胰岛素泵行业发展基本情况

胰岛素泵行业发展基本情况体外诊断行业基本风险特征1、体外诊断行业跨国巨头长期占据中高端市场近年来，国内即时检测设备生产企业整体规模不断扩大，为相关产品的进口替代作出了积极贡献，与国外领先企业的竞争也愈发激烈。然而，跨国巨头凭借雄厚的资金实力以及前期的研发积累，在品牌、质量、新产品研发等方面保持着领先优势，长期占据着三甲医院等中高端市场。国内大多数即时检测设备生产企业自主创新能力较弱，无法有效突破跨国巨头的技术壁垒，实现更高层次、更大范围的进口替代存在一定难度。2、体外诊断行业国内即时检测设备管理规范有待完善目前我国医用即时检测设备的国家标准仅有《即时检测质量和能力的要求GB/T29790-2020》，血糖监测产品还适用2005年1月发布的《体外诊断检验系统自测用血糖监测及糖尿病管理产品通用技术条件》（GB/T19634-2005）。2021年10月11日，国家市场监管总局和国家标准化管理委员会发布2021年第12号中国国家标准公告，明确《体外诊断检验系统自测用血糖监测及糖尿病管理产品通用技术条件》（GB/T19634-2021）将于2023年5月1日代替《体外诊断检验系统自测用血糖监测及糖尿病管理产品通用技术条件》（GB/T19634-2005），该标准参照ENISO15197:2015标准制定，提高了产品性能要求。体外诊断行业发展概况我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，共经历产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段。近几年随着中国经济的高速发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，医疗需求将逐渐释放，目前行业正处于快速增长期。根据EvaluateMedtech预测，2015-2020年中国体外诊断市场规模年复合增速为16．9%，其中2021年中国体外诊断市场规模达907亿元，较2020年同比增长14．96%。未来几年市场规模增速仍将维持在15．0%左右。我国体外诊断行业相较于国外起步较晚，在行业发展初期主要以学习、模仿国外产品与技术为主。随着研发持续投入、技术革新，国内体外诊断产业涌现出一大批国内优秀企业，围绕着生化诊断、免疫诊断、分子诊断、临床检测、细菌与微生物检测、POCT快速检测六大细分领域，由代理到自产、由单一产品到产品系列、由低端市场到高端市场，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额，进口替代势头初显。现阶段，进口高端品牌依然占据了60%以上的国内市场份额，进口替代空间巨大。中国体外诊断市场发展前景随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速推进，相关的检验技术也得到了飞速发展，另外老龄化社会，分级诊断制度逐步推进以及国家鼓励体外诊断国内企业产品替代进口产品等因素也极大的促进了体外诊断的发展。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，新冠疫情影响下，体外诊断行业迎来快速发展机会。预计未来几年，我国体外诊断行业市场规模年复合增长率将达到10．81%，到2028年国内体外诊断行业市场规模将达到2499亿元。产业链体外诊断产业链上游为体外诊断原料，上游的主要表现为生物制品原料、精细化学原料、精密电子元器件等。体外诊断中游产业链主要为体外诊断仪器和体外诊断试剂，体外诊断主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断等，下游的需求主要是来自医院、体检中心、疾控中心、第三方独立实验室、血站、其他医疗机构等。（一）上游产业链1、市场规模情况常见的体外诊断的原料主要包括酶、抗原、抗体等体外诊断试剂的关键原料。我国近些年体外诊断的发展十分迅速，同时作为产业链上游的体外诊断原料的市场需求也相应的快速扩大，整体的市场规模从2016年的41亿元增长至2021年的122亿元，2016-2021年的CAGA为29%，保守预计2022年的市场规模将有望达到145亿元。整个行业的上游产业链呈现快速增长，一方面反映了我国IVD行业的蓬勃发展，国内IVD企业的百花齐放，另外一方面也侧面反映出未来我国IVD的前景也是非常的美好。2、上游原料进出口市场从整个市场格局而言，进口的上游原料产品依然占据体外诊断试剂原料市场的主导地位，2021年，进口产品市场规模为107亿元，占体外诊断试剂原料市场的88%；国产产品市场规模为15亿元，市场的盘子比较小，但是整体的增长速度是要快于进口的，随着我国国家政府扶持以及国内企业技术水平的不断提升，以及对生物科技产业供应链本地化重视程度的不断加强，预计2024年国产体外诊断试剂原料市场规模将达27亿元，虽然进口仍然占据着主流的市场，但是其走势仍然会像生免一样，走向，当下，生免正当时，而上游原料还是绝大多数以进口的居多，也侧面的反映了我国在源头上被，只有掌握了源头，才能掌握IVD的中下游。3、竞争格局体外诊断试剂的上游的核心原材料基本被跨国企业所垄断，比如Hytest的心肌标志物的原料（于2021年9月被迈瑞收购），Meridian的寄生虫、真菌检测原料，龟甲万的糖化血红蛋白原料等，这些都是掌握在进口的企业中。而国内以试剂原料作为主营业务的领军企业是菲鹏生物，目前在原料领域发展势头强劲，国内市场的菲鹏，诺唯赞等企业，都是我国IVD上游原料的后起之秀，相信他们的发展，会为我国IVD的上游带来全新的竞争格局。（二）中游产业链1、体外诊断试剂市场自从2020年的新冠疫情爆发以来，POCT（即时检验）因为其便利性，体积小巧，操作简单等进一步展现了其优势所在，在出入境、机场、火车站、基层医疗单位等场景得以广泛应用，操作的简易性节约了医疗资源、提高了检测效率，在疫情防控方面发挥了重要作用。同时，新冠检测的需求亦推动了POCT市场规模的快速增长，2022年的抗原，更是把POCT推向了一个高峰。2016-2021年，我国POCT试剂市场规模从53亿元增长至173亿元，整体的年复合增长率超过了30%，表现出异常的强劲，保守预计2022年市场规模将达到207亿元，2024年市场规模将达290亿元。在所有的细分领域中，POCT的年复合增长率是最高的，也是未来看好的二大赛道之一；POCT因为其灵活性，可操作性强，相较于大设备而言更好的入院，所以代理商都比较青睐，POCT小发光目前也是正值壮年，未来很有可能会对大设备造成冲击。免疫诊断试剂产品的要求是灵敏性、精确度高，在整个科室也是大头，收费相对于生化而言都比较高，虽然没有办法做到向生化那样的大部分，但是与生化检测成本差距逐渐缩小，对临床生化产品中的免疫类产品形成了部分替代。另外，免疫类和分子诊断是新产品研发的重点，而分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及。因此，免疫试剂仍然是整个IVD领域的主流地位，2021年我国免疫诊断试剂市场规模超过380亿元。预计2022年市场规模将达445亿元。未来，免疫市场仍然是各大家争名逐利的地方。2、体外诊断规模据统计数据显示，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2021年的1243亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的12．2%增长到2019年的15．1%。占据的比重越来越重，预计未来几年体外诊断市场将仍然继续保持增长，到2022年我国体外诊断市场规模将达到1460亿元，2024年市场规模将逼近2000亿元。国内的老龄化加剧，资本的介入，居民健康意识的提高，这些都是给IVD市场注入的强心剂。20世纪50年代后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动了分子诊断以及整个体外诊断行业的加速发展。随着现代检验医学、生物学、化学乃至互联网行业的快速革新，体外诊断相关的检验技术和精确度获得大幅提升，在大数据技术的加持下，检测速度也有质的提升。体外诊断（IVD）是全球医疗器械最大的子领域。近年来，慢性疾病和传染病发病率增加、易患免疫系统疾病的老年人口增长、个性化治疗药物使用增加等促进了体外诊断市场需求的快速增长。体外诊断行业市场规模根据IDF（InternationalDiabetesFederation）糖尿病地图集第10版报告的调查结果，2021年全球共有5．37亿成年人（20-79岁）患有糖尿病，平均每10人中有1人。预计到2030年，这一数字将上升到6．43亿，到2045年将上升到7．83亿；超过三成的糖尿病成年人生活在低收入和中等收入国家；糖尿病导致670万人死亡，平均每5秒1人死亡；糖尿病导致至少9660亿美元的卫生支出，这一数字在过去15年中增加了316%；5．41亿成年人葡萄糖耐量受损（IGT），患Ⅱ型糖尿病的风险增加。糖尿病作为一种慢性病，现有医疗手段无法完全治愈糖尿病，只能通过药物治疗、饮食控制、运动疗法等加以改善，并辅以监测手段进行管理和控制。血糖监测作为国际糖尿病联盟（IDF）认证的糖尿病防控的重要手段，不仅能够为医生调整治疗策略提供依据，对于糖尿病患者进行自我管理、调整生活方式以及降低血糖和晚期并发症发生风险等方面也将发挥重要作用。基于反映的信息频次及使用方法，《中国血糖监测临床应用指南》对5种常用的血糖检测方法进行了详细介绍。其中毛细血管血糖检测既在医疗机构临床中得到了广泛应用，也使患者可以借助血糖仪实现自我血糖监测（SMBG）。指南中还强调了糖尿病患者进行自我血糖监测的重要性，并对Ⅰ、Ⅱ型糖尿病及采用强化或非强化治疗手段的患者监测血糖水平的频次、时点等操作进行了规范。对于Ⅰ型糖尿病及部分胰岛功能比较欠缺的Ⅱ型糖尿病患者，病情更为严重，且多发于40岁以下年龄层、甚至20岁以下的儿童青少年中。高频次的血糖监测、严格把控血糖水平的变化对于精准调控药物剂量、达到更佳的治疗效果来说至关重要；而对于大多数Ⅱ型糖尿病患者，胰岛功能尚有存留，一般通过口服药的常规治疗就可达到稳定效果，每周1-2次或更低频次的血糖监控即可满足日常管理的需求。基于不同类型糖尿病患者的检测频率需求，IDF预计对于Ⅱ型糖尿病患者每年至少要进行150次自我血糖监测，而对于Ⅰ型患者则要远超这个水平。我国血糖检测的渗透率远低于发达国家，检测频次有较大提升空间。2020年我国血糖检测的平均渗透率仅有20%，农村人口中更低、仅1