新药准入及临时用药审批制度-临泉人民医院

新药准入及临时用药审批制度一、新药申请（一）临床科室申请1、凡申请购入医院从未使用过药品，均应由科室申请。新药还包括不同剂型或不同规格的品种及医院停用半年的药品。2、专科用药须由相应的专科申请，一般情况下西药由西医科室申请，中药由中医科室申请。3、申请人须为科主任，购入的药品须经全科讨论，科主任签字后附有关资料交药剂科。所附资料包括生产厂家提供的新药证书、药品说明书、 GMP证书、药检报告、参考价格、临床研究报告以及科室讨论意见（复印件）和廉政承诺书。4、申请表中各项内容应填写完整。5、科室主任应对所申请药品用量负责，购入后造成积压浪费由申请科室承担责任，药剂科定期报告用药情况。（二）医务部审核并签署意见1、医务部审核申请表及所附资料，内容不全的申请无效。2、符合下列条件的品种方可提交药事管理与药物治疗学委员会审批：1）本院尚未购入使用的新成分的药品。2）现有品种为自费药品时，可申请同种医保农合用药品种。3）同成分品种，可在质量相同的情况下，以价格低取代价格高的品种。3、按上述条件初审合格后，医务部主任签署意见。（三）药剂科审查资料并编制“药事管理与药物治疗学委员会”讨论药品目录。1、药剂科对新药证书、药检报告、参考价格、药品说明书、GMP证书等资料的有效性进行审核，如不符合要求退回申请。2、按照申请科室汇总，药剂科讨论同意后编制“药事管理与药物治疗学委员会讨论药品目录”，内容包括每个申请品种的通用名、商品名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性。3、药剂科根据厂家信誉、 药品包装、说明书、质量标准级别、药品是否中标等确定生产厂家，并对药品质量及“两票制”执行全程负责。二、新药审批1、药事管理与药物治疗学委员会每年度召开 2--4次会议，审批新药申请。2、药剂科将编制 "药事管理与药物治疗学委员会讨论药品目录"，参会人员每人1份，听取申请科室主任对药品有关内容介绍。3、提出讨论意见后表决，超过参会人数半数者为批准购入药品。4、药事管理与药物治疗学委员会将批准购入药品品种报医院院长办公会议（大额的提交院党委会）。三、临时用药申请范围及审批权限1、临时申请仅适用于抢救急需、突发性疾病急需或外院专家会诊急需的药品，由科室主任书面申请，一次性购入，须注明申请理由和数量，并负责用完。2、医务部对申请理由进行审核并签署意见。3、药剂科审核该药的合法性， 并签署是否有同种可替代药品。4、经分管院长、院长审批。5、情况紧急时可先通知药剂科，请示分管院长、院长同意后采购，事后再完善相关手续。临泉县人民医院新药申请单临床科室：

编号：

受理时间：药品属性（申请人填写）通用药名生产厂家主要成分主要用途用药类别 急、抢救用药 □

规格省网价格个别病例特殊用药

剂型□ 常备用药

□申请购入量（瓶、盒、支）科室讨论意见（专业科室填写）参加讨论应到 人；实到 人讨论结果： 同意□不同意 □参会签名：

申请人同意 人；不同意科主任

日期人；弃权日期

人医务部意见同意□

不同意 □

主任

日期药剂科意见生产厂家资质 有□ 无□ 农合、医保药品 是□ 否□省中标：是 □否□；未招标□ 常用剂量日价格适应证主要不良反应本院有无同类品种有□无药剂科意见：同意□不同意□□科主任日期药剂科公章：药事管理与药物治疗学委员会审批意见参加会议应到 人；实到同意 人；不同意 人；弃权 人人表决结果：通过 □不通过 □ 主任委员 日期注：1、按药事会要求，本申请表有编号，由科主任到药剂科领取，复制无效。2、必须全科室人员讨论并签名。3、必须附廉政承诺书。临泉县人民医院药品临时采购使用申请表药品通用名

剂型规格

数量科别

姓名住院号

姓别使用对像床号

年龄临床诊断：申请药物药敏试验结果

S

I

R使用理由申请医师签名年 月 日临床科主任意见 医务部意见 药剂科意见签名

签名

签名年 月 日

年 月

日

年