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分析灵敏度及其评估方法第一页，共十五页，2022年，8月28日一、现状第二页，共十五页，2022年，8月28日二、检测限检测系统或方法可检测的最低分析物浓度为检测限或称分析灵敏度；确定检测系统或方法的检测限是实验室的重要任务之一；cTn升高是诊断急性心梗的重要依据，在国外发表的“心脏标志物应用指南”中明确要求实验室必须确定其检测低限和在低浓度时的变异情况PSA是监测患者治疗后复发的重要信息，长期以来，临床要求明确报告PSA有意义的最小量。核酸检测报告的阴性、阳性报告也要求，能检出的最小拷贝的核酸量可相当于多少病毒。第三页，共十五页，2022年，8月28日三、如何评价分析灵敏度1.检测低限在临床检验工作中,常用下式计算样品中某分析物的含量：样品单次检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。通常分析生理盐水、蒸馏水或“0”浓度校准品至少10次；计算均值、标准差，2倍或3倍标准差即为检测低限。第四页，共十五页，2022年，8月28日即：第五页，共十五页，2022年，8月28日2.生物检测限某样品单次检测可能具有的最小响应量刚大于空白检测低限响应量，该样品内含有的分析浓度为生物检测限。通常制备几份检测限样品，浓度界于预期检测限浓度附近,至少检测10次，计算均值、标准差。度量时，以检测低限加2倍或3倍检测限样品标准差的方式，确定检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度。第六页，共十五页，2022年，8月28日第七页，共十五页，2022年，8月28日3.功能灵敏度以天间重复CV为20%时对应检测限样品具有的平均浓度需用多个检测限浓度来确定在低浓度处的精密度表现，从中选择具有或最接近CV20%的对应浓度为可定量报告的最低浓度。对一批内含低分析物浓度的人混合血清进行至少10批天间检测，求均值、标准差和CV。第八页，共十五页，2022年，8月28日第九页，共十五页，2022年，8月28日四、分析灵敏度应用示例酶免法测定血清甲状腺球蛋白，用无甲状腺球蛋白的样品作为空白样品，将纯化的甲状腺蛋白加入该血清，并用空白血清作系列稀释，组成0、0.25、0.50、1.0、2.0、4.0、8.0ug/L的甲状腺球蛋白系列样品。空白样品批内重复测定12次，其他样品日间重复测定12次。第十页，共十五页，2022年，8月28日第十一页，共十五页，2022年，8月28日计算检测低限：第十二页，共十五页，2022年，8月28日第十三页，共十五页，2022年，8月28日上述方法的缺点第十四页，共十五页，2022年，8月28日EP-17A(ProtocolsforDeterminationofLimitsofDetectionandLimitsofquantitation;App

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