口腔义齿生产指导细则考核评定标准

PAGEPAGE9口腔义齿生产指导细则考核评定标准说明一、制定依据依据《XX省口腔义齿生产指导细则》（以下简称《细则》），制定本标准。二、标准结构本标准共分为九个部分。考核项目共53项，其中重点项目17项，一般项目36项。第一部分：机构与人员第二部分：生产场地、设施与设备第三部分：文件与记录管理第四部分：原材料采购与管理第五部分：生产管理第六部分：检验与质量第七部分：不合格品控制第八部分：销售和服务第九部分：不良事件监测三、评定方法及标准现场考核时，对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。四、判定标准严重缺陷（项）一般缺陷（项）结果判定0≤10项通过考核0>10项限期6个月整改后复核≤3≤10项≤3>10项未通过考核>3—XX省口腔义齿生产指导细则现场考核评定表条款考核内容与要求检查方法不符合事实描述一、机构与人员1．1口腔义齿生产企业应根据企业实际建立完整的组织机构对照企业的组织结构框图检查1．2※企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。查看企业质量文件确认1．3企业应配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。查看企业花名册1.4企业最高管理者应对企业的质量管理负责。查看企业质量文件确认1.1企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。查看任命文件1.6企业最高管理者、管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。与相关人员交谈、提问1.7※生产和质量管理部门的负责人应具备口腔专业中专以上学历或者初级以上职称，技术负责人应具备口腔专业大专以上学历或者中级以上职称；部门负责人应熟悉医疗器械的相关法规、具有口腔义齿加工的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本细则。查看相关人员学历证书、职称证书，与相关人员交谈、提问1.8※质量负责人和生产负责人不能兼任，且不能兼职。查看任命书1.9口腔义齿生产企业应定期开展人员培训工作，口腔义齿生产及质量检验人员，应经有关部门组织的培训，具备口腔修复基础理论知识和实际操作技能，考核合格后方可上岗。查看培训制度、培训计划、培训记录查看培训证书，与相关人员现场交谈、提问。按产品标准抽取两个检验项目，由检验人员现场操作1.10口腔义齿生产企业应定期进行员工健康体检，建立员工健康档案，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触口腔义齿的工作。查看员工花名册、健康档案、健康证明确认二、场地、设施与设备2.1※口腔义齿生产企业应具备与生产规模相适应的生产场地，生产场地应避开污染源，并相对独立，对外部环境易于控制。生产区、办公区、生活区、仓库应合理分隔，生产、研发、检验等区域应相互分开。生产现场查看确认2.2※生产区应独立设置，与非生产区域隔断，环境整洁，向生产区外开启门窗应设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施，生产区可使用面积不得低于200m2。生产现场查看确认2.3※生产区内部应按口腔义齿加工工序合理划分功能区，保证各工序有足够的操作空间并符合工艺要求；人物流相对分开，避免相互干扰，生产区内不得设置卫生间。生产现场查看确认2.4生产区应在人员入口处设置更衣更鞋设施、流水洗手池，并采取措施防止无关人员随意进出生产区；生产区各工序应设立洁具存放区域，并配置清洁所需的洁具和清洗设施；车金、车瓷、喷砂工序应有除尘装置；上瓷工序应在封闭房间进行，并有防尘、控温措施；铸造工序应有高温防护措施；所使用易燃、助燃、易爆气体应单独设立存放间，并有防爆、消防设施。生产现场查看确认2.5应当配备符合工艺要求的生产设备以及满足产品过程检验需求的检验设备（可按生产实际调整配备）对照企业生产规模，所生产产品、工艺现场确认2.6口腔义齿生产企业应建立生产设备及器具台帐，做到帐物相符。对照生产设备及器具台帐现场确认2.7口腔义齿生产企业应独立设置仓库，仓库应与生产规模相适应，保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。现场查看确认2.8仓库应划分为待验区、合格区、不合格区，并用黄、绿、红色标，并按储存需要设置货架、货柜。现场查看确认三文件管理3.1※口腔义齿生产企业应按YY/T0287要求建立质量管理体系，编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、管理制度和相关记录，以及法规要求的其他文件。对照《细则》要求查看相关文件3.2※生产企业应建立一套完整的义齿生产技术文档。包括成品法定标准、主要原材料法定标准、各工序作业指导书、生产设备操作规程、各工序工艺验收标准、各工序检验规程、原材料验收标准、原材料验收规程、成品检验规程等。对照《细则》要求查看相关文件是否齐全3.3企业应制定文件管理制度，对文件的发布、批准、发放、修改、作废、更新、修订、保管、借阅等过程进行规定，并形成记录，记录应清晰、易于识别、检索和追溯。抽查三份文件，对照《细则》要求查看确认文件管理是否达到要求3．4生产企业应保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。发放、使用的文件应为受控版本。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。抽查三份过期技术文档，确认是否达到要求3．5生产企业应该根据质量文件、技术文件、管理制度的相关要求，编制适用的记录表格，明确填写要求，记录应清晰、完整、不得随意更改内容或涂改并按规定签字。记录保存时间不少于2年。抽查三份记录表格，确认是否达到要求四、原材料采购及管理4．1※口腔义齿生产企业应制定义齿原材料采购程序、验收标准、验收规程并有效执行，以确保所采购的义齿原材料质量符合要求。查看相关文件确认4．2※口腔义齿生产企业必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械生产、经营企业采购义齿材料，对供货商和产品进行评价和选择，并保持评价结果和评价过程的记录。抽查三份评价记录，确认是否达到要求4．3口腔义齿生产企业必须并索取加盖供货单位印章（红章）有关资格证明的复印件，建立所采购义齿原材料供货商和产品的档案。抽查三份档案，确认是否达到要求4．4购进义齿原材料应与供货企业签订进货合同，进货合同应明确质量条款及售后服务条款。抽查三份合同，确认是否达到要求4．5口腔义齿生产企业应采取措施加强烤瓷合金、铸造合金、瓷粉、成品树脂牙、基托树脂等直接影响口腔义齿质量的主要义齿材料的管理。查看相关文件和记录4．6购进义齿原材料必须索取合法票据，并按规定建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符。抽查三个产品，确认是否达到要求4．7义齿原材料应按程序验收、登记入库，并形成验收记录。验收、入库记录应项目齐全，按规定保存，确保原材料的可追溯性。抽查三个产品的记录，并进行追溯，确认是否达到要求4.8义齿原材料按性质分类摆放，设置货位卡，详细记录原材料名称、产地、批号、使用期限等相关信息和进出数量，存货数量；有存放期限或特殊贮存条件要求的材料应按规定条件储存。现场查看，抽查三个产品，确认是否达到要求五、生产管理5.1※口腔义齿生产企业应制定生产管理制度，对相关人员职责、生产环境控制、义齿生产流程控制、产品状态标识、产品追溯以及生产过程应形成的记录作出规定，确保口腔义齿的生产过程处于受控状态。查看相关文件确认5.2生产企业应制定牙模入检标准，由生产部负责验收，牙模应采用适宜的方法消毒，牙模验收合格并消毒后方能进入生产流程。查看相关文件及记录5.3※生产企业应编制各工序的工艺标准和作业指导书，生产过程中个工序技工应严格按照作业指导书的要求操作，各工序制作质量由各工序技工负责，工序组长负责按相应工序工艺标准验收，达到要求的，由组长和技工签字，没有达到该工序制作要求的不得进入下一道工序。生产过程中各工序相关人员按要求填写生产过程记录，每件产品应记录完整，生产过程完成后由生产部负责人签字确认，交质量部进行出厂检测。查看相关记录及文件5．4生产企业应编制产品标识管理规定，规定每个修复体在整个生产过程中，应有易于识别的标识，防止各个工序流转中出现混用和错用。生产现场查看确认5．5生产企业应制定生产设备管理制度和设备操作规程，对生产设备维修、保养、使用等作出规定，确保生产设备保持正常工作状态并得到正确使用。查看相关文件及记录5．6生产区应定期清洁，保持地面和操作台面无明显灰尘和印渍，对易产尘和易污染的车金、车瓷、喷砂、石膏等工序每班次均应清洁，生产区的清洁应形成记录。生产现场查看5．7生产企业应制定编号管理规定，对每个修复体编制唯一的编号，并将该编号体现在生产、检验、销售的相关记录中，通过该编号可追溯修复体的原材料、生产工艺过程、销售去向。抽取三个编号追溯确认是否达到要求5．8生产企业应对铸造、烤瓷等关键工序的工艺条件进行工艺验证，确定温度、压力、时间等关键工艺参数，并保持验证记录，如原材料、设备、操作方法等环节发生改变时，应重新验证。查看验证记录5．9生产企业应建立和保持每个修复体的生产记录，包括修复体设计单、牙模入检记录、牙模消毒记录、生产过程检验记录、工艺参数记录、生产环境清洁记录等；生产记录应能追溯到产品的原料批号、所有生产和过程检验步骤，记录不得任意涂改。生产记录由相应工序的操作人员记录签字，并由生产负责人复核，如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，并使原数据仍可辨认；生产记录由生产部保存至产品出厂后2年。抽取三个编号的生产记录确认是否达到要求5．10生产企业采取有效防护措施防止口腔义齿在交付使用者过程中的损坏。口腔义齿应附有给患者的产品说明书，内容与产品注册审批中经批准的说明书一致，产品的说明书、标签和包装应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理的相关法规要求。现场查看产品包装、标签说明书六、检验与质量控制6．1※生产企业应制定出厂检验管理规定，制定相应的修复体出厂检验标准、检验规程，生产部确认修复体生产完成后，应提请质量部进行修复体的出厂检验，质量部的检验人员按出厂检验规程检验修复体是否符合出厂检验标准，并形成出厂检验记录。出厂检验不合格的产品不能出厂。检验报告及记录应真实、字迹清晰、不得随意涂改和伪造。查看相关文件，抽查三份出厂检验报告书6．2检验记录应完整记录修复体相关信息，并详细记录修复体编号、检验依据、检验项目及结果，检验人、复核人、批准人应签字后检验报告方生效。检验记录应保存至产品出厂后2年，抽取三份检验报告，确认是否达到要求6．3应按照产品标准出厂配备检测仪器，定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态。现场查看6．4※企业应定期实施内部质量审核和管理评审，每年度按照本细则要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告。查看相关管理文件及记录七、不合格品控制7．1※生产企业应建立文件，规定对不合格品处理的过程以及相关部门和人员的职责和权限。对各个生产工序和环节检验达不到标准的不合格品进行标识，存放于不合格品区域，并对不合格品采取相应的处置措施。查看相关文件，现场查看7．2生产企业在处置不合格品时，应详细记录不合格品的编号、不合格原因、处置措施、处置结果，相关人员签字确认，对返工的修复体应记录返工工序及过程并重新出厂检验。抽查三个产品的记录确认八、销售和服务8．1销售部门应确认口腔义齿经过出厂检验，并有合格结果，未经出厂检验或者出厂检验不合格的产品不能销售。抽查三个产品的出厂检验结果确认8.2※销售部门应审核确认销售对象的资质，并建立销售对象的档案，不得将产品销售给无营业执照和医疗机构执业许可证的医疗机构。抽查三个销售对象的档案确认8.3企业应建立销售记录，详细记录口腔义齿编号、质量情况、出货日期、医疗机构名称、地址、医生姓名、患者姓名，以保证产品的可追溯性，销售记录由销售部门保存至出货后2