二氧化碳培养箱确认方案

二氧化碳培养箱确认方案项目签名部门职务日期起草人试剂一车间确认组组员年月日质量保证室质量保证室QA年月日审核人工程部试剂一车间验证委员会成员验证委员会成员年年月月日日生产负责人验证委员会成员年月日批准人质量负责人验证委员会主任年月日确认日期： 年 月 日至 年 月 日目录目的 3适用范围 3职责 3参考文件 3设备概述 4风险评估 4人员培训和文件确认 4人员培训确认 4文件确认 5确认内容 6安装确认 6运行确认 7性能确认 8偏差及纠偏处理 9变更控制 9时间进度表 10确认结果评价和建议 10再确认周期（包括日常监控） 1014.附件 10目的提供书面文件证明二氧化碳培养箱安装符合要求，并通过对其空载运行，确定箱体内温度均一性、二氧化碳浓度达到标准浓度时间符合要求。适用范围适应于试剂一车间细胞培养用二氧化碳培养箱的确认。职责验证委员会：负责确认方案的审批，确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施，负责确认数据及结果的审核，确认报告的审批，发放确认证书，确认周期的确认。确认小组人员及职责姓名姓名部门职务职责组长组员组织实施确认工作，完成确认报告。问题。分析。发现确认过程中出现的问题及时汇报。建立确认档案，归档确认资料。组员参与起草确认方案和确认的具体工作。组员负责文件资料的确认。组员按确认方案进行。组员负责确认的具体工作。参考文件《中华人民共和国药典》2010年版《药品生产质量管理规范》2010版及附录《药品生产验证指南》2003年版《二氧化碳培养箱使用说明书》设备概述试剂一车间生产用二氧化碳培养箱是由三洋电机株式会社制造,用于细胞的培养。设备技术参数型 号：MCO-175 有效容积：170L外部尺寸：宽770×深620×高900（mm）内部尺寸：宽490×深505×高搁板尺寸：宽450×深450×高12（mm） 外壳：彩色涂层钢板内壁：不锈钢（SUS-304）内门：强化玻璃30mm，加热系统：水套式水套容积：40升风扇电机：21W

箱门：彩色涂层钢板搁板：铜合金不锈钢隔热系统：充填硬质聚氨酯泡沫（加热器：272W抽样空气泵：振动膜型气泵（型）CO（2导式）温度显示：数字显示空气过滤器：0.3微米，效率：99.97%远距离报警端子：直流24伏，1安

CO浓度显示：数字显示2空气循环：风扇驱动空气循环报警设置：温度报警、CO浓度报警、过热温2度报警、箱门报警、水位报警、断电报警记录仪端子输出：0～100毫伏（温度，CO2浓度）CO连接口4～6毫米直径管2风险评估项目温度均一性达到设定二氧化碳浓度时间

风险描述时间过长

风险原因性能不符合标准性能不符合标准

风险确认PQPQ7.1．人员培训确认7.1.1.目的检查确认所有参与执行确认的人员已得到本确认方案的培训，并保证培训人员均已掌握确认方案的内容。方法对照确认小组清单检查培训档案并记录。可接受标准确认小组成员均已经过培训，并达到培训的要求。7.1.4.确认结果将确认结果填入人员培训确认记录中。结论：符合可接受标准要求。是□否□结论：符合可接受标准要求。是□否□（编号：。检查人/日期：复核人/日期：QA/日期：备注：参见培训档案姓名 职责是否已经过培训考核结果是否合格确认小组组员是□ □否是□ □否确认小组组员是□ □否是□ □否确认小组组员是□ □否是□ □否确认小组组长是□ □否是□ □否确认小组组员是□ □否是□ □否7.2.7.2.1.目的7.2.2.方法按下面所列文件清单进行逐项检查。7.2.3.可接受标准已经过批准，并且是最新版文件。7.2.4.确认结果将确认结果填入文件确认记录中。编号文件名称编号文件名称文件编码是否批准是否最新版本编号编号文件名称文件编码是否批准是否最新版本1《CO培养箱使用、清洁与维2护保养标准操作规程》SOP-05-GC-02是□ 否□是□ 否□2《二氧化碳培养箱确认方案》YZ-SB-SC-003-F是□ 否□是□ 否□3《T5温度验证系统的使用、清洁维护标准操作规程》SOP-10-QC-708是□ 否□是□ 否□结论：符合可接受标准要求。是□否□（编号：检查人/日期：QA/日期：。复核人/日期：备注：确认内容安装确认8.1.1以文件形式记录所确认的设备在安装方面的要求和合格标准，与实际检查中达到了吻合，证明此设备是按照制造商的规范及生产工艺的要求安装的。安装确认项目及检查结果文件及技术资料确认资料名称合格标准检查结果存放处二氧化碳培养箱使用说明书有有□ 无□工程部产品质量合格证有有□ 无□工程部随机附件有有□ 无□工程部保修卡有有□ 无□工程部设备开箱验收记录有有□ 无□工程部结论：确认人/日期：复核人/日期：QA/日期：备注：QA/日期：备注：关键性仪器、仪表校验情况仪器、仪表名称设备编号型号校验情况 有效日期至T5温度巡检仪已校验□未校验□二氧化碳培养箱已校验□未校验□二氧化碳培养箱已校验□未校验□二氧化碳培养箱已校验□未校验□二氧化碳培养箱已校验□未校验□结论：确认人/日期：复核人/日期：结论：确认人/日期：复核人/日期：QA/日期：备注：2结论：检查人/日期：复核人/日期：QA/日期：备注：项目设备安装级别标准要求与设备要求的环境一致检查方法目检检查结果一致□不一致□环境温度相对湿度18℃～26℃45%～65%测量测量电源、CO气体管路连接确认连接正确目检正确□不正确□安装确认小结：评价人： 日期：QA: 日期：运行确认8.2.1检查并确认二氧化碳培养箱各程序运行正常，面板装置符合操作使用说明书要求。每步操作准确无误，设备运行安全可靠，控制系统灵敏，整机运行符合设计标准。该机设备能正常运行，主要控制部件能正常发挥作用。8.2.2.运行调试检查CO2

气体管路已连接。开机运行CO2

培养箱，确认各程序运行、转换正常，设定温度、加热按钮并符合操作使用说明书要求。8.2.3.运行调试检查结果设备编号： 运行调试检查记录序号检查项目检查标准检查结果1门系统开、关、密封运行平稳、无异常是□否□2各开关、指示装置正常无误正常□不正常□3按键测试可正常操作正常□不正常□4仪器仪表指示显示正常正常□不正常□5温度调节可正常控温正常□不正常□6二氧化碳浓度调节可达到接受标准是□否□结论：操作人/日期：复核人/日期：QA/日期：备注：QA/日期：备注：性能确认8.3.1

评价人： 日期：QA： 日期：否符合产品说明书和使用要求，并确定温度记录仪探头放置位置（温度波动最大点。8.3.2.热分布试验将准备好的温度探头放入设定好的二氧化碳培养箱中，待温度达到设定之后，开始3024T5接受标准：温度差小于1℃。8.3.3.达到二氧化碳使用浓度时间的确定将二氧化碳培养箱门敞开，使二氧化碳浓度降低至最低，然后关闭箱门，记录二氧化碳达到使用浓度的时间。3%～4%8.5%20设备编号：次数次数CO2达到接受标准所用时间第一次第二次第三次结论：操作人/日期：复核人/日期：QA/日期：备注：8.3.4.性能确认小结：偏差及纠偏处理

评价人： 日期：QA： 日期：偏差：在执行本方案过程中发生的任何偏差，均应有文件记录。且将所有引起偏差程》进行调查分析及处理。变更控制变更控制：所有在确认过程中产生的变更都要按照《变更管理规程》的要求执行，确保所有的变更得到评估和批准。见附件2“变更审批表”。时间进度表确认工作内容确认工作内容确认日期安装确认2013311运行确认2013311性能确认20133112013315报告完成日期2013318确认结果评价和建议确认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，并填写附件4“对确认结果的评审应包括：确认是否有遗漏；确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；确认记录是否完整；确认试验结果是否符合标准要求；偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。再确认周期（包括日常监控13.1．生产设备发生变更时13.2．设备大修后；13.3能有影响时；13.4设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。13.5．正常情况下，再确认周期为一年。附件1偏差处理234确认结果评价及建议附件1偏差处理偏差概述偏差概述偏差原因及建议采取措施偏差原因及建议采取措施质量部意见结论：确认人/日期：附件2变更控制号:

变更审批表申请人:申请人:申请部门：申请日期:申请变更内容:变更原