近效期药品管理

主要内容：一、药品有效期的定义及大致识别内容二、近效期药品的定义

三、近效期药品的管理第一页，共17页。一、药品有效期的定义及大致识别内容1、定义药品“有效期”是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。有些药品稳定性较差，在贮存中药效降低，毒性增加，甚至不能药用。根据《药品管理法》第三十四条规定，到期的药品过期不得再使用。因此，药品效期对药品保管十分重要，为了保证药品的安全有效，必须按效期进行管理。第二页，共17页。一、药品有效期的定义及大致识别内容2、大致识别内容（1）国产药品效期的识别1)直接标明有效期为某年某月或某年某月某日2)直接标明有效期为n年3)直接标明失效期为某年某月或某年某月某日

（2）进口药品效期的识别

常见的英文表示效期的形式

exp.date：Jan2002有效期：2002年1月exp.date:21Dec2002有效期：2002年12月21日expiry：4/02有效期：2002年4月exp.date：30-06-02有效期：2002年6月30日exp:020630b有效期：2002年6月30日Exp：11-01有效期：2001年11月expiry:9Ⅶ02有效期：2002年7月9日expiry：June15/00有效期：2000年6月15日expirationdate：threeyearfromdateofmanufacture有效期：从制造期起3年内有效useby2002.9使用到2002年8月31日expiry:1.03.01有效期：2001年3月1日expirydate：180900有效期：2000年9月18日

第三页，共17页。一、药品有效期的定义及大致识别内容（3）制剂的效期的识别

制剂原料药从药厂调运到制剂室(厂)应不超过6个月。制剂的有效期不应超过原料药有效期的规定，少数特种制剂确有实验数据证明较原料药稳定者可适当延长。一般自配制剂效期为：(*为中国医院制剂规范)(皮试液：2～10℃冰箱保存，北京医院制剂规范)

内服制剂2个月外用液6个月

外用膏1年滴鼻、耳剂6个月

滴眼液6个月*眼膏1年*

小针剂1年*大输液6个月*

青霉素皮试液7天链霉素皮试液1个月

第四页，共17页。一、药品有效期的定义及大致识别内容（4）药品有效期与厂方负责期的区别

药品有效期与厂方负责期是两个概念。厂方负责期是药品生产企业和经营企业根据药品性质和生产贮藏包装等条件协定的各种责任期限，这个期限的规定不是法定性，仅供工商内部执行，它是为了解决生产与经营部门对已出厂不合格产品的责任问题。在符合规定的贮藏条件下，在药厂负责期限内，如药品发生变质，由生产单位负责。反之，由于贮藏条件的原因或在规定的负责期限外，由经营单位负责。不能把负责期当作有效期，否则会造成药品的大量浪费，因为过了厂家负责期不一定就过了有效期。

药品有效期的制定是通过药品稳定性试验结果和在自然条件下药品留样观察的实验数据合理制定的。药品有效期具有法律效力，经营单位应负法律责任。

第五页，共17页。

二、近效期药品的定义近效期药品：在距药品有效期不足6个月的药品；或是指有效期≥5年的药品，其有效期距失效期限≤1年半的药品；或者药品有效期≥2年且距离失效期只有1年的药品。第六页，共17页。

三、近效期药品的管理药品储藏部门，必须在醒目位置设“近效期药品一览表”，并依据效期远近，以不同色标进行区分，定期做相应调整、变更。医院购进药品，有效期不得低于一年（对于药品有效期较短的，购入时离有效期也不得低于八个月）；如有特殊情况由采购员及质量验收人员负责处理。根据采购药品质量管理要求，对药品进行验收、入库。低于以上期限的，药库保管人员有权拒绝验收、入库。经验收合格的药品按批号的先后顺序陈列，生产批号靠前的药品放置在货架前（上）端。药品出库时按照“先产先出、先进先出、近期先出”的原则配货。药品贮存、养护时，应特别关注近效期的药品，近效期应摆放在前，标识清楚明显。凭出库凭证，库房人员发放有效期在4个月以内的药品时，必须告之药房，药房根据库存、用量可选择是否领取或调整领取数量。药房负责人应保证近效期药品在医院的流通，不得随意缺药。发放近效期药品时，需对药品的外观进行一次检查。各部门定期检查，填报《近效期药品月登记表》，并对“近效期药品一览表”进行调整。积极配合科室对近效期药品的处理，禁止调配、发放超过有效期的药品。药房药师调配处方按照“近效期先用”的原则，并将近效期药品告知患者，依据处方剂量保证其能在有效期内用完。

第七页，共17页。三、近效期药品的管理1、药品管理制定责任制：健全效期药品管理制度，药品养护管理制度，贵重药品交接班制度，积压药品申报制度等。2、合理的库存管理：效期药品具有严格的时效性，对效期药品应按系统分类，核定合理的库存量，非急需近效期药品勿购入，根据临床用药情况及库存情况，按市场所需制定采购计划。药品采购部门在购进药品时，要求药品距离失效期不得低于1年(有效期在1年以内的，离失效期不得低于8个月)。新增品种需经药事委员会研究通过并定期清查、核对、更新调换。第八页，共17页。三、近效期药品的管理3、仓储单位先进先出原则是保证药品不会过期的一个重要措施：目前逐渐普及的医疗机构零库存方案，可能是解决因医院采购计划估计过多引起的过期问题的良策之一。随着药品供应公司配送能力的提高，越来越多的医疗机构会采取药品零库存的供应模式，实际上是将各家原来的药品仓库集中于药品供应公司，随用随送，药品直接到一线窗口，压缩了药品在各级仓库的周转时间，基本可以解决药品有效期近的问题。不过，交通不方便的地方可能难以实施这种模式。第九页，共17页。三、近效期药品的管理4、规范药品养护程序：做好在库药品的养护工作。药品进药房后，应严格按照效期的远近，按批号分别存放，在摆放药品时应将效期较近的药品放在易于拿取的外侧，严格执行“近期先出，易变先出”的原则，防止过期失效。严格按照其相应的储存条件保管药品，密切关注室内储存条件，尤其是光线、温湿度变化。根据药品性质做到密闭、低温、避光保存，以保证贮存期药品质量。中药饮片要特别注意霉变、失效、虫蛀，应经常检查晾晒。发现异常，应停止使用，并报告科室，确认合格后方可继续使用。做好药品卫生工作，保证药品整洁有序，每周至少进行一次大扫除。第十页，共17页。三、近效期药品的管理5、药品有效期的月盘查制度：药房坚持药品单品种管理制度，实行各药房每月盘存措施，工作人员定柜、定品种进行盘存，盘存中除要求单品种药品帐物相符外，重要的一项工作就是详细查看药品的有效期，对于大多数药品的效期查询，我们是这样要求的，一般有效期在3～5年的，而且使用量比较大的可以半年查1次效期，比如大部分口服药和一些比较稳定的粉针及水针注射剂;对于部分用量较小或有效期在2～3年的，需要3个月查1次效期;只有极少部分药品有效期为1～1.5年的，如一些临床急诊常备的抢救药品，应每月查效期。对于后者这种短效期而用量不大，但又是临床必需的药品，可以使用到效期1个月内，以减少药品浪费。对发现的近效期药品，即有效期在6个月以内(含6个月)的药品，要详细填表记录其品名、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产厂家等，由负责药品有效期管理的药师核查、汇总，上报药剂科主任，并协调处理。这样既定期查看药品的有效期，又没有重复工作，方便易行。第十一页，共17页。三、近效期药品的管理6、近效期药品通知临床：药剂科每月25日前将库存半年内的近效期药品填入《近效期药品通知单》，还可以将可能出现积压的药品提交临床药学室;临床药学室再根据本院的临床用药特点，每月向临床发放，及时和临床协调沟通，传递药品使用信息，并将这些药品在本院的临床使用范围作一简要介绍，与此同时提醒临床药师加大对该种药品的使用。第十二页，共17页。三、近效期药品的管理7、实现药品管理网络化：在药品各流通环节采用微机化管理，能更快捷地了解药品进、销、存情况，为药品规范化管理提供准确的依据。设置滞销药品管理功能，可对任意时间段内无出库记录的药品品种进行汇总，防止积压。具体做法：定人、定时、定期收集近效期药品信息，建立格式化的药品效期管理电子表格，可以设置每种药品的库存上、下限，以便及时购进和补充药品。设置效期药品(在入库操作时即以录入效期)管理功能，对效期在6个月，3个月和1个月内的药品进行三级预警。库房管理人员在得到预警后对在库药品效期在3个月以内的下架到退货区，药房人员则对效期在1个月以内的药品下架退库，按规定作处理。第十三页，共17页。三、近效期药品的管理8、标示药品、分类处理：将在库药品分五类，一类★按发陈贮新的原则发放，不做特殊处理;二类★及时上报科领导和院采购办，数量较大者与供货单位或用量较大的医院联系，尽快调换为较长有效期的新批号药品或作退货处理，尽早使用;数量少且不能退换的近效期药品，尽快协调药剂科内部各部门间使用;三类★重点在药剂科内部各部门协调使用，同时走访临床各科，根据病种协调使用;四类★药品下架放入专用药柜，积极走访临床科室，掌握药品使用动态，重点协调使用;五类★药品下架放入专用药柜，积极协调临床科室使用并登记当月使用数量和使用科室，同时上报做好报废处理。第十四页，共17页。三、近效期药品的管理9、查找过期原因：库存药品失效后，除按正常手续办理报损、销毁外，要认真分析原因，看是否存在报表不及时，促销不得力或不正当商业促销行为。分清造成药品在库失效的责任，及时查找原因：如果属于原包装破损、变质、污染、短缺的，及时跟库房人员反映，做退库处理;属于自然报损的药品及时在电脑上做报损处置，报主管部门批准后进行销毁。第十五页，共17页。结束语许多药物尤其是某些抢救用药，使用的机会较少，过期不能使用几乎是必然的。这是无法避免的，也是导致药品过期的最直接原因。此外，在药品流通各个环节均可以不同程度的造成药品积压:如药品信息网络不健全、临床医生不能及时掌握近效期药品信息;药品采购计划制定没跟随市场规律(临床抢救药品除外);新药陆续进入市场，为临床诊治疾病注入了