医疗器械法规知识

医疗器械法规知识第1页/共87页目录1.医疗器械法规体系3.医疗器械生产、经营管理2.医疗器械分类、注册、说明书管理4.医疗器械使用管理、不良事件监测5.法律责任第2页/共87页目的：1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；4.生命的支持或者维持；5.妊娠控制；6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。第一部分

医疗器械法规体系第3页/共87页二、医疗器械监管法规体系1.医疗器械监管行政法规国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》；医疗器械监督管理法规体系的核心；现行《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日颁布实施；2017.5.4国务院对《医疗器械监督管理条例》进行了修订。第4页/共87页

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3.医疗器械监管规范性文件监管部门在法定职权内依法制定并公开发行的针对医疗器械的公告、通告、通知，《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》；《关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定的通告》2.医疗器械监管部门规章国务院相关部委在自己的职权范围内针对医疗器械制定的法规：《医疗器械分类规则》；《医疗器械注册管理办法》；《医疗器械说明书标签管理规定》；《医疗器械经营监督管理办法》；第6页/共87页

医疗器械监管法规体系：行政法规是核心；部门规章是主体；规范性文件是重要补充；第7页/共87页

一、医疗器械分类管理第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。举例：普通手术器械、手动手术床、听诊器、负压罐、医用棉球、纱布绷带、创可贴等。第二部分

医疗器械分类、注册、说明书管理第8页/共87页9第一类医疗器械举例9手动手术床手术器械第9页/共87页10第一类医疗器械举例10中医刮痧板中医负压罐听诊器额戴反光镜第10页/共87页

第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。举例：心电图机、电动手术床、血压计、避孕套、磁疗机、助听器、生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪等。第11页/共87页1212电动手术床心电图机第12页/共87页13第二类医疗器械生化分析仪尿液分析仪血压计针灸针灭菌柜第13页/共87页

第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。举例：CT、核磁共振、人工心脏起搏器、血管支架、骨螺钉、钢板、注射器、输液器等。第14页/共87页1515X线-ct彩超第15页/共87页1616医用直线加速器磁共振钴60治疗机第16页/共87页1717第三类医疗器械骨科器械血管支架骨科器械第17页/共87页18人工心脏瓣膜心脏起搏器血管支架支架人工关节第18页/共87页19输液器注射器输血袋静脉留置针注射器第19页/共87页

国家食药监总局组织专家制定《医疗器械分类目录》，明确了医疗器械产品的管理类别。第20页/共87页

二、医疗器械注册备案管理第一类医疗器械实行备案管理备案人向相关食药监部门提交备案资料，食药监部门予以备案并发给《第一类医疗器械备案凭证》第21页/共87页

第22页/共87页23232.医疗器械产品注册证第23页/共87页

第二类、第三类医疗器械实行注册管理注册人向相关食药监部门提交申请资料，经食药监部门审查，批准后发给《医疗器械注册证》。第24页/共87页

第25页/共87页2626医疗器械注册证—旧证第26页/共87页2727医疗器械注册证—新证第27页/共87页

《医疗器械注册证》有效期5年，有效期届满需要延续注册。《医疗器械注册证》编号举例：鲁械注准20162570003；其中：鲁：注册审批部门简称（山东省），若是三类产品或进口产品此处为“国”；准：注册形式：“准”字为境内器械；“进”字为进口器械；“许”字为香港、澳门、台湾地区的医疗器械；2016：首次注册年份；2：产品管理类别（第二类）；57：产品分类编码；0003：首次注册流水号；第28页/共87页

三、医疗器械说明书标签管理说明书：由医疗器械注册人或备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。标签：在医疗器械或包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第29页/共87页

1.总体要求：说明书标签内容应与注册备案的内容一致；使用者应当按照说明书使用医疗器械；最小销售单元应当附有说明书；产品名称应当使用通用名称；说明书和标签文字内容应当使用中文。2.说明书标签不得有下列内容：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“即刻见效”的断言的；含有“最高技术”、“最科学”等绝对化语言的；说明治愈率或有效率的；与其他企业产品相比较的；含有“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明的；第30页/共87页

一、医疗器械生产管理1.开办生产企业的条件有与生产的医疗器械相适应的场地、环境、设备及技术人员；有质量检验机构人员及检验设备；有质量管理制度；有售后服务能力；第三部分

医疗器械生产、经营管理第31页/共87页

2.医疗器械生产备案与许可生产第一类医疗器械，生产企业向市级食药监部门备案并提交资料。食药监部门予以备案并发给《第一类医疗器械生产备案凭证》。第32页/共87页

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生产二、三类医疗器械，生产企业向省级食药监部门申请生产许可并提交资料；经食药监部门审核，批准后发给《医疗器械生产许可证》。第35页/共87页

医疗器械生产许可证（旧证）第36页/共87页

医疗器械生产许可证（新证）第37页/共87页

3.医疗器械生产质量管理规范《医疗器械生产质量管理规范》（2014.12.29）；三个附录：无菌器械、植入器械、体外诊断试剂附录（2015.07.10）；四个现场检查指导原则：生产质量规范、无菌器械、植入器械、体外诊断试剂（2015.9.25）；第38页/共87页

《规范》共13章84条，从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计与开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析改进等方面对医疗器械生产企业质量体系作出了规定。第39页/共87页

二、医疗器械经营管理医疗器械经营：以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。医疗器械批发：将医疗器械销售给具有资质的经营企业或使用单位的经营行为。医疗器械零售：将医疗器械直接销售给消费者的经营为。第40页/共87页

（一）经营医疗器械的条件1.有质量管理机构或质量管理人员；2.有经营、贮存场所；3.有贮存条件；4.有质量管理制度；5.具备专业指导、技术培训和售后服务的能力；从事第三类器械经营的还应具有计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。第41页/共87页

（二）医疗器械经营备案与许可1.经营备案：经营第二类医疗器械，经营企业向市级食药监部门备案并提交相关资料。药监部门当场对资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。食药监部门在备案之日起3个月内，对经营企业开展现场核查。

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2.经营许可：经营第三类医疗器械，经营企业向市级食药监部门申请经营许可并提交资料。（1）形式审查申请事项属于其职权范围，申请资料齐全的，应受理申请；申请资料不全的，告知申请人补正的内容；受理或不予受理经营许可申请的，应出具受理或不予受理通知书。第45页/共87页

（2）审核市级食药监部门应在30个工作日内对申请资料进行审核，并对经营企业开展现场核查。（3）经营许可证颁发经审核符合条件的，准予许可，发给《医疗器械经营许可证》；不符合条件的，不予许可，并说明理由。第46页/共87页

医疗器械经营许可证（旧证）第47页/共87页

医疗器械经营许可证（新证）第48页/共87页

3.

《医疗器械经营许可证》（1）经营许可证有效期为5年；《医疗器械经营许可证》编号举例：鲁威食药监械经营许20150126号，其中：鲁：许可部门所在地省的简称（山东省）；威：许可部门所在地市的简称（威海市）；2015：许可年份；0126：许可流水号。第49页/共87页

（2）《经营许可证》的延续：经营企业应在有效期届满6个月前，提出经营许可证延续申请。原发证部门对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作出决定的，视为准予延续。第50页/共87页

（3）《经营许可证》的变更：许可事项变更：经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。许可事项变更的，向原发证部门提出变更申请并提交资料。原发证部门在15个工作日内进行审核，作出准予变更或不予变更的决定；需要现场核查的，在30个工作日内做出决定。第51页/共87页

（3）《经营许可证》的变更：登记事项变更：指许可事项以外其他事项的变更。登记事项变更的，经营企业应及时向市级食药监部门办理变更手续。第52页/共87页

（三）医疗器械经营企业分类分级管理1.经营企业的分类分级三级监管：最高监管级别，经营环节重点监管目录涉及的企业、为其他企业提供贮存和配送服务的企业、上年度受行政处罚的企业。二级监管：一般监管级别，三级监管外的二、三类器械批发企业。一级监管：最低监管级别，二、三级监管外的其他经营企业。第53页/共87页

2.监管措施三级监管企业：由市级食药监部门组织检查，每年不少于一次。二级监管企业：由县级食药监部门实施检查，每两年不少于一次。一级监管企业：由县级食药监部门实施随机抽查，每年抽查不少于1/3，3年达到全覆盖。第54页/共87页

类别经营环节风险点现场检查重点内容无菌类1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯1.检查合法资质：2.检查仓储管理：3.检查质量追溯：植入材料和人工器官类1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯4.售后管理1.检查合法资质：2.检查仓储管理：3.检查质量追溯：4.检查售后管理：体外诊断试剂类1.合法资质2.仓储管理3冷链运输1.检查合法资质：2.检查仓储管理：3.检查冷链运输：角膜接触镜类1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯4.验光专业要求1.检查合法资质：2.检查仓储管理：3.检查质量追溯：4.检查验光专业要求：设备仪器类1．合法资质2．仓储管理3．质量追溯4．售后管理1.检查合法资质：2.检查仓储管理：3.检查质量追溯：4.检查售后管理：计划生育类1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯批发企业：1.检查合法资质：2.检查仓储管理：3.检查质量追溯：零售企业：1.检查合法资质；2.检查进货验收记录。3.经营环节重点监管目录及现场检查重点内容（节选）第55页/共87页

（四）医疗器械经营质量管理1.总体要求不得经营未经注册备案、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械。应按经营质量管理规范要求，建立经营管理制度，并做好记录，保证经营条件和行为符合要求。第56页/共87页

1.总体要求三类器械经营企业建立自查制度，按照规范要求进行全项目自查，于每年年底前向食药监部门提交年度自查报告。经营企业对其销售人员以本企业名义从事的行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械，应提供授权书。第57页/共87页

2.采购要求应从具有资质的生产企业或经营企业购进医疗器械；应查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度；应与供货者约定质量责任和售后服务责任。第58页/共87页

3.销售要求从事二、三类器械批发业务及三类器械零售业务的企业应建立销售记录制度；从事批发业务的企业应销售给具有资质的经营企业或使用单位；从事批发业务的企业，其购进、贮存、销售记录应符合可追溯要求。第59页/共87页

4.进货查验记录与销售记录需记录事项：

医疗器械的名称、型号、规格、数量；

医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

生产企业的名称；

供货者或购货者的名称、地址及联系方式；

相关许可证明文件编号等。保存期限：应保存至器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入器械应永久保存。第60页/共87页

5.储存运输符合说明书或标签要求；要求低温、冷藏的，应使用低温、冷藏设备运输贮存；委托其他单位运输的，应对承运方质量保障能力进行评估，明确质量责任；为其他企业提供贮存、配送服务的，应与委托方签订协议，明确双方权利义务；第61页/共87页

6.售后服务应配备人员负责售后管理，对客户的投诉采取措施处理反馈；与供货者约定由其负责安装、维修、技术培训服务的，可以不设售后服务部门,但应有管理人员。第62页/共87页

7.其他规定三类器械经营企业停业一年以上重新经营时，应书面报告市级食药监部门，经核查方可恢复经营；企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，在24小时内报告省级食药监部门，省级食药监部门立即报告国家食药监总局。第63页/共87页

（五）医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营企业数量多、规模小、质量管理不规范；为加强经营质量管理，规范医疗器械经营行为，国家食药监总局制定颁布《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。第64页/共87页

《规范》对医疗器械经营企业职责与制度、人员与培训、设施与设备提出了明确要求，对经营过程中的采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库、运输和售后服务等环节做了详细规定；《规范现场检查指导原则》是对《规范》的细化；第65页/共87页

《指导原则》适用于经营许可的现场核查、经营备案后的现场核查、医疗器械经营企业的各类监督检查。经营许可现场核查检查结果：“通过检查”、“未通过检查”、“限期整改”。各类监督检查和备案后现场核查的检查结果：“通过检查”、“限期整改”。第66页/共87页

（六）医疗器械广告1.广告审批医疗器械广告经省级食药监部门审批，取得批准文号后才能发布；第67页/共87页

医疗器械广告批准文号举例：鲁医械广审(文)第2016010006号，其中：鲁：广告审查机关所在地省的简称（山东省）；文：广告媒介形式（文：代表文字广告；视：代表视频广告；声：代表音频广告）；201601：广告审查的年月；0006：广告批准的序号。第68页/共87页

2.广告内容广告中产品名称、适用范围、性能结构组成、作用机理等内容以产品注册证明文件为准。有禁忌内容、注意事项的，应标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”推荐给个人使用的产品广告，必须标明“请阅读说明书或在医务人员的指导下使用”第69页/共87页

一、医疗器械使用管理医疗器械使用管理是医疗器械全生命周期监管的重要组成部分；为了加强医疗器械使用管理，国家食药监总局于2015年10月21日发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》。第四部分

医疗器械使用管理、不良事件监测第70页/共87页

采购验收储存使用单位应对医疗器械采购实行统一管理，由指定部门统一采购医疗器械；应从有资质的生产经营企业购进医疗器械，查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证。按规定验收，核实储运条件是否符合说明书要求；按照说明书标签要求储存医疗器械；不得购进使用未注册备案、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械。第71页/共87页

2.医疗器械的使用应按说明书要求使用医疗器械。应建立医疗器械使用前质量检查制度；对重复使用的医疗器械，按规定进行处理；一次性使用的不得重复使用；对需要定期检查、校准、维护的器械，应按要求进行检查、校准、维护并记录，确保医疗器械处于良好状态；对大型医疗器械，逐台建立使用档案；发现医疗器械存在安全隐患，使用单位应停止使用，通知生产企业进行检修；使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效；第72页/共87页

二、医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件：指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。国家建立医疗器械不良事件监测制度，对不良事件进行收集、分析、评价、控制。第73页/共87页

生产、经营企业和使用单位应建立不良事件监测管理制度，指定人员承担本单位不良事件监测工作。发现不良事件或可疑不良事件，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向省级不良事件监测机构报告。导致死亡的事件于5个工作日内报告，导致严重伤害的事件于15个工作日内报告。第74页/共87页

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经营企业和使用单位在向不良事件监测机构报告的同时，告知生产企业。报告不良事件遵循可疑即报的原则；个人发现医疗器械不良事件，可向省级不良事件监测机构或县级以上食药监部门报告。第76页/共87页

第五部分

法律责任第77页/共87页

1.《条例》第63条：有下列情形的，没收违法所得、医疗器械和设备原材料等物品；罚款；情节严重的，5年内不受理责任人提出的医疗器械许可申请：（1）生产、经营未取得注册证的二、三类器械的；（2）未经许可从事二、三类器械生产活动的。（3）未经许可从事三类器械经营活动的。第78页/共87页

2.《条例》第64条：提供虚假资料取得注册证、生产许可证、经营许可证、广告批准文件的，撤销已经取得的许可证件，处5~10万元罚款，5年内不受理责任人的许可申请；伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件，收缴或吊销相关证件，没收违法所得；罚款；第79页/共87页

3.《条例》第65条：未按规定备案的，责令限期改正；逾期不改正的，公告单位和产品名称，可处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，公告备案单位和产品名称；情节严重的，责任人5年内不得从事医疗器械