第四章-药品基本知识

（一）药物与药品

1、药物：指用于防治人类和动物疾病及对其生理功能有影响的物质

第一节药品及其相关术语第一页，共56页。2、药品：1）凡可以治病者，皆谓之药古代2）防病健身的保健品3）作为动词，疗也。例如：不可救药

第二页，共56页。现代：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等药物与药品相同吗？为什么？第三页，共56页。3、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适用证或制成新的复方制剂，亦按照新药进行管理。4、医疗机构制剂：是指医疗机构单位根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不能上市销售第一节药品及其相关术语第四页，共56页。如片剂、胶囊剂注射剂颗粒剂

（二）剂型是指药物应用的形式第五页，共56页。如散剂、丸剂、滴丸剂栓剂混悬剂

（二）剂型是指药物应用的形式第六页，共56页。如软膏剂、口服溶液剂气雾剂、喷雾剂滴眼剂

（二）剂型是指药物应用的形式第七页，共56页。（三）药品批准文号（重点、难点）1、2002年1月1日起药品批准文号使用统一格式：1）国药准字+1位字母+8位数字2）国药试字+1位字母+8位数字2、一些字母、数字的含义：1）H→化学药品Z→中药S→生物制品

B→保健药品T→体外化学诊断试剂F→药用辅料

J→进口分包装药品2）“10”→原卫生部批准的药品“19”“20”→国务院监督管理部门批准的药品其他数字表示各省或者市行政部门批准的药品（通过查课文表格可知道）第一节药品及其相关术语判断某药品的批准文号书写是否正确例如：某药品批准文号为H20040001错误因为没有国药准字或者是国药试字正确的书写为：某药品批准文号为国药准字或国药试字H20040001第八页，共56页。药品批准文号意思：1）2002年1月1日后：该药品为国家食品药品监督管理部门于﹙前4位数字﹚年，批准生产的（字母含义），顺序号为（后4位数字）2）2002年1月1日前：①第1、2位数字是“10”“19”“20”时：该药品为原卫生部或国务院药品监督管理部门于（哪）年批准生产的（字母含义），（后4位数字）是转变为国药准字后的顺序号。②第1、2位数字不是“10”“19”“20”时：该药品为（前2位数字含义）卫生行政部门批准生产的（字母含义），（哪）年换发了新的批准文号，（后4位数字）是转为国药准字后的顺序号第一节药品及其相关术语第九页，共56页。3、例如：（懂得写出批准文号的意思）1）某药品批准文号为国家准字Z20040002的含义，表示该药为国家食品药品监督管理部门于2004年批准生产的中药，顺序号为00022）某药品批准文号为国药准字J10933232的含义，表示该药品为原卫生部于1993年批准进口分装药品，3232是转变为国药准字后的顺序号。3）某药品批准文号为国药准字Z13020736的含义，表示该药品为河北省卫生行政部门批准生产的中药，2002年换发批准文号，0736是转变为国药准字后的顺序号。第一节药品及其相关术语第十页，共56页。第十一页，共56页。课本103的练习第十二页，共56页。5、保健品的批准文号1）卫食健字（4位年代号）第XXXX号2）国食健字G（J）+1位字母+4位顺序号注意：无论是“卫食健字”还是“国食健字”都要求在包装的醒目位置印上“蓝帽子”标志。第一节药品及其相关术语第十三页，共56页。（四）药品通用名简称通用名，是中国法定的药物名称，具有通性，不可作为商标注册。（五）药品商品名商品名也称专用名，有专利性，是用于区别不同厂家的同种药品，国家规定药品包装上的通用名须显著标出，单字面积必须是商品名的两倍大，在横版标签上，通用名必须在上三分之一范围内标出，竖版为右三分之一范围内标出，并且字体颜色应当使用黑色或者白色。第一节药品及其相关术语两倍上三分之一右三分之一黑色或者白色第十四页，共56页。第十五页，共56页。二、给药途径与给药方法(一)常用的给药途径与给药方法1、口服与口腔途径1）特点：口服给药是最安全方便的用药方法，也是最常用的给药方法，一般用温开水送药，但起效慢，药物吸收不规则。2）口腔给药：将药物含于口腔中或者将药物置于舌下（如硝酸甘油舌下含服）特点:口腔给药可以避免肝脏首过效应，也不受胃肠道PH和酶的破坏。第一节药品及其相关术语

药物经过肝脏循环时使药效降低的现象练习课本P105第十六页，共56页。二、给药途径与给药方法(一)常用的给药途径与给药方法2、注射途径：通过一种精制的空心针头将药物注入机体的不同部位和不同深度。常用注射途径有：静脉注射（i.v.）、肌肉注射（i.m.）皮下注射（i.h.）特点：药物作用迅速可靠，但不如口服给药安全，使用要求高（注射技术和条件）第十七页，共56页。3、直肠给药：通过肛门将药物纳入直肠，用于局部治疗或全身治疗。直肠位于消化道末端，从骨盆向下终于肛门。第一节药品及其相关术语第十八页，共56页。4、皮肤途径：皮肤外用制剂如软膏剂、洗剂等主要用于皮肤表面，起保护皮肤和局部治疗作用。第一节药品及其相关术语第十九页，共56页。5、眼部、耳部和鼻腔途径1）眼部给药主要发挥局部作用，如缩瞳、降低眼压、抗感染。常用的剂型有：滴眼剂、眼膏剂、眼用膜剂2）鼻腔给药：通过以液体制剂滴入鼻腔或鼻腔喷雾容器喷雾给药发挥局部作用

3）耳部给药要求制剂通常具有黏性，这样就能延长与感染部位的接触时间。第一节药品及其相关术语第二十页，共56页。6、肺部途径：药物经口腔给药，通过咽喉直接进入呼吸道的中、下部位。适用的剂型有：气雾剂、雾化剂、粉末吸入剂，能产生局部或全身作用。例如：吸氧治疗和进行外科手术用的吸入麻醉药物7、其他途径在某些情况下，为了获得局部作用，药物被塞入到阴道或尿道。常用的阴道给药的有液体制剂（洗剂），半固体制剂（凝胶剂）和固体制剂（阴道栓、阴道泡腾片）第一节药品及其相关术语第二十一页，共56页。第一节药品及其相关术语（二）药物配伍1、药物配伍使用的形式包括制成复方制剂和临床上将两种或两种以上药物制剂同时或先后应用。2、配伍变化：药物配伍所导致的物理、化学和药理作用方面发生变化3、合理性配伍：在配伍变化中凡是符合配伍的目的和需要，有利于生产、使用和治疗的复方盐酸伪麻黄碱胶囊盐酸伪麻黄碱马来酸氯苯那敏（扑尔敏）在药剂制造或临床用药过程中，将两种或两种以上药物混合在一起第二十二页，共56页。三、药品的有效性与剂量（一）有效性的含义1、有效性是第一节药品及其相关术语规定的适应证、用法、用量条件下满足预防、治疗、诊断人的疾病调节人的生理机能的要求若防治疾病无效，则不是药品。第二十三页，共56页。2、有效程度的表示方法1）痊愈：使用药品后，患者各种病理指征消失，异常的机体状态恢复到健康水平2）显效：使用药品后，各种病理指征的不良发展趋势得到控制，或已开始向正常状态转变3）有效：使用药品后，患者临床症状部分消失或有所好转4）无效：使用药品后，各种病理指征没有变化或不良状态的发展趋势没有得到控制第一节药品及其相关术语第二十四页，共56页。2、有效程度的表示方法第一节药品及其相关术语完全缓解部分缓解稳定无缓解第二十五页，共56页。（二）药物剂量1、凡能产生药物治疗作用所需的每次用量称为剂量剂量基本以国际单位制（SI）表示重量常以g（克）、mg（毫克）、ug(微克)表示容量常以ml（毫升）、l(升)、ul(微升)2、但有部分抗生素、性激素、维生素、凝血酶及抗病毒采用特定的IU（国际单位）或U（单位）表示剂量第一节药品及其相关术语课本练习P109第二十六页，共56页。（三）量-效关系1、最小有效量：药物的药理效应随着剂量（或浓度）的上升而增强，能引起药理效应的最小剂量2、治疗量（常用量）：临床上应用的即可获得良好疗效而较安全的剂量3、最大效应：剂量增加效应随之增强，继续增加剂量而效应不再继续上升4、中毒量：能引起毒性反应的剂量第一节药品及其相关术语阅读P109页小资料内容，试解释试一试的问题第二十七页，共56页。5、极量：超过有濒临中毒的可能的剂量，分为一日或一次极量6、致死量：超过极量可能引起人身事故或死亡7、血药浓度：血浆中药物的浓度8、量效关系：剂量与效应关系的规律性变化第一节药品及其相关术语课本练习P110第二十八页，共56页。四：药品的安全性药品安全性的定义及评价1、药品安全性：是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全性是药品最基本的质量特性2、药品安全性评价1）半数有效量（ED50）：能使半数动物有效的剂量2）半数致死量（LD50）：能引起半数动物死亡的剂量3）最大有效量（ED95）：能引起95%动物有效的剂量4）最小中毒量（LD5）：能引起5%动物死亡的剂量5）治疗指数（TI）：LD50/ED50表示药物的安全性，此数值越大越安全6）ED95/LD5:此距离一般称为安全范围，此距离越大越安全第一节药品及其相关术语第二十九页，共56页。（二）药品不良反应（ADR）

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（三）药品不良反应的临床表现1、副作用：应用药物时（治疗量下）所出现的与治疗目的以外的药理作用。第一节药品及其相关术语第三十页，共56页。2、毒性反应：指剂量过大或用药时间过长而引起的不良反应1）急性毒性：服用剂量过大而立即发生的毒性2）慢性毒性：长期用药后逐渐发生的毒性注意剂量个体化是防止毒性反应的主要措施第一节药品及其相关术语第三十一页，共56页。3、变态反应：也称过敏反应，指机体受药物刺激发生异常的免疫反应，而引起生理功能障碍或组织损伤例如：皮疹、荨麻疹、皮炎、哮喘、喉头水肿，对于易致过敏的药物或过敏体质的病人，用药前应进行过敏试验，阳性反应者禁用第一节药品及其相关术语第三十二页，共56页。课外知识容易引起过敏反应的药物有：1）抗生素类药物：青霉素、氨基苄青霉素、链霉素、卡那霉素等。2）磺胺类药物：磺胺噻唑、磺胺嘧啶、长效磺胺、复方新诺明等。3）镇静安眠药：鲁米那、安定。4）解热镇痛药：阿司匹林、去痛片。5）麻醉用药：普鲁卡因。6）血清制剂：丙种胎盘球蛋白、动物血清等。7）疫苗8）某些中药：清开灵注射剂、板蓝根注射剂、双黄连粉针剂等第三十三页，共56页。哪些药物需要做皮试？1）并不是所有容易过敏的药物都需要做皮试，需要做皮试的药物分为两种类型：一类是按规定必须做皮试的药物；一类是特定情况下才需要做皮试的药物。2）必须做皮试的药物还包括两种情况：一种是常规皮试药物，包括青霉素类（注射和口服剂型）、链霉素、结核菌素、破伤风抗毒素血清、盐酸普鲁卡因、细胞色素C、有机碘造影剂、门冬酰胺酶。无论药品说明书中是否说明要做皮试，这些药物在使用前必须做皮试。另一种是容易过敏的药品，而药品说明书中又要求做皮试的药品（非常规皮试药物），这类药品目前在我院临床使用的有：头孢类（头孢噻肟钠、头孢唑啉等）、清开灵（冻干粉针）、糜蛋白酶、维生素B1注射液、胸腺肽注射液（过敏体质者需做皮试）。第三十四页，共56页。4、继发性反应：由于药物治疗作用引起的不良后果，又称治疗矛盾。例如：服用四环素导致肠道内菌群平衡被破坏而产生相关疾病。5、后遗效应：停药后血药浓度已降至有效浓度以下时，仍残存的生物效应例如：服用巴比妥类催眠药后，次晨出现的乏力、困倦现象第一节药品及其相关术语第三十五页，共56页。6、药物依赖性：连续多次应用某药物后，一旦停用出现的精神不适、渴求继续用药或出现戒断反应，强迫性地要求继续用药的症状。过去药物依赖性分成瘾性和习惯性，现在按国际规定分身体依赖性与精神依赖性第一节药品及其相关术语6、药物依赖性：连续多次应用某药物后，一旦停用出现的精神不适、渴求继续用药或出现戒断反应，强迫性地要求继续用药的症状。过去药物依赖性分成瘾性和习惯性，现在按国际规定分身体依赖性与精神依赖性第三十六页，共56页。1）身体依赖性：戒断症状：指机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种异常反应主要特征：强迫性地要求继续用药，不择手段地搞到药品；引起戒断反应，表现为精神和躯体出现一系列特有的症状（焦虑、烦躁不安、精神不振、震颤、关节痛、发汗、恶心、呕吐、腹部绞痛、腹泻、失眠），使人非常痛苦，甚至威胁生命；连续应用需不断加大用量；危害本人，也严重危害社会安定，例如啊片、吗啡第一节药品及其相关术语第三十七页，共56页。美丽背后有着恐怖的事情第三十八页，共56页。第三十九页，共56页。珍惜生命，远离毒品第四十页，共56页。2)精神依赖性：指药物使人产生一种心满意足的愉快感觉，因需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或者为了避免不舒服。主要特征：停用药物后精神感觉不适，渴求继续用药；一般不引起戒断反应；主要危害用药者本人，也会影响社会安定（地西泮、啊普唑仑）第一节药品及其相关术语第四十一页，共56页。7、致癌作用：某些药物作为致癌原可诱发人体细胞、组织癌变。例如：某些抗癌药；丝裂霉素C、氮芥、肉红霉素等8、致畸作用：某药物能影响胚胎的正常发育而引起畸胎。例如：例如20世纪60年代初，沙利度胺（反应停），引起近万个海豹肢畸胎儿、大头娃娃事件、结石婴儿事件（食用劣质奶粉出现营养不良）第一节药品及其相关术语强烈致癌物质：黄曲霉素、苯并芘、亚硝基化合物第四十二页，共56页。“反应停”在欧洲令1.2万名婴儿终身致残，4000多名患儿在一岁前夭折，反应停是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因第四十三页，共56页。药物妊娠毒性分级（课外知识）药物妊娠毒性分5级A级：可能对胎儿的影响甚微B级：未见到对胎儿的影响C级：只有在权衡了对孕妇的好处大于对胎儿的危害之后，方可应用D级：对胎儿的危害性明确证据，但是孕妇用药后有绝对的好处（孕妇受到死亡的威胁或患有严重疾病，因此需要用此药）X级：本类药物禁用于妊娠或将妊娠的患者氯化钾、VitC、VitB2、VitE、VitD、叶酸等青霉素类、头孢菌素类等庆大霉素、克拉霉素、多粘菌素、环丙沙星、磺胺类等四环素类、磺胺类（临近分娩用）利巴韦林、三唑仑、辛伐他丁、左炔诺孕酮、米索前列醇第四十四页，共56页。9、致突变作用：药物引起的遗传基因突变10、药物的耐受性：药物连续多次应用于人体，其效应逐渐减弱，必须不断地增加用量才能达到原来的效应。易产生耐受性的药物如硝酸甘油、安定等11、药物的耐药性：指病原微生物（细菌、病毒）对药物反应性降低的一种状态。如：当长期应用抗生素时，占多数的敏感菌株不断被杀灭，耐药菌株就大量繁殖，代替敏感菌株，而使细菌对该种药物的耐药率不断升高。第一节药品及其相关术语亚硝胺类、苯并(a)芘、甲醛、苯、砷、铅、DDT、烷基汞化合物、甲基对硫磷、敌敌畏、谷硫磷、2,4-滴、2，4，5-涕、百草枯、黄曲霉毒素B1等第四十五页，共56页。五、药品的稳定性（一）稳定性的含义1、药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。2、药品的稳定性1)化学方面2)物理方面3)生物学方面第一节药品及其相关术语第四十六页，共56页。1）化学方面：药物在生产、贮存、运输或使用时发生化学反应，则可产生新的物质、导致药品的有效性和安全性发生改变。发生化学反应主要包括氧化、还原、水解、光降解、聚合、脱羧等例如青霉素的水解药品的稳定性第四十七页，共56页。2）物理方面：药物在生产、贮存、运输或使用时发生形态或分散状态等物理性质的改变，导致药品的有效性和安全性改变。例如：乳剂的破裂、混悬剂颗粒结成硬饼块，散剂吸潮结块等药品的稳定性第四十八页，共56页。3）生物学方面：药物在生产、贮存、运输或使用时受微生物的污染，则引起药物制剂发霉、腐败或分解而导致药物的有效性与安全性改变。药品的稳定性第四十九页，共56页。（二）影响药品稳定性的因素1、处方因素：制剂组成是一个制剂稳定与否的关键。例如处方环境中的PH、溶剂、表面活性剂、附加剂、离子强度等对药物制剂稳定都有影响2、外界因素：包括温度、光线、空气、金属离子、湿度和水分等第一节药品及其相关术语第五十页，共56页。（三）提高