人类辅助生殖技术应用总体要求分析

人类辅助生殖技术应用总体要求

人类辅助生殖技术应用总体要求深入贯彻落实《健康中国2030规划纲要》，坚持新时代卫生健康工作方针，以维护和促进人民群众生殖健康为核心，以保障医疗安全为前提，统筹规划各类人类辅助生殖技术应用。在近年来全国育龄人口数持续下降、人类辅助生殖技术服务量趋于平稳的总体背景下，要更加注重保障社会公益、更加注重优化资源供给效率、更加注重提升服务质量。通过强化规划引领，努力形成供需平衡、布局合理、规范发展的人类辅助生殖技术服务体系，努力满足群众生殖健康需求。提高优生优育服务水平（一）改善优生优育全程服务实施母婴安全行动提升计划，全面落实母婴安全五项制度。推进妇幼保健机构能力建设，各省、市、县级均应设置1所政府举办、标准化的妇幼保健机构。加强高质量产科建设，全面改善住院分娩条件。推动落实出生缺陷三级防治策略，健全县级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服务水平，针对重点疾病推动围孕期、产前产后一体化管理服务和多学科诊疗协作，强化新生儿遗传代谢病、听力障碍和先天性心脏病筛查和诊断。（二）提高儿童健康服务质量实施健康儿童行动提升计划。加强0—6岁儿童和孕产妇健康管理服务，提高服务质量和资金使用效率。加强基层儿童保健服务网络建设。推进基层医疗机构儿童保健门诊（儿童保健室）标准化建设，提高乡镇卫生院、社区卫生服务中心专业从事儿童保健和基本医疗服务的医生配备水平。十四五期间，预算内投资支持开展10个左右儿科类国家区域医疗中心建设项目，推进儿科医疗联合体建设，促进优质儿科医疗资源下沉和均衡布局。开展母婴友好医院和儿童友好医院建设。做好新生儿参加居民医保服务管理工作。（三）加强生殖健康服务扩大分娩镇痛试点，规范相关诊疗行为，提升分娩镇痛水平。指导推动医疗机构通过健康教育、心理辅导、中医药服务、药物治疗、手术治疗、辅助生殖技术等手段，向群众提供有针对性的服务，提高不孕不育防治水平。推进辅助生殖技术制度建设，健全质量控制网络，加强服务监测与信息化管理。开展生殖健康促进行动，增强群众保健意识和能力。加强生殖健康宣传教育和服务，预防非意愿妊娠，减少非医学需要的人工流产。（四）提高家庭婴幼儿照护能力建立完善健康科普专家库和资源库，通过广播、电视、报刊、网络、新媒体等多种渠道，普及科学育儿知识与技能。鼓励地方采取积极措施，支持隔代照料、家庭互助等照护模式。扩大家政企业上门居家婴幼儿照护服务供给。鼓励有条件的托育机构与家政企业等合作，提供上门居家婴幼儿照护服务。鼓励有资质的服务机构、行业协会和专业人员，依托村（居）委会等基层力量，通过家长课堂、养育照护小组活动、入户指导等方式，提高婴幼儿照护能力。充分发挥公益慈善类社会组织等社会力量积极作用，加大对农村和欠发达地区婴幼儿照护服务的支持。辅助生殖技术快速发展不孕症为生殖系统疾病，特征是在经过12个月或更长时间经常性进行未有避孕的性行为后仍未能临床怀孕。女性不孕症的原因包括排卵问题、输卵管或子宫受损及子宫颈异常。男性不孕症原因包括：精子不足、精子功能异常及精子传送受到阻塞。不孕症包括男性不孕、女性不孕，和男女双方不孕。在中国，由女性因素引起的不孕不育占40%，由男性因素引起的不孕不育占30%-40%，由男女双方因素共同引起的不育不孕占20-30%。其中，由于现代女性做人流现象普遍，流产过多造成的子宫内膜薄是造成女性不孕的主要因素，占比40%，其次为月经不调因素造成的女性不孕，占比30%；精子精液异常是男性不孕的主要病因，这是由于酗酒、吸烟、作息不规律等不良生活习惯使得精子活力下降造成的，包括无精子症、少或弱精子症、畸形精子症、单纯性精浆异常，占男性不孕症的57%，其次为性功能异常，占比23%。（一）不孕症主要治疗方法不孕症主要治疗方法有三种：常规药物治疗、手术治疗及辅助生殖技术治疗。在夫妇双方都没有发现严重器质性异常的情况下，通常采用药物治疗和中药调理，如女性多囊卵巢症可采用促排卵药物治疗，男性前列腺炎可采用抗生素治疗。手术治疗适用于器质性病变的情况，如女性宫腔粘连可采用宫腔镜手术，男性精索静脉曲张可采用腹腔镜手术。当常规药物和手术治疗都无法实现自然受孕时，辅助生殖是不孕不育的最终诊疗手段。辅助生殖权威杂志《ReproductiveBiologyandEndocrinology》指出，有超过20%的不孕患者，必须借助辅助生殖才能解决生育问题。（二）辅助生殖技术组成辅助生殖由三种技术组成：人工授精、配子移植技术、体外受精-胚胎移植（IVF-EF）。人工受精是指采用非性交的方式，通过人工办法将精子注入到女性生殖道内使女子受孕的技术；配子移植技术指通过腹腔镜或腹部小切口手术，将配子直接放入输卵管的壶腹腔或子宫腔，使精子和卵子在输卵管或子宫腔内完成自然受精的技术；体外受精-胚胎移植即试管婴儿，是指将不孕夫妇的卵子和精子通过人工方式取出，在体外培育受精并完成早期胚胎发育后，再移植回母体子宫内实现妊娠的技术。从妊娠率来看，IVF妊娠率高达50%左右，远超过其他治疗手段。（三）我国IVF技术发展现状我国在IVF技术的发展成熟。中国第一例试管婴儿于1988年出生，2014年世界首例Malbac胚胎全基因测序试管婴儿在中国诞生，标志着我国胚胎植入前临床诊断技术已处于世界领先水平。目前全球试管婴儿整体妊娠率在40%-60%之间，以国内辅助生殖机构锦欣生殖为例，2018年的国内医院平均成功率为54%，接近国际领先地位。IVF技术不断发展，能够解决的不孕适应症越来越广泛。中国目前共有三类IVF技术，第四代技术我国尚未批准。第一代即常规IVF，治疗前患者会接受初步诊断、IVF前体检及疾病治疗，治疗阶段包括控制性促排卵、取卵取精、体外受精、胚胎培育等过程，第一代IVF使卵子受精接近于自然妊娠，主要用于解决女性因素导致的不孕问题。第二代IVF主要用于解决男性因素导致的不孕问题。第三代IVF在常规IVF的胚胎挑选过程中加入分子诊断技术，排除基因缺陷以实现优生优育，从源头上防止了遗传病问题，妊娠率相对更高。（四）试管婴儿技术发展现状试管婴儿技术不断发展，Ⅲ代技术为目前市场竞争核心。第一代试管婴儿即常规IVF，治疗前患者会接受初步诊断、IVF前体检及疾病治疗，治疗阶段包括控制性促排卵、取卵取精、体外受精、胚胎培育、胚胎挑选、胚胎移植等过程，使得卵子受精接近于自然妊娠的卵子妊娠，主要用于解决女性因素导致的不孕问题。第二代试管婴儿技术在常规IVF治疗的体外受精过程中，加入了卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI），通过显微操作设备将单个精子注入到每个卵子中辅助受精，主要用于解决男性因素导致的不孕问题。第三代试管婴儿技术在常规IVF的胚胎挑选过程中加入了分子诊断技术（PGS/PGD），进一步提取胚胎的遗传物质进行分析，诊断是否有异常，排除基因缺陷，防止遗传病的传递，以实现优生优育。第三代试管婴儿从源头上防止了流产、死胎等问题，妊娠率相对更高，但由于技术难度大、费用高等因素，只有少数生殖中心可以提供该技术。2030年之前患者基数群体保持平稳增长我国每年出生人口数量呈现下降趋势，但是在未来十年30-50岁人口数量保持平稳，预计从2031年开始，30-50岁人口出现快速下滑。由于不孕不育患病率随着年龄增长不断提升，30-50岁这部分IVF的重点目标群体在2020-2030年期间的数量维持平稳。辅助生殖市场决定因素我国辅助生殖市场需求有三大核心驱动因素：快速增长的不孕患者、渗透率和人均费用。根据弗若斯特沙利文分析，2018年我国辅助生殖市场38亿美元，其中按照15．4%的发病率计算有4770万对不孕症患者夫妇，2018年全国一共完成68．4万个ARS周期，2018年渗透率达到7%，人均费用约在3．5-4万元。不孕症患者基数、辅助生殖医疗服务渗透率以及人均客单价呈现快速增长趋势。根据沙利文报告，2020年我国辅助生殖市场规模为434亿元，预计到2025年我国辅助生殖市场规模将达到854亿元。我国35岁以上高龄IVF产妇占比相对较少。在中国低于35岁年龄段的女性使用辅助生殖技术来受孕的比例最大，大约53%的辅助生殖患者来自35岁以下，随着我国生育年龄推迟，以及二胎三胎政策放开，未来在35岁以上辅助生殖患者仍然有很大的提升空间。我国人口发展主要目标到2020年，全面两孩政策效应充分发挥，生育水平适度提高，人口素质不断改善，结构逐步优化，分布更加合理。到2030年，人口自身均衡发展的态势基本形成，人口与经济社会、资源环境的协调程度进一步提高。人口总量。总和生育率逐步提升并稳定在适度水平，2020年全国总人口达到14．2亿人左右，2030年达到14．5亿人左右。人口结构。出生人口性别比趋于正常，性别结构持续改善。劳动力资源保持有效供给，人口红利持续释放。人口素质。出生缺陷得到有效防控，人口健康水平和人均预期寿命持续提高，劳动年龄人口平均受教育年限进一步增加，人才队伍不断壮大。人口分布。常住人口城镇化率稳步提升，户籍人口城镇化率加快提高，主要城市群集聚人口能力增强。人口流动合理有序，人口分布与区域发展、主体功能布局、城市群发展、产业集聚的协调度达到更高水平。重点人群。民生保障体系更加健全，老年人、妇女、儿童、残疾人、贫困人口等群体的基本权益得到有效保障，生活水平持续提高，共建共享能力明显增强。积极生育总体要求深入实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施，将婚嫁、生育、养育、教育一体考虑，尽力而为、量力而行，综合施策、精准发力，完善和落实财政、税收、保险、教育、住房、就业等积极生育支持措施，落实政府、用人单位、个人等多方责任，持续优化服务供给，不断提升服务水平，积极营造婚育友好社会氛围，加快建立积极生育支持政策体系，健全服务管理制度，为推动实现适度生育水平、促进人口长期均衡发展提供有力支撑。我国人口发展态势根据联合国《世界人口展望：2015年修订版》预测，今后较长时期内世界人口将保持上升趋势，人口总量将从2015年的73亿上升到2030年的85亿，2050年接近100亿，发展中国家人口占比继续上升，中国人口占比持续下降。世界多数国家已经或正在步入老龄化社会，中国老龄化水平及增长速度将明显高于世界平均水平。我国人口发展既符合世界一般性规律，又具有自身特点，今后15年人口变动的主要趋势是。人口总规模增长惯性减弱，2030年前后达到峰值。实施全面两孩政策后，十三五时期出生人口有所增多，十四五以后受育龄妇女数量减少及人口老龄化带来的死亡率上升影响，人口增长势能减弱。总人口将在2030年前后达到峰值，此后持续下降。劳动年龄人口波动下降，劳动力老化程度加重。劳动年龄人口在十三五后期出现短暂小幅回升后，2021—2030年间将以较快速度减少。劳动年龄人口趋于老化，到2030年，45—59岁大龄劳动力占比将达到36%左右。老龄化程度不断加深，少儿比重呈下降趋势。十三五时期，60岁及以上老年人口平稳增长，2021—2030年增长速度将明显加快，到2030年占比将达到25%左右，其中80岁及以上高龄老年人口总量不断增加。0—14岁少儿人口占比下降，到2030年降至17%左右。人口流动仍然活跃，人口集聚进一步增强。预计2016—2030年，农村向城镇累计转移人口约2亿人，转移势头有所减弱，城镇化水平持续提高。以瑷珲—腾冲线为界的全国人口分布基本格局保持不变，但人口将持续向沿江、沿海、铁路沿线地区聚集，城市群人口集聚度加大。出生人口性别比逐渐回归正常，家庭呈现多样化趋势。伴随经济社会发展以及生育政策调整完善等，出生人口性别比呈稳步下降态势。核心家庭（由已婚夫妇及其未婚子女组成的家庭）和直系家庭（由父母同一个已婚子女及其配偶、子女组成的家庭）是主要的家庭形式，单人家庭、单亲家庭以及丁克家庭的比例将逐步提高。少数民族人口增加，地区间人口变化不平衡。2015年我国少数民族人口总量为1．17亿，占比8．5％，少数民族生育率高于全国平均水平，人口比例还将进一步提高。在一些民族地区各民族人口发展不均衡，一些边境地区青壮年人口流失比较严重。中国辅助生殖市场处于快速增长期中国辅助生殖市场处于快速增长期。根据沙利文及头豹研究院的数据显示，我国辅助生殖市场规模从2015年的185．8亿元已经快速成长至2020年的434．1亿元。预计从2020-2025年辅助生殖服务市场规模将以每年14．5%的复合增速增长至854．3亿元。我国人口现状我国全面推行计划生育40多年来，人口过快增长得到有效控制，人口再生产类型实现历史性转变，对资源环境的压力有效缓解，有力促进了经济发展、社会进步和民生改善，为现代化建设提供了重要保障和基础性支撑，为全面建成小康社会奠定了坚实基础。十二五时期，根据我国人口发展变化趋势，审时度势作出调整完善生育政策的重大决策部署，深化计划生育服务管理改革，人口和计划生育工作取得了新成效。人口总量平稳增长。十二五期间年均自然增长率保持在5‰左右，2015年末总人口为13．75亿人。人口结构不断变化。出生人口性别比连续下降至113．51，60岁及以上老年人口占比达到16．1%，15—59岁劳动年龄人口于2011年达到峰值后持续下降，家庭户均人口规模减少。人口素质稳步提升。人均预期寿命提高到76．34岁。孕产妇死亡率和婴儿死亡率分别降至20．