医疗器械软件审核要点

......软件类产品和包含软件的产品在审核过程中的关注点感CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对之处，欢迎指正、也欢迎讨论。感审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。我们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。-------------------------------------------------------------------------------------曾经在局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”，最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA2005年5月11日《医疗设备含软件-上市前提交文件容指南》我们在这不讨论这个法规要求。-和审核一样，我们考虑规，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。软件分源程序、可执行程序；源程序还真是就按电子文档经管（4.2.3）控制，源程序（就如硬件设备的电路图、PCB图、组装图），源程序的控制和电子文档经管（4.2.3）是一样一样的哈。源程序的“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”应保留相应的质量记录（4.2.4）--一般没有。可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。软件的要素就如文件（4.2.3/4.2.4要素）：包括：唯一性编码（就是软件标识）--没有唯一性编码（标识）软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst，可执行程序EXE…..非常多）。软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置经管计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版本；软件版本（主版本+次版本（+或更新日期））存储介质：说明书：缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制铭牌：有Gost盘、光盘标识：有，容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格）光盘版本有、但和实际用到的、说明书中的、注册的、软件里面显示的不一致施工日志：（CRM客户经管系统）电子版

用性、ＵＩ、用性、ＵＩ、医疗器械法规要求提供DICOM符合性声明—无中文版概要设计：没有7.3.3、7.3.4风险经管报告，安全性级别未明确。未评审--源代码、可执行程序在SVN软件服务器保留。无：软件发布报告、包装图、标签图（光盘图）7.3.7软件注册完成能不能变更？有BUG，改进肯定可以，但应保持改进的软件的子版本或更新日期；新增加功能的更改、界面改变，问药监局软件生产安装过程7.5刻盘：电脑没标识维护随便刻录（笔记本电脑就带刻录机）、刻录记录很简单、无版本号，有的：用U盘、受控，有的网上下载，不用刻录7.5.3《配置经管程序》7.5.5库房：4区、有帐卡物、温湿度（药局给同方库房开不合格）、柜子一个，标识，但无温湿度控制、无帐卡说明书：电子版，无最后发布版本的记录光盘标识：不受控---公司遇到产品抽查，如何从库里提供一套完整无误的软件？有软件维护f7.5.1）验收单--都有。但无安装细节、日志；未记录医院的计算机网络环境和自己的接口设置；过程过程软件版本、最后更新日期（子版本）；出差报告（或日志）复杂--无重点、无规定。质量保证报告、结项总结表；实施方案：2014-09、有评审批准（客户确认）。有系统接口（HIS、LIS、PAS）清单；查：数据接口清单：有，详细现场集成：（施工日志：每周报。数据库导入无错）有系统集成工作报告、系统集成测试报告；各服务器的配置环境7.3.7维修不分保保外、软件软件测试过程8.2.4测试计划：包括负责人、测试时间和阶段（模块测试、系统测试、集成测试）测试计划：测试工具的选用与验证、测试容、测试预期结果和记录要求；测试计划应：评审、批准、评审（应有问题）应升版、记录；工具：白盒测试工具、黑盒测试工具、性能测试工具，另外还有用于测试经管（测试流程经管、缺陷跟踪经管、测试用例经管）的工具代码进行测试，测试中发现的缺陷可以定位到代码级，根据测试工具原理的不同，又可以分为静态测试工具和动态测试工具黑盒测试工具：主要为功能测试工具，黑盒测试工具的一般原理是利用脚本的录制Record)/(回放)Playback(，模拟用户的操作，然后将被测系统的输出记录下来同预系统测试—包括各国系统（WIN系列）兼容性、模拟网络平台（兼容性）硬件、软件的建立先给定的规结果比较。先给定的规结果比较。性能测试的工具包括有：性能测试工具，如Loadrunner、SilKPerformer等，MercuryInteractiveBUG经管过程8.38、BUG经管过程涉及条款：8.38.5BUG经管（问题解决）：一个文件化的问题解决系统应该建立和保持，该系统用于解决医疗器械软件（PEMS）开发生命期的个活动和各个阶段部的问题和阶段之间的接口问题。取决于产品类型，问题解决可以是：作为PEMS软件开发生命期一部分，被形成文件使影响安全性和基本性能的已存在或可能的问题被报告包括每个问题的相关风险的评估识别问题被关闭的必须满足的规识别解决问题所要采取的行动8.5某公司被发补的问题：问题与答案软件描述文档应提供制造商原文？你是什么软件？你是否买了现货软件？工程1.2安全级别判断有误你是如何给定级别的，是否有说明？你是否是依据预期用途和使用环境来判别安全性级别？工程1.3体系结构图不完整，应提供全部模块的功能你要依据SDRS《软件设计规格说明》来写，包括：组成模块、模块功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。工程1.4应描述硬件关系和运行环境，网络环境，其中硬件关系应描述物理拓扑关系你的软件是独立软件，应说明通用计算机的类型和功能工程2.1容有误描述医疗器械软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期模型工程2.6应补缺陷数请列明开发阶段所发现的缺陷总数和剩余缺陷数即可。工程2.7容有误描述软件版本号的命名规则，版本历史，列明软件在原产国本版本所有修订活动的版本号、类型、日期。测试报告3-7无结果不知什么容？工程3核心算法不完整在SDRS中，技术部应清楚。CMD目前优势：预热：从闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）看，CMD有很多对软件很熟悉的，对软件产品和企业有较多现场审核经验的老师；ISO/IEC80002-3：领导让翻译了一下，有幸接触了软件全过程的要求，基于风险；关于安全性级别：CFDA和FDA有区别；软件模块的安全性级别：外部文件：普通软件—信息工业化部--软件产品登记证、著作权证、软件企业证1、GB-T16260.1/2/3/4-2006软件工程产品质量第1部分：质量模型第2部分：外部度量第3部分：部度量第4部分：使用质量的度量2、GB-T25000.1-2010软件工程软件产品质量要求与评价GB-T25000.51-2010软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则医院用软件：His、Ris、挂号、收费系统护士/大夫观片显示屏卫生部：医院信息系统基本功能规-2015包括：临床诊疗部分药品经