标准解读

《YY/T 1871-2023 医用隔离衣》是一项针对医用隔离衣的技术标准，该标准旨在规范医用隔离衣的设计、生产、性能要求以及测试方法等关键方面，确保其能够为医护人员提供有效的防护。根据此标准，医用隔离衣需要满足一定的物理性能和微生物穿透阻力要求，包括但不限于抗拉强度、透气性、液体阻隔能力等，以保证在使用过程中既能有效阻挡外界病原体对穿戴者的侵害，又能保持良好的舒适度。

对于材料的选择，《YY/T 1871-2023》规定了所用材料必须无毒无害，并且经过相关检测证明对人体安全无刺激；此外，还强调了产品应具有良好的耐用性和易穿脱性设计，便于医护人员快速更换或调整，同时减少交叉感染的风险。

该标准也详细列出了关于医用隔离衣的各项测试方法及其合格判定准则，比如通过特定条件下的水压测试来评估产品的防水性能，或是采用特定细菌挑战实验来验证其防菌效果等。这些具体而严格的要求有助于确保市场上销售的医用隔离衣都能达到一致的安全与效能水平，从而更好地服务于医疗健康领域。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2023-01-13 颁布
  • 2024-01-15 实施
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文档简介

ICS11040

CCSC.46

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1871—2023

医用隔离衣

Isolationgownsformedicaluse

2023-01-13发布2024-01-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1871—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口

。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院中国合格评定国家认可中心江苏卫护

:、、

医疗科技有限公司河南亚都实业有限公司河南驼人贝斯特医疗器械有限公司威海威高医用材料有

、、、

限公司北京鹊翔腾飞医疗科技有限公司振德医疗用品股份有限公司杜邦中国研发管理有限公司

、、、()、

天津市医疗器械审评查验中心

。

本文件主要起草人孙建军王文庆周婕万敏寇伟段书霞师广波张菁于许杰贾彧飞武维伟

:、、、、、、、、、、、

梁金奎蒋礼恒粱茹兵张晓环石巍许铭

、、、、、。

Ⅰ

YY/T1871—2023

医用隔离衣

1范围

本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法

。

本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣

。

本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服也不适用于医用防

,

护服

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

纺织品和纺织制品厚度的测定

GB/T3820

纺织品机织物单位长度质量和单位面积质量的测定

GB/T4669

纺织品防水性能的检测和评价静水压法

GB/T4744

表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力

GB/T5549

纺织品调湿和试验用标准大气

GB/T6529

纺织品织物胀破性能第部分胀破强力和胀破扩张度的测定液压法

GB/T7742.11:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

纺织品非织造布试验方法第部分断裂强力和断裂伸长率的测定条样法

GB/T24218.33:()

病人医护人员和器械用手术单手术衣和洁净服第部分制造厂处理

YY/T0506.1—2023、、1:、

厂和产品的通用要求

医用防护服材料的阻水性冲击穿透测试方法

YY/T1632—2018:

中华人民共和国药典年版四部

(2020,)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

医用隔离衣isolationgownsformedicaluse

用于医疗机构门诊病房检验室等作普通隔离保护医护人员访客和患者以避免被体液等

、、,、(3.2)

污染的防护服装

。

32

.

体液bodyfluid

由身体产生分泌或排泄的任何液体

()。

注体液包括被血液传播病原体潜在感染的液体包括但不限于血液精液阴道分泌物脑脊液滑液腹水羊水

:,

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