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文档简介

抑菌效力检查法药品抑菌效力检查方法二、操作过程1．菌种抑菌效力测定用菌种见表8-2，若需要，制剂中常见的污染微生物也可作为试验菌株。2．菌液制备(1)铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌若为琼脂培养物:(2)若为液体培养物:(3)黑曲霉的新鲜培养物:一、异常毒性的概念测定1ml菌悬液中所含的菌数。菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2-8℃，可在24小时内使用。黑曲霉的孢子悬液可保存在2-8℃，在1周内使用。3．供试品接种抑菌效力可能受试验用容器特征的影响，如容器的材质、形状、体积及封口的方式等4．存活菌数测定存活菌数测定方法及方法适用性试验照微生物限度检查法中的微生物计数法进行。方法适用性试验中，试验菌的回收率不得低于70%。三、结果判断供试品抑菌效力评价标准见表8-3、表8-4、表8-5，表中的“减少的lg值”是指各间隔时间测定的菌数lg值与lml（g）供试品中接种的菌数lg值的相差值。表中“A”是指应达到的抑菌效力标准，特殊情况下，如抑菌剂可能增加不良反应的风险，则至少应达到“B”的抑菌效力标准。四、相关要求1、抑菌效力检查法用于包装未开启的成品制剂。供试品检验之前应保持原包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。2、抑菌效力检查的各项工作应在微生物实验室专属的活菌操作区内的生物安全柜内进行。3、除另有规定外，抑菌效力检查法中细

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