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文档简介

药物分析

PharmaceuticalAnalysis

第一章绪论

Introduction

整理课件

绪论一、药物分析的性质和任务齐二药：亮菌甲素注射液（10ml:5mg)以工业用丙二醇和二甘醇代替药用丙二醇导致一起严重的药害事件。欣弗：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液安徽华源生物药业有限公司生产整理课件

药物分析不仅仅是静态的常规检验，而是运用现代分析的方法和技术，深入到工艺流程，生物体内代谢过程和综合评价的动态分析监控中。整理课件

二、国家药品标准

中华人民共和国药品管理法药品管理法的修订是保障人民用药安全、有效，维护人民身体健康和用药的合法权宜，促进医药事业的健康发展为目的，有利于解决当前药品生产，经营领或出现的新问题，新情况，是依法制国，依法行政的根本。整理课件

主要药典1）中国药典2005版2)美国药典2006,29版3)英国药典2005年版4)日本药局方第十改正版5)欧洲药典第五版整理课件三、药品质量管理规范

目的确保药品的质量能符合质量标准的要求，对药物各个环节加强管理是必不可少的。1)GLP2)GMP3)GSP4)GCP整理课件第一章药典概况中国药典《新修本草》是唐代政府编修的第一部国家药典，颁行于公元659年，比国外《纽伦堡药典》早9个世纪，有世界最早药典之称。

一、质量标准二、中国药典的内容１）凡例２）正文３）附录４）索引整理课件

1、凡例

解释和正确使用＜中国药典＞进行质量检定的基本原则，并把正文品种附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。整理课件凡例的内容１）名称与编排２）项目与要求３）检验方法与限度４）标准品与对照品５）计量６）精确度７）试药，试液，指示剂整理课件

2、正文１）品名２）有机物的结构式３）分子式与分子量４）来源或有机药物的化学名称５）含量或效价６）处方７）制法８）性状９）鉴别１０）检查１１）含量或效价测定１２）类别１３）规格１４）贮藏１５）制剂整理课件三、药品检验工作的机构

和基本程序检验机构：

中国药品生物制品检定所，各省、自治区，直辖市药品检验所分别承担各辖区内的药品检验工作。整理课件

基本程序１、分析样品的取样均匀，合理，随机客观地从大量的样品中取出少量样品，保证取样的科学性，真实性和代表性。同时，应对供试品名称，批号、规格、数量、来源、取样方法和送样日期作详细记录。整理课件２、药物的鉴别青霉素钠原料的鉴别：１）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液的保留时间相同．２）红外吸收光谱一致．３）显钠盐的火焰反应．整理课件３、药物的检查

药物在不影响疗效及人体健康的原则下，可以允许生产过程和贮藏过程引入微量的杂质存在。按照质量标准规定项目进行“限度检查”，以判断药物的纯度

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