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文档简介

————附表2非高风险药包材登记资料表资料项目资料内容1*2*3*4.1*4.2*1登记人基本信息1.1名称、注册地址、生产地址+++++1.2证明性文件+++++1.3研究资料保存地址+++++2药包材基本信息2.1药包材名称+++++2.2包装系统/组件+++++2.3配方+++++2.4基本特性+++++2.5境内外批准及使用信息-+-++2.6国家标准以及国内外药典收载情况+++±-3生产信息3.1生产工艺和过程控制+++++3.2物料控制+++++3.3关键步骤和半成品/中间体的控制+3.4工艺验证和评价+4质量控制4.1质量标准+++++4.2分析方法的验证++++-4.3质量标准制定依据+++--5批检验报告+++++6自身稳定性研究++++-7相容性和安全性研究7.1相容性研究7.2安全性研究+±注：+需提供相关资料的项目-无需提供相关资料的项目±根据需要提供相关资料的项目备注：*1未在境内外上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；2已在境内外上市药品中使用过，但改变药品给药途径且风险提高的药包材；3未在境内外上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）；4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材4.1无注册证的药包材4.2有注册证的药包材

附表3实行关联审评的剂型与包装系统分类表制剂类别剂型包装系统包装组件经口鼻吸入制剂气雾剂、喷雾剂、粉雾剂吸入制剂密闭系统罐（筒）、阀门注射制剂小容量注射剂预灌封注射剂密闭系统针筒（塑料、玻璃）、注射钢针（或者X尔锥头）、活塞卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、垫片+铝盖抗生素玻璃瓶密闭系统玻璃瓶、胶塞、铝盖（或者铝塑组合盖）玻璃安瓿塑料安瓿大容量注射剂玻璃瓶密闭系统玻璃瓶、胶塞、铝盖（铝塑组合盖）软袋密闭系统塑料瓶密闭系统塑料瓶、塑料组合盖冲洗液、腹膜透析液、肠内营养液等软袋密闭系统输液膜、塑料组合盖或者其他输注配件眼用制剂眼用液体制剂塑料瓶密闭系统其他眼用制剂，如眼膏剂等眼膏剂管系统软膏管、盖、垫片透皮制剂贴剂透皮制剂包装系统基材、格拉辛纸+复合膜口服制剂口服固体制剂塑料瓶系统、玻璃瓶系统复合膜袋复合膜中药球壳泡罩包装系统泡罩材料、易穿刺膜口服液体制剂塑料瓶系统、玻璃瓶系统瓶身、瓶盖、垫片外用制剂气雾剂、喷雾剂、粉雾剂外用制剂密闭系统罐（筒）、阀门软膏剂、糊剂、乳膏剂、凝胶剂、洗剂、乳剂、溶液剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂外用制剂包装系统药用干燥剂其他注：1．高风险药包材一般包括：用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材；国家药品监督管理局根据监测数据特别要求监管的药包材；新材料、新结构、新用途的药包

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