药事管理课程专家讲座

第三章

药学、药师和药学职业道德Chapter3Pharmacy,PharmacistandPharmacyProfessionalEthics

药事管理课程专家讲座第1页本章关键点药学职业含义及药学职业形成、发展四个时期。药学社会任务与药师定义。药师类别、功效药师法主要内容。执业药师定义、资格制度性质、注册及职责、权利和义务。药事管理课程专家讲座第2页

道德与法区分药学职业道德详细标准、道德规范及其特点、作用和药师道德规范主要内容。执业药师道德准则、药师宗旨、承诺、誓言、职业道德。药事管理课程专家讲座第3页第一节药学职业

药事管理课程专家讲座第4页一、药学职业形成（一）药学职业含义药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学基础和专业理论知识，掌握药学技术，含有药学工作能力，并经国家考评合格；利用所掌握药学理论知识、技术和能力，遵照药学伦理标准，为人类健康事业服务；依靠这种服务收入为生工作和地位。从事这种工作性质群体已组成一个社会体系，统称为药学职业。

药事管理课程专家讲座第5页一、药学职业形成（二）药学职业化发展

药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程，称为药学职业化（professionalizationofpharmacy）。药学职业和药学科学是不一样范围概念，但二者相辅相成，亲密相关，有共同形成过程。其形成时间和影响形成力量（政治、经济、文化等）各国各地域有所不一样。

总来说大约能够分为四个时期：原始社会医药，古代社会医药业和医药学，医药分业和当代药业。

药事管理课程专家讲座第6页药事管理课程专家讲座第7页（二）药学职业化发展

1．原始社会医药

原始社会人们为了保护自己生命，竭尽全力与大自然、疾病、伤残和死亡抗争。在盲目求援于大自然中产生了超自然和自然对策。首先，他们把自己生死存亡寄托于保护者——生物（尤其是动物）、神、祖先等身上，用祈祷、咒符来治病。另首先，他们在寻找食物过程中，在与疾病、伤残斗争中，逐步积累了什么物质能够医治疾病、伤残知识，即药品知识。

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2．古代社会医药业和医药学

伴随语言文字发展，人们把疾病、伤残和治疗它们物质记载下来，传授给他人和后代，逐步形成书籍。在数千年里医药业和医药理论紧密结合，普通统称为医学，从事医药职业人被称为医师、医生。我国中医药在世界上影响相当大，中药学贡献至今备受医药学界重视，但从职业来看中医中药长久以来是一体。

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3．医药分业

医药分业（separationpharmacyfrommedicine）又称为药学职业化，它泛指药学从医药职业中分离出来，成为卫生事业中独立分支，社会中独立职业。影响医药分业原因：（1）腓特立二世卫生立法影响；（2）伦敦药师协会成立影响；（3）欧洲第一本官方药典影响。返回

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3．医药分业

（1）腓特立二世卫生立法影响

1240年FridrichⅡ卫生立法，将药学从医学中分离出来，其中有3条法规使药学成为卫生事业中独立一支。这3条法规以下：①将药学职业与医学职业完全分开，禁止公开或私下合作医师和药师有任何生意往来。②官方直接监督药学实践，药师对消费者有不负责任违法行为将受到严厉处罚。③用誓言确保是按照要求工艺制备药品,药品质量可靠,均匀一致。

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(2)伦敦药师协会成立影响

12世纪13-14世纪15-16世纪17-18世纪19世纪胡椒商胡椒商杂货商号香料商药商香料商药商协会药学协会药师药师化学师炼金术士(1841)医药分业时间医师英国药学协会返回药事管理课程专家讲座第12页

(3)欧洲第一本官方药典影响

1498年，意大利佛洛伦斯医科大学编辑出版了“NuovoReceptario”该书原名为“名城佛洛伦斯著名医生们编辑新处方集”，又称为佛洛伦斯药典。它被认为是欧洲第一本官方药典，包含了当初希腊－阿拉伯药品治疗全部。医生依据药典开处方，药师依据它调配处方，它确保了药品一致性，促进了医师、药师工作协调合作，促进了药师职业发展。药事管理课程专家讲座第13页

4．药学职业形成

药学从医学分离出来成为独立社会职业，其背景、过程、方式和时间均不相同。有以下特点。（1）发生分业原因：该国（地域）政治、经济、文化教育较发达。比如腓特立二世卫生立法，发生在意大利药品贸易发达中心城市西西里，该城市药商多，并组织了行商协会。

药事管理课程专家讲座第14页（2）分业模式：大致能够概括为3种模式

药事管理课程专家讲座第15页（3）医药分业类型：国外医药分业有两种一个是“separationpharmacyfrommedicine”，翻译为把药学从医学中分离出来；另一个是“separationofdispensingfrommedicalpractice”，翻译为将调配从医学实践中分离出来。

药事管理课程专家讲座第16页（4）医药分业衡量标准：

日本政府多年来一直推行“separationofdispensingfrommedicalpractice”。在法规和官方文件中提出医药分业标准是：“在医疗服务中，医师负责病人诊疗和治疗，医师处方只能由药师调配，在国民医疗服务系统中，医师和药师保持职业上独立性以促进提升质量。”把药学从医学分离出来（separationpharmacyfrommedicine），没有明确定义和衡量标准。。

药事管理课程专家讲座第17页思索：我国医药分业？药事管理课程专家讲座第18页二、药学社会功效和任务药学社会任务1．研制新药：为防治疾病和人类健康、提供更新换代产品。2．生产供给药品：是药学基本功效和任务。

3．确保合理用药：药品品种急剧增加，药害事件不停发生，合理用药受到世界各国政府关注，成为人们对药学期望。

4．培养药师、药学科学家和企业家：设置（B.S）、（M.S）和（Ph.D），还设有Pharm.D学位。

5．组织药学力量：由药学专业技术人员组成学术或行业协会及社团，遵照制订规范秩序，共同为药学社会目标奋斗。

药事管理课程专家讲座第19页第二节药师

药事管理课程专家讲座第20页一、药师定义和类别（一）药师定义：（字典和法律表述不一样）我国《辞海》中药师定义是指“受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格高级药学人员。”我国《执业药师资格制度暂行要求》中明确指出：“执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业药学技术人员。”

药事管理课程专家讲座第21页一、药师定义和类别美国韦氏字典对药师定义是“从事药房工作个人”。美国《标准州药房法》中药师定义是“药师系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作个人。”

广义药师（pharmacist）是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作个人。而执业药师（LicensedPharmacist）是指依法经资格认定，准予在药事单位（药房）执业药师。药事管理课程专家讲座第22页一、药师定义和类别(二)药师类别

1．依据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。2．依据职称职务可分为：药师、主管、副主任、主任药师。3．依据工作单位可分为：药房、生产企业、经营企业、药品科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。4．依据是否拥有药房全部权分为：开业药师（practitionerpharmacist）被聘用药师（employedpharmacist）5．依据是否依法注册可分为：执业药师、药师。药事管理课程专家讲座第23页二、药师功效

药事管理课程专家讲座第24页(一)药房药师社会功效1．药房药师专业性功效

（2）提供专业意见（3）选择贮存药品

药事管理课程专家讲座第25页(二)从事药品研究开发工作药师功效在药品开发研究中药师主要任务是：1．确定药品物理化学性质和剂型。2．依据新药管理要求研究处方和生产工艺。3．在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。4．评价新辅料在药品剂型中潜在价值。5．进入临床试验新药制备、包装和质量控制。6．全部新药稳定性研究，并提出贮藏条件要求。7．在生产中首次使用新设备优缺点方面科学研究。8．对提出包装材料和容器稳定性调查研究。9．新药质量标准研究。药事管理课程专家讲座第26页(三)药品生产企业药师社会功效1．确保所生产药品质量制造控制、计划和库存控制，以及监督预防掺假3．药品生产企业销售部门药师功效是确保产品销售药事管理课程专家讲座第27页第三节药师法药事管理课程专家讲座第28页一、药师法历史发展(一)早期药师法律法规1240年意大利腓特立二世医药分业法规，要求药学职业要完全从医学职业分离出来，实施药师许可证制度，仅有少数合符条件人得到政府许可作药师。13世纪后，欧洲一些国家制订了《药师法》或在相关法律中，对药师同意、行为规范等作出要求。13世纪，法国parisian法规，明确了药师必须经过考试才能开业。1407年《热那亚药师法典》，是当前查到一份完整药师法典。药事管理课程专家讲座第29页一、药师法历史发展(二)近代药师法发展：近代药师法有两种名称，一是《药师法》（PharmacistsLaw）；一是《药房法》（PharmacyAct）。英国于1852年经过议会立法颁布了《药房法》。1865年后，美国许多州都颁布了《药房法》，当前仍是州法。20世纪70年代，美国全国药房委员会制订发表了标准州药房法（ModelStatePharmacyAct,MSPA。日本在19世纪明治22年制订了“药品经营及药品取拿规则”，1960年颁布了《药剂师法》。1999年12月进行了修订。药事管理课程专家讲座第30页一、药师法历史发展(三)我国相关药学技术人员管理法规1929年公布《药师暂行条例》，1944年颁布了《药师法》。1951年卫生部公布了《药师暂行条例》。卫生部公布了《医院工作制度与工作人员职责》等规章。1984年，《药品管理法》颁布。后开始了药师法立法酝酿。1994年人事部和医药局公布《执业药师资格制度暂行要求》，于1995年开始实施执业药师资格考试和注册。1999年，修订《执业药师资格制度暂行要求》及《执业药师资格考试实施方法》。当前正进行药师法立法准备工作。药事管理课程专家讲座第31页二、药师法内容当代药师法主要内容包含：1、许可；2、药师考试；3、注册；4、业务；5、罚责。

药事管理课程专家讲座第32页三、我国《执业药师资格制订暂行要求》1．执业药师（LicensedPharmacist）定义

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业药学技术人员。

2．执业药师资格制度性质

对药学技术人员实施职业准入控制药事管理课程专家讲座第33页三、我国《执业药师资格制订暂行要求》3．执业药师考试

实施全国统一纲领、统一命题、统一组织考试制度。普通每年举行一次。参加考试必须具备条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业其它国籍人员。②学历和从事药学、中药工作时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。药事管理课程专家讲座第34页三、我国《执业药师资格制订暂行要求》3．执业药师考试

考试科目：药学（或中药学）专业知识(一)、药学（或中药学）专业知识(二)、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。药事管理课程专家讲座第35页三、我国《执业药师资格制订暂行要求》4．执业药师注册注册机构：国家药品监督管理局为全国理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。执业药师按照执业类别、执业范围、执业地域注册。执业类别分为：药学类、中药类。执业范围分为：药品生产、药品经营、药品使用。执业地域为：省、自治区、直辖市。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册执业类别、执业范围执业。药事管理课程专家讲座第36页三、我国《执业药师资格制订暂行要求》4．执业药师注册

(1)申请注册条件：申请人必须同时具备以下4项条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪遵法，恪守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。

药事管理课程专家讲座第37页三、我国《执业药师资格制订暂行要求》4．执业药师注册(2)有以下情况之一者不予注册：①不含有完全民事行为之一者；②因受刑事处罚，自处罚执行完成之日到申请之日不满2年；③受过取消执业药师资格处罚不满2年；④国家要求不宜从事执业药师业务其它情形。

药事管理课程专家讲座第38页三、我国《执业药师资格制订暂行要求》

4．执业药师注册

(3)注册程序：首次申请人填写《执业药师首次注册申请表》，并按要求提交相关材料；注册机构在收到申请30日内，对符合条件者依据专业类别进行注册；在《执业药师资格证书》中注册情况栏内加盖注册专用印章；发给国家食品药品监督管理局统一印制《执业药师注册证》。药事管理课程专家讲座第39页三、我国《执业药师资格制订暂行要求》4．执业药师注册

(4)再次注册：执业药师注册使用期为3年，使用期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证实。

(5)变更注册：执业药师在同一执业地域变更执业单位或范围，以及变更执业地域，均须依法变更注册。

药事管理课程专家讲座第40页三、我国《执业药师资格制订暂行要求》

4．执业药师注册

(6)注销注册：有列情况之一，给予注销注册：①死亡或被宣告失踪；②受刑事处罚；③被吊销《执业药师资格证书》；④受开除行政处罚；⑤因健康或其它原因不能从事执业药师业务。药事管理课程专家讲座第41页三、我国《执业药师资格制订暂行要求》5．执业药师职责、权利和义务

(1)执业药师基本准则：执业药师必须恪守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，确保人民用药安全有效为基本准则。

(2)执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝说阻止、拒绝执行或向上级汇报。

药事管理课程专家讲座第42页三、我国《执业药师资格制订暂行要求》5．执业药师职责、权利和义务

(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参加制订、实施药品全方面质量管理及对本单位违反要求处理。

(4)执业药师负责处方审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药品治疗监测及药品疗效评价等临床药学工作。药事管理课程专家讲座第43页三、我国《执业药师资格制订暂行要求》6．执业药师继续教育

执业药师继续教育实施学分制、项目制和登记制度。继续教育项目分为必修、选修和自修等3类：包含：培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考查、撰写论文和专著等。实施部门：省级药品监督管理部门组织，由同意执业药师培训机构负担。执业药师接收继续教育经考评合格后，由培训机构出具学分证实，以此作为再次注册依据。药事管理课程专家讲座第44页三、我国《执业药师资格制订暂行要求》7．法律责任

(1)凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等不正当伎俩进行注册人员，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册；组成犯罪，依法追究其刑事责任。

(2)执业药师注册机构工作人员，在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，由所在单位给予行政处罚；组成犯罪，依法追究刑事责任。药事管理课程专家讲座第45页第四节药学职业道德药事管理课程专家讲座第46页一、建立药业当代化道德秩序(一)道德与法

☻法律:是国家强制力确保其实施行为规范体系，要求了人权利、义务、责任、处罚，对人们行为制约含有强制性。

☻道德道德主要靠社会舆论、传统习惯、内心信念和教育力量，来引导和规范人们行为。法律侧重于惩治，而道德侧重于防范还未发生违法行为。药事管理课程专家讲座第47页二、药学职业道德标准(一)药学职业道德

1、职业道德

职业道德定义：职业道德（professionalethics）是人们在职业活动、推行其职责和处理各种职业关系过程中，其思想和引为应遵照特定职业行为规范。

职业道德内容：职业道德主要由职业理想、职业态度、职业责任、职业技能、职业纪律、职业良心、职业荣誉、职业作风所组成。

药事管理课程专家讲座第48页二、药学职业道德标准(一)药学职业道德

2、药学职业道德从事药学事业人们应遵照道德行为规范。古代医药业合一，医学职业道德中包含了药德，药学职业化过程中逐步形成药学职业道德。当代药学和医学即使是不一样专业和职业，但它们都属于卫生保健职业，有共同使命和目标——保障人们健康和生命，维护人类生存繁衍。药事管理课程专家讲座第49页二、药学职业道德标准

(二)药学职业道德标准

1、职业道德标准

职业道德标准定义：职业道德标准（principleofprofessionalethics）是指反应某一发展阶段及特定社会背景之中职业道德基本精神，是调整各种职业道德关系都必须遵照根本准则和最高要求。职业道德标准形成：最早萌芽形态形成同行社会认可形成基本精神和一系列职业道德/伦理基本标准。药事管理课程专家讲座第50页二、药学职业道德标准(二)药学职业道德标准2、药学职业道德标准

首先是：社会主义卫生事业性质和当代药学服务目标集中表达；第二是：社会主义社会药学道德关系及其要求高度概括；第三是：药学领域中复杂利益关系所决定药学行为各种道德价值价值导向，与每一位药学人员自己价值取向统一；第四是:继承祖国传统医药学道德和借鉴世界医药学道德，推陈出新。

药事管理课程专家讲座第51页二、药学职业道德标准(二)药学职业道德标准2、药学职业道德标准“药学职业道德标准能够概括表述为：确保药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药正当权益，实施社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。”药事管理课程专家讲座第52页二、药学职业道德标准

(二)药学职业道德标准3、药学职业道德详细标准（1）质量第一标准

（2）不伤害标准（3）公正标准（4）尊重标准

药事管理课程专家讲座第53页三、药学职业道德规范(一)药学职业道德规范及其特点、作用

1．药学职业道德规范含义

药学道德规范（pharmaceuticalmoralitycode）是社会依据其道德标准提出，要求人们在处理个人和他人、个人和社会关系时必须普遍遵照详细行为准则。2．药学道德规范形式

药学道德规范普通以药学人员义务为主要内容，采取简明摘要，易于记忆、了解“戒律”“宣言”“誓言”“誓词”“准则”“守则”等各种形式。药事管理课程专家讲座第54页三、药学职业道德规范(一)药学职业道德规范及其特点、作用

3．药学道德规范特点

(1)现实性与理想性统一

(2)普通性与特殊性统一

(3)实践性与理论性统一

(4)普遍性和先进性统一

4．药学道德规范作用

(1)是进行药学道德评价直接尺度

(2)是进行药德涵养主要内容

(3)是实施依法生产、经营、管理药品确保药事管理课程专家讲座第55页

(二)药学道德规范

1．药学道德规范概况

我国现行医德药德规范时间制订公布机构规范名称1988.12.5卫生部中华人民共和国医务人员医德规范及实施方法中国药学会中国药学会职业道德条约中国药师周大会药师宗旨，承诺、誓言、职业道德.10.18中国执业药师协会中国执业药师道德准则药事管理课程专家讲座第56页

(二)药学道德规范

1．药学道德规范概况

国际组织、国外药学会相关药学道德规范

时间制订公布机构规范名称1988.5.13第41届世界卫生大会经过推销药品道德准则1997年国际药学联合会（FIP）药师职业道德准则1993年美国药学会（APhA）药师职业道德准则1983年美国药学院协会（AACP）药师誓言1936年加拿大药学会（CPhA）道德准则.5美国皇家药学会药师伦理和职业行为标准（英国药房法指南）1973.10.10日本药剂师会日本药师宣言1997.10.24日本药学会药剂师道德规范1997年澳大利亚药学会药师道德准则药事管理课程专家讲座第57页三、药学职业道德规范(二)药学道德规范2、药师道德规范主要内容

主要由药师与病人关系、药师与同事药师及其它医务人员关系、药师与社会关系组成。(1)药师与病人及其家眷关系①药师必须把病人健康和安全放在首位。②药师要维护用药者正当权益③药师要对病人利益负责④药师要为病人保密，必须严守病历中个人秘密⑤药师要公平对待全部病人⑥药师应努力完善和扩大自己专业知识，并应有效地利用这些知识，确保所提供药学服务中，专业判断力到达最正确水平。药事管理课程专家讲座第58页三、药学职业道德规范(二)药学道德规范2、药师道德规范主要内容

(2)药师与共事药师、医生、护士之间关系①药师应与共事药师及医务人员合作；②药师应加强自信心，在同行中为大家所信赖；③药师绝不能同意或参加同别医务人员或他人利用自己职业进行私下钱财交易和其它剥削性行为。除非是公众提出请求，药师不应主动推荐医生或医疗服务项目。药事管理课程专家讲座第59页三、药学职业道德规范(二)药学道德规范2、药师道德规范主要内容

(3)药师与社会关系①药师应维护其职业高尚质和荣誉。②药师在任何时候都只能为自己服务索取公正合理酬劳。药师绝不能同意，在可能妨碍或损害自己正常专业判断力和技能条件下工作。③药师应加入以发展药学事业为目标组织，并应为这些组织贡献才能和财力。④药师有服务于个人、小区和社会义务，并处理好满足病人个人服务需求与满足社会服务需求之间关系。⑤药师应采取建立良好职业信誉方法吸引用户，禁止采取其它伎俩吸引用户。药师不应充许他人利用他名字、资格、地址或照片用于面向公众任何药品广告或表述。

药事管理课程专家讲座第60页三、药学职业道德规范(二)药学道德规范3、我国药师道德规范

(1)《中国执业药师道德准则》（中国执业药师协会）内容以下：①救死扶伤，不辱使命②尊重病人，一视同仁③依法执业，质量第一④进德修业，珍视声誉⑤尊重同仁，亲密协作

药事管理课程专家讲座第61页三、药学职业道德规范(二)药学道德规范3、我国药师道德规范

(2)《药师宗旨、承诺、誓言、职业道德》（中国药师周大会）

药师宗旨：关爱人民健康，药师在您身边药师誓言：实事求是忠实于科学全心全意服务于社会忠于职守献身于药学尽职尽责承诺于人民药师职业道德：以人为本一视同仁尊重病人保护权益廉洁自律老实守信崇尚科学开拓创新药事管理课程专家讲座第62页三、药学职业道德规范

3、我国药师道德规范

(3)《中国药学会职业道德条约》（中国药学会）

①确保药品质量，提供合格药品，开展药学服务，全力维护公众用药安全有效。②自觉遵纪遵法，推行岗位职责，维护正当权益。③坚持理论联络实际优良学风，发扬民主，繁荣学术。④拓展知识