中国药典2010年版一部附录

中国药典2010年版一部附录附录ⅠA丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加合适的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等种类。蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水丸系指饮片细粉以水（或依照制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与合适的辅料或其他饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为勤合剂制成的丸剂。依照所用黏合剂的不同样，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。丸剂在生产与储蓄时期应吻合以下有关规定。一、除还有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用，按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可依照品种、气像等详尽情况采用。除还有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应雄热加入药粉中，混杂平均；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用开水稀释后使用。三、浓缩丸所用提取物应按制法规定，采用必然的方法提取浓缩制成。四、除还有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉很多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他合适的方法干燥。五、制备蜡丸所用的蜂蜡应吻合本版药典该饮片项下的规定。制备时，将蜂蜡加热消融，待冷却至60℃左右按比率加入药粉，棍合平均，趁热按塑制法制丸，并注意保温。六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣资料进行包衣和打光。七、丸剂外观应圆整平均、色彩一致。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。蜡丸表面应圆滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。八、除还有规定外，丸剂应密封储藏。蜡丸应密封并置阴凉干燥处储藏。除还有规定外，丸剂应进行以下相应检查。【水分】照水分测定法（附录ⅨH测定。除还有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0％，水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0％。蜡丸不检查水分。【重量差异】除还有规定外，丸剂照下述方法检查，应吻合规定。检查法以10丸为1份（丸重1.5g及1.5g以上的以1丸为1份），取供试品10份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表1的规定，高出重量差异限度的不得多于2份，其实不得有1份高出限度1倍。表1标示重量（或平均重重量差异限度量）0.05g及0.05g以下±120.05g以上至0.1g±110.1g以上至0.3g±100.3g以上至1.5g±91.5g以上至3g±83g以上至6g±76g以上至9g±69g以上±5包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并吻合规定，包糖衣后不再检查重量差异，其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并吻合规定；凡进行装最差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。【装量差异】单剂量包装的丸剂，照下述方法检查，应吻合规定。检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示，其实不得衣1袋（瓶）高出装量对照较，按表2的规定，高出装量差异限度的不得多于2袋（瓶）限度1倍。表2标示装量装量差异限度0.5g及0.5g以下±120.5g以上至1g±111g以上至2g±102g以上至3g±83g以上至6g±66g以上至9g±59g以上±4【装量】装量以重量标示的多剂量包装丸剂，照最低装量检查法（附录ⅫC）检查，应吻合规定。以丸数标示的多剂量包装丸剂，不检查装量。【溶散时限】除还有规定外，取供试品6丸，选择合适孔径筛网的吊篮（丸剂直径在2.5mm以下的用孔径约0.42mm的筛网；2.5～3.5mm之间的用孔径约1.0mm的筛网；3.5mm以上的在在用孔径约2.0mm的筛网），照崩解时限检查法（附录ⅫA片剂项下的方法加档板进行检查。除还有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散。操作过程中如供试品黏附挡板阻挡检查时，应另取供试品6丸，以不加挡板进行检查。上述检查，应在规准时间内全部经过筛网。如有微小颗粒状物未经过筛网，但已消融且无硬芯者可按符合规定论。蜡丸照崩解时限检查法（附录ⅫA片剂项下的肠溶衣片检查法检查，应吻合规定。除还有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用开水、黄酒均分别后服用的丸剂不检查溶散时限。【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅫC检查，应吻合规定。附录ⅠB散剂散剂系指饮片或提取物经粉碎、平均混杂制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。散剂在生产与储蓄时期应吻合以下有关规定。一、供制散剂的饮片、提取物均应粉碎。除还有规定外，内服散剂应为细粉；儿科用及外用散剂应为最细粉。二、散剂应干燥、松懈、混杂平均、色彩一致。制备含有毒性药、名贵药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。三、多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。四、除还有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封储藏。除另有规定外，散剂应进行以下相应检查。【粒度】用于烧伤或严重创伤的外用散剂，照下述方法检查，应吻合规定。检查法照粒度测定法（附录ⅪB第二法，单筛分法）测定，除还有规定外，经过六号筛的粉末重量，不得少于95％。【外观平均度】取供试品合适，置圆滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在光明处观察，应色彩平均，无花纹与色斑。【水分】照水分测定法（附录ⅨH测定，除还有规定外，不得过9.0。【装量差异】单剂量包装的散剂，照下述方法检查，应吻合规定。检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量对照较，按表中的规定，高出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），其实不得有1袋（瓶）高出限度1倍。标示装量装量差异限度0.1g及0.1g以下±150.1g以上至0.5g±100.5g以上至1.5g8±1.5g以上至6g±76g以上±5【装量】多剂量包装的散剂，照最低装量检查法（附录ⅫC检查，应吻合规定。【无菌】用于烧伤或严重创伤的外用散剂，照无菌检查法（附录ⅩⅢB检查，应吻合规定。【微生物限度】除还有规定外，照微生物限度检查法（附录ⅩⅢC）检查，应吻合规定附录ⅠC颗粒剂颗粒剂系指提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成拥有必然粒度的颗粒状制剂，分为可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒。颗粒剂在生产与储蓄期间应吻合以下有关规定。一、除还有规定外，饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定相对密度的清膏，采用合适的方法干燥，并制成细粉，加合适辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒；也可将清膏加合适辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒。应控制辅料用量，一般前者不高出干膏量的2倍，后者不高出清膏量的5倍。二、除还有规定外，挥发油应平均喷入干燥颗粒中，密闭至规准时间或用倍他环糊精包合后加入。三、制备颗粒剂时可加入矫味剂和芳香剂；为防潮、掩盖药物的不良气味也可包薄膜衣。必要时，包衣颗粒剂应检查残留溶剂。四、颗粒剂应干燥，颗粒平均，色彩一致，无吸潮、结块、潮解等现象。五、除还有规定外，颗粒剂应密封，在干燥处储藏，防范受潮。除还有规定外，颗粒剂应进行以下相应检查。【粒度】除还有规定外，照粒度测定法（附录ⅪB第二法，双筛分法）测定，不能够经过一号筛与能经过五号筛的总和，不得过15％。【水分】照水分测定法（附录ⅨH测定，除还有规定外，不得过6.0％。【溶化性】取供试品1袋（多剂量包装取10g，加热水200ml，搅拌5分钟，马上观察，应全部溶化或呈混悬状。可溶颗粒应全部溶化，赞同有略微浑浊；混悬颖粒应能混悬平均。泡腾颗粒检查法取供试品3袋，分别里盛有200ml水的烧杯中，水温为15～25℃，应迅速产生气体而呈泡腾状，5分钟内颗粒均应完满分别或溶解在水中。颗粒剂按上述方法检查，均不得有焦屑等。【装量差异】单剂量包装的颗粒剂，照下述方法检查，应吻合规定。检查法取供试品10袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示装量对照较，按表中的规定，高出装量差异限度的不得多于2袋，其实不得有1袋高出限度1倍。标示装量装量差异限度1g及1g以下±101g以上至1.5g±81.5g以上至6g±76g以上±5【装量】多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法（附录ⅫC检查，应吻合规定。【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅩⅢC检查，应吻合规定。附录ⅠD片剂片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与合适辅料混匀压制或用其他合适方法制成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂以口服一般片为主，还有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片和肠溶片等。含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内使用的片剂。肠溶片系指用肠溶性包衣资料进行包衣的片剂。片剂在生产与储蓄时期应吻合以下有关规定。一、用于制片的药粉（膏）与辅料应混杂平均。含药量小的或含有毒性药的片剂，应依照药物的性质用合适的方法使药物分别平均。二、凡属挥发性或遇热不牢固的药物，在制片过程中应防范受热损失。三、压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防范成品在储藏时期发霉、变质。四、片剂依照需要，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。五、为增加牢固性、掩盖药物不良臭味或改进片剂外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。六、片剂外观应完满光洁、色彩平均，有合适的硬度，省得在包装、贮运过程中发生磨损或破碎。七、除还有规定外，片剂应密封储藏。除还有规定外，片剂应进行以下相应检查。【重量差异】片剂照下述方法检查，应吻合规定。检查法取供试品20片，精美称定总重量，求得平均片重后，再分别精美称定每片的重量，每片重量与标示片重对照较（无标示片重的片剂，与平均片重比较），按表中的规定，高出重量差异限度的不得多于2片，其实不得有1片高出限度1倍。标示片重或平均片重重量差异限度0.3g以下±及0.3g以上±5糖衣片的片芯应检查重量差异并吻合规定，包糖衣后不再检查重量差异。除还有规定外，其他包衣片应在包衣后检查重量差异并吻合规定。【崩解时限】除还有规定外，照崩解时限检查法（附录ⅫA检查，应吻合规定。阴道片照融变时限检查法（附录ⅫB检查，应吻合规定。含片、咀嚼片不检查崩解时限。【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查，应吻合规定。检查法除还有规定外，取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm10支，各精美加水2ml，置37℃士1℃水裕中5分钟后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应很多于6m1，且少于4ml的不得超过2片。【微生物限度】照微生物限度检查法附录ⅫC检查，应吻合规定。附录ⅠE锭剂锭剂系指饮片细粉与合适黏合剂（或利用药材自己的黏性）制成不同样形状的固体制剂。锭剂在生产与储蓄时期应吻合以下有关规定。一、作为锭剂黏合剂使用的蜂蜜、糯米粉等应按规定方法进行处理。二、制备时，应用各品种制法项下规定的黏合剂或利用药材自己的黏性合坨，以模制法或捏搓法成型，整修，阴干。也可用泛制法制备锭剂。三、需包衣或打光的锭剂，应用各品种制法项下规定的包衣资料进行包衣或打光。四、锭剂应平展圆滑、色彩一致，无皱缩、飞边、裂隙、变形及空心。五、除还有规定外，锭剂应密闭，里阴凉干燥处贮存。除还有规定外，锭剂应进行以下相应检查。【重量差异】除还有规定外，照丸剂重量差异项下方法检查，应吻合规定。【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅩⅢC）检查，应吻合规定。附录ⅠF煎膏剂（膏滋）煎膏剂系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转变糖）制成的半流系统剂。煎膏剂在生产与储蓄时期应吻合以下有关规定。一、饮片按各品种项下规定的方法煎煮，滤过，滤液浓缩至规定的相对密度，即得清膏。二、如需加入药粉，除还有规定外，一般应加入细粉。三、清膏按规定量加入炼蜜或糖（或转变糖）收膏；若需加饮片细粉，待冷却后加入，搅拌混匀。除还有规定外，加炼蜜或糖（或转变糖）的量，一般不高出清膏量的3倍。四、煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。五、除还有规定外，煎膏剂应密封，置阴凉处储藏。除还有规定外，煎膏剂应进行以下相应检查。【相对密度】除还有规定外，取供试品合适，精密称定，加水约2倍，糟密称定，混匀，作为供试品溶液。照相对密度测定法（附录ⅦA测定，按下式计算，应吻合各品种项下的有关规定。W1‐W1×f供试品相对密度W2‐W1×f式中W1为比重瓶内供试品溶液的重量，g；W2为比重瓶内水的重量，g；加入供试品中的水重量f供试品重量加入供试品中的水重量凡加饮片细粉的煎膏剂，不检查相对密度。【不溶物】取供试品5g，加热水200ml，搅拌使溶化，放置3分钟后观察，不得有焦屑等异物。加饮片细粉的煎膏剂，应在未加入药粉前检查，吻合规定后方可加入药粉。加入药粉后不再检查不溶物。【装量】照最低装量检查法（附录ⅫC），应吻合规定。【微生物限度】照微生物限度检查（附录ⅩⅢC）检查，应吻合规定。附录ⅠG胶剂胶剂系指动物皮、骨、甲或角用水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体块状内服制剂。胶剂在生产与储蓄时期应吻合以下有关规定。一、胶剂所用原料应用水漂洗或浸漂，除去非药用部分，切成小块或锯成小段，再漂净。二、加水煎煮数次至煎煮液平庸为度，合并煎煮液，静置，滤过，浓缩。浓缩后的胶液在常温下应能凝固。三、胶凝前，可按各品种制法项下规定加入合适辅料（如黄酒、冰糖、食用植物油等）。四、胶凝后，按规定重量切成块状，阴干。五、胶剂应为色彩平均、无异常臭味的半透明固体。六、一般应检查总灰分、重金属、砷盐等。七、胶剂应密闭储藏，防范受潮。除还有规定外，胶剂应进行以下相应检查。【水分】取供试品1g，置扁形称量瓶中，精美称定，加水2ml，置水浴上加热使溶解后再干燥，使厚度不高出2mm，照水分测定法（附录ⅨH第一法）测定，不得过15.0％。【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅩⅢC检查，应吻合规定。附录ⅠH糖浆剂糖浆剂系指含有提取物的浓蔗糖水溶液。糖浆剂在生产与贮藏时期应吻合以下有关规定。一、含蔗糖量应不低于45％g/ml。二、饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩至必然体积，或将药物用新煮沸过的水溶解，加入单糖浆；如直接加入蔗糖配制，则需煮沸，必要时滤过，并自滤器上增加合适新煮沸过的水至处方规定量。三、依照需要可加入合适的附加剂。如需加入防腐剂，山梨酸和苯甲酸的用量不得高