洁净车间空气净化系统验证报告

第第#页，共13页题目：洁净车间空气净化系统验证报告文件编号：发行版次：制作日期：共13 第1H签批签批顺序 制做 审核签批职务 工程师 主管/经理签名/日期会签会签部门 行政部 品质部会签职务 主管/经理 主管/经理签名/日期批准厂务经理管理者代表版本修言丁言羊情修言丁人修言丁日期A初版分凌清军持有部咒/人仕持有部咒/人仕持有部咒/人仕持有部咒/人仕.验证项目名称.概述.验证人员.时间进度表.验证目的.验证内容安装确认文件资料的确认公用介质的安装确认仪表安装确认.空氟浮化设备的安装确认.安装确认小结运行确认检查系统主体设备运行情况功能区间安装准确性确应洁净室换气次数测试洁净室温湿度测定运行确认小结性能确认悬浮粒子测定活微生物测试（浮游菌、沉降菌）性能确认小结.验证结论、最终评价和建议.验证项目名称洁净车间空气净化系统验证.概述本空气净化系统为十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化过程为：新风一初效过滤一表冷器一加热器一中效过滤一风机一一高效过滤一室内一正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）0净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。.验证小组人员及责任验证小组人员组成:小组成员内容组长方案设计责任人，负责验证方案及验证内容审核副组长方案实施责任人，落实验证计划，组织好工程部相关工作副组长方案实施责任人，落实验证计划，组织好品质部相关工作副组长方案实施责任人，落实验证计划，组织好行政部相关工作副组长方案实施责任人，落实验证计划，组织好生产部相关工作

组员负责空气净化系统的安装确认、运行确认，设备档案收集组员负责空气净化系统的操作及协助安装运行验证组员生产负责人，协助验证，安排车间生产人员的配合工作组员负责空气的取样、检验，并出具.时间进度表20xx年xx月xx20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日完成系统安装、运行确认;20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日20xx年xx月xx日完成性能确认；数据汇总分析、完成验证报告.验证目的为确认该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和 GMP要求；特制订本验证方案，对其进行验证。.验证内容安装确认文件及资料的确认

资料名称编号存放地点工程施工合同无尘间平白布置图身效过滤器分布图瓢廛房空^系统保叠指引生物瞬室控制及菌量盛控程序^^微生物检测指引生产车间环境控制空气调节系统进入无尘间守则清洁守则车间环境监测及记录程序指引检查人： 日期:公用介质的安装确认项目设计要求实际情况电源电压380V符合要求频率50Hz符合要求接地牢固可靠符合要求检查人： 日期:仪表的安装确认

仪表名称Sfflj七数量校正是否完备风速计校正完成尘埃粒子计数器校正完成压力测试计校正完成温湿度计校正完成照度计校正完成日期:检查人:日期:6.1.4空氟浮化设备的安装确认6.1.4.1 空气处理机的安装项目标准实际情况电气连接澈?朝蔽房百殳^符合要求风管连接澈?朝蔽房百殳^符合要求过滤器安装澈?朝蔽房百殳^符合要求排水管连接澈?朝蔽房百殳^符合要求检查人： 日期:6.1.4.2风管的安装项目标准实际情况风管材料镀锌钢板符合要求风管连接密封材料橡胶板符合要求风管整体密封性测试澈?朝蔽房百殳^符合要求风管保温材料及外包材料PEF板（难燃级）符合要求风管支架澈?朝蔽房百殳^符合要求

风管走向符合要求检查人： 日期:6.1.4.3冷却水系统的安装项目标准实际情况材质无缝钢管符合要求管件符合要求阀门符合要求冷却水塔安装情况瀑浮J蔽房百殳^符合要求水泵安装情况瀑浮J蔽房百殳^符合要求检查人： 日期:6.1.4.4高效过滤器的安装和检漏项目标准实际情况安装情况澈?朝蔽房百殳^符合要求检漏澈?朝蔽房百殳^符合要求检查人： 日期:6.1.5安装确认小结：空气净化系统的安装符合设计要求。检查人： 日期:6.2运行确认6.2.1检查系统主体设备运行情况设备名称安装要求实际情况冷冻水系统冷水机组运行稳定、无泄漏符合要求冷冻水泵运行稳定、无泄漏符合要求水循环系统冷却塔运行稳定、无泄漏符合要求冷却水泵运行稳定、无泄漏符合要求

冷却水循环水管运行稳定、无泄漏符合要求空气净化系统组合式空气处理机组运行稳定、无泄漏符合要求送风管道运行稳定、无泄漏符合要求回风管道运行稳定、无泄漏符合要求检查人： 日期:6.2.2各洁净室安装准确性确应基础设施项目设计要求安装结果结论一更面积15行15行符合要求男二更卸积13行13行符合要求女二更向积12行12行符合要求理衣室面积5行5行符合要求中控室面积20行20行符合要求洗衣房面积13行13行符合要求净化室面积20行20行符合要求洁具房面积5行5行符合要求锡焊室面积17行17行符合要求夹具室面积7行7行符合要求消毒间面积9行9行符合要求进气锁间面积4行4行符合要求出气锁间面积4行4行符合要求进货缓冲间面积4行4行符合要求出货缓冲间面积8行8行符合要求车间缓冲间面积6行6行符合要求生产车间面积290行290行符合要求洁净室整体身度2.4m2.4m符合要求生产区照明系统大于220Lx230Lx符合要求检查人： 日期:6.2.3洁净室换气次数测试洁净室名称设计换气次数（次/H）实测换气次数（次/H）结论一更室三12次/H13符合要求

男二更室三15次/H15.5符合要求女二更室三15次/H15.5符合要求理衣室三15次/H15符合要求中控室三15次/H15.6符合要求洗衣房三15次/H15.5符合要求净化室三15次/H15.1符合要求洁具房三15次/H15.3符合要求锡焊室三15次/H15.2符合要求夹具室三15次/H15符合要求消毒间三15次/H15.5符合要求进气锁间三15次/H15.5符合要求出气锁间三15次/H15.3符合要求进货缓冲间三15次/H15.0符合要求出货缓冲间三15次/H15.1符合要求车间缓冲间三15次/H15.2符合要求生产车间三15次/H15.5符合要求检查人： 日期:5.2.11洁净室温湿度测定洁净级别： 设计温度： 设计相对湿度:洁净室名称要求温度(C)要求相对湿度(为实际温度(C)实际相对湿度(衿结论一更室18~28c45~65%20.548.6符合要求男二更室18~28c45~65%21.749.1符合要求女二更室18~28c45~65%20.646.1符合要求理衣室18~28c45~65%21.346.2符合要求中控室18~28c45~65%21.145.9符合要求洗衣房18~28c45~65%20.345.5符合要求消毒间18~28c45~65%20.446.1符合要求净化室18~28c45~65%21.647.3符合要求洁具房18~28c45~65%21.845.3符合要求锡焊室18~28c45~65%20.445.8符合要求夹具室18~28c45~65%20.646.5符合要求进气锁间18~28c45~65%20.446.8符合要求出气锁间18~28c45~65%21.747.6符合要求进货缓冲间18~28c45~65%21.545.3符合要求出货缓冲间18~28c45~65%20.845.5符合要求车间缓冲间18~28c45~65%20.146.9符合要求生产车间18~28c45~65%20.446.7符合要求检查人： 日期:6.2.4正常运行确认后小结空气净化系统的运行稳定，符合设计要求检查人： 日期:6.3性能确认性能确认的目的性能确认的目的是确认空调净化系统能够正常、 稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。性能确认的内容通过对洁净室空气环境进行连续的监测，来确认是否能够正常、稳定地运行，洁净区空气环境各项指标是否持续达到设计标准和 GMP要求。各项指标包括：温度、相对湿度、换气次数、静压差、悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。各洁净室确认检查表见附表四