质量管理体系自查报告(共6篇)

第第10页共28页质量管理体系自查报告（共6篇）质量管理体系自查报告（6）1措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。一.产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查；本公司依据医疗器械监督管理条例.ISO9001质量管理体系要求.ISO13485监督管理条例.医疗器械生产监督管理办法.医疗器械生产质量管MDD93/42/EEC1.外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间.仓管员对产品的可追溯性负责。原材料的标识标识，标识的内容包括原材料名称.产地.供应商.数量.规格.批次等，货检验并设置原材料标识卡。生产过程的产品标识数，以便追溯。划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。成品的标识期”.“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。时还应注明产品类型注明生产批号.生产日期.实效日期.产品数量.产品类型等标识。2追溯产品的追溯有两个方面使用原材料的追溯和责任者的追溯。进行追溯时，根据市场部提供的产品名称.生产日期.批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。责任者的追溯简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。当产品出现异常，确定需追溯制造者.检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者.检验者。二.顾客满意调查及信息反馈1内部数据的收集.分析与处理直接收集.分析并传递.处理日常的正常信息质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果.管理评审结果.更新的法律.法规.标准等信息。施控制程序的有关规定。行分析和处理。调查方式查，了解公司是否正确理解并满足顾客当前和未来的需求与期望，并根据调查结果改进质量管理体系，不断提高顾客的满意度，市场部售后服务人员负责对顾客满意度的调查和统计分析，并负责对有关纠正或改进措施实施跟踪，相关部门负责根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进措施；若有顾客投诉.抱怨的信息，按不合格品控制程序和纠正和预防控制程序进行改善。识，每批产品都有对应的生产批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即返回。现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录。积累用户来信.来访和电迅等所提供的质量情况。解决处理，并及时反馈给客户。产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况用；生产日期.失效日期.批号等信息醒目清晰，该产品性能稳定，自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈。稳定，是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品。12生可能的原因补救措施和改进方案.本企业生产同类产品名称.标识及使用情况。四.信息的汇总.分析及归档分析报表，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为质量管理体系持续改进提供依据。监督.指导和协调各部门的信息管理。五.统计技术的应用合，并根据应用场合确定适用的统计技术。针对选用的统计技术，各实施部门应制定具体的应用方案1查情况我公司生产的天然胶乳橡胶避孕套产品自年注册以来，严格按照医疗器械监督管理条例及国家标准GB7544所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司依据ISO9001和ISO13485建立质量管理体系，相继通过上海优胜德认证公司的ISO13485质量管理体系. 中大华远认证公司ISO14001和OHSAS18001的认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。2在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况天然胶乳橡胶避孕套产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品的透明度.柔软度等均在逐步提高，且明显优于其他避孕套生产厂家生产的产品。3产品的期检验.日常出厂检验中产品的质量情况；各级食品药品监督部门产品市场抽检情况本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况每年由国家乳胶制品强制性认证机构进行一次监督检验。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。4产品的可追溯性要求及企业执不良事件检测制度和不良事件检测情况公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，公司对原材料.半成品和成品的产品标识.检验状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。5企业收集的有关产品质量的信息.统计分析及所采取的措施及验证情况等根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品自年开始正常以来产品的一次交验合格率基本达到100。根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44，其他2.56为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。根据客户在实际使用过程中的需要，我们在生产过程中严格把握操作细节，并根据产品性能重新调整了工艺参数，以满足用户在使用中的上下一致，为达到我们所定的质量目标而努力。通过运行和总程.资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整和更2确，各部门的接口关系得到有效协调，通过内部沟通和外部沟改进。我们制定了“高效.优质.进取.诚信”的质量方针，以最好的质量和最高的效率保持企业旺盛的生命力，以顾客关注为焦点实现我们对顾客的承诺。为实现公司的质量方针，公司制定了总的质量目标，各部门围绕总的质量目标制定了相应的分目标，并定期进行考核评价。我们制定了以规范化.程序化.文件化管理为原则的质量管理体系，组织编写了质量手册.25.4410567了文件的适宜性，并由管理者代表指导协调各部门的质量管理工作，各部门职现明确，沟通有序。年我们基本上实现了年初提出的质量目标,产品质量稳步提高,以顾客为关注焦点的思想得到进12出现违反法律.法规的情况。顾客满意率为95.67，今年110月全公司零部件一次交验合格率99.9，超差；产成品是一次交验时清洁度不够，交货时间紧，部分产品APISPEC8），管理，我们制定了相应的规章制度，根据生产需要添置部分计量器具，有计划地有步骤地对全厂计量器具实行周期检定；同时，请如东县技术质量监督局人员来公司对计量器具周检.修理；游标卡尺.深度尺.齿♘卡尺.万能角尺等送检，确保了量值传递的准确性。在产品开发设计和产品质量改进方面，我们制定了完整的.科学的工作程序，严格执行有关标准；在产品开发设计各阶段按照程序文件的要求进行评审，并有相应记录，并对出具技术文件的准确率进行统计总结。在生产技术准备和制造方面，加强设备.工装.检测器具的管理，对设备做到日保.月保.定期保养相结合，对工装.检测器具实行周期检定，确保现场使用完好.稳定.可靠。制定完整的工艺纪律和制度，同时制订了工艺纪律考核办法，并对工艺考核执行情况统计汇总。在质量控制点方面，我们将特殊过程（如热处理.焊接）和关键工序（如镗削.滚齿.磨削）的加工作为重点控制目标或对具齐全，仓库管理制度健全，货物摆放整齐有序，帐.卡.物相符。加强采购物资的管理，对供方定期进行选择.评价，严格按检验规程检验。设立用户服务管理机构，配备专.兼职售后服务人员，对来往电话.传真.信函及时处理。采取各种形式.方式强化质量，员工质量意识较强。a.公司质量管理体系运行个月以来，各部门.各车间APISPECQ1APISPECQ1b.公司的质量方针.目标已基本被全体员工所理解并贯彻执行，产品的实物质量有所提高，各项质量活动能按文件化的程序要求展开，纠正.预防措施的验证有效。c.公司的组织机构和资源基本上是适应的。目前公司生产任务饱名，电焊工.理化员进行取证的培训学_，引进车.镗.铣等操作人53K1d.目前质量管理体系中存在的不合格项，主要原因是文件的学_理解不够深入，执行力度部分不够，所以对员工还要进一步加强质量体系文件的深化，同时APISPECQ1司的组织机构和资源基本上是适应的，若本次评审形成的各项纠正.预防措施等到实施，则我们的质量管理体系将更趋完善。只要我们坚持做下去，有合理的组织机构.完善的质量体系.优化配置人力资源，我们就能得到持续发展。汇报人管理者代表缪梅-10-263*****公司****1116一.企业基本情况南昌伟达为有限责任公司自然人投资或控股.南昌伟达的组织机构代码（**）.企业管理类别（.类医疗器械）。*****公司地处**医疗器械注册（备案）明细序号1234567**************产品名称规格型号//////注册（备案）证号赣洪械备**赣洪械备**赣洪械备**赣洪械备**赣洪械备**赣洪械备**赣械注准**注册（备案）时间**************变更及延续情况//////二.委托生产情况委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。我公司未委托生产，我公司所有产品均为自产。三.生产活动基本情况全年医疗器械产品生产的品种和数量多功能电动理疗床张，手摇病床**张，普通病床**张，病人推车**台，医用转移车**台，妇科检查床**张，普通产床**张。全年医疗器械生产产值（委托或受托生产的医疗器械单独列出）销售产值。生产产品相比同类型企业在国内市场所占份额。年销售产值**6。是否存在医疗器械生产监督管理办法第四二.四三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。没有存在此类情况。四.重要变更控制情况医疗器械生产许可（备案凭证）况。医疗器械注册（备案）证书新增.变更情况。没有变更情况人员无变化。产品生产工艺变更及验证情况。没有变更情况台光纤激光切割机.机器人焊接设备一台。产品说明书.标签变更及审批（备案）五.生产质量控制情况1.按照规定生产工艺组织生产情况。严格按照ISO13485.ISO9001质量管理体系的生产工艺流程制作。2.生产设备.工艺装备和检验仪器等设施设备的维护保养情况。严格按照ISO13485.ISO9001验仪器等设施设备进行日常人维护和保养，并且每日对维护和保养进行登记记录。完成情况。我公司注册及备案的产品均按技术要求进行生产。录。委托检验情况。我公司没有委托生产产品。不合格产品情况及处理情况。对不合格品进行识别和控合格品处置的有关职责和权限。六.采购管理和对供应商审核的情况供应商审核.评价情况。采购人员针对供应商价格.产品规方评价表。认或者申请变更注册情况。采购记录情况。请购生产部根据生产需要，如是正常生产所需物资，查询库存状况，如无库存或库存不够，应通知采购部编制采购单，须注明采购的品名.规格.数量.交货日期.质量要求等内容。物资。供应商的选择参照供应商控制程序。验收对采购回公司原材料，由质检部根据检验控制程序进行验收，合格方可入库。定记录。七.管理评审和内部审核情况企业进行管理评审的情况.评价结果.发现的主要问题以及106的年度审核。内审员的培训工作还需要加强。采取预防纠正措施的情况。1置无任何产品标识。原因分析该批半制品，未放在指定位置，导致未看见产品标识。纠正措施生管人员每日监督每批次产品的制作程序及产品摆放归类是否正确。纠正情况已完成2锯床噪声很大，作业人员未戴耳塞。原因分析仓库的口罩及耳塞用完了。未及时联系采购员采购，导致部门作业人员未佩戴口罩和耳塞。纠正措施采购部采购口罩及耳塞，仓库与采购部每日对接沟通，避免此事件再次发生。纠正情况已完成售后管理（包括重大投诉.重大维修.三包服务）负责，质检部协助，售后服务根据合同要求或按照不同的客户而提供，服务范围可包括提供产品说明，广告宣传，跟踪产品质量，处理客户反馈。八.人员培训和管理情况好。部组织，对公司主要负责人进行至少每年一次的业绩考评。考评成绩将作为升职，调薪之重要依据。对与质量相关的人员进行培训.考核.检查的情况。对涉及检查，由所在部门负责人负责培训，培训合格后方能上岗工作。公司由人事部组织，对全公司所有岗位员工进行至少每年一次的业绩考评。考评成绩将作为升职，调薪之重要依据。对涉及健康要求的人员进行每年至少一次的健康体检，确保工作人员的身体健康状态。九.不良事件监测情况不良事件监测情况。发生严重不良事件情况。为了更好地开展医疗器械不良事件监测工作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时.有效地对存在安全隐患产品采取控制措施，确保使用安全。.重大事故情况企业发生重大生产事故或质量事故.产品召回.产品抽验不合格.以及受到相关行政处罚等情况。未发生生重大生产事故或质量事故.产品召回.产品抽验不合格.以及受到相关行政处罚等情况。一.接受监管或认证检查及承担社会责任情况果。合格公司于**年**月**日接受**体系进行检查，检查结果良好。ISO13485.ISO90013.企业受到各级各种表彰或奖励。无企业承担的社会责任情况报告。我公司法定代表人**于今年向南昌洪达江华助学基金会捐赠陆万元。企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。981000.5。医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。法定代表人（或企业负责人）1116方案为规范保安工作，使保安工作系统化/规范化,最终使保安具备满足工作需要的知识和技能，特制定本教学教材大纲。一.课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技能训练两大科目。其中专业理论知识内容包括保安理论知识.消防业务知识.职业道德.法律常识.保安礼仪.救护知识。作技能训练内容包括岗位操作指引.勤务技能.消防技能.军事技能。二培训的及要求培训1）保安人员培训应以保安理论知识.消防知识.法律常识教学为主，在教学过程中，应要求学员全面熟知保安理论知识及消防专业知识，在工作中的操作与运用，并基本掌握现场保护及处理2）职业道德课程的教学应工作岗位上都能养成具有本职业特点的良好职业道德和行为规范）熟知国家有关法律.法规，成为懂法.知法.守法的公民，运用法律这一有力武器与违法犯罪分子作斗争。工作入口门卫守护，定点守卫及区域巡逻为主要内容，在日常管理和发生突发事件时能够运用所学的技能保护公司财产以及自身安全。2.1）质.地位.任务.及工作职责权限，同时全面掌握保安专业知识以及在具体工作中应注意的事项及一般情况处置的原则和方法。2）消防知识及消防器材的使用通过培训使保安熟知掌握消防工作的方针任务和意义，熟知各种防火的措施和消防器材设施的操作及使用方法，做到防患于未燃，保护公司财产和员工生命财产的安全。3法律常识及职业道德通过法律常识及职业道德，使保安树立法律意识和良好的职业道德观念，能够运用法律知识正确处理工作中发生的各种问题；增强保安人员爱岗敬业.无私奉献更好的为公司服务的精神。4工作技能培训第4篇质量体系自查报告篇一质量管理体系自查报告质量管理体系自查报告为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据医疗器械监督管理条例对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。一.产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查；本公司依据医疗器械监督管理条例.iso9001质量管理体系要求.iso13485监督管理条例.医疗器械生产监督管理办法.医疗器械生产质量管mdd93/42/eec的原材料.外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料.在制品.外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间.仓管员对产品的可追溯性负责。原材料的标识标识，标识的内容包括原材料名称.产地.供应商.数量.规格.批次等，货检验并设置原材料标识卡。生产过程的产品标识数，以便追溯。划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。成品的标识期”.“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。时还应注明产品类型注明生产批号.生产日期.实效日期.产品数量.产品类型等标识。溯。进行追溯时，从配料到产品出库等质量信息。责任者的追溯简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。当产品出现异常，确定需追溯制造者.检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者.检验者。二.顾客满意调查及信息反馈1内部数据的收集.分析与处理直接收集.分析并传递.处理日常的正常信息质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果.管理评审结果.更新的法律.法规.标准等信息。施控制程序的有关规定。行分析和处理。调查方式查，了解公司是否正确理解并满足顾客当前和未来的需求与期望，并根据调查结果改进质量管理体系，不断提高顾客的满意度，市场部售后服务人员负责对顾客满意度的调查和统计分析，并负责对有关纠正或改进措施实施跟踪，相关部门负责根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进措施；若有顾客投诉.抱怨的信息，按不合格品控制程序和纠正和预防控制程序进行改善。识，每批产品都有对应的生产批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即返回。现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录。积累用户来信.来访和电迅等所提供的质量情况。解决处理，并及时反馈给客户。产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况用；生产日期.失效日期.批号等信息醒目清晰，该产品性能稳定，自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈。稳定，是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品。1办法，并指定专（兼）疗器械的不良事件信息收集.报告和管理工作。2告表，并及时向省.市药品不良反应监测中心报告，包括产品介绍.使用说明书.对不良事件的跟踪随访情况.用户联系方式.给使用者的相关信息.事件发生可能的原因补救措施和改进方案.本企业生产同类产品名称.标识及使用情况。四.信息的汇总.分析及归档分析报表，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为质量管理体系持续改进提供依据。监督.指导和协调各部门的信息管理。五.统计技术的应用合，并根据应用场合确定适用的统计技术。针对选用的统计技术，各实施部门应制定具体的应用方案形，进行统计分析，不断改进.提高产品质量。六近年来公司产品质量跟踪情况1企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况我公司生产的天然胶乳橡胶避孕产品自年注册以来，严格按照医疗器械监督管理条例及国家标准gb7544所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司依据iso9001和iso13485建立质量管理体系，相通过上海优胜德认证公司的iso13485质量管理体系. 中大华远认证公司iso14001和ohsas18001的认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。2橡胶避孕套产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品的透明度.柔软度等均在逐步提高，且明显优于其他避孕套生产厂家生产的产品。3的周期检验.日常出厂检验中产品的质量情况；各级食品药品监督部门产品市场抽检情况本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况每年由国家乳胶制品强制性认证机构进行一次监督检验。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。4执行不良事件检测制度和不良事件检测情况公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，公司对原材料.半成品和成品的产品标识.检验状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。5集到的有关产品质量的信息.统计分析及所采取的措施及验证情况等根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品自年开始正常以来产品的一次交验合格率基本达到100。根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44，其他2.56具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。根据客户在实际使用过程中的需要，我们在生产过程中严格把握操作细节，并根据产品性能重新调整了工艺参数，以满足用户在使用中的不同要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。以上是我公司对避孕套产品