骨科手术器械(二类)产品技术审评规范(2017版)2056

1审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有的骨科手术刀具(如钻、铣、锯、磨、刨等)；第二类骨科手术器械本审评规范不适用于骨科外固定器械和一次性使用骨科手术器(一)产品名称的要求2名结构为：电动/电池式+刀具对象+刀具名称，如电动胸骨锯、电动，(二)产品的结构组成单一或多件与手机配合使用的刀具组成(如：钻类、铣类、磨类、锉刀(三)产品工作原理(四)注册单元划分的原则和实例34(五)产品适用的相关标准《电器用热固性树脂工业硬质圆形层压管和棒第5部GBT1-2009GBT1-2008GBT30.1-2009GB-2003GBT32.5-2009GB5133-19855GBT3.1-2007GBT2672-2009GBT3810-2007GBT886.1-2011GBT886.3-2008GBT886.5-2003GBT886.10-2005GB278.1-2015GB279.1-2015GB280.1-2000GBT9633-2005YYT0149-2006YYT294.1-2016YY41-2009YYT0316-2008YYT466.1-2009YYT0806-2010《铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合膜第一部份：阳极《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号6《咬骨钳(剪)通用技术条件》YY04-2013YYT1052-2004YY22-2005YYT1127-2006YYT1135-2008YY37-2005HG/T4070-2008JBT4-2001ASTMA276-08aASTMF899-12(六)产品的适用范围骨科手术器械产品应按照产品使用部位及预期的使用功能来描骨科电动/气动工具配件－刀片、磨头：与气动或电动工具配合(七)产品的主要风险7装害全执行不恰致院内感不适当的维护，使组件的功能降性评价进行验证8行验械(刀具)飞脱或断裂证(八)产品技术要求的主要性能指标行业标准的有关要求。有基本理化性能等信息。9左、右两片头部硬度之差应不大于4HRC；电池提供动力的骨科手术C4.外观但应满足临床使用要求。如：椎板咬骨钳(剪)的表面粗糙度，头部Ra48.与有源设备连用的骨科手术器械专用要求(如适用)(1)切削刃磨类刀具(2)金钢砂磨类刀具(3)锯类刀具(九)同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产骨科手术器械的典型产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品(十)产品生产制造相关要求面处理、清洗、封口、(十一)产品的临床评价细化要求(十二)产品的不良事件历史记录(十三)产品说明书和标签要求医疗器械标签、标记和提供信息的符号》(YY/T0466.1-2009)的要应当提供骨科手术器械性能研究资料以及产品技术要求的研究等)，提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因(一)骨科手术器械主要技术性能是否执行了国家和行业的强制有效性；材料要求、(四)应关注注册检测产品是否能够代表本注册单元内其他产品骨科手术器械(二类)产品技术审评规范(一)本指导原则编写的目的是用于指导和规范骨科手术器械产(二)本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产(五)《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管(七)关于发布