辅助生殖产业发展工作意见

辅助生殖产业发展工作意见

深入实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施，将婚嫁、生育、养育、教育一体考虑，尽力而为、量力而行，综合施策、精准发力，完善和落实财政、税收、保险、教育、住房、就业等积极生育支持措施，落实政府、用人单位、个人等多方责任，持续优化服务供给，不断提升服务水平，积极营造婚育友好社会氛围，加快建立积极生育支持政策体系，健全服务管理制度，为推动实现适度生育水平、促进人口长期均衡发展提供有力支撑。妇幼健康计划生育服务保障工程向孕产妇提供覆盖生育全过程的基本医疗保健服务，实行生育登记服务制度，加强出生人口监测预测，继续实施免费孕前优生健康检查，落实国家规定的计划生育基本技术服务。继续实施扩大国家免疫规划，按规定提供孕产期保健和儿童保健服务。扩大农村妇女两癌（宫颈癌、乳腺癌）检查项目覆盖范围。全面改善妇幼健康服务条件，支持省、市、县三级妇幼健康服务机构能力建设，提升孕产妇和新生儿危急重症救治能力。2020年前力争新增产床8．9万张，增加产科医生和助产士14万名。我国人口发展态势根据联合国《世界人口展望：2015年修订版》预测，今后较长时期内世界人口将保持上升趋势，人口总量将从2015年的73亿上升到2030年的85亿，2050年接近100亿，发展中国家人口占比继续上升，中国人口占比持续下降。世界多数国家已经或正在步入老龄化社会，中国老龄化水平及增长速度将明显高于世界平均水平。我国人口发展既符合世界一般性规律，又具有自身特点，今后15年人口变动的主要趋势是。人口总规模增长惯性减弱，2030年前后达到峰值。实施全面两孩政策后，十三五时期出生人口有所增多，十四五以后受育龄妇女数量减少及人口老龄化带来的死亡率上升影响，人口增长势能减弱。总人口将在2030年前后达到峰值，此后持续下降。劳动年龄人口波动下降，劳动力老化程度加重。劳动年龄人口在十三五后期出现短暂小幅回升后，2021—2030年间将以较快速度减少。劳动年龄人口趋于老化，到2030年，45—59岁大龄劳动力占比将达到36%左右。老龄化程度不断加深，少儿比重呈下降趋势。十三五时期，60岁及以上老年人口平稳增长，2021—2030年增长速度将明显加快，到2030年占比将达到25%左右，其中80岁及以上高龄老年人口总量不断增加。0—14岁少儿人口占比下降，到2030年降至17%左右。人口流动仍然活跃，人口集聚进一步增强。预计2016—2030年，农村向城镇累计转移人口约2亿人，转移势头有所减弱，城镇化水平持续提高。以瑷珲—腾冲线为界的全国人口分布基本格局保持不变，但人口将持续向沿江、沿海、铁路沿线地区聚集，城市群人口集聚度加大。出生人口性别比逐渐回归正常，家庭呈现多样化趋势。伴随经济社会发展以及生育政策调整完善等，出生人口性别比呈稳步下降态势。核心家庭（由已婚夫妇及其未婚子女组成的家庭）和直系家庭（由父母同一个已婚子女及其配偶、子女组成的家庭）是主要的家庭形式，单人家庭、单亲家庭以及丁克家庭的比例将逐步提高。少数民族人口增加，地区间人口变化不平衡。2015年我国少数民族人口总量为1．17亿，占比8．5％，少数民族生育率高于全国平均水平，人口比例还将进一步提高。在一些民族地区各民族人口发展不均衡，一些边境地区青壮年人口流失比较严重。对标海外辅助生殖渗透率有望快速提升（一）我国取卵周期快速提升，渗透率有望接近美国2018年中国取卵周期数为68．4万个，中国IVF取卵周期总数2014-2018年复合年增长率为15．1%，随着需求不断增长及辅助生殖服务的负担能力不断上升，2023年中国IVF取卵周期总数预计达到132．6万个，2018-2023年复合增长率为14．2%。从渗透率上看，中国辅助生殖技术的渗透率远低于美国。2018年，美国辅助生殖服务的渗透率达到30．2%，同期中国渗透率仅为7．0%，但预计2023年中国渗透率将提高到9．2%。（二）对比日本美国，我国试管婴儿出生的比例相对较低我国目前每年试管总周期数超过100万周期一年，对应出生婴儿超过30万一年，试管婴儿占比大约2%，相对于2017年占比有所提升。尽管日本新生儿总出生人口下降，但是试管婴儿出生人数和占比是提升的。2018年日本试管婴儿占总新生儿出生的比重为6．2%。（三）辅助生殖加快纳入医保，极大降低患者负担，提升渗透率2023年2月国家医保局答复，将逐步把适宜的辅助生殖技术纳入医保，并鼓励中医医院开设优生优育门诊，提供不孕不育诊疗服务。近年来辅助生殖行业利好政策频发，2022年北京医保局提出将人工受精、胚胎移植等16项辅助生殖技术纳入北京医保。银川卫健委也提出对特殊家庭中年龄为40-49岁的女性，确需要实施辅助生殖技术再生育的给予6万元生育补贴。随着各地医保局和商业医保逐步覆盖，辅助生殖技术的渗透率有望进一步提升。2030年之前患者基数群体保持平稳增长我国每年出生人口数量呈现下降趋势，但是在未来十年30-50岁人口数量保持平稳，预计从2031年开始，30-50岁人口出现快速下滑。由于不孕不育患病率随着年龄增长不断提升，30-50岁这部分IVF的重点目标群体在2020-2030年期间的数量维持平稳。医生和技术形成三大核心壁垒由于我国辅助生殖服务市场受严格监管，三代及3000周期以上的民营牌照稀缺。我国辅助生殖机构牌照按照每300万人口设置1个机构，相比美国市场，我国辅助生殖市场政策壁垒严格，牌照审批标准严格、流程长，对患者身体要求较高。截止至2020年6月末，我国批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共523家，人类精子库的医疗机构共27家，以公立医院为主，民营医院附属或民营资本注入的机构仅有42家，占比不足10%。能够做5000IVF取卵周期的只有23家，其中民营牌照仅有2家，成都西囡和中信湘雅。三代技术PGD/PGS牌照准入率较低，大部分获批的准入技术主要为夫精人工授精技术、常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术，仅有北京大学第三医院、解放军总医院第六医学中心、解放军总医院第一医学中心、天津市中心妇产科医院等52家拥有植入前胚胎遗传学诊断技术。十四五规划，牌照数量有所增加。2021年1月国家卫健委发布《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》提出要建立供需平衡、布局合理、规范发展的人类辅助生殖技术服务体系，努力满足群众生殖健康需求。各省陆续发布相应规划，例如四川省将新增20张牌照。辅助生殖领域医生培养难度较大，国内人均医生产出水平参差不齐。IVF的成功率主要取决于医生、胚胎师的经验和技术。以国内辅助生殖服务龙头企业为例，公司在辅助生殖领域内广泛挖掘该领域学科带头人，依靠医生吸引患者，2019年锦欣生殖国内的人均医生创造的周期数量约是406个周期/年，高于行业平均每位医生200个周期/年。国内辅助生殖龙头企业锦欣生殖在美国的医生做的周期数量也同样高于行业平均水平，一个医生一年完成298个周期，同时也高于美国平均每个医生155个周期的数量。优秀民营医院对于优秀辅助生殖专家医生的吸引力在于：1）大体量临床医疗服务平台，让年轻医生加入后有宝贵的临床实践机会；2）好的职业发展路径，行业地位提升，学术氛围好，2020年锦欣生殖提拔多位优秀人才进入高级管理层，给予优秀医生更多的职业晋升机会；3）医生合伙人制度通过股权实现对于名医的绑定。辅助生殖医疗服务领域的龙头公司通过医生合伙人制度，在吸引行业内公立优秀的医生上发挥了重要作用。辅助生殖服务的成功率取决于多方面因素。1）医生及团队的经验和专业知识：具有丰富经验的医生能根据患者个体差异情况选择适合的方案，同时也能保证将胚胎放置于最佳的植入位置，确保手术的顺利进行。此外，由于治疗过程相对复杂，需要专业的实验室团队配合才能提高效率，专业胚胎师负责清洗精子，储存卵子，有利于提高受精的可能性；2）实验室设备及环境：IVF实验室的操作通常复杂且困难，并且需要利用精密的设备和先进的质量控制系统；3）治疗过程的管理：专业的医护人员，与患者的及时沟通交流也是在手术前后保证成功率的重要环节。国内成功率接近全球领先水平，国内辅助生殖机构成功率逐渐提升。以国内辅助生殖机构锦欣生殖为例，2018年锦欣生殖的国内医院平均成功率为54%，高于全国平均45%的成功率。2016年美国HRC的成功率为63%，而美国平均成功率仅仅约为53%。随着公司辅助生殖网络全球扩张，尤其是在吸纳美国先进辅助生殖技术之后，国内的成都西囡医院和深圳中山医院的成功率快速提升，2020年受到疫情影响有所下滑。积极生育总体要求深入实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施，将婚嫁、生育、养育、教育一体考虑，尽力而为、量力而行，综合施策、精准发力，完善和落实财政、税收、保险、教育、住房、就业等积极生育支持措施，落实政府、用人单位、个人等多方责任，持续优化服务供给，不断提升服务水平，积极营造婚育友好社会氛围，加快建立积极生育支持政策体系，健全服务管理制度，为推动实现适度生育水平、促进人口长期均衡发展提供有力支撑。推动实现适度生育水平适度生育水平是维持人口良性再生产的重要前提。要针对人口变动态势，做好超前谋划和政策储备，健全生育服务和家庭发展支持体系，引导生育水平提升并稳定在适度区间，保持和发挥人口总量势能优势，促进人口自身均衡发展。（一）健全生育政策调控机制坚持计划生育基本国策，实施全面两孩政策。改革完善计划生育服务管理，实行生育登记服务，优化服务流程，推行网上办事，进一步简政便民。密切关注生育水平过高和过低地区人口发展态势，加强分类指导，因地制宜、综合施策，积极发挥计生协会等社会组织作用，引导群众负责任、有计划、按政策生育。积极推进实施各民族平等的计划生育政策，促进同区域内不同民族的均衡发展。科学评估经济增长和社会发展对生育行为的影响，做好全面两孩政策效果跟踪评估，密切监测生育水平变动态势，做好政策储备，完善计划生育政策。（二）合理配置公共服务资源健全妇幼健康计划生育服务体系，提升妇幼健康和计划生育服务能力。实施妇幼健康计划生育服务保障工程，通过增加供给、优化结构、挖掘潜力，强化孕产妇和新生儿危急重症救治能力建设，进一步降低孕产妇和婴儿死亡率。做好优生优育全程服务，为妇女儿童提供优质的孕前优生健康检查、住院分娩、母婴保健、避孕节育、儿童预防接种等服务，做好流动孕产妇和儿童跨地区保健服务以及避孕节育的接续。加强出生缺陷综合防治，开展出生缺陷发生机理和防治技术研究，推进新生儿疾病筛查、诊断和治疗工作。加强妇幼保健计划生育服务管理能力建设。加强科学预测，合理规划配置儿童照料、学前和中小学教育、社会保障等资源，满足新增公共服务需求。引导和鼓励社会力量举办非营利性妇女儿童医院、普惠性托儿所和幼儿园等服务机构。鼓励和推广社区或邻里开展幼儿照顾的志愿服务。推进生育保险和基本医疗保险合并实施，确保职工生育期间的生育保险待遇不变。在大型公共场所、公共交通工具、旅游景区景点等设置母婴室或婴儿护理台，保障母婴权益。辅助生殖上下游产业链目前辅助生殖的费用较高，上游产业对成本的影响较大，主要由检测试剂、医疗器械和生物医药构成，同时随着第三代试管婴儿的普及，基因检测具备进入潜能。中游为提供经期管理和辅助生殖服务的互联网公司，下游为医院和辅助生殖中心。（一）辅助生殖手术治疗费用占比较大根据锦欣生殖官方披露辅助生殖费用情况来看，主要分为三大部分：1）手术费用大约需要2万元左右，主要包括取精、取卵、培养、胚胎移植、冷冻等环节；2）药品费用大约1．5万元左右，主要是包括促排卵、降调节等药品；3）检查费用大约5000元，包括男性和女性相关检查。（二）辅助生殖术前检测试剂已实现全面国产化辅助生殖术前检测的项目种类繁多，所需的检测试剂也多种多样。其中，以各项妇科内分泌检查为主，主要包涵孕激素六项检测、人绒毛膜促性腺激素检测和其他检测项目，检测卵巢的储备和反应能力，是治疗中至关重要的环节。目前辅助生殖术前相关检测试剂已实现全面国产化，国内主要的试剂生产商包括深圳亚辉龙、北京北方生物、广州万孚生物、北京博奥生物等多家上市或非上市企业。（三）辅助生殖主要医疗器械由国外企业垄断在辅助生殖治疗周期的各个步骤中，都涉及了多种品类的医疗器械，按照产品性质，可大致分为液体类和操作类产品。液体类产品主要包括取卵取精、配子处理和培养等步骤中涉及到的取精液、取卵液、培养液、移植液和活检液等产品。操作类产品包括取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、培养皿、显微注射显微镜、胚胎培养箱等相关手术器械和专业设备。由于相关器械对辅助生殖手术的成功率有着直接影响，所以我国监管部门对器械的管制十分严谨，审评过程较慢，加上产品的技术难点较高，目前仍以发