GMP质量管理体系文件 中药材洗、润、切制SOP_第1页
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文档简介

中药材洗、润、切制SOP适用范围本标准适用于不符合质量标准中切制要求的中药材的洗、润、切。职责操作工：按照本SOP进行中药材操作。QA现场监控员：按照本SOP监督中药材的生产过程。内容：生产前准备与检查检查生产现场，是否符合生产、安全要求。无与本批不相关文件。无与本批不相关物料。设备、计量器具是否符合要求（设备有“设备完好证”，计量器具有“检定合格证”，且在规定有效期内）。生产现场是否清洁。准备生产用具。准备相关记录。准备相关记录。以上项目经QA监控员确认符合规定后，准许生产。操作根据生产指令将需要洗、润、切的中药材转移到洗润间或切药间洗药：将中药材置于洗药周转箱中，放置于洗药池中开启阀门，用饮用水淋洗，直至洗水澄清，然后转入下工序。润药：将中药材置于润药池中，逐步加水进行浸润（加水速度先快后慢）。要求做到药透水尽，然后转入下工序。切药：按照工艺要求的切制长度，调整切药机刀片的位置，然后将中药材放置于料斗中，进行切制；切制后药材用药材周转箱收集后，转入下工序。洒落在地面的药材收集于红色废品箱中作废品处理。切制要求祥见附表清场生产完毕及时清场，清场按《清场管理程序》及各相关清洁SOP进行。操作过程的控制、复核。中药材从库房转入时均应称量、记录，并经过复核人复核，以及QA现场监控员签字认可。有关安全、注意事项各操作均严格按照各设备操作SOP进行，严防违章操作。相关文件《WQY-240切药机使用、维护保养SOP》1306·029《称量SOP》1303·024《清场管理程序》1204·009《洗、润药池清洁SOP》1304·021《切药机清洁SOP》1304·022《单机除尘系统清洁SOP》1303·025《零头物料处理SOP》1303·025《物料标志卡》2309·008中药材切制要求附表：品名切制要求品名切制要求丹参切厚片2～4㎜荆芥切段10～15㎜玉竹切段10～15㎜连翘______白芍切薄片1～2㎜薄荷切短段8～12㎜白薇切段10～15㎜金银花______丝瓜络切段10～15㎜淡豆豉______当归切薄片1～2㎜牛蒡子______赤芍切厚片2～4㎜桔梗切厚片2～4㎜牡丹皮切薄片1～2㎜淡竹叶切段10～15㎜珍珠母______芦根切段10～

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