国家有关化妆品法规审批办法

国家有关化妆品的法例及审批方法一、化妆品卫生监察条例及实行细则"化妆品卫生监察条例"是我国看管化妆品的主要法例，由国务院同意，卫生部发布，于1990年1月1日起实行。在1991年卫生部还公布了"化妆品卫生监察条例实行细则"。其主要内容以下：l、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或许其余近似的方法，分布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到洁净、除去不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。2、国家推行化妆品卫生监察制度：国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监监工作。3、对生产公司推行卫生同意证制度，直接生产人员一定获得健康证。4、原料、辅料、容器和包装资料一定切合卫生标准要求。5、新原料一定经卫生部同意。6、特别用途化妆品一定经卫生部同意，获得同意文件后方可生产。特别用途化妆品包含9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。7、初次入口化妆品一定经卫生部同意，方可签署入口合同。入口的化妆品，必须经国家商检部门查验；查验合格的，方准入口。二、化妆品卫生规范概括1987年公布4项有关化妆品卫生的标准，即"化妆品卫生标准""化妆品卫生化学标准查验方法""化妆品微生物学标准查验方法""化妆品安全性评论程序和方法"。十几年来，这些技术法例在控制化妆质量量和保证化妆品安全性方面发挥了重要作用。跟着社会的发展和技术的进步，为了能把最新科技发展引入技术法例，卫生部于1999年公布了"化妆品卫生规范"，2001年对其进行了订正。新版"化妆品卫生规范"共包含五部分：（1）总则；（2）安全性评论程序和方法；（3）卫生化学查验方法；（4）微生物学查验方法；（5）人体安全性和功能性评论方法。三、化妆品卫生规范总则内容简述（一）对终产品的要求l、一般要求：1）化妆品不得对施用部位产生显然刺激和损害；2）化妆品一定使用安全，且无感染性。2、微生物学质量（1）细菌总数眼部、口唇等粘膜用及婴儿和少儿用化妆品：≤500CFU／ml（g）；其余化妆品：≤1000CFU／ml（g）2）粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌：0／ml（g）3）霉菌和酵母菌总数：≤100CFU／ml（g）3、有毒物质限量：（见表）（二）对原料的要求包含禁用物质421种；禁用中药75种；限用物质67种；防腐剂55种；紫外线汲取剂24种以及着色剂157种。（三）对包装的要求化妆品的直接容器械料一定无毒，不得含有或开释可能对使用者造成损害的有毒物质。四、化妆品标签表记国家技术监察局于1995年同意国家标准"花费品使用说明--化妆品通用标签"，于1996年12月1日实行。该标准是化妆品标签表记的依照。在标签中，要求标明的主要内容以下。1、产品名称（标在主视面）；2、生产公司名称和地点；3、净含量；4、日期标明：生产日期和保质期或许生产批号和无效期（标在可视面）；5、生产同意证和卫生同意证批号；6、入口化妆品应注明入口化妆品卫生批件号；7、特别用途化妆品应标明特别用途化妆品卫生批件号；8、必需时应注明安全警示和使用指南；9、必需时应注明知足保质期和安全性要求的储存条件五、国产特别用途化妆品卫生批件申报程序审批工作程序格外四个步骤，即查验、受理、评审、同意。国产特别用途化妆品要经过省级卫生行政部门初审，其申报审批程序以下图。六、国产特别用途化妆品卫生批件申报资料要求申请国产特别用途化妆品卫生批件需提交以下资料：1、国产特别用途化妆品卫生同意申请表2、省级卫生行政部门的初审建议3、产品配方4、功能成份、使用依照及功能成份的查验方法5、生产工艺及简图6、产质量量标准（公司标准）7、省级卫生行政部门认定的化妆品查验机构出具的查验报告8、卫生部认定的化妆品查验机构出具的查验报告9、产品设计包装（含产品标签）、产品说明书样稿11、可能有助于产品审评的其余资料另附未启封的完好产品1件七、国产特别用途化妆品卫生批件申报资料要求申请国产特别用途化妆品卫生批件需提交以下资料：1、国产特别用途化妆品卫生同意申请表2、省级卫生行政部门的初审建议3、产品配方4、功能成份、使用依照及功能成份的查验方法5、生产工艺及简图6、产质量量标准（公司标准）7、省级卫生行政部门认定的化妆品查验机构出具的查验报告8、卫生部认定的化妆品查验机构出具的查验报告9、产品设计包装（含产品标签）、产品说明书样稿11、可能有助于产品审评的其余资料另附未启封的完好产品1件八、入口化妆品卫生批件申报程序入口化妆品需直接向卫生部申请卫生批件，其申报审批程序以下图。九、入口化妆品卫生批件申报资料要求申请入口化妆品卫生批件需提交以下资料：1、入口化妆品卫生同意申请表2、产品配方3、功能成份、使用依照及功能成份的查验方法（特别用途化妆品）4、生产工艺及简图5、产质量量标准（公司标准）6、卫生部认定的化妆品查验机构出具的查验报告7、产品包装（含产品标签）8、产品说明书9、受拜托申报单位应提交拜托申报的拜托书、产品在生产国（地域）同意生产销售的证明文件11、可能有助于产品审评的其余资料另附未启封的完好产品样品小包装1件十、化妆品卫生批件申报程序时间表从生产公司向卫生部递交资料至获得能否同意的通知大概需要6～8个月。依据"卫生部健康有关产品审批工作程序"的规定，将时限规定汇总于图。十一、化妆品申报中的注意事项（一）配方成分1、所有生产时加入的成份均需申报，包含随原料带入的防腐剂、稳固剂等增添剂；2、给出配方中所有组份的名称及百分含量，并按含量递减的次序摆列；3、配方中的成份应使用INCI名称，不得使用商品名；4、配方中的着色剂应按化妆品卫生标准规定的色素命名或供给CI号；5、配方中的成份应给出百分含量，不得仅给出含量范围；6、配方成份中根源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出学名（拉丁文）；7、配方成份中含有动物脏器提取物的，应附原料的根源、制备工艺及原料生产国同意使用的证明；8、分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将分装置方分别列出；9、配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比率。（二）入口产品销售证明文件要求1、每个产品一份证明文件原件。没法供给证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产公司名称、产品名称和出具文件的日期；3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认同的检验单位出具的；4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人（或其受权人）署名5、证明文件所载明的产品生产公司名称和产品名称，应与所申报的内容完好一致；6、证明文件已载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。（三）入口产品拜托书文件要求1、每个产品一份拜托书原件；2、拜托书应载明拜托书出具单位名称、受拜托单位名称、拜托申报产品名称、拜托事项和拜托书出具日期；3、拜托书应有出具单位印章或法人代表人（或其受权人）署名；4、拜托书载明的出具单位应与申报产品生产公司完好一致；5、拜托书载明的受拜托单位应与申报单位完好一致；6、拜托书载明的产品名称应与申报产品名称完好一致；7、拜托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；每个产品一份拜托书原件；8、受拜托单位再次拜托其余单位申报产品时，应出具产品生产公司的认同文件；9、拜托书中文译文应有中国公证机关的公证。（四）产品命名要求1、产品命名一定切合以下原则：1）切合国家有关法律、法例、规章、标准、规范的规定；2）反应产品的真切属性，简洁、易懂，切合中文语言习惯；3）名称由商标名、通用名、属性名三部分构成。名称次序为商标名、通用名、属性名。2、产品商标名、通用名、属性名一定切合以下要求：1）商标名应该切合国家有关法例的规定，一般采纳产品的注册商标。不得使用有夸张功能或误导花费者的商标。2）通用名应该正确、科学，能够是表示主要原料、主要功能成分或产品功能的文字，但不得使用明示或示意治疗作用的文字。3）属性名应该表示产品的客观形态，不得使用抽象名称。但花费者已了解其属性的传统产品，可省略属性名，如：口红、胭脂、眼影等。3、同一配方不一样剂型的产品，在命名时可采纳同一商标名和通用名，但需注明不一样的属性名。4、产品商标名、通用名、属性名同样，但拥有不一样颜色、气味、合用人群的化妆品（如眼影、粉饼、胭脂、红、睫毛膏、染发剂、指甲油、洗发液等），应在属性名后表记以示差别。5、产品命名时严禁使用以下内容：