注射用还原型谷胱甘肽-详细说明书与重点

注射用还原型谷胱甘肽商品名：泰特英文名：ReducedGlutathioneforInjection汉语拼音：ZhuSheYongHuanYuanXingGuGuangGanTai【成份】活性成份:还原型谷胱甘肽钠盐其他成份：碳酸氢钠化学结构式：化学结构式：HOOC—CH-CHH1T一阳一CH—iIIINHz 0Oft0-】•>・；』《；・1 f 分子式:C10HoN306s分子量:307.33【性状】本品为白色粉末，引湿性强。【适应症】X用于防治药物［如化疗药物，抗结核药物，精神神经科药物，扑热息痛等、放射治疗、酒精和有机磷等引起的组织细胞损伤；i对各种原因引起的肝脏损伤具有保护作用。【规格】600mg【用法用量】本品可经肌肉注射，也可缓慢静脉注射，或加入输液中静脉滴注，或遵医嘱每日1-2支。用于抗癌药物解毒（顺隹1）在脸床研究中，剂量和给药方案的选择主要根据：本品静脉给予后的半衰期为15分钟；在给予顺钓前印刻或给予顺始后30分钟内给予本品可取得较大的保护作用「常规下7以1一晚九/的剂量，在给予顺饱前即刻持续静脉输注15-20分钟内输完.有时输注后再肌肉注射60GiDg还原型谷胱甘肤。治疗持续时间：一般与化痞周期相一致.1用于酒精性肝中毒在临床研究时，以0.S-Z4g/日的剂量静般输注或肌肉注射.有时光静脉注射，然后再肌肉注射.持续时间为几天至3个月用于扑热息痛类药物导致的肝损害以4.8-9,6或日剂量给予10天至1个月用于放疗时损缶的预防在临床研究时，在放射治疗前15分饼，以日剂量替豚给予.治疔时间；整个放疗期间.用于肝病道医胤【不良反应】偶见皮疹，停药后即消失。药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括:皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红；呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘；全身性损害：胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克；胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛；神经系统损害：头晕、头痛；用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位静脉炎；心血管系统损害：心悸。【禁忌】已知对药物成分过敏者。【注意事项】.该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。.有哮喘发作史的患者慎用。.置于儿童不能触及处。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期无禁忌。【儿童用药】未经过专门的研究。【老年患者用药】对于老年人(23例晚期胃癌患者)，使用标准剂量(1.5g/m2)的GSH，仅进行过一次专门的临床研究。此外，在其他临床研究中，一些登记的患者年龄超过65岁，而且已证实了GSH的有效性及安全性。【药物过量】文献中没有药物过量的报道。【药理毒理】药理作用还原型谷胱甘肽是自然界广泛存在的三肽类物质；主要存在于细胞质中，在多种细胞生化功能中起作用。还原型谷胱甘肽中半胱氨酸的巯基是高度亲核的，因此它是异生物或者它们的代谢物激发的亲电物的主要靶结构，从而对主要亲核位点起保护作用，而后者如果受影响会导致细胞损伤。一旦与有机氧化代谢物反应，能形成易代谢的低毒的化合物。细胞内谷胱甘肽的水平在许多情况下如营养不良、各种疾病、化学品中毒和服用药物时发生改变而浓度降低。在动物和人类，还原型谷胱甘肽对许多物质如水杨酸、有机磷杀虫剂及酒精等诱发的细胞毒性有保护作用。动物体内研究表明还原型谷胱甘肽不影响肠道动力学、血压和呼吸，不会引起心电图变化。毒理研究急性毒性实验:将谷胱甘肽钠盐以1000mg/kg的剂量静脉内缓慢输注，不会引起大鼠和小鼠的死亡。家兔能耐受3000mg/kg的剂量。腹腔内给予7500mg/kg剂量不会引起大鼠和小鼠的死亡。重复剂量的毒性实验:将谷胱甘肽钠盐以500mg/kg/日和1000mg/kgATH剂量静脉输注，连续28天，不会引起家兔的任何病理变化。将谷胱甘肽钠盐以4386mg/kg/日和129mg/kg/日的剂量腹腔内连续给予90天，不会引起大鼠的任何有病理意义的症状，也没有引起组织学和生化参数的异常。致畸实验:将谷胱甘肽盐以86mg/kg/H的剂量给予Wistar鼠和新西兰家兔，不会影响其生殖、生长和新生动物的哺乳。【药代动力学】给大鼠静脉注射还原型谷胱甘肽，5小时后达血浆峰值。注射1小时后，放射性标记化合物