企业标准起草样本样本

Q/3201XYY01-2023前言本标准是对Q/3201XYY01-1999《XX成像系统》的修订。本次修订电器安全增长了全面贯彻GB9706.3-2023、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997和GB9706.14-1997的规定，其规定及实验方法列为本标准附录A（规范性附录）。本标准编写格式按GB/T1.1-2023和GB/1.3-1997规定。本标准附录A是规范性附录。本标准自实行之日起代替Q/3201XYY01-1999。本标准由XX系统（南京）有限公司提出并负责起草。本标准重要修订人：XXX本标准初次发布日期：1999年05月20日本标准第一次修订日期：2023年03月28日XX成像系统1范围本标准规定了XX影像系统的分类与命名、规定、实验方法、检查规则、标志与使用说明书、包装、运送和贮存。本标准合用于XX影像系统（以下简称系统）。2规范性引用文献下列文献中的条款通过在本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文献，其随后所有的修改单（不涉及勘误的内容）或修订版均不合用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文献的最新版本。凡是不注日期引用的引用文献，其最新版本合用于本标准。GB191包装储运图示标志GB5665-1985XX机械装置通用技术条件GB9706.1-1995XX第一部分：安全通用规定GB9706.3-2023XX第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用规定GB9706.11-1997XX第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用规定GB9706.12-1997XX第一部分:安全通用规定三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用规定GB9706.14-1997XX第2部分：X射线设备附属设备安全专用规定GB9969.1工业产品使用说明书总则SJ/T11094-1996医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法YY0076-1992金属制作的镀层分类、技术条件YY/T0291-1997医用X射线设备环境规定及实验方法YY/T91055-1999医疗器械油漆涂层分类技术条件YY91099-1999医用X射线设备标志、包装、运送和贮存分类与命名3.1系统属于Ⅰ类、B型、普通移动式设备。3.2型号命名NC－100设计序号公司代号3.3系统组成：系统的基本组成涉及X射线发生器、影像增强电视系统、控制台、C形臂架、显象装置（涉及监视架、监视器）。3.4基本参数：X射线发生器工作电压：40kV～110kV工作电流：普通透视0.1mA～3.1mA增强透视0.2mA～7.4mA摄片20mA规定4.1工作条件4.1.1环境条件a）环境温度10～40℃；b）相对湿度30%～75%；c）大气压力700～1060hPa。4.1.2电源条件a）电源电压：单相交流220V±10%；b）电源频率：50±1HZ；c）电源容量：瞬时电流不低于27A；d）电源内阻：不大于0.6Ω4.2系统的最高额定容量4.2.1透视：不小于85kV，2.3mA，3min；4.2.2摄影不小于110kV120mAs；4.3X射线管电流调节范围4.3.1普通透视时最大X射线管电流应不小于3mA，最大X射线管电流与最小X射线管电流之比应不小于10。4.3.2增强透视时最大X射线管电流应不小于6mA，最大X射线管电流与最小X射线管电流之比应不小于10。4.4电流时间积的调节范围调节范围：应不小于1～120mAs；4.5X射线管电压调节范围X射线管电压的调节范围为40～110kV；4.6X射线源组件外壁温度与密封性能4.6.1X射线源组件外壁温度不超过55℃。4.6.2X射线源组件密封应良好，无渗油现象。4.7安全见附录A（规范性附录）4.8医用X射线图象增强电视系统4.8.1水平中心分辨率应不低于1.41p/mm（采用150mm影像增强器时）或不低于1.21p/mm（采用230mm影像增强器时）；4.8.2最低照射剂量率：在普通透视模式中，最低照射剂量率不大于1.96uGy/s（224μR/s）（采用150mm影像增强器时）或不大于0.88uGy/s（100μR/s）（采用230mm影像增强器时）。4.8.3影像增强器输入屏的最大视野尺寸不小于135mm（采用150mm影像增强器时）或不小于205mm（采用230mm影像增强器时）。4.8.4对比灵敏度应符合SJ/T11094中3.2的规定。4.8.5图象亮度鉴别等级应符合SJ/T11094中3.3的规定。4.8.6图象亮度稳定度应符合SJ/T11094中3.5的规定。4.9X射线的辐射防护：a）加载状态下的泄漏辐射应符合GB9706.12中29.204.3的规定；b）防过量辐射输出的安全措施应符合GB9706.3中29.1.104的规定；c）X射线设备的半价层应符合GB9706.12中29.201.2的规定；d）X射线设备总滤过应符合GB9706.12中29.201.5的规定；e）X射线设备线束的限制应符合GB9706.12中29.202.4的规定；f）X射线设备的焦点至皮肤距离应符合GB9706.12中29.205.1的规定。4.10C形臂的机械性能4.10.1C形臂架的运动a）水平方向的移动范围为200mm，充许偏差是-10~+20min；b）垂直升降范围为400mm；允许偏差是-10~+20mm；c）水平摆角度不小于±12.5°；d）绕水平轴旋转为不小于±180°；e）沿轴道弧形滑动不小于112°。4.10.2C形臂制动时能承受的力a)水平制动时能承受的力应不小于200N；b）摆动制动时能承受的力应不小于100N；c）旋转制动时能承受的力应不小于80N；d）弧形滑动制动时能承受的力应不小于90N。4.10.3C形臂升降运动在停止运动的控制动作发出之后，超行程应不大于10mm。4.10.4在患者或操纵者可以接近的运动部件之间、或者是固定部分与运动部件之间最小间隙应符合GB9706.14K22.4.5的规定。4.11正常使用时的稳定性应符合GB9706.1中24,GB9706.14中24.101、24.102和24.104的规定。4.12噪声应符合GB5665中2.8条的规定。4.13外观及结构性能4.13.1外观应表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷；4.13.2油漆涂层表面应平整光滑、色泽均匀，不允许有露底、起泡、剥落、开裂、发白、流挂。不得有明显的擦伤、碰伤。允许有修补痕迹。4.13.3电镀件应符合YY0076中Ⅵ类镀层的规定，铬、锌镀层外观应符合YY0076中2级的规定。4.13.4开关按键应灵活可靠，零部件应紧固无松动，面板上的标记符号应符合GB5465.2的规定；4.13.5数字显示清楚、宛整。4.14环境实验：环境实验条件应符合YY/T0291中气候环境Ⅰ组、机械环境Ⅱ组及表1的规定。表1环境实验补充表实验项目实验条件实验规定检测项目备注连续时间h恢复时间h初始检查最后检查额定工作低温10℃4—全性能4.3.1控制器X射线发生器低1温贮存实验-10℃48—4.6.2X射线发生器额定工作高温40℃4——4.3.1控制器X射线发生器高温贮存55℃48—4.6.2X射线发生器额定工作湿热实验72%~77%30℃4——4.3.1控制器X射线发生器湿热贮存实验90%~95%40℃488—4.3.1控制器X射线发生器振动实验频率循环范围5~35~5Hz振幅值0.35mm扫频循环15次扫频速率≤1倍频程/分非工作状态———4.3.1控制器X射线发生器垂直方向碰撞实验加速度50m/s脉冲连续时间11ms碰撞次数1000脉冲反复频率1.0~1.7Hz脉冲波形：半个正弦波非工作状态———4.3.1控制器X射线发生器水平方向电源透应性额定工作低温:198V额定工作高温:242V———4.3.1控制器X射线发生器运送实验按YY/T0291中第4章的规定全性能包装后的整机实验方法5.1实验条件：5.1.1环境条件a）温度15~35℃b）湿度45%~75%c）压力860~1060hPa。5.1.2电源条件电压值的允许范围为交流220V±5%；频率值的允许范围为49.5~50.5Hz电源电阻不超过0.6Ω5.1.3仪表精度除已规定者外，出厂检查的电工仪表的精度应不低于1级，型式检查的电工仪表精度应不低于0.5级。5.2最高额定容量实验按4.2条的规定进行，观测有无异常5.3透视X射线管电流调节范围实验在连续和增强透视方式时，调节控制台上的设定电流显示值是否符合4.3的规定。5.4调节范围实验调节控制台上的设定电流时间积显示值观测是否符合4.4的规定。5.5X射线管电压调节实验调节控制台上的X射线管电压显示值观测是否符合4.5的规定。5.6检查X射线管组装体是否装有温度保护部件和密封性能。5.7安全项目实验见附录A（标准的附录）5.8医用X射线图象增强器电视系统实验实验按SJ/T11094的规定进行.5.9X射线防护性能实验5.9.1加载状态下的泄漏辐射实验按GB9706.12中29.204.3的实验程序加以验证；5.9.2防过量辐射输出的安全措施通过检查和适当的功能实验加以验证；5.9.3半价层是否符合规定可通过GB9706.12中29.201.9所述的实验加以验证；5.9.4总滤过是否符合规定可通过GB9706.12中29.201.5所述的实验加以验证；5.9.5线束的限制是否符合规定可通过验收与功能实验及检查使用说明书加以验证；5.9.6焦点至皮肤距离是否符合规定可通过验收和测量来加以验证；5.10C形臂机械性能测试5.10.1C形臂架的运动用通用量具和手工操作进行测量。5.10.2C形臂制动时能承受的力水平制动时用弹簧测力计在水平制动把手上测量。摆动制动时用弹簧测力计在横向导轨延长线与C型臂的交点处测量。旋转制动时用弹簧测力计在C形臂与X射线发生器的连接处测量。弧形滑动时用弹簧测力计在X射线发生器处测量。5.11整机移动和制动性能应在平整的地面上通过推动来实验。5.12噪声实验按GB5665中3.5条的规定进行。5.13外观用目力观测。5.14环境实验按YY/T0291的规定进行实验。检查规则X射线机由生产单位检查部门进行检查，合格后附合格证方可出厂。检查分为出厂检查、型式检查。出厂检查出厂检查为逐台检查。6.3.2出厂检查项目：4.2、4.3、4.4、4.5、4.6.24.8、4.9a、4.10.2、4.12、4.13。6.3.3若有一项不合格则该产品为不合格品。6.4型式实验6.4.1在下列情况之一时，应进行型式实验：产品注册时；产品结构、材料、工艺有较大改变，也许影响产品性能时；正常生产后每两年进行一次；产品停产一年恢复生产时；出厂检查结果与上次形式实验有较大并异时；6.4.2型式检查的试样应从出厂检查合格的产品中随机抽取一台。6.4.3型式检查项目为本标准第4章的所有项目。6.4.4检查结果如有一项不合格，则从同一批产品中加倍抽取对不合格项目进行复检。如仍有一项不合格，则判该次型式实验不合格。6.5安全项目检查规则见附录A（规范性附录）。7标志、使用说明书7.1标志7.1.1X射线机上应有清楚牢固的如下标志：制造厂名称；设备名称及型号；出厂日期及产品编号；产品注册号；电源电压、电源频率、输入功率。7.1.2检查合格证上应有以下标志：制造厂名称、厂址；设备名称及型号；产品编号；检查员姓名或工号；检查日期。包装箱上应有下列标志：a)制造厂名称、注册商标和厂址；b)设备名称及型号；c)产品注册号及标准号；d)质量、体积、数量；e)“向上”、“怕雨”图文标志应符合GB191-2023的规定。7.2使用说明书使用说明书应符合GB9969.1和附录A中A2.11的规定。8包装、运送、贮存8.1包装分部件包装，每件包装应有防止碰撞的措施，并有封存牢固的措施。按YY91099-1999中第二篇的规定执行。8.2运送按YY91099-1999中第九条的规定执行。8.3贮存按YY91099-1999中第十条的规定执行。附录A（规范性附录）安全A1产品特性A1.1所属的类：Ⅰ类；A1.2所属的型：B型；A1.3电源种类：网电源供电，单相220V±22V，50Hz±1Hz；A1.4网电源电阻：应不超过0.6Ω；A1.5无应用部分；A1.6无信号输入或信号输出部分；A1.7普通型设备；A1.8运营方式：间歇加载，连续运营。A2规定和实验方法A2.1外部标记A2.1.1规定：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：a)本公司名称；b)本设备的名称和型号；c)电源电压：交流220V；d)电源频率：50Hz；e)供电网电阻：应不超过0.6Ω；f)分类：Ⅰ类、B型普通设备；g)保护接地端子：应标有GB9706.1附录D中表D1符号6。生理效应:应标有GB9706.1附录D中表D1符号14。A2.1.2实验方法：按GB9706.1中6.1规定的实验方法。A2.2内部标记：A2.2.1规定：应符合GB9706.1中6.2a）、e）、f）、j）、k）的规定。A2.2.2实验方法：通过检查予以验证。A2.3控制器件及仪表标记A2.3.1规定：应符合GB9706.1中6.3a）、b）、c）、f）的规定。A2.3.2实验方法：通过检查予以验证。A2.4符号A2.4.1规定：应符合GB9706.1中的6.4的规定。A2.4.2实验方法：通过检查,予以验证。A2.5导线绝缘颜色：A2.5.1规定：应符合GB9706.1中的6.5的规定。A2.5.2实验方法：通过检查,予以验证。A2.6气瓶内气体辨认：不合用。A2.7气体连接点的标记：不合用。A2.8指示灯的颜色A2.8.1规定：应符合GB9706.3中6.7a)和GB9706.1中6.7a)的规定。A2.8.2实验方法：通过检查，予以验证。A2.9不带灯按钮的颜色A2.9.1规定：应符合GB9706.1中6.7b)的规定。A2.9.2实验方法：通过检查，予以验证。A2.10随机文献A2.10.1规定：应涉及GB9706.3中6.8.101中涉及的条文和GB9706.1中6.8.1和GB9706.12中6.301及6.302的规定。A2.10.2实验方法：通过检查，予以验证。A2.11使用说明书A2.11.1规定：使用说明书应包含GB9706.3和GB9706.1中6.8.2a)、6.8.3，GB9706.12中29.204.2;29.205.3;29.206.2;29.206.6及GB9969.1-1998中的相关规定。A2.11.2实验方法：通过检查，予以验证。A2.12技术说明书A2.12.1a)应符合GB9706.1中6.8.3的规定；b)应符合GB9706.3中6.8.3a增补的规定。A2.12.2实验方法：通过检查予以验证。A2.13输入功率A2.13.1规定：瞬时不大于5.5KvA+10%。A2.13.2实验方法：按GB9706.1中7.1b）的规定进行实验,予以验证。A2.14环境实验A2.14.1运送和贮存a)环境温度范围：-10℃～+55℃；b)相对湿度范围：≤93%；c)大气压力范围：700hPa～1060hPa；A2.14.2运营a)环境温度范围：+5℃～+40℃；b)相对湿度范围：≤85%；c)大气压力范围：700hPa～1060hPa；A2.15安全类型A2.15.1设备为普通Ⅰ类设备，B型；A2.15.2实验方法：通过检查和有关实验予以验证。A2.16剩余电压：A2.16.1规定：应符合GB9706.1中15b)的规定。A2.16.2实验方法：按GB9706.1中15b)的规定进行实验、予以验证。A2.17剩余能量：A2.17.1规定：应符合GB9706.1中15c)的规定。A2.17.2实验方法：按GB9706.1中15c)的规定进行实验、予以验证。A2.18外壳的封闭性A2.18.1规定：应符合GB9706.1中16a)、16b）的规定。A2.18.2实验方法：通过检查，予以验证。A2.19不用工具就可打开的罩、门的安全性：不合用。A2.20灯泡的安全性：不合用。A2.21顶盖的安全性：不合用。A2.22控制器件的导体部件的电阻：A2.22.1规定：应符合GB9706.1中16c)的规定。A2.22.2实验方法：按GB9706.1中16c)的规定进行实验、予以验证。A2.23带电部件防护与标记：不合用。A2.24整机外壳的安全性A2.24.1规定：防止与带电部件接触的外壳必须使用工具才干移开。A2.24.2实验方法：操作观测。A2.25调节孔安全性：不合用。A2.26隔离：不合用。A2.27应用部分的隔离：不合用。A2.28软轴的隔离：不合用。A2.29可触及部件的隔离A2.29.1规定：应符合GB9706.1中17g)1)、17g）4)的规定。A2.29.2实验方法：查阅有关技术文献。A2.30电位均衡导线连接装置：不合用。A2.31保护接地阻抗A2.31.1规定：接地脚与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.2Ω。A2.31.2实验方法：应符GB9706.1中18f)的规定。A2.32功能接地端子：不合用。A2.33功能接地线的标记：不合用。A2.34正常工作温度下的连续对地漏电流A2.34.1规定：应符合GB9706.1中19.3e)的规定，对地漏电流：正常状态≤2.5mA；单一故障状态≤5mA。A2.34.2实验方法：按GB9706.1中19.3e)的规定,使用漏电流测试仪进行实验。A2.35正常工作温度下的患者辅助电流：不合用。A2.36正常工作温度下的电介质强度A2.36.1规定:a)高压电路绝缘的电介质强度应符合GB9706.3中20.3的规定本产品高压发生器只能在接X射线管的情况下进行实验，实验电压取标准X射线管电压的1.1倍，标准X射线管电压为110kV，实验电压=110kV×1.1=121kV，电流：1mA，时间：15分钟；b)设备的A—a1部件、网电源和外壳部分应能承受交流正弦波实验电压：1500V、时间1分钟，无击穿和闪络现象。c)设备的A—a2部件交流正弦波实验电压：4000V、时间1分钟，无击穿和闪络现象。A2.36.2实验方法：按GB9706.3中20.4及GB9706.1中20.4的规定进行实验，使用耐压实验仪进行实验。A2.37潮湿解决后的连续漏电流A2.37.1规定：根据A2.34.1的规定。A2.37.2实验方法：潮湿预解决按GB9706.1中4.10的规定进行。潮湿预解决后连续漏电流实验，按GB9706.1中19.4的规定,使用漏电流测试仪进行实验。A2.38潮湿预解决后的患者辅助电流：不合用。A2.39潮湿预解决后的电介质强度A2.39.1规定：根据见A2.36.1b)的规定。A2.39.2实验方法：潮湿预解决按GB9706.1中4.10的规定进行，潮湿预解决后的电介质强度实验按GB9706.1及GB9706.3中20.4的规定,使用耐压实验仪进行实验。A2.40外壳及零部件刚度A2.40.1规定：应符合GB9706.1中21a)的规定。A2.40.2实验方法：按GB9706.1中21a)的规定，用加力计量装置实验。A2.41外壳及零部件强度A2.41.1规定：应符合GB9706.1中21b)的规定进行。A2.41.2实验方法：按GB9706.1中21b)的规定，用加力计量装置实验。A2.42提拉装置承载能力：不合用。A2.43支撑件提拉装置：不合用。A2.44抗坠落性：不合用。A2.45搬运应力A2.45.1规定：应符合GB9706.1中21.6b)的规定。A2.45.2实验方法：按GB9706.1中21.6b)的规定进行。A2.46运动部件的防护A2.46.1规定：应符合GB9706.1中22.2a)规定的规定。A2.46.2实验方法：通过检查予以验证。A2.47传动部件的安全性A2.47.1规定：应符合GB9706.1中22.3规定的规定。A2.47.2实验方法：通过检查予以验证。A2.48运动部件的可控性A2.48.1规定：应符合GB9706.1中22.4、22.5规定的规定。A2.48.2实验方法：通过检查予以验证。A2.49易磨损部件的可靠性A2.49.1规定：应符合GB9706.1中22.6规定的规定。A2.49.2实验方法：通过检查予以验证。A2.50电控机械运动安全性A2.50.1规定：应符合GB9706.1中22.7的规定。A2.50.2实验方法：通过检查予以验证。A2.51紧急装置可靠性：A2.51.1规定：a）紧急停车开关的启动，不会引起其它安全面的危险；b）紧急装置必须能切断有关电路的满载电流，涉及也许堵转的电动机电流；c）制动装置必须一个动作就起作用。A2.51.2实验方法：通过检查予以验证。A2.52面，角，边的安全性A2.52.1规定：应符合GB9706.1中23的规定。A2.52.2实验方法：通过检查予以验证。A2.53设备稳定性A2.53.1规定：应符合GB9706.1中24的规定。A2.53.2实验方法：通过检查予以验证。A2.54可搬运性：不合用。A2.55防飞溅物能力：不合用。A2.56显像管抗内爆和冲击能力A2.56.1规定：监视器显像管应符合GB9706.1中25.2的规定。A2.56.2实验方法：检查合格证。A2.57有安全装置的悬挂系统：不合用。A2.58无安全装置的金属悬挂系统：不合用。A2.59X射线辐射A2.59.1规定：应符合GB9706.3中29章和GB9706.3中50.101.1a)、c)的规定。A2.59.2实验方法：通过检查予以验证。A2.60AP和APG型设备位置规定：不合用。A2.61AP和APG型设备标记：不合用。A2.62AP和APG型设备随机文献：不合用。A2.63电气连接：不合用。A2.64外壳结构:不合用。A2.65静电防止：不合用。A2.66电晕：不合用。A2.67AP型设备性能规定：不合用。A2.68APG型设备性能规定：不合用。A2.69特定温度工作和正常工作温度下的超温运营的防止A2.69.1规定：a)在特定条件下部件温度应符合GB9706.1中42.1表10a规定。b)在正常条件下部件温度就符合GB9706.1中42.1表10b规定。c)应符合GB9706.11中42.5的规定。A2.69.2实验方法：按中GB9706.1中42.3的规定。A2.70溢流：不合用。A2.71液体泼洒：不合用。A2.72泄漏：不合用。A2.73受潮A2.73.1规定：应符合GB9706.1中44.5的规定。A2.73.2实验方法：按A2.37、A2.39实验同时进行。A2.74进液：不合用。A2.75清洗、消毒、灭菌：不合用。A2.76压力容器的水压实验：不合用。A2.77受压部件应承受的最大压力：不合用。A2.78压力释放装置：不合用。A2.79自动复位装置的选择：不合用。A2.80电源中断后的复位：A2.80.1规定：应符合GB9706.1中49.2的规定。A2.80.2实验方法：通过检查予以验证。A2.81电源中断后解除机械压力：不合用。A2.82危险输出的防止A2.82.1规定：应符合GB9706.3中29.1.104，50.102，50.103的规定。A2.82.2实验方法：通过检查予以验证。A2.83必须考虑的安全面的危险：不合用。A2.84单一故障状态的规定A2.84.1规定：应符合GB9706.1中52.5.1、52.5.4、52.5.5、52.5.6、52.5.7、的规定。A2.84.2实验方法：按GB9706.1中57.9和19.4规定进行。A2.85元器件的标记A2.85.1规定：应符合GB9706.1中56.1b)的规定。A2.85.2实验方法：通过检查予以验证。A2.86元器件的固定A2.86.1规定：应符合GB9706.1中56.1d)的规定。A2.86.2实验方法：通过检查予验证。A2.87电线的固定A2.87.1规定：应符合GB9706.1中56.1f)的规定。A2.87.2实验方法：通过检查予以验证。A2.88连接器的构造A2.88.1规定：应符合GB9706.1中56.3a)的规定。A2.88.2实验方法：通过检查予以验证。A2.89部件之间的连接A2.89.1规定：应符合GB9706.1中56.3b)的规定。A2.89.2实验方法：按GB9706.1中56.3b)的规定，实际操作，用累加计量装置、标准试验进行实验。A2.90电容器的连接：不合用。A2.91保护装置A2.91.1规定：应符合GB9706.1中56.5的规定。A2.91.2实验方法：通过检查予以验证。A2.92温度和过载装置：不合用。A2.93电池：不合用。A2.94指示灯A2.94.1规定：应符合GB9706.1中56.8的规定。A2.94.2实验方法：通过检查予以验证。A2.95控制器的操作部件：不合用。A2.96有电线连接的手持和防浸式脚踏开关A2.96.1规定：拍片手闸和脚踏开关应符合GB9706.1中56.11b）、d）、e）的规定。A2.96.2实验方法：按GB9706.1中56.11的规定予以验证。A2.97与供电网的分断A2.97.1规定：应符合GB9706.1中57.1的规定。A2.97.2实验方法：通过检查予以验证。A2.98辅助网电源输出插座：不合用。A2.99电源软电线的规定A2.99.1规定：a)应用：应符合GB9706.1中57.3a）的规定。b)类型：电源软电线的耐用性，不低于普通耐用橡胶护套软电线（GB5013.1中的规定）或普通聚氯乙烯护套软电线（GB5013.1中的规定）的规定。c)导线截面积不得小于2.5mm2。A2.99.2实验方法：通过检查予以验证。A2.100电源软电线的连接A2.100.1规定：应符合GB9706.1中57.4的规定。A2.100.2实验方法：按GB9706.1中57.4的规定进行。A2.101网电源接线端子和布线规定A2.101.1规定：应符合GB9706.1中57.5的规定。A2.101.2实验方法：按GB9706.1中57.5的规定进行。A2.102网电源熔断器和过流释放器A2.102.1规定：应符合GB9706.1中57.6的规定。A2.102.2实验方法：通过检查予以验证。A2.103网电源部分的布线A2.103.1规定：应符合GB9706.1中57.8b)的规定。A2.103.2实验方法：通过检查予以验证。A2.104电源变压器A2.104.1规定：应符合GB9706.1中57.9的规定。A2.104.2实验方法：按GB9706.1中57.9的规定进行。A2.105爬电距离和电气间隙A2.105.1规定：应符合GB9706.1中表16及57.10的规定。A2.105.2实验方法：通过检查予以验证。A2.106保护接地┉端子和连接的规定：不合用。A2.107内部布线A2.107.1规定：应符合GB9706.1中59.1a)，59.1c)，59.1f)的规定。A2.107.2实验方法：目力观测，必要时通过手工实验，检查是否符合规定。A2.108绝缘：不合用。A2.109过电流和过电压保护A2.109.1规定：应符合GB9706.1中59.3的规定。A2.109.2实验方法：通过检查予以验证。A2.110油箱规定：不合用。A2.111电和辐射输出的指示A2.111.1规定：应符合GB9706.3中50.101.1a)、c)和50.101.3的规定。A2.111.2实验方法：通过检查予以验证。A2.112X射线防护：A2.112.1规定X射线的半阶层应符合GB9706.12中29.201.2的规定；X射线的总滤过应符合GB9706.12中29.201.5的规定；泄漏辐射应符合GB9706.12中29.204.3、29.204.5的规定；焦点至皮肤距离应符合GB9706.12中29.205.1；29.205.2的规定。A2.112.2实验方法：按GB9706.12中29章的规定的方法。A2.113以间歇方式工作的X射线发生装置辐射输出的反复性。A2.113.1规定：应符合GB9706.3中50.102.1的规定。A2.113.2实验方法：按GB9706.3中50.102.1的规定进行实验。A2.114以间歇方式工作的X射线发生装置辐射输出的线性。A2.114.1规定：应符合GB9706.3中50.102.2a）的规定。A2.114.2实验方法：按GB9706.3第50.102.2的规定进行实验。A2.115以间歇方式工作的X射线发生装置辐射输出的稳定性：不合用。A2.116X射线管电压的精度A2.116.1规定：应符合GB9706.3中50.103.1的规定。A2.116.2实验方法：按GB9706.3第50.103.1的规定进行实验。A2.117X射线管电流、电流时间积的精度A2.117.1规定：应符合GB9706.3中50.103.2,50.103.4的规定。A2.117.2实验方法：按GB9706.3第50.104的规定进行实验。A3检查规则A3.1取样方式及数量A3.1.1出厂检查为逐台检查。A3.1.2试产注册和安全认证检查为送样，检查一台。A3.1.3准产注册和周期检查为抽样，检查一台。A3.2检查项目按表A2的规定。表A2检验类型检验项目出厂检验A2.31A2.34A2.36A2.112.1c)A2.116A2.117一般类型型式检查(试产和安全认证，准产、周期检查）A2.1A2.3A2.4A2.5A2.8A2.9A2.10A2.11A2.12A2.13A2.15A2.16A2.18A2.24A2.37A2.39A2.43A2.46A2.47A2.50A2.53A2.56A2.58A2.80A2.91A2.94A2.97A2.102A2.109A2.110A2.111A2.112A2.113A2.114A2.116A2.117特殊类型型式检查（安全认证检查）A2.2A2.14A2.29A2.40A2.41A2.49A2.52A2.59A2.69A2.73A2.84A2.85A2.86A2.87A2.88A2.89A2.95A2.99A2.100A2.101A2.103A2.104A2.105A2.106A2.107注:1.一般类型型式检查项目,除自身检查项目外,尚涉及出厂检查项目；2.特殊类型型式检查项目,除自身检查项目外尚涉及出厂检查项目和一般类型型式检查项目。A3.3鉴定规则A3.3.1出厂检查中若有一项不合格即鉴定该产品不合格。A3.3.2试产注册检查和安全认证检查，在检查项目中如有不符合本标准规定的项目时，允许对不合格项进行修复，修复后“第三方”与生产方共同商定的检查项目进行检查，如仍有一项不符合本标准规定期，则判为不合格。A3.3.3在周期检查，准产注册检查，如有不符合本标准的项目时，抽取双倍数量的产品，对不合格项目进行检查，如仍有一项不符合本标准规定期，判为不合格产品。通用电气医疗系统（南京）有限公司公司标准《NC100型C形臂X射线成像系统》修订说明1．本标准是对Q/3201XYY01-1999《NC100型C形臂X射线成像系统》的修订。2．本次修订编写格式按GB/T1.1-2023和GB/1.3-1997规定。3．本次修订电器安全增长了全面贯彻GB9706.3-2023、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997和GB9706.14-1997的规定，其规定及实验方法列为本标准附录A（规范性附录）。4．有关安全不合用条文A2.6气体辨认不合用，A2.7气体连接点辨认不合用，由于本机非气体设备。A2.14环境条件，根据GB9706.1中10.1的规定，对运送和贮存的环境条件可由制造厂予以规定。A2.19不用工具就可打开的罩、门的安全性不合用，由于本机不用工具打不开外罩和门。A2.20灯泡的安全性不合用，由于本机不用工具不能更换灯泡。A2.21顶盖安全性不合用，由于本机外壳顶盖无敞露的孔。A2.23带电部件防护与标记不合用，由于本机有一随时可拔出的插头与电源迅速断开。A2.25调节孔安全性不合用，由于本机无调节孔。A2.26隔离不合用，由于本机无隔离。A2.27应用部分的隔离不合用，由于本机无应用部分。A2.28软轴的隔离不合用，由于本机无软轴。A2.32功能接地端子不合用，A2.33功能接地线的标记不合用，由于本机无功能接地端子和功能接地线。A2.35正常工作温度下的患者辅助电流不合用，由于本机没有应用部分。A2.36电介质强度。根据GB9706.1-1995中20.1、20.2的规定，进口球管电源设计为1.1倍容量。A2.38潮湿预解决后的患者辅助电流不合用，由于本机没有应用部分无患者辅助电流。A2.42提拉装置承载能力不合用，因本机不是提拎仪器。A2.43支撑件提拉装置不合用，由于本机无支撑件提拎装置。A2.44抗坠落性不合用，由于本机无悬挂件。A2.54可搬运性不合用，由于本机属落地设备，无需搬运且提拎装置。A2.55防飞溅物能力不合用，由于本机无飞溅物。A2.57有安全装置的悬挂系统不合用，A2.58无安全装置的金属悬挂系统不合用，是由于本机无悬挂系统。A2.60AP和APG型设备位置规定不合用、A2