乳房旋切活检针市场现状分析及发展前景

乳房旋切活检针市场现状分析及发展前景家用医疗器械产品分类医疗器械按风险程度分类情况来看，我国医疗器械可分为第一类、第二类和第三类。I类器械对患者及╱或使用者的风险属低，并不存在不合理的疾病或受伤风险（例如，弹性绷带）。II类器械一般具有中等风险（例如，输液泵）。III类器械具有较高风险，通常供植入人体以直接维持生命（例如，起搏器）。家用医疗器械大多属于I类，少部分属于II类。医疗器械研发流程包括发现、临床前、临床及生产阶段。II类及III类医疗器械均须进行临床试验以取得国家药监局批准，才能进行批准后研究。在疫情下，我国强烈意识到高端设备依赖外资进口的弊端，为了提升我国高端医疗设备的供给，解决问题，国家近年来，大力支持高端医疗器械升级与进口替代，多地政策明确要求医疗器械采购尽量或必须优先采购国产产品，助力进口替代加速。此外，国内医疗器械企业纷纷加大研发投入，实现技术攻坚，国产龙头企业逐步突破高端设备核心技术壁垒，在政策支持下，有望逐步实现进口替代。随着居民收入水平的不断提升和国家财政划拨力度的增强，我国居民家庭人均医疗保健支出持续高速增长。根据国家统计局数据，2013年至2021年，我国居民人均医疗保健消费支出从912元增长到2115元，年均复合增长率11．09%，城镇居民和农村居民的年均复合增长率分别为10．48%、11．36%。国内持续增加的医疗保健支出推动了医疗器械需求的快速增长。然而，与全球人均医疗器械消费水平相比，我国医疗器械人均消费尚有很大的提升空间。医疗器械行业发展情况和未来发展趋势（一）医疗器械行业外科手术微创化发展2018年7月，著名外科专家、中国科学院陈孝平院士在国家卫生健康委员会组织的新闻发布会上指出，21世纪的外科技术有两个主要方向，其中一个便是微创外科。随着医学技术的不断发展，未来治疗的最终目标为无创伤方法代替有创伤方法，小创伤代替大创伤。微创手术利用高精尖的图像系统及微形器械将传统手术操作造成的创伤降低到最小程度，减轻病人的痛苦、术后恢复更快、节省了大量人力物力。在外科理念更新和各种新技术融合的推动下，外科手术正朝着微创化方向迅猛发展。高清超高清内窥镜摄像与显示技术的迅速发展使得医生能在可视环境下完成大部分外科手术的操作，促进微创技术在各科室得到广泛的临床实践。同时，新一代3D内窥镜的应用使内窥镜下的精细解剖、功能保留成为可能，并推动普通外科朝着外科微创化、微创功能化、手术精准化的方向发展。此外，以超声、射频电波、等离子体为代表的各种新一代能量平台的应用，使内窥镜下各类手术的解剖、游离与止血操作更加游刃有余，丰富的微创手术解决方案应运而生。随着新材料、新技术的发展，新的手术器械也将带来新的临床应用，更多的开放式手术将转向微创手术，显著提高了医生实施手术的准确率和安全性，引领外科手术的主流发展方向。（二）医疗器械行业一次性耗材的使用不断增加国内手术动力装置耗材大多为重复性使用，由于刀具设计精密且结构复杂，因此刀具复用存在诸多问题：一是使用后组织残留难以清洁，存在消毒不彻底导致患者交叉感染的风险；二是刀具多次复用后在锋利度、灵活度等方面存在性能下降甚至失效的风险，从而导致手术效率降低、手术时间延长、病人疼痛加重、治疗效果不及预期；此外，由于多次复用后性能下降，术者容易本能地加大操作力度，极易引发操作失控，造成刀具伤害患者的医疗事故；三是刀具消毒需要数十分钟时间，影响手术周转效率，同时术后大量细致复杂的刀头清洗、消毒、保养程序，给繁忙劳累的医护人员增加了更多的工作负担，消耗了医院更多的人力物力成本。相比之下，刀具的一次性使用能够克服缺点，降低患者的交叉感染风险、医生的手术风险和医院的保养负担。经过多年的应用实践、学术推广和市场培育，医生和患者使用习惯已经开始发生转变，一次性刀具在临床治疗中的接受程度越来越高。近年来，多地医保局及卫健委已逐步将各类手术动力装置的一次性刀具纳入到医疗服务价格项目中，推动了耗材一次性化的进程。随着耗材一次性化使用的渗透，产品需求量持续增加，刀具规模化生产的基础逐渐形成，整个行业产能也将不断扩大，推动生产成本不断降低、产品质量不断提升，在保障患者安全和疗效的基础上，实现医院、患者、企业与社会多方共赢，促进产业健康良性发展。（三）医疗器械行业进口替代进程不断深化近几年，国家针对医疗器械行业推出了一系列的利好政策，从2015年的鼓励国产到2016年的优先国产，再到2017年的限制进口，采购国产，在国产化方面对国内医疗器械企业提供了有力的支持。行业规模的不断增长和科技水平的不断提高，催生出一批优秀的国产医疗器械制造商，包括手术动力装置在内的部分医疗器械已具备和进口品牌同台竞争甚至超越进口品牌的能力，而国产医疗器械相对于进口品牌更具有价格优势，可以减轻患者的经济负担，降低医疗成本。因此近几年在我国医疗器械市场规模迅猛发展的同时，我国医疗器械进口的增长速度有所放缓，根据中国海关公布的我国医疗仪器及器械数据，2020年我国医疗仪器及器械进口增速1．52%，显著低于我国医疗器械市场规模的增长速度，进口替代趋势明显。在国家政策向国产设备倾斜的大背景下，手术动力装置作为微创手术不可或缺的产品，其进口替代趋势势如破竹，将会是行业发展的重要趋势，也是促进行业增长的主要动力。（四）医疗器械行业医保体系改革加快国产产品使用及创新2017年6月，《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》对全面推进医保支付方式改革做出部署。在DRGs政策框架下，器械和耗材将变为治疗的成本端，医院更有动力使用质量合格、价格便宜的国产产品。另外，随着全国医保体系覆盖人群的增加，缴费额度和报销额度较低的城镇居民医保参保人数激增，短期增加医保收入同时，远期医保压力加剧，城市医院医保控费现象愈加普遍，未来具有高性价比和本土服务优势的优质国产医疗器械有望承担起城镇居民医保覆盖需求。医保体系改革在提供医疗器械产品进入医保付费病种、扩大临床使用渗透率的同时，也倒逼行业整合，有益于业内经营规模较大、医工体系成熟、研发实力强劲、渠道布局广泛的国内厂商，使其有更多精力投入在创新器械产品的开发及使用上，加快国内医疗器械产品的创新升级。医疗器械行业发展概述（一）医疗器械行业简介医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得；其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械行业具有多学科交叉、知识密集、资金密集的特点。随着科学技术在医疗领域的不断渗透，医学诊断、治疗、康复等过程中，医疗器械扮演的角色日益重要，医疗器械行业已经成为了关系到人类生命健康的战略性新兴产业。（二）全球医疗器械行业发展现状在全球人口基数扩大、老龄化程度提高，以及人类健康保健意识不断增强等多方因素推动下，全球医疗器械产业发展迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。近年来，全球医疗器械行业规模持续提升，根据《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》公布的数据，2020年全球医疗器械市场规模为4，935亿美元，同比增长8．96%。EvaluateMedTech《WorldPreview2018，Outlookto2024》预测显示，2024年全球医疗器械市场规模将达到5，945亿美元，2020-2024年间复合增长率为4．76%。全球医疗器械市场中，北美是最大的生产和消费区域，以市场规模测算，预计占全球市场的比重超过40%；其次是欧洲和亚洲，预计占全球市场的比重在30%和10%左右。北美和欧洲等发达地区国家经过长期发展，医疗器械行业已进入成熟期，前沿的科学技术和雄厚的资金实力保障了其在市场中的领先地位。据国外权威的第三方网站QMED发布的《医疗器械企业百强榜单》显示，2019年全球医疗器械市场中的前十名企业均由外资品牌占领，占全球42．93%的市场份额。随着新兴经济体的发展，近年来以亚太、拉美为代表的市场增长较快。（三）我国医疗器械行业发展现状相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步较晚，整体发展大致分为三个阶段：第一阶段是我国建国到1978年，1952年我国诞生了第一台X光机，X光机的诞生奠定了医疗器械成为大健康领域里的一个分支，实现从无到有的过程；第二阶段是1978年到2000年，医疗器械迎来了高速发展的阶段，我国处于追赶国际先进水平的阶段；第三个阶段是2000年到现在，我国医疗器械行业从仿制发展到个别产品市场技术逐渐超越。随着我国经济不断发展，居民收入水平及医疗消费需求水平不断提高，在巨大的人口基数和快速增长的医疗服务需求推动下，我国医疗器械行业规模不断扩大，已经成为带动全球行业发展的主要区域之一。据《医药经济报》报道，2010年，我国医疗器械市场已跃升至世界第二位，首次突破1，000亿元大关，尤其在多种中低端医疗器械产品方面，产量居世界第一。2020年我国医疗器械市场规模约为7，721亿元，同比增长21．76%，远超世界平均水平和我国GDP增速；预计至2023年我国医疗器械市场规模将突破万亿。2020年医疗设备占据了我国医疗器械市场的59．01%，医用耗材市场占医疗器械市场总量的29．47%，其中高值医用耗材市场占比为16．90%。医疗设备与医用耗材一般直接或间接作用于人体，对技术门槛、生产工艺要求严格，价值较高，占据了我国医疗器械市场的主要份额，市场空间广阔。家用医疗器械行业竞争格局我国医疗器械行业市场化程度较高，国外医疗器械产品可以全面参与国内市场的竞争，国外医疗器械产品进入我国的税收成本较低。国外医疗器械制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，在医疗器械的研发上积累了数十年的经验，垄断了主要家用医疗器械产品的核心技术。目前我国仅有体温计、血压计等部分产品开始进入欧美国家，但是在中高端领域依然缺乏足够市场竞争力，通过国际认证的国内厂家和产品较少。医疗器械行业发展面临的机遇与挑战（一）医疗器械行业发展面临的机遇1、医疗器械行业国家产业政策的支持医疗器械行业作为战略性新兴产业，近年来得到了国家的重点发展和大力支持，为了促进我国医疗器械行业特别是国产医疗器械快速、健康发展，国家颁布了《创新医疗器械特别审查程序》等一系列法规和政策，在技术创新、、融资政策等方面提供了扶持和保障。2016年，发布《健康中国2030规划纲要》，医疗行业开始走入了高速发展的黄金时期，在全国卫生与健康大会期间，健康中国上升为国家战略；2017年《中国制造2025》发布，创新医疗器械审评审批、MAH等制度的建立，为医疗器械发展带来了充分的政策支持。2017年，国家发展改革委公布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，明确认定将医学影像设备，包括高性能电子内窥/腔镜（ES）及其超声、光学相干、荧光、共聚焦等复合模态成像系统、手术治疗设备，包括术中定位、术中成像、术中监护、影像导航等设备及其信息系统；数字化、一体化的外科手术、介入治疗、术中治疗、微创治疗等混合手术室设备及其信息系统；高性能的激光、超声、等离子、高频等新型手术器列为战略性新兴产业重点产品。同年，科技部办公厅发布了《十三五医疗器械科技创新专项规划》，提出在医学影像领域，重点开发具有国际先进或领先水平的复合内窥镜成像系统。我国已成为全球医疗器械主要生产国和消费国之一。在国家政策大力扶持的背景下，医疗器械行业将迎来更大的成长空间和市场容量，从而进一步刺激医疗器械企业的发展和扩张。2、医疗器械行业人均可支配收入和卫生支出持续提升2016年到2020年间，我国医疗卫生总支出由人民币46，345亿元增加到人民币72，175亿元，复合年增长率为11．71%，短期内增长显著。据Frost&Sullivan的统计预测，2024年我国医疗保健总支出将达101，472亿元，2020年至2024年预期的复合年增长率为8．84%。随着人均可支配收入的提高和医保的全面覆盖，居民医疗健康服务的支付意愿和能力进一步增强。根据国家统计局数据，2016年至2020年，我国居民人均可支配收入年均复合增长率为7．82%。与此同时，人均卫生支出由2016年的3，328．61元增长到2020年的5，112．34元，复合年增长率为11．32%。预计到2024年，人均医疗卫生支出将达到7，471．10元，为医疗器械市场带来巨大的增量空间。3、医疗器械行业基本医疗保险制度不断完善随着国民医疗保障制度的完善，医疗机构和卫生人员数量不断增长。根据国家统计局的统计数据显示，我国医疗卫生机构数量2020年已达102万个，各类医院、卫生服务中心、专业公共卫生机构数目持续增长。与此同时，卫生人员总数已达1，347．5万人，相较十年前人数增长了56．30%。医疗设施和医疗人员的增加有效提升了我国医疗资源的质量，为全面提升医疗卫生服务水平、满足民众日益增长的诊疗需求创造了条件。此外，医疗报销项目的扩增、报销比例的提高也使得国民的就医意愿逐步提升。2019年，我国医疗机构诊疗人次已经达到了87．20亿次，诊疗人次的增多直接推动了对医疗器械的使用需求。未来我国医疗保障制度及医疗卫生水平将持续改进提升，带给医疗器械市场充足的需求量，促进医疗器械市场的长期稳定发展。4、医疗器械行业分级诊疗制度逐步完善，促进基层市场下沉目前，我国医疗资源分布并不均衡，基层医疗机构的医疗器械配置水平较低，为优化医疗资源配置，相关部门持续推动分级诊疗模式，实现基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的优质高效的医疗服务体系。2015年《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》提出以提高基层医疗服务能力为重点，引导优质医疗资源下沉，切实促进基本医疗卫生服务的公平可及；2018年卫健委发布《全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）》，提出力争实现县域内就诊率达到90%左右，推动构建分级诊疗制度，提升基层和县级医院综合服务能力，到2020年，500家县医院和县中医医院分别达到三级医院和三级中医医院服务能力要求。由此可见，基层医疗市场设备及耗材更新换代和填补缺口已然成为趋势。根据《国家卫生健康委办公厅关于2019年县级医院服务能力评估情况的通报》（国卫办医函[2020]526号），2018年度，县级医院平均诊疗人次31．2万，较上年增加约20%，平均出院人数2．4万，增幅约36%；平均住院手术8，526台次，较上年增长约39%。预计未来部分技术较为成熟的手术将随分级诊疗的推进逐步向基层医院普及，而国产手术器械企业将受益于基层市场放量所带来的增长机会。5、医疗器械行业人口老龄化加剧为市场需求增长提供内生动力中国人均预期寿命持续提高，从1981年的67．77岁提升至2019年的77．30岁。同时，中国老龄化进程持续加快，2020年，中国65岁以上的人口约为1．9亿人；预计到2035年，中国65岁以上人口将达到约3．1亿人；到2050年，中国65岁以上人口总量将增加到3．8亿人，老龄化水平将接近30%。由于老年人全身机能衰退和免疫功能减弱，慢性病发病率增高，他们对医疗就诊的需求和许多常见疾病的患病概率明显高于青壮年，特别是脊柱退行性病变、关节损伤、脑部血管病等相关疾病的发病率较高。因此老龄人口数量和预期寿命的增加，将为医疗器械行业带来更为旺盛的需求。（二）医疗器械行业发展面临的挑战1、医疗器械行业企业规模普遍偏小产业集中度低相比国际市场，我国医疗器械市场集中度较低，呈现出企业数量多、单个企业规模偏小等特点。由于缺乏规模效应，我国医疗器械生产企业在装备升级、新产品研制、工艺创新、市场开发、管理水平提升等方面的投入相对不足，整体处于国际分工及竞争的低端水平，产品同质化程度较高，低端产能过剩，抵御风险能力较弱，行业发展瓶颈较为突出。2、核心技术水平不足，医疗器械行业产业持续发展能力较弱总体而言，我国医疗器械产业技术处于中等偏下水平。跨国医疗器械企业凭借丰富的制造经验和雄厚的资金实力，掌握了高端医疗器械的核心技术。我国医疗器械企业的产品结构一直以低附加值的产品为主，并且部分原材料及上游技术仍依赖进口，技术短板较为明显，过去较长一段时间内都在追赶欧美发达国家的脚步，未能打造出强大的品牌和完善的产业化体系，限制了我国医疗器械产业的持续发展和国际竞争力。3、医疗器械行业价格水平下降和营运成本上升所带来的经营压力在价格端，政府一系列调价控费政策落地实施，医疗器械整体价格水平呈下行趋势；在成本端，员工工资水平不断上涨，叠加原材料、运输成本的上升，使得我国医疗器械企业面临较大的经营压力。根据国家统计局的数据，2016年至2020年全国城镇单位就业人员年平均工资由67，569元增加至97，379元，年均复合增长率达到9．57%，加上医疗器械行业对高端人才的需求日益增加，未来企业的用工成本仍会继续上升。我国医疗器械企业应克服研发投入不足及技术落后的发展瓶颈，重视研发创新、加大研发投入、提高研发效率，形成核心技术优势及差异化的产品特色，以应对价格下降和成本上升的行业趋势。家用医疗器械行业发展趋势（一）智能化在智能化方面，家用医疗器械产品将逐步具备数据传输、数据储存及数据分析功能，并将监测数据上传至健康云平台，用户能够通过移动智能终端登录用户端，从而了解个人的健康数据。此外也能以健康数据为基础建立健康云平台，对用户的健康数据进行分析，提供健康指导。（二）多功能多功能是指赋予一个家用医疗器械产品多种功能，比如一个设备可以完成测量血压、血脂、血糖等多项功能。人的各项健康数据或多或少存在一定的关联，例如心血管疾病在发病前，都会伴随高血脂、肥胖、高血压、糖尿病等症状，如果可以及时监测到这些数据，找到主导因素，并改变不良生活习惯，可以很好地控制心血管病。另外，产品的多功能，还可以节约用户的购买成本。（三）可穿戴可穿戴主要是指进行长时间的动态健康数据监测，以提供更全面的健康数据信息，提高诊疗水平。同时，在长时间的数据监测中，一旦发现异常的数据信息便可发出预警。（四）远程医疗远程医疗是建立在智能化的家用医疗