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文档简介
空调系统性能确认方起草人XX审核人 审核人批准人版本号目 范 职 定义与缩略 定 缩略 参考文 设备概 性能确认前准 性能确认的实 确认总 变更历 目通过预先确定的一系列检查和记录，确认本公司车间的空气净化系统的性能符合范负责设备保养SOP的起草负责验证相关设备的操作SOP与设备人员一起实施验证方案，并确保PQ顺利进行负责过程监督，确保的原则体现在验证过程之中其他（供应商定/或缩略URS：用户需求标准DQ：设计确认 OQ：运行确认PQ：性能确认5参考文件（2010性能确认前准人员培训确对照验证小组检查培训并记录11职培编符合要结论：符合可接受标准之要求。□是□否编号：XX文件确按下面所列文件进行逐项检查。已经过批准并且是版文件2212仪器仪表的确3附件3仪表校验确认记录 记录编号结论：□通过□失败性能确认的实悬浮粒子测GMPHVAC721天，每个周期的按“车间空调系统使用与规程”有关要求，开启空调机组，运行XX分钟后2人。采样频次：28.3L/A、BC、D级：3N=（A）0.5A将采样管口向上，避开回风口。采样点离地面0.8m1mUCL值（均值的95%为置信上限，测试人员在每次打印纸标示功能间名称。4“悬浮粒子数检测记录”中，UCL值直接使用打印值。/m3（ABCD44DDDDDDDDD微生物GMP试前进行，连续测试3次。不得少于2个打开平皿盖，使培养基表面4h后，将平皿盖盖上，30～35℃条120小时进行计数，并对采样点测定结果求平均值。0.8~1.5m左右（稍高于工作面）1次，收集悬浮在空气中的生物粒子于营养琼12030～35℃倒置培养让其繁殖到可见的菌落进行计A11B5CD将结果记录在附件 沉降菌测试记录和附件6浮游菌测试记录中附件 沉降菌测试记123456789—————————————————
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