自动旋光仪确认报告

WZZ-2S型自动旋光仪再确认报告编号：Qua-QC-030-Ro-2019-01\审批程序、部门职务签名日期起草验证工作小组组长年月日审核质管科QC主管年月日QA主管年月日批准验证领导小组组长批复意见：同意该再确认报告。批准:日期： 年月日安徽金太阳生化药业有限公司欢迎下载.概述.确认目的.范围.确认小组及其责任.相关文件确认.仪器、仪表确认.试药、对照品确认.风险评估.确认内容安装环境确认运行确认性能确认.偏差处理情况.确认结果数据汇总分析与评价.再确认周期欢迎下载.概述仪器概况:WZZ-2S型自动旋光仪是上海精密科学仪器有限公司采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，灵敏度高。仪器用途本仪器主要用于测定原料的比旋度。主要参数：测量范围： 一45°〜+45°准确度： （0.01°+测量值X0.05%）重复性： 样品透过率大于1%时W0.002。最小读数： 0.001°光源： 发光二极管LED+滤色片，波长：589.44mm电源： 220V+22V,50Hz±1Hz仪器尺寸： 600mm义320mm义200mm仪器净重： 30Kg.确认目的确认WZZ-2S型自动旋光仪符合GMP标准及设计要求，所制定的标准文件符合GMP要求，确保旋光测定的准确性。.范围本确认主要涉及WZZ-2S型自动旋光仪的旋光准确度和运行性能。.验证工作小组及其责任组长：郑云书分项负责人部门职责郑云书QC主管①负责组织确认方案起草、实施及报告全过程的组织工作；②执行确认方案，校对设备的关键参数，提供测试数据供有关部门审查。③负责确认的协调工作，保证实施过程按照再确认方案的规定执行；④负责建立验证档案，归档验证资料。欢迎下载

曾瑞QA主管①组织确认方案、报告、结果的会审、会签；②对确认全过程实施监督；潘卫质量负责人审核并批准确认方案和报告。5.相关文件确认:文件名称文件编号/档案号文件保存地点WZZ-2s型自动旋光仪使用说明书/质管科WZZ-2s型自动旋光仪标准操作、清洁、维护保养规程SOP-AI-088-R0质管科旋光度测定标准操作规程SOP-OTS-013-R1质管科《中国药典》2015年版四部质管科6.仪器、仪表确认:名称型号编号生产厂家检验有效期自动旋光仪WZZ-2S04YQ-169上海精密科学仪器有限公司2020.04.18电子天平MS10504YQ-212梅特勒-托利多国际贸易（上海）有限公司2019.12.27干燥箱DHG-9101-3A04YQ-125上海三发科学仪器有限公司2019.12.277.试药、对照品确认:名称批号生产厂家蔗糖（优级纯）20150428天津市恒兴化学试剂制造有限公司欢迎下载.风险评估目的：为了能确定确认范围和方法是否具有有效性和合理性，再根据评估结果确定本次确认的范围、程度和再确认项目。风险分析通过风险识别过程，把汇聚起来的风险问题归类并根据风险的可能性及严重性进行风险的定性分析。为了更深入的了解确认过程中的风险，采取对风险描述、风险危害分析、风险危害程度和风险控制措施等控制将来确认过程的失败事件发生。通过风险评估过程，确定验证过程中出现的各种风险的优先等级，按风险等级可控制风险，以此确定验证活动范围和程度以及再验证的周期。欢迎下载

序号风险详述风险可能导致的结果风险严重程度(S)风险可能性(P)风险可检测性(D)RPN风级1表面有刮痕，撞痕影响外观；引起内部部件松动3113微2检定、校验不合格不能正常使用3113微3环境未得到有效控制运行不稳定；仪器功能受损；仪器使用寿命缩短52110n4按键不灵敏无法进行实验测试5115n5比旋度测量不准确测试结果不能准确反映样品真实质量属性52330n6测量重复性差测量结果偏差较大52110n风险点确认：安装环境按键灵敏性测量准确性测量重复性欢迎下载

.确认内容：安装环境确认确认内容要求方法结果环境除地磁场外无强电磁场干扰，无强烈震动目测符合规定温度5〜35℃温、湿度仪测室内安装空调，能够调整温湿度相对湿度<85%温、湿度仪测电压220V+22V电压仪测230V接地接地良好接地电阻表测定良好电源线与插孔吻合按要求安装符合规定结论：经检查测试，该仪器的安装环境符合检测和仪器要求。确认人确认日期复核人复核日期运行确认目的：安装确认完成后，确认WZZ-2s型自动旋光仪的各项功能均能正常运行，能符合公司使用要求。亚22-25型自动旋光仪的按键功能确认检查项目合格标准检查方法检查结果电源钠灯光启动，钠光灯发光按键检查□符合口不符合Z/a在旋光度和糖度质检转换按键检查□符合口不符合复测反复测量前后数值不超过土0.01按键检查□符合口不符合清零除去溶剂的旋光按键检查□符合口不符合1,2,3可查看第一次、第二次、第三次的测量结果按键检查□符合口不符合欢迎下载

结论：经检查确认，该仪器启动正常，按键均灵敏、有效。确认人确认日期复核人复核日期性能确认：准确度确认取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀释

50ml,制成0.2g/ml的溶液，测定旋光度@三次，取平均值，按公式100・a20[a]D= L-C计算比旋度，结果如下：蔗糖质量10.00028 蔗糖含量 100%浓度g/ml0.2000056测定温度(℃)15202530实测旋光度aal13.33013.31513.30313.284a213.33113.31513.30313.285a313.33113.31513.30313.286平均旋光度13.33113.31513.30313.285实测比旋度66.65166.57366.51366.423标准比旋度+66.68°+66.60°+66.53°+66.45°可接受标准±0.04°偏差0.0290.0270.0170.027结论：经检查测试自动旋光仪的准确度，不同温度下，均符合要求。确认人确认日期复核人复核日期欢迎下载5.4.2.重复性确认取上述配制的蔗糖溶液于25℃条件下注入旋光管，进行测试，反复测试6次，结果如下：测定次数123456误差测得旋光度13.31613.31513.31613.31613.31713.3170.002可接受标准<0.02°结论：经检查，该仪器的测试重复性和稳定性良好，符合标准要求。确认人确认日期复核人复核日期.偏差处理情况再确认过程中未发生偏差。.再确认结果数据汇总分析与评价：验证工作小组通过对WZZ-2s型自动旋光仪的文件确认、安装环境确认、运行确认、性能确认，证实本设备运转正常，其相关性能均已达到要求，WZZ-2S型自动旋光仪标准操作、清洁、维护保养规程可行，未做修改，结果符合设计要求，可以交付继续使用。.再确认周期设备大修后需再确认；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再