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文档简介

山东金泰生物工程有限企业考证管理文件编号：V00P005题目：分子筛层析系统洁净方法考证方案版本号：01版共3页，第1页奏效日期：年月日草拟：日期：一审：日期：二审：日期：同意：日期：考证范围分子筛S-200层析柱、泵管、检测器管路及汲取池所构成的系统的洁净考证目的保证分子筛层析系统的洁净方法有效可行，保证纯化过程中不受外来污染。考证合格标准3.1在0.02AUFS、280nm时，基线安稳没有大的颠簸3.2pH应与S-200洗脱缓冲液的pH同样，即为pH=6.8±0.13.3内毒素的含量≤2EU/mL考证步骤4.1分子筛层析系统洁净方法流程配制0.1MNaOH无热原缓冲液→经过泵冲均衡柱子1-2个柱体积

洗柱子

1-2个柱体积→配制

pH6.8S-200缓冲液→4.2考证所用有关文件序号题目编号1细菌内毒素检查法Q00E0082pH计操作规程P00D0063分子筛层析缓冲液配制操作规程P01R0124分子筛层析系统操作规程P00D0165重组人白介素-2分子筛层析岗位操作法P01M0064.3程序纯化后，用0.1MNaOH溶液冲柱子1-2个体积。敏捷度为0.02AUFS时，半小时基线安稳无大的颠簸。依据pH测定法，检测器端测得洗脱液出液的pH=6.8±0.1.依据内毒素测定法，内毒素含量≤2EU/mL.再考证连续三次按上述考证步骤查验洁净方法，做好记录，在此后生产过程中每年考证一次。洁净方法考证记录考证部门：项目时间基线pH内毒素考证人复核人分子筛层析系统洁净考证部门：报告填写人：

方法考证报告考证日期：报告日期：1经检查并确认在考证人：2经检查并确认所测考证人：

0.02AUFS敏捷度下，基线查对人：pH（切合或不切合）清查对人：

（安稳或不安稳）。洁方法考证要求。3经考

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