医疗器械法律法规培训考试试题答案

医疗器材法律法例培训考试一试题及答案有限公司医疗器材培训考题姓名得分一、填空题（每空2分，合计50分）：1、为了增强对医疗器材的监察管理，保证医疗器材的安全、有效，保障人体健康和生命安全，拟订《医疗器材监察管理条例》。在中华人民共和国从事医疗器材的研制、生产、经营、使用、监察管理的单位或许个人，应该恪守本条例。条例实行日期2、负责全国的医疗器材监察管理工作。国家对医疗器材推行产品制度。共分三类医疗器材。生产第一类医疗器材，由设区的药品监察管理部门审察同意，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器材，由药品监察管理部门审查同意，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器材，由药品监察管理部门审察同意，并发给产品生产注册证书。3、医疗器材经营公司和医疗机构应该从获得《》的生产公司或者获得《》的经营公司购进合格的医疗器材，并验明产品合格证明。4、《医疗器材生产公司允许证》有效期年，医疗器材产品注册证书有效期年，连续停产年以上的，产品生产注册证书自行无效。医疗器材及其外包装上应该依据国务院药品监察管理部门的规定，注明编号5、创办第二类、第三类医疗器材经营公司，应该经药品监察管理部门审察同意，并发给《》，证书有效期年。6、未获得《医疗器材经营公司允许证》经营医疗器材的，由县级以上人民政府药品监察管理部门责令停止经营，充公违纪经营的产品和违纪所得，违纪所得5000元以上的，并处违纪所得倍以上倍以下的罚款；没有违纪所得或许违纪所得不足5000-1-医疗器材法律法例培训考试一试题及答案元的，并处元以上元以下的罚款；组成犯法的，依法追查刑事责任。7、库房应划线分区，推行，一致规定为（三色五区）：为绿色；为红色；为黄色等专用处所。二、简答题（每题12分，合计50分）：1、医疗器材定义：2、医疗器材经营公司应该切合的条件：3、国家对医疗器材推行分类管理，各种器材包含的详细范围：4、医疗器材使用目的规定：一、填空题-2-医疗器材法律法例培训考试一试题及答案1、境内2004年4月1日2、国务院药品监察管理部门生产注册市级人民政府省、自治区、直辖市人民政府国务院3、《医疗器材生产公司允许证》《医疗器材经营公司允许证》4、542产品注册证书5、省、自治区、直辖市人民政府《医疗器材经营公司允许证》，56第二类、第三类255000200007、色标管理，发货区、合格品区；不合格品区；待验区、退货区二、简答题1、指独自或许组合使用于人体的仪器、设施、用具、资料或许其余物件，包含所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或许代谢的手段获取，可是可能有这些手段参加并起必定的协助作用2、医疗器材经营公司应该切合的条件：（一）拥有与其经营的医疗器材相适应的经营场所及环境；（二）拥有与其经营的医疗器材相适应的质量查验人员；（三）拥有与其经营的医疗器材产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。3、国家对医疗器材推行分类管理，各种器材包含的详细范围：第一类是指，经过惯例管理足以保证其安全性、有效性的医疗器材。第二类是指，对其安全性、有效性应该加以控制的医疗器材。第三类是指，植入人体；用于支持、保持生命；对人体拥有潜伏危险，对其安全性、有效性一定严格控制的医疗器材。（一）疾病的预防、诊疗、治疗、监护或许缓解。（二）损害或残疾的诊疗、治疗、监护、缓解或许赔偿。（三）解剖或生理过程