4234外科植⼊物⽤不锈钢GB17100外科植⼊物⽤铸造钴铬钼合⾦GB/T13810外科植⼊物⽤钛及钛合⾦加⼯材YY0117.1-2005外科植⼊物⾻关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合⾦锻件YY0117.2-2005外科植⼊物⾻关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合⾦锻件YY0117.3-2005外科植⼊物⾻关节假体锻、铸件钴铬钼合⾦锻件YY0117-2008⾻接合植⼊物⾦属接⾻板YY0118-2008⾻接合植⼊物⾦属接⾻螺钉YY0119-2002⾻接合植⼊物⾦属髓内针YY0119-2002⾻接合植⼊物⾦属矫形⽤钉YY0120-2002⾻接合植⼊物⾦属矫形⽤棒YY0341-2002⾻接合⽤⾮有源外科⾦属植⼊物YY0345-2002⾻接合植⼊物⾦属⾻针YY0346-2002⾻接合植⼊物⾦属股⾻颈固定钉0YY0591-2005⾻接合植⼊物⾦属带锁髓内钉（三）医⽤⾼分⼦材料医⽤⾼分⼦材料的基本概念掌握医⽤⾼分⼦材料的各类来源及其⼀般分类掌握常见的医⽤⾼分⼦材料熟悉医⽤⾼分⼦材料的基本要求熟悉医⽤⾼分⼦材料⽣物安全性能评估⽅法医⽤⾼分⼦材料的⼀般应⽤掌握医⽤⾼分⼦材料在外科整形和组织修复中的应⽤掌握医⽤⾼分⼦材料在治疗中的应⽤熟悉医⽤⾼分⼦材料在检测与诊断中的应⽤医⽤⾼分⼦材料的⽣物相容性掌握医⽤⾼分⼦材料的⾎液相容性，主要包括⾼分⼦材料的凝⾎作⽤、⾎液相容性⾼分⼦材料的制取⽣物吸收性医⽤⾼分⼦材料掌握⽣物吸收性⾼分⼦材料的设计原理熟悉⽣物吸收性天然⾼分⼦材料⾎液相容性医⽤材料设计掌握⾎液相容性与抗凝设计原则熟悉抗凝材料的表⾯设计了解介⼊治疗材料、⼈⼯器官、⼈⼯⾎管细胞相容性医⽤材料设计掌握细胞的黏附、迁移、增值与分化熟悉细胞相容性的影响因素熟悉细胞相容性表⾯设计⽅法可降解⾼分⼦材料的⽣物降解机制掌握医⽤材料的降解机制分类熟悉聚酯材料的⾃催化⽔解动⼒学熟悉聚酯多孔⽀架的降解动⼒学模型掌握影响聚酯降解的因素了解⼀次性使⽤输液、输⾎、注射器具产品主要标准GB/T14233.1医⽤输液、输⾎、注射器具检验⽅法第1部分：化学分析⽅法GB/T14233.2医⽤输液、输⾎、注射器具检验⽅法第2部分：⽣物试验⽅法GB15593输⾎（液）器具⽤软聚氯⼄烯塑料YY0114医⽤输液、输⾎、注射器⽤聚⼄烯专⽤料YY0242医⽤输液、输⾎、注射器⽤聚丙烯专⽤料GB8368⼀次性使⽤输液器GB18671⼀次性使⽤静脉输液针YY0286.11部分：⼀次性使⽤精密过滤输液器YY0286.22部分：⼀次性使⽤滴定管式输液器YY0286.3专⽤输液器第3部分：⼀次性使⽤避光式输液器，重⼒输液式YY0286.4专⽤输液器第4部分：⼀次性使⽤压⼒输液装置⽤输液器YY0286.5专⽤输液器第5部分：⼀次性使⽤吊瓶式和分液袋式输液器YY0286.6专⽤输液器第6部分：⼀次性使⽤⾮PVC输液器YY0286.7专⽤输液器第7部分：⼀次性使⽤流量可设定输液器YY0585.11部分：液路YY0585.22部分：附件YY0585.3压⼒输液设备⽤⼀次性使⽤液路及附件第3部分：过滤器YY0585.4压⼒输液设备⽤⼀次性使⽤液路及附件第4部分：防回流阀GB14232.1⼈体⾎液及⾎液成分袋式塑料容器第1部分：传统型⾎袋GB14232.2⼈体⾎液及⾎液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号GB14232.3⼈体⾎液及⾎液成分袋式塑料容器第3部分：带特殊组件的⾎袋系统（四）齿科材料⼝腔科修复学材料知识掌握应⽤于⼝腔修复的⽣物材料类型熟悉修复义齿所采⽤的⽣物材料的性能及应⽤⼝腔内科学材料知识掌握⽛⽤黏结材料的分类熟悉⽛⽤黏结各类材料的性能及应⽤掌握⽛体填充材料的分类⽣物学评价标准3.5掌握常⽤的评价试验熟悉⼝腔材料⽣物相容性评价的试验⽅法掌握常⽤的浸提⽅法GB/T16886系列标准组成YY/T127系列标准组成（五）医⽤器械基础外科⼿术器械掌握基础外科⼿术器械的结构特点及基本性能注射穿刺器械掌握注射穿刺器械的结构特点及基本性能熟悉⼀次性穿刺器械的质量要求熟悉注射穿刺器械的管理和回收措施普通诊察器械掌握普通诊察器械的分类及⽤途掌握体温计的种类和特性（六）灭菌消毒材料技术湿热灭菌⼲热灭菌环氧⼄烷灭菌掌握环氧⼄烷的特性掌握环氧⼄烷灭菌的机制辐射灭菌掌握辐射灭菌⼯艺的基本要求、确认和监测⽅式熟悉除菌过滤的验证⽆菌医疗器械⽣产企业的质量控制熟悉⽆菌医疗器械⽣产企业应当建⽴的灭菌过程控制⽆菌医疗器械⽣产质量管理洁净环境设施和控制的要求掌握⽆菌医疗器械⽣产洁净区（室）设置原则掌握⽆菌医疗器械⽣产不同洁净区（室）之间静压差的要求掌握⽆菌医疗器械⽣产洁净区（室）的温、湿