质量控制部检验员培训考试试题微生物

第质量控制部检验员培训考试试题(微生物)

质量控制部检验员培训考试试题(微生物)

药业有限公司

质量控制部检验员培训考试试题（微生物）

姓名成绩

一、填空（40分，每空1分）

1.微生物限度检查应在环境洁净度10000级下局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。

2.微生物限度检查法中细菌培养温度为30-35℃；控制菌培养温度为30-35℃；霉菌，酵母菌培养温度为23-28℃。

3.具抑菌活性的供试品，常用消除抑菌活性的方法有：培养基稀释法、离心沉淀法、薄膜过滤法、中和法。

4.采用薄膜过滤法，滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm。5.供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。

6.培养基若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用，若保存于密闭容器中，一般在一年内使用。

7.洁净区测沉降菌时，注入培养基的平皿应放置0.5小时。

8.制备的菌液若在室温下放置，应在2小时内使用，若保存在2~8℃，可在24小时内使用。

9.在验证薄膜过滤时在最后一次的冲洗液中加入小于100cfu的试验菌过滤。10.微生物限度检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

11.试验组的菌回收率不低于70%。

12.检查大肠埃希菌时，应做阴性对照和阳性对照。

13.配制培养基时，要填写培养基配制记录，记录内容包括：名称、配制量、灭菌中重要参数、配制日期、配制者。

14.在收到检定菌后，保管员要在保存菌种容器外加贴标签，内容为名称、编号、购买日期，同时还要填写菌种购进传代记录菌种保存管理记录。15.离心沉淀法是取一定量的供试液，500转/分钟离心3分钟，取全部上清液混合。

二、判断题（20分，每题2分）

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1.平皿法操作时应先注入培养基，再加入1ml供试液。（×）2.MUG培养基的试管于5小时，24小时在365nm紫外线下观察荧光。（×）3.阴性对照取试验用的稀释液1ml，置无菌平皿中，注入培养基，凝固，倒置培养。（√）4.MUG阳性，靛基质阴性，判未检出大肠埃希菌。（×）5.口服给药制剂的标准细菌每1g不得过1000个。每1ml不得过100个。（√）6.微生物限度检查应在环境洁净度100级以下的局部净度10000级的单向流空气区域内进行。（×）7.菌种每三周传代一次，传代不超过5次。（×）

8.从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为0代。（√）9.做阳性对照时，试验加菌量为50~100cfu。（√）10.如MUG阳性、靛基质阳性，判未检出大肠埃希菌。（√）三、选择题（20分，每题2分）

1.进行供试品控制菌检查时，阳性对照试验的加菌量为（C）

A、10～50cfuB、50～100cfuC、10～100cfu2.制备菌液时所用的稀释液是（A）

A、0.9%无菌氯化钠溶液

B、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液。C、0.1%蛋白胨水溶液。

3.检定菌无特殊说明时要将购来的试管斜面放入冰箱（D）冷藏保存。

A、3~4℃B、4~6℃C、3~9℃D、2~8℃4.一般供试品的检验量为（C）

A、1g或1mlB、5g或5mlC、10g或10ml

5.关于口服给药制剂微生物限度标准，下列说法正确的是（ABC）

A、细菌数每1g不得过1000个，每1ml不得过100个。B、霉菌和酵母菌每1g或1ml不得过100个。C、大肠埃希菌每1g或1ml不得检出。6.微生物限度检查所用的稀释剂（A）

A、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液B、pH6.8无菌磷酸盐缓冲液C、0.9%无菌氯化钠溶液D、pH7.6无菌磷酸盐缓冲液7.常用的灭菌方法有（ABCDE）

A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射灭菌法D、气体灭菌法E、过滤除菌法

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8.细菌的培养时间一般为（C）

A、1天B、2天C、3天D、4天9.霉菌的培养时间一般为（D）

A、2天B、3天C、4天D、5天10.洁净区的温湿度应该为（C）

A、温度13~15℃，相对湿度50~70%B、温度15~18℃，相对湿度50~70%C、温度18~26℃，相对湿度45~65%D、温度15~18℃，相对湿度45~65%四、简答题（20分，每题5分）

1.叙述平皿法中供试品的细菌、霉菌和酵母菌的操作方法（7分）

2.举例说明菌种的编号（7分）

3.若一批产品细菌检查超出微生物限度标准你认为应从哪几个方面查找原因？（6分）

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药业有限公司

质量控制部检验员培训考试试题

姓名成绩

一、填空（25分，每空0.5分）

1.称取“2.00g”，系指称取重量范围可为1.995~2.005g；精密称定，系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；称定，系指称取重量应准确至所

取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。2.药品贮藏与保管中，常温，系指10~30℃；冷处，系指2~10℃，阴凉处，系指不超过20℃，凉暗处，系指避光并不超过20℃。

3.胶囊剂的平均装量为0.30g以下者，其装量差异限度为±10%；平均装量为0.30g或0.30g以上者，其装量差异限度为±7.5%。

4.进行pH值测定时，pH值测定选用玻璃电极为指示电极，饱和甘汞电极为参比电极。仪器定位后，再用第二种标准缓冲液核对仪器示值，误差应不大于±l，依法检查重金属，规定重金属不得过千万分之三，应取标准铅溶液（10ugPb/ml）1.5ml。

6.下列基准物质常用于何种标准液的标定：

ZnOEDTANaClAgNO3As2O3I2K2Cr2O7Na2S2O37.标准溶液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一般规定为3个月。标准缓冲液一般可保存2～3个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象，不能继续使用。8.误差的种类包括系统误差和偶然误差。

9.0.01805取三位有效数字是0.0180，pH=2.464取两位有效数字是2.46，20.1583+1.1+0.208经数据处理后的值为21.5，（2.1064×74.4）/2经数据处理后的值为78.510.天平的称量操作方法可分为减量法和增量法，需称取准确重量的供试品，常采用增量法。

11.我国法定的国家药品标准有中国药典和局颁或部颁标准两类。12.中国药典的内容主要由凡例、药品标准正文、附录、索引四部分组成。

13.甲基橙在酸性条件下是红色，碱性条件下是黄色；酚酞在酸性条件下是

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_无色，碱性条件下是红色。

14.滴定时，滴加溶液的三种方法是：逐滴放出，只放出一滴，使溶液成悬而未滴的状态（或半滴加入）。

15.易燃液体加热时必须在水浴或砂浴上进行，要远离火源。

16.玻璃量器一律不得加热，不能在烘箱中或火上干燥，可用无水乙醇涮洗后控干。

二、判断题（15分，每题1分）

1.恒温减压干燥器中常用的干燥剂为硅胶，除另有规定外，温度为60℃。（×）2.药品的物理常数测定结果是评价药品质量的主要指标之一。（√）3.液体的滴，系在25℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。（×）4.玻璃电极在使用前必须预先在蒸馏水中浸泡24小时以上。（√）5.糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。（√）6.溶出度试验中水浴温度应能使圆底烧杯的温度保持在37.0±1.0℃。（×）7.紫外分光光度法测定时，除另有规定外，吸收峰波长应在该品种项下规定的波长±2nm以内。（√）8.炽灼残渣检查法中，当供试品分子中含有碱金属或氟元素时，可以使用瓷坩埚。（×）9.滴定管中有色溶液的读数应该读取弯月面下缘最低点。（×）10.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的称重的差异在0.3mg以下的

重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼

至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。（√）11.任何影响药品纯度的物质均称杂质。（√）12.药典规定：薄层板临用前应在105℃活化30min。（×）13.颗粒剂的溶化性应加温水溶解供试品。（×）14.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。（√）15.标准溶液的配制方法包括直接法和标定法。（√）三、单选题（30分，每题1分）1.淀粉是一种（A）指示剂

A、自身B、氧化还原型C、专属D、金属2.电位滴定与容量滴定的根本区别在于（B）

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A、滴定仪器不同B、指示终点的方法不同C、滴定手续不同D、标准溶液不同3.检查化学药品胶囊的装量差异时，一般取样量为（B）

A、10粒B、20粒C、30粒D、l样品时，应选用10ml的（C）

A、量筒B、刻度吸管C、移液管D、量瓶5.溶出度检查时，规定的介质温度应为（A）

A、37±0.5℃B、37±1.0℃C、37±2.0℃D、37±5.0℃6.减少分析测定中偶然误差的方法为（D）

A、进行对照试验B、进行空白试验C、进行仪器校准D、增加平行试验次数7.1ppm是（D）

A、千分之一B、万分之一C、十万分之一D、百万分之一8.取某原料药，精密称取10.92mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度；再精密量取10ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。照《中国药典》2022年版二部附录（紫外-可见分光光度法），在229nm的波长处，用0.5cm石英比色池测定吸光度为0.271，计算本品吸收系数（E1%1cm）为（C)

A、248B、744C、496D、662

9.与“溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解”相对应的药品的近似溶解度是：（B）

A、微溶B、略溶C、极微溶解D、溶解10.单剂量包装的颗粒剂标示装量为6g的，其装量差异限度范围为（B）

A、±10%B、±7%C、±8%D、±5%

11.在容量分析中为了减少滴定时所产生的误差，若使用50ml的常量滴定管，消耗滴定液的体积必须大于（B）ml，滴定管的读数必须读（B）次。A、15、1B、20、2C、25、3D、10、2

12.万分之一分析天平每次读数的可疑值是±0.1mg，欲使样品称重的相对误差不大于1‰，则称取的样品重量应（B）

A、不大于0.2克B、不小于0.1克C、不小于0.5克D、不小于1.0克13.药典采用的色谱法中，最常用于特殊杂质限量检查的方法是（B）

A、GCB、HPLCC、TLCD、SFC14.旋光度测定法可检测的药物是（B）

A、具立体结构的药物B、结构中含手性碳药物

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C、含共轭结构的药物D、结构中含氮原子药物15.中国药典的缩写为（A）

A、Ch.P.B、CPC、USPD、BP16.我国解放后第一版药典出版于（D）

A、1951年B、1950年C、1952年D、1953年

17.用阿贝氏折光仪测定折光率时，除规定的温度，一般在测定时调节温度至（D）

A、25℃±1℃B、20℃±1℃C、25℃±0.5℃D、20℃±0.5℃18.在重金属的检查法中，加入硫代乙酰胺的作用（B）

A、稳定剂B、显色剂C、pH调节剂D、掩蔽剂19.下列哪项叙述是正确的（C）

A、非处方药分为甲、乙、丙三类B、乙类非处方药不得在医疗机构销售C、非处方药分为甲、乙两类D、甲类非处方药可以在普通商店销售20.用银量法测定BaCl2的含量，选用下列哪种指示剂较好（B）

A、铬酸钾指示剂B、铁铵矾指示剂C、曙红指示剂D、二甲基二碘荧光黄21、在Ca2+、Mg2+共存时，在（C）条件下，不加掩蔽剂用EDTA可以滴定Ca2+

A、pH5B、pH7C、pH12D、pH2

22.干燥失重是在规定的条件下驱除何种物质，从而得到减失重量的百分率（D）

A、水分B、乙醇C、甲醇D、挥发性物质E、有机溶剂23.向某些溶液中加入过量盐酸，生成白色沉淀，过滤后向滤液中加入过量氨水使溶液呈碱性，又有白色沉淀生成，在过滤后向溶液中加入NaCO3溶液，再次生成白色沉淀，原溶液中含有的离子是（B）

A、Cu2+、Ba2+、Ag+B、Ag+、Al3+、Ba2+C、Fe3+、Ca2+、Ba2+D、Mg2+、Al3+、Ca2+

24.将两种溶液混合后产生沉淀，加入稀硝酸沉淀消失并有气体逸出，在加入AgNO3溶液，又有白色沉淀出现，这两种溶液是（A）

A、CaCl2+NaCO3B、NaCO3+NH4ClC、Na2SO4+Ba(NO3)2D、K3PO4+CaCl3

25.在实验室中，皮肤溅上浓碱时，用大量水冲洗后，应再用（B）溶液处理

A、5%的小苏打溶液B、5%的硼酸溶液

C、2%的硝酸溶液D、1：5000的高锰酸钾溶液26.标定I2标准溶液的基准物是（A）

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A、As2O3B、K2Cr2O7C、Na2CO3D、H2C2O4

27.在不加样品的情况下，用测定样品同样的方法、步骤，对空白样品进行定量分析，称之为（B）。

A、对照试验B、空白试验C、平行试验D、预试验28.下列药品需要用专柜由专人负责贮存的是（B）。

A、KOHB、KCNC、KMnO4D、浓H2SO429.分光光度法的吸光度与（B）无关。

A、入射光的波长B、液层的高度C、液层的厚度D、溶液的浓度30.紫外分光光度法测定药物含量样品吸光值一般应在（B）

A、0.1～1.0B、0.3～0.7C、0.3～0.8D、0.1～0.5四、多项选择题（10分，每题1分）

1.药典是（ABDE）

A、国家监督、管理药品质量的法定技术标准B、记载药品质量标准的法典C、记载最先进的分析方法D、具有法律约束力E、由国家药典委员会编制

2.常用干燥剂为（BD）等，干燥剂应保持在有效状态

A、氯化钠B、硅胶C、氯化钾D、五氧化二磷E、硫酸钠3.有关糖浆剂下列说法正确的是（ABCD）

A、含蔗糖量应不低于45%（g/ml）B、糖浆剂应密封，在不低于30℃处贮存

C、平均装量不低于标示装量，每个容器不少于标示装量的97%D、细菌数每1ml不得超过100cfu，霉菌数不得超过100cfu

4.一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯与化学纯四个等级。以下说法正确的是（ABCD）A、标定滴定液用基准试剂

B、制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂

C、制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂D、制备试验或缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂

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E、制备滴定液应采用基准试剂

5.中国药典收载的物理常数有（ABCE）。

A、熔点B、比旋度C、相对密度D、晶型E、吸收系数6.下列情况中，可能使分析结果偏低的是（BD）

A、以盐酸标准溶液滴定某碱样，滴定管未洗净，滴定时内壁挂水B、以H2C2O42H2O为基准物滴定某标准溶液，草酸失去部分结晶水C、用于标定标准溶液的基准物质在称量时吸潮D、滴定时速度过快，并在达到终点时立即读数E、非水滴定法测定某碱样的含量时未作空白

7.澄清度检查时所用浊度校准溶液的配制，所需的试剂有（CE）

A、氯化钴B、硫酸铜C、硫酸肼D、重铬酸E、乌洛托品8.标准物质应具有（ABC）

A、均匀性B、稳定性C、准确一致性D、通用性9.紫外-可见分光光度计配备的光源有（BC）

A、钠光灯B、氘灯C、钨灯D、汞灯E、荧光灯10.药典中规定的溶出度测定法有（ABC）

A、转篮法B、桨法C、小杯法D、小桨法E、大杯法五、简答题（20分，每题4分）

1.某一样品，标准规定其pH值为5.5～6.5，请问用酸度计测定其pH值时，先用哪种标准缓冲液进行校正，再用哪种标准缓冲液进行核对？

答：先用磷酸盐标准缓冲液进行校正，再用苯二甲酸盐标准缓冲液进行核对。

2.某化验员在进行干燥失重检查时，取来扁型称量瓶，精密称定后，取该品种项下规定重量的样品，平铺于称量瓶中，精密称定，在105℃进行干燥（首次干燥1小时，第2次0.5小时）。干燥时，称量瓶盖半开，取出置干燥器中，放冷至室温约30分钟（第一次取出放于实验室，第2次放在天平旁边），精密称定，计算干燥失重。请