抗癫药物行业市场深度分析及发展规划咨询

抗癫药物行业市场深度分析及发展规划咨询医药行业发展现状及前景分析据悉，医药行业从运营情况来看，主要分为医药工业和医药商业两大类。其中医药工业可分为七大子行业，分别为：化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业。医药商业可以粗分为批发与零售部分。批发又可以细分为面向经销商的分销和面向终端的纯销业务。零售则主要面对城市药店、乡镇卫生站等，主要通过跨区域扩张、连锁获得对医药工业或上级商业的议价能力，体现规模效应。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。影响医药行业发展的有利因素与不利因素（一）医药行业面临的机遇1、医药行业老龄化程度加剧和医疗卫生支出的增加老龄化程度加剧、社会医疗卫生支出的增加是推动医药行业发展的关键因素。根据国家统计局数据，从2015年到2019年，中国人口老龄化加剧，65岁以上人口的年复合增长率为5．2%，2019年65岁以上的人口约为1．8亿。65岁以上的人口数量正在以相当快的速度增长，并预计在未来继续保持增长势头。老龄化人口的免疫和代谢系统减退，对药物的依赖和消费通常会更高，中国不断加剧的老龄化人口结构将是中国医药市场快速增长的重要驱动因素之一。2、医药行业可支配收入的增加及健康观念的进步促进人们的健康支出根据国家统计局数据，2015年至2019年，全国城镇居民人均可支配收入从31，195元增长至42，359元，全国农村居民人均可支配收入从11，422元增长至16，021元。人均可支配收入的增加提高了居民对重症医疗的支付能力，随着居民购买力水平的提高，消费者对自身健康的需求日益关注，在医疗管理、健康等方面的消费支出逐步增加。3、医药行业生命科学的不断进步数十年以来，生命科学取得了令人惊叹的成果，多种新兴技术层出不穷，这极大的推动了制药领域的技术变更与进步，其中包括前药的开发、长效化药物的开发、新靶点/机理药物的开发、联合用药等。对已有药物分子进行改造提高其靶向性，使其具有更优的疗效和更低的毒性，显著地提高了肝靶向性，起到了增效减毒的作用；针对已发现的靶点的药物，以及对新的生物标志物的发现，为更多小分子靶向药物的开发带来可能，近年来随着对已有生物标志物的进一步深入研究，市场上出现了更多新的小分子靶向药物。4、医药行业政策资本人才的支持近年来国家以及各级政府层面加大了对生物医药领域的支持力度，各项支持性政策层出不穷，尤其科创板以及港股允许亏损的生物医药企业，这极大的促进了整个行业的快速发展，尤其是创新型医药企业的发展。与此同时，资本市场对生物医药的关注正持续加码，鉴于生物医药行业的高投入、重研发的特征，资本市场的持续关注有利于促进行业的快速发展。另外，国内生物医药行业的健康迅速发展吸引了众多的优秀海归人才回国，为行业的发展提供了充足的人才支持。（二）医药行业面临的挑战1、医药行业创新药研发难度大，成功率低新药研发领域科技含量较高，呈现出研发周期长、研发投入大、产出不确定性高的特点。对于大多数的中小型制药企业，很难承担较大的研发投入。不仅如此，随着环境和生活方式的改变，流行的疾病越来越多且发病机理越发复杂，不同疾病所涉及的研究领域和技术手段有所差异，并且药物开发涉及分子生物学、细胞生物学、CMC、药物代谢动力学、药效学、统计学等多学科的整合。此外，如何将基础研究转化为患者的临床获益以及做好药物研发和临床应用的有效衔接，成为药企面临的重要挑战。2、医药行业患者支付能力低导致产品商业化困难与传统化疗药物相比，小分子创新药物价格较高。与其它成熟市场相比，中国患者的支付能力依然十分有限。医保覆盖程度对患者用药选择影响较大。在小分子创新药物进入中国市场初期，大部分没有医保覆盖，较高的价格限制了小分子创新药物的临床推广以及使用，这很可能导致了创新药企业的销售不及预期。3、医药行业带量采购等政策影响带量采购的影响主要在仿制药市场，而创新药单个品种往往只有一个厂家，在目前政策并不会直接面临带量采购的威胁，但如果治疗相同疾病的其他仿制药进入了带量采购，价格急剧降低，那么可能会间接影响创新药的市场销售。中国医药行业发展概况中国作为世界人口最多的国家，庞大的人口规模带来巨大医疗卫生市场需求。同时，随着人民生活水平的提高、保健意识的增强以及新型医疗技术的发展，国民就诊率不断提高，带来医药市场的持续增长。中国医药市场由化学药、中药及生物药组成。根据弗若斯特沙利文的分析，2020年中国医药市场规模达14，480亿元人民币，预计在2025年将达到22，873亿元人民币，复合年增长率为9．6%，预计到2030年，中国医药市场规模将达到29，911亿元人民币。从收入构成来看，化学药是中国医药市场的主要组成部分，2020年中国化学药市场规模达7，085亿元人民币，预计2030年将达到11，438亿元人民币。国内医药行业市场规模中国医药市场则由化学药、生物药和中药三部分组成。从市场份额来看，化学药的占比较高，生物药占比较低。从增长率角度来看，生物药的增速远高于化学药和中药，按照收入计算，2016年至2020年的年复合增长率达到17．1%。生物药市场预计于2025年达到8，116亿元人民币，2020年至2025年的年复合增长率预计为18．6%。2022年我国将继续为全球疫情防控做贡献，防疫产品、新冠医药、检测试剂等相关产品外销有望继续畅旺，同时在新冠疫苗、特效药方面取得的成果，也大大增强了我国生物医药界在全球的声望，为我国生物医药产品持续打入国际市场增添了助力。国内生物医药行业起步较晚但发展迅速。当前中国已有80多个地区（城市）已经建设了一批医药科技园、生物园、药谷。其中比较成熟产业园有吉林通化医药城、上海生物医药科技产业基地、中关村生命科学园、北大生物城等。医药行业发展概况在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，2020年全球医药市场总量由于疫情的影响，下降为12，988亿美元，随着疫情的进一步控制以及疫苗的接种率提升，预计到2025年全球医药市场总量将达到16，814亿美元，年复合增长率为5．3%。全球医药市场主要由化学药和生物药两大板块组成。从收入构成来看，化学药是全球医药市场最主要的组成部分。2020年全球化学药市场规模达到10，009亿美元，占全球医药市场规模的77．1%。随着经济和医疗需求的增长，中国医药市场保持着超过全球医药市场的增速在过去几年快速增长，2020年中国医药市场总量由于疫情的影响，下降为1．4万亿元，随着疫情的进一步控制以及疫苗的接种率提升，预计未来5年内，中国医药市场将会以9．6%的年复合增长率于2025年达到2．3万亿元，并于2030年达到3．0万亿元。中国医药市场主要由化学药、生物药以及中成药三个部分构成。在中国医药市场中，化学药作为我国医药领域占比最大的一个领域。由于自身原料药市场的扩容以及本行业竞争力的不断增强，我国化学药市场规模逐年增长。从2016年到2019年，中国化学药市场规模从7，225．6亿元增长到8，190．4亿元，2020年中国化学药市场总量由于疫情的影响，下降为7，084．7亿元。预计到2025年中国化学药市场规模将达到9，752．3亿元，并于2030年达到1．1万亿元。化学原料药行业概况化学原料药是我国医药产业发展的重要基础。20世纪80年代，我国抓住全球原料药制造业转移的契机，凭借生产规模、人力资源等优势大力发展原料药，维生素、抗生素、解热镇痛类等大宗原料药、中间体产能迅速扩大，出口量位居全球前列，成为原料药主要生产基地之一。随着我国经济发展水平不断提高，以牺牲环境、资源为代价，以规模产能、价格取胜，靠出口低附加值商品赚取外汇的粗放型发展模式，已经不适应国家发展战略的要求。从十一五开始，我国不断提高环保标准，保护劳动者权益，推动高附加值产品生产，改变增长方式，对原料药行业发展影响深远。原料药属于高耗能、高污染和资源性（即两高一资）行业，十三五以来，国家持续加大环境保护力度，提升环保标准，倒逼企业加大环保投入。转型、限产、减产成为企业生存发展的主要出路。2017年后，全国原料药产量锐减。数据显示，十三五期间，原料药行业主要经济运行指标波动明显，利润总额、出口额增速高于主营业务收入、出口量增速。2018年、2019年原料药主营业务收入、产量呈现双下降，但2019年、2020年主营业务利润总额回升，呈现量价倒挂，盈利能力增强。从出口情况来看，原料药限产、减产后出口额不降反升，出口单价上涨，产品附加值提高，说明全球制药产业链对我国原料药有较强的依附性，结构调整见效。新冠肺炎疫情暴发后，医药产业链供应链安全备受关注，各国加紧完善产业链，以减少对外依赖。从发展角度看，面对新的全球经济环境，我国原料药转型升级迫在眉睫，亟待寻找在全球制药产业链中的新定位。十三五期间，原料药行业最引人注目的监管政策是2017年11月原国家食药监总局发布的《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，拉开了原料药监管改革的序幕。2019年7月，国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器实施备案制，与药品制剂实施关联审评审批。政策实施后，给原料药行业带来变化：一是原料药与制剂生产捆绑，质量体系统一，形成更紧密的上下游关系，制剂企业在选择原料药供应商时标准更为严格，加速原料药企业优胜劣汰；二是原料药实施登记备案制后，在一定程度上减少了原料药短缺和垄断现象发生；三是上下游产业链加速整合，提高了市场集中度。实施关联审评审批以后，原料药和制剂企业都希望寻求长期合作伙伴，合作从松散型转向紧密型，不仅出现了资本合作方式，收购、重组也加速进行，企业积极拓展上下游产业链，有利于形成全产业链大集团企业，市场竞争力进一步增强。肝癌药物市场概览肝癌为中国第四大频发的癌症，且致死率在所有癌症中排名第二。肝癌分为原发性肝癌和由其他病灶转移后所引发的继发性肝转移，原发性肝癌始于肝组织，其中最常见的为肝细胞癌（HCC），约占整体原发性肝癌的90%。肝细胞癌的风险因素主要包括乙型和丙型肝炎、酒精摄入以及肥胖等。由于中国部分地区乙型肝炎患病率高的情况，中国肝癌的新发病例数居高不下。根据弗若斯特沙利文统计，2020年，中国超过37．9万肝细胞癌新发患者，其五年存活率仅为12．1%，远低于中国癌症整体五年存活率40．5%，这表明肝癌在中国的发病情况及其相应的治疗手段正面临严峻的挑战。肝癌的五年生存率低的主要原因是其致病的复杂性和药物作用靶点暂不明确，目前缺少有效的治疗手段，未满足的临床需求将成为肝癌药物市场发展的主要驱动力。根据国家癌症中心发布的数据，2020年，中国肝细胞癌新发病例数在全球肝细胞癌新发病例数中占比超过45%。中国肝细胞癌的新发病例数由2016年的34．2万人以2．6%的年复合增长率增长至2020年的37．9万人。之后预计将以2．6%的年复合增长率持续增长，于2025年达到42．8万人。从2025年到2030年，年复合增长率为2．1%，增长速度略微减缓，至2030年，肝细胞癌的新发病例数将达到47．4万人。目前，中国肝细胞癌死亡率比美国高，主要由于中国大多数肝癌患者被确诊时已处于晚期，80%的肝癌病例查出即晚期。随着精准医疗和癌症早筛的普及，未来中国肝细胞癌患者死亡率有望降低。2020年，中国肝细胞癌死亡患者数达到33．1万，死亡率为23．1/105。2025年，死亡人数将以2．1%的年复合增长率增加至36．7万。从2025年到2030年，年复合增长率为1．8%，增长速度略微减缓，至2030年，死亡人数将超过40万人。目前，中国肝细胞癌患病率较高，2016年，中国肝细胞癌患者数为46．5万人，到2020年中国肝细胞癌患病人数达到66．5万人，年复合增长率为9．4%。2025年，中国肝细胞癌患病人数从66．5万人增加到96．6万人，年复合增长率为7．8%，增速下降。从2025年到2030年，年复合增长率为6．7%，人数进一步增加到133．5万人，增长速度继续减缓。根据《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》，对肝癌的临床阶段和治疗方案的选择取决于癌细胞的数量、大小、血管侵袭程度和肝外转移程度。目前，肝癌的治疗方法主要可分为局部治疗和系统治疗。局部治疗主要分为手术治疗、介入治疗、放疗等。对于早期肝癌患者，局部治疗中的外科治疗（包括手术切除与肝移植）是首选的治疗方法和唯一能使患者获得长期生存乃至治愈的手段。在我国，大多数肝癌患者确诊时已经达到中晚期，手术、介入、放疗等局部治疗手段固然重要，但是往往会复发转移，难以满足临床治疗的需求，这就需要依靠全身性的系统治疗，即药物治疗来实现控制肿瘤、提高患者的疗效。近年来，以PD-1/PD-L1抗体为代表的肿瘤免疫疗法兴起，PD-1/PD-L1抗体在多个肿瘤中表现出出色疗效，已成为目前市场关注的热点。虽然在PD-1单抗单药疗效不明显，但联合用药方案显示出了较大的潜力。前述新兴疗法，尤其是肿瘤免疫疗法与小分子药联合疗法的出现将带来优异的生存获益，可能将目前肝细胞癌药物疗法平均数月的用药时间大幅提高，延长患者的生存期和用药时间。（一）肝癌药物市场预测中国为肝癌患者数量最多的国家，占比将近世界肝癌患者人数的一半，为全球最大的肝癌药物市场之一，早期肝癌的五年存活率约为50．0~70．0%，比中晚期肝癌（3．0~5．0%）高出许多，而中国大部分肝癌患者诊断出肝癌时已处于晚期。同时，60%~70%的早期肝癌患者可能在五年内复发，复发可能发生在肝切除两个月内，但大部分发生在切除后一到两年。根据弗若斯特沙利文统计，中国肝癌药物市场以23．7%的年复合增长率从2016年的30．5亿元增长至2020年的71．5亿元。随着创新药物不断获批中国肝癌市场预计将在2025年达到252．8亿元，并在2030年达到452．1亿元，市场潜力较大。根据弗若斯特沙利文统计，2020年，所有接受治疗的晚期肝癌患者中约有63%的患者在接受一线治疗时出现复发难治情况并产生接受二线治疗的需求，约为30万人。根据国家卫生健康委办公厅发布的《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》推荐，晚期肝癌二线患者可选择的已获批治疗方式包括瑞戈非尼、阿帕替尼和PD-1单抗（卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗）。另外，《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》也额外列举了奥沙利铂为主的系统化疗以及卡瑞利珠单抗联合FOLFOX4等疗法作为二线肝癌患者的推荐治疗方式。但是现存的晚期二线肝癌疗法仍然存在较多的限制，这些限制可以体现在以下三方面：第一，肝癌对于化疗药敏感性很差，治疗效果不佳，且易发生严重副作用；第二，肝癌是肿瘤异质性最强的恶性肿瘤之一，存在大量肿瘤内和肿瘤间的异质性，这使得针对特定基因的分子靶向疗法的单药疗效有限，同时现存的分子靶向疗法的选项有限，无法很好覆盖所有晚期肝癌患者的需求；第三，免疫疗法单药在肝癌中的疗效有限，更多与其他疗法的联用待开发。根据弗若斯特沙利文分析，当前的治疗选择并不足以覆盖所有产生了二线治疗需求的患者，但未来随着二线新疗法的技术突破与患者支付能力的提高，肝癌二线治疗药物可覆盖患者人数将持续增长，从而推动肝癌二线治疗市场规模持续增长。目前已在中国市场的肝癌二线治疗的单药使用竞品主要包括瑞戈非尼、PD-1单抗（替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗）、阿帕替尼。（二）肝癌创新药物竞争格局中国为肝癌患者数量最多的国家，占比将近世界肝癌患者人数的一半，为全球最大的肝癌药物市场之一。《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》推荐的系统治疗二线用药为：瑞戈非尼、PD-1单抗（纳武利尤单抗、帕博利珠单抗和卡瑞利珠单抗等）、阿帕替尼。目前已在中国市场的肝癌二线治疗的单药使用竞品主要瑞戈非尼、PD-1单抗（替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗）、阿帕替尼。已经获批的晚期肝癌二线