中药制药干燥工艺过程技术的工程化研究详解演示文稿

中药制药干燥工艺过程技术的工程化研究详解演示文稿当前1页，总共26页。（优选）中药制药干燥工艺过程技术的工程化研究当前2页，总共26页。

工程中心有机集成了先进的中药提取、分离新技术、中药制剂等新技术，是国家中药现代化创新技术平台。当前3页，总共26页。新技术中试设备：当前4页，总共26页。符合GMP规范的制剂车间

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实验室包衣设备

当前6页，总共26页。沸腾干燥制粒设备当前7页，总共26页。湿法制粒设备当前8页，总共26页。随着现代社会文明的发展和科技进步,我国传统的中药产业在“回归自然”的世界潮流中将再次焕发出强大的生命力和展示广阔的发展前景。在走向现代化的进程中，中药工程化研究已成为一个热门话题。实现中药产业现代化，将涉及到一系列的工程技术问题。当前9页，总共26页。我们针对中药制药过程中干燥工艺是一项必不可少的关键工艺过程，开展了比较系统的工艺技术及工程化研究。通过真空干燥过程中水蒸发速率的影响因素进行分析的基础性研究，探索真空干燥过程的规律，为真空干燥工艺研究及设备的研制提供基础性技术支持。根据干燥过程的不同阶段的特点采取合适的工艺技术措施，为实现连续真空干燥与制粒的工艺过程提供了依据。当前10页，总共26页。为此，工程中心近年来承担的国家科技部“十一·五”科技支撑计划项目，《连续真空带式、干燥、制粒一体化技术与设备的开发研究》（项目编号：2006BAI09B07-08）展开了真空干燥、制粒的连续化一体化技术与设备的研究。当前11页，总共26页。真空干燥是将样品置于减压环境内完成溶剂如水分等蒸发移除的工艺过程。含水物质中的自由液态水汽化成气态的过程为吸热过程，过程速率与样品温度及环境中水蒸汽分压有关。环境中水分的浓度达到饱和后，汽化过程达到平衡，即单位时间内汽化成气体的水分子数与重新被液态水捕获进入液态水面的水分子数相等，此时环境中水蒸汽分压称为与相应温度对应的平衡蒸汽分压。当前12页，总共26页。该平衡过程可以被两种方式破坏：一是加热提高液态水的温度，提高其平衡蒸汽分压。该方式本质上是增加液态水分子的内能，提高水分子的逸出能力，高能态水分子的逸出会降低液态水体系的能量，水的温度会趋于降低。但此时如通过外界传入热能保持体系温度不降低甚至升高（当热量传入的速率较大时），温度升高至使水的平衡分压与环境总压力相等时将出现剧烈的汽化即沸腾现象。当前13页，总共26页。二是通过气态物质质量移出系统的工作，如通过真空产生与维持系统降低环境总压包括其中水蒸汽的分压，可以增加气体溢出的推动力，打破气液间的动态平衡。当前14页，总共26页。一、干燥过程的基础性实验研究：实验室干燥动力学研究装置

当前15页，总共26页。在实验室干燥动力学研究装置上，开展了在常压下水蒸发实验研究和对黄芍银屑颗粒的含水40％的浸膏液进行了真空条件下在不同温度下的干燥过程研究。研究结果表明：在干燥过程的不同阶段，温度与环境压力或环境真空度对样品干燥过程的影响程度在不同阶段表现不同：当前16页，总共26页。

在减压环境建立之前，温度是蒸发发生的主要推动力，随着温度升高蒸发速率也同步增加；当前17页，总共26页。

在减压环境建立前期，在施加的气体逸散推动力的作用下，样品的减重速率快速增加，此时温度的影响作用相对减弱；当前18页，总共26页。

在减压环境建立后期，温度以及环境真空度的影响都减弱，样品减重速率受限于气体在样品内的扩散过程，且表观蒸发速率逐渐下降，在干燥终点时接近为零，样品质量基本维持不变。当前19页，总共26页。典型的实验研究数据如下图1.常、减压条件下含水40%黄芍银屑颗粒药液蒸发干燥实验盛器为内径46mm称量皿，60℃预热20分钟后启动真空泵，干燥设定温度80℃；物料蓬松情况差，干燥物占体积小，不够蓬松。c:药液蒸发曲线a:设定温度b:实际温度当前20页，总共26页。图2.常、减压条件下含水40%黄芍银屑颗粒药液蒸发干燥实验盛器为内径46mm称量皿，无主动外界热量传入（因设定的温度5℃显著低于环境温度），启动真空泵干燥20分钟后，启动温度控制（干燥设定温度80℃），20分钟后温度设定降至20℃；物料蓬松情况好，干燥物占体积大，物料蓬松。c:药液蒸发曲线a:设定温度b:实际温度当前21页，总共26页。二、真空干燥物的形态控制研究

在真空环境下的干燥实验表明，由于真空度的快速下降和样品环境压力的降低，样品的水分出现快速汽化成气泡溢出浸膏的现象，表现为剧烈的类沸腾现象。

干燥过程的类沸腾现象当前22页，总共26页。

随样品中水分的减少，该气泡产生和破裂的现象渐渐减弱，并使被干燥样品呈现剧烈泡沫化状态，样品中充满大量的气泡空隙，出现这样的状态对于后续干燥物的制粒是有一定影响的。干燥终了物料的多孔性当前23页，总共26页。

显然，破碎干燥块状物制成颗粒的堆密度会比较小。一方面由于干燥物料的多孔性其溶解性应该会比较好，但对于需要将制成颗粒继续进行后续制剂加工，如灌装胶囊或者与其它辅料混合后压片而言，堆密度过小显然是不利的。

干燥物破碎后堆密度的影响因素当前24页，总共26页。

因此如何从工艺和设备角度改进，提高制成颗粒的堆密度是下一步研究改进的目标。已有的试验结果表明（如图1、图2），物料在干燥前是否存在一个预热恒温的过程，对干燥物的发泡蓬松状态是有影响的。这表明因预热过程的存在，使物料在真空干燥前的含水量降低，这对提高干燥物的密实程度是有利的，也就有利于提高制成颗粒的堆密度。当前25页，总共26页。三、连续真空带式干燥制粒设备的研制