药品生产质量管理规范试题

原作门岗姓

药生质管规（GMP）试题应部、位成一、填空题（每题2分共２０）1.药品生产企业必须有整洁的生环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应，得互相。2.进入洁净室区的气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净(区)内空气和应期监测，监结果应记录存档。3.与药品直接接触的干燥用空气压缩空气和惰性气体应经

处理，符合生产要求。4.与设备连接的主要固定管道应明管内物料、。5.药品生产的受托方应当是持有生产该药品的生产条件相适应的

证书的药品生产企业。6.药品包装必须按规定印有或者有

并附有。7.取样室的洁净级别应与

一致，并有防止

和

的措施。8.修订后的《药品认检查评定标准》结果评定标准为）发现，且，够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品）或不予通过药品GMP认。

的，9.我公司于

年

月，通过了

剂、

剂、

剂、

剂、

剂、

剂、

剂GMP证书核发。10.从

年

月

日开始公全面实行质量受人管理制度公的质量受权人是。二、单项选择题只有一个最佳答（每题分，20分）1.药品适范围是（）A药制剂生产的全过程，原料生产中影响成品质量的关键工序B原药生产的全过程C中材的选种栽培D包材料生产的关键工序2.GMP对气洁净度等级标准要的内容是（）。A尘颗粒数、浮游菌数换次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C换次数、浮游菌数D尘颗粒数、浮游菌数、沉降菌数3.产品、新型设备及生产工艺引应采用的验证类型是（）A再证B前证C同验证D回顾性验证4.药品生产对设备要求非常严格尤其直接与药品接触的设备应（）

A不药品发生分解反应B不药品发生化学反应C不药品发生吸附作用D不药品发生化学变化或吸附药品5.进入洁净室（区）的人员不得）A化和佩带饰物B带入书籍和其它用品C裸直接接触药品D化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品6.生产药品设备更换时，关键环是进行（）A设验证B设检修C设维护、保养设备洁卫生7.新开办的药品生产企(车间)请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）A开药品生产企业（车间）批立项文件B生品种或剂型3批生产样C所地药品检定所的检验报告D开药品生产企业（车间）批立项文件和拟生产品种或剂型3批生产记录8.洁净区与室外的静压差应大于等于（A10PaB15PaC5PaD4.9Pa9.厂房内照度一般不应低于（照度要求高的部位可增加局部照明。A330LaxB300LaxC250LaxD10品生产质量管理规范》是根据（）定制定的。A《华人民共和国安全生产法B《华人民共和国质量法》C《华人民共和国药品管理法D《华人民共和国药典》三、多项选择题每题2分共0分1.药品生产企业设备的设计、造、安装应该（）A符生产要求B易清洗、消毒或灭菌C便维修、保养D能防差错和减少污染2.为保持生产药品洁净区的洁净，洁净区应（）A定消毒B用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C消剂品种应定期更换，防止生耐药菌株D水池、地漏的，不得对药品产生污染3.批包装记录内容应包括（）A待装产品的名称、批号、规B待装产品和包装材料的领取数量C印批号的标签和使用说明书及产品合格证包装产品数量4.制定生产管理和质量管理文件要求（）A文的标题应能清楚地说明文的性质B各文件应有便于识别其文本的系统编和日期C文使用的语言应确切、易懂

D填数据时应有足够的空格E文制定、审查和批准的责任明确，并有负责人签字5.质量管理部有权制止（）A不格物料投入使用不格中间产品流入下工序C不格成品入库D销售产品退货6.我公司以下哪些工序属于洁净别为30级（）A药净选B丸外包C丸内包D制7.药品批生产记录（）A可用铅笔填写B除备注外不能留有空格C签应写全名量单位必须使用国家法定单位8.出现下列情况，药品生产企业产品不能出厂（）A不格成品B未检验的成品C已具检验合格报告、质量受人未放行的成品D已过有效期但质量项目均符法定质量标准的成品9.必须按标签进行管理的是（）A印有与标签相同内容的包装盒B印有与标签相同内容的包装盒C印有品名、注册商标、生产文、用法用量等内容的铝箔D印有注册商标的公司服装10.质量受权人参与对产品质量关键影响的下列活动并行使否决权（A关物料供应商的选取；B关生产设备的选取；C生、质量、物料、设备和工等部门的关键岗位人员的选用；D其对产品质量有关键影响的动。11．属于真菌的中药材有（）A灵B冬夏草C益母D茯E苓12．使中草药霉变最常见真菌有）A毛B根霉C曲D青E木霉13.制剂生产最主要污染源是（）A空污染B用污染人污染D具污染14.用于生产保济丸的药材有（）A广香B薄C芷D木香E岗

）

1５.细根据外形可分为（）A球B杆C线菌曲状菌四、判断正误（正确的划√，错误的划×，每题2分，20分）1.洁净区内的地漏应定期清洗和毒，必须液封）2.制药企业要求进行认证是业自愿的行为，国家没有强制要求。（）3.标签、说明书须经过生产部门对无误后印制、发放、使用）4.质量管理部对物料的采购、入、验收、储存、发放、使用的全过程进行质量监控，严禁不合格物料流入下一工序）5.生产操作人员可以化妆、戴手从事生产，这样能提高劳动积极性。（）6.厂区内的垃圾、废料可以露天放，以后转运出厂）7.一般生产区不用设置电子捕虫置）8．对于生产中产尘量大的设备如粉碎，宜