药品经营企业如何开展药品不良反应监测工作详解演示文稿

药品经营企业如何开展药品不良反应监测工作详解演示文稿当前1页，总共127页。（优选）药品经营企业如何开展药品不良反应监测工作当前2页，总共127页。我国药品不良反应监测法规体系

《中华人民共和国药品管理法》2001.12《药品不良反应报告和监测管理办法》2004.3《药品生产质量管理规范》1998修订《药品经营质量管理规范》2000《药品注册管理办法》2002《药品临床试验管理规范》2003当前3页，总共127页。《药品不良反应报告和

监测管理办法》

（规章）

2004年3月15日发布当前4页，总共127页。法规对药品不良反应的规定《中华人民共和国药品管理法》的规定（四条）

第三十八条第四十二条第五十四条第七十一条《药品不良反应报告和监测管理办法》共六章33条《药品注册管理办法》的规定（五条）

第七十三条第一百二十二条第八十条第八十一条第五十条

当前5页，总共127页。药品不良反应基础知识药品不良反应的严重性及设立不良反应监测的背景ADR的种类和临床表现形式相关概念我国药物不良反应的情况当前6页，总共127页。药品不良反应的严重性我国每年约有500万到1000万的住院病人发生药物不良反应，其中严重者可达25万到50万人。世界卫生组织统计，各国住院病人发生药品不良反应的比例约为10%～20%，其中5%的患者因此而死亡，药品不良反应致死占社会人口死因的第四位。

当前7页，总共127页。USA：住院病人严重ADR6.7%,死亡0.32%；死因第四位-第六位（下限）WHO：由于ADR而住院5%；占住院患者10-20%，其中死亡5%；不发达国家高于发达国家。CHINA：预计20-25万人死亡；增加医疗费40亿元。药品不良反应的严重性当前8页，总共127页。据美国FDA统计结果，人群死亡原因：01、心脑血管疾病02、恶性肿瘤03、意外事故04、药品不良反应……全球因药品不良反应而住院者占住院人数的5%，在已住院的病人中占15%。我国目前有8000万残疾人，其中1/3为听力残疾，80%是由药物引起的。当前9页，总共127页。药品不良反应报告制度的发展20世纪60年代“反应停事件”美国1962，澳大利亚1963，英国1964，瑞典1965世界卫生组织从1963年起就要求各国开展监测工作，并能够相互交流当前10页，总共127页。1968年，WHO应成员国要求，开始推行“国际药品不良反应监测合作计划”，成立药品不良反应监测合作中心，总部设在美国的弗吉尼亚州，1970年迁至瑞士的日内瓦，1978年迁至瑞典的乌普萨拉镇（UPPSALA）成立了监测中心，即现在的著名的UMC中心（WHO中心）。成员国也由开始的10个发展到目前的71个。我国于1998年加入ADR的发展当前11页，总共127页。国际药品不良反应监测合作组织参加这一国际合作有先决条件：1、参加国必须在本国建立药物不良反应的监测网络；2、参加国必须每个季度将本国在该季度中收到的药品不良反应监测报告的资料输入至国际药物监测合作中心的数据库。当前12页，总共127页。ADR监测的必要性新药临床试验有局限性：FIVETOO:设计－toosimple范围－toonarrow人数－toosmall受试者-toomiddle时间－tooshort当前13页，总共127页。患者经常把不良反应与药品质量造成的危害及医疗事故混为一谈，认为不良反应是医院或企业的托词。一种药物的研发即便投入了极大的人力、物力，科技含量也很高，但临床实验的样本相对于上市后的广大人群毕竟太少，两三年的研发时间相对于一些药物不良反应10年甚至20年的潜伏期也显得太短，所以不良反应是无法避免的。当前14页，总共127页。建立监测体系是必要的“不良反应是不可预知的”就像很多大自然现象一样，是客观存在的。不良反应对当事人是不幸的，但它的发现应该是对全体用药人群的保护“有受害者，没有加害者”是客观存在的当前15页，总共127页。全国ADR报告表年度统计当前16页，总共127页。国际严重药害灾难事件举例当前17页，总共127页。当前18页，总共127页。沙利度胺引起的短肢畸形当前19页，总共127页。最悲惨的药源性事件当前20页，总共127页。当前21页，总共127页。当前22页，总共127页。苯甲醇注射液所致的臀肌挛缩当前23页，总共127页。典型案例启示“银屑敌”事件：假药全国封杀银屑敌胶囊1937年美国磺胺酏剂事件358名病人，死亡107人，成为上世纪影响最大的药害事件之一。1990年孟加拉国339名儿童肾衰竭病人，其中236名死亡当前24页，总共127页。典型案例启示1995～1997年海地二甘醇污染的原料制成退烧药80多名孩子因肾衰竭死亡。1998年春印度二甘醇36名6岁以下的儿童肾功能严重衰竭，最后有33名儿童死亡。他们中大多数不足2岁，最小的才两个月。2006年10月初巴拿马31名患者急性肾功能衰竭26名患者死亡当前25页，总共127页。“齐二药”事件（二甘醇）：假药2006年4月底，广州中山三院传染病科先后出现6例急性肾功能衰竭，高度怀疑与亮菌甲素有关5月11日，黑龙江省药检所检所报告，该批号10ml、2ml品种未检出丙二醇，而含有相应浓度的二甘醇当前26页，总共127页。2006年“欣弗”事件：劣药7月22，青海省局获知相关病例:高热，寒战，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，低血压，肝肾功能损害，口周疱疹等；8月15日，国家局通报了调查结果：安徽华源违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，是导致这起不良事件的主要原因.当前27页，总共127页。当前28页，总共127页。当前29页，总共127页。齐二药欣弗益佰甲氨喋呤一连串的药害事件说明什么？当前30页，总共127页。经验和总结不良事件，是首先通过药品不良反应监测，发现了药品存在严重的质量问题，各国均是。为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，药品不良反应监测，实际上对用药期间出现的任何医学事件都要进行监测。随着药品安全监管工作的重点从仅在药品上市前严格审批到上市后监测两者并重的转移，一个更新的概念“药品安全性监测和再评价”或者“药物警戒”已经被越来越多的国家接受和应用

当前31页，总共127页。药品上市前评价的局限性

（1）病例少，至多300-1000（2）研究时间短（3）试验对象年龄范围窄（4）用药条件控制严格（5）研究目的单一。当前32页，总共127页。（1）上市后评价是上市前评价的延续，因为药品上市并非暴露了所有问题（2）尽管一些药品在上市前的动物评价和临床评价中相对安全、有效，似乎很乐观，但上市后其远期疗效、迟发不良反应、罕见ADR、合并用药、特殊人群用药等均是未知数。

药品上市后评价（ADR监测）的必要性当前33页，总共127页。

由于以上因素，许多药品的不良反应在上市前评价中不能充分暴露，上市后仍有潜在的危险。因此，新药上市并不意味着它很安全，反之，对新药的ADR监测（上市后评价）刚刚开始，从某种意义上讲，它比老药更不安全。如反应停、拜斯亭。正确认识新药当前34页，总共127页。ADR的种类发生时间（Onset）程度（Severity）类型（Type）药理学（Augmented）发生机制当前35页，总共127页。ADR发生时间分类从最后一次给药至首次出现ADE的时间急性：0-60分钟；占4.3%亚急性：1-24小时；占86.5%潜伏性:大于2天；占3.5%当前36页，总共127页。ADR程度分类

轻度(Mild)：轻度不适，不影响正常功能，一般不需特别处理。中度(Moderate)：明显的不适，影响日常活动，需要减量/撤药或做特殊处理。重度(Severe)：不能从事日常活动，对症治疗不缓解，需立即撤药或做紧急处理。

当前37页，总共127页。ADR的药理学分型A型(ugmented）：是药理作用过强所致；通常是剂量相关的，并可以预知；发生率高，基本上三分之二的ADR是A型包括副作用，毒性反应，后遗效应，首剂效应，继发反应，停药综合征等例如：普萘洛尔和心脏传导阻滞；抗胆碱能类和口干当前38页，总共127页。ADR的药理学分型B型(Bizarre)：与剂量不相关，不可预知；于常规的药理作用无关包括变态反应，特异质反应等例如：氯霉素和再生障碍性贫血当前39页，总共127页。ADR药理学分型C型(Chronic)

:与长期用药相关涉及剂量蓄积例如：非那西丁和间质性肾炎；抗疟药和视觉毒性当前40页，总共127页。ADR药理学分型D型(delayed):迟发效应（不依赖于剂量）致癌（免疫抑制剂）致畸性（胎儿的乙内酰脲综合症）当前41页，总共127页。基于机制的ADR分类A类(augmented):扩大增强反应；毒性反应B类(bugs):促进微生物生长；二重感染C类(chemical):化学刺激反应；静脉炎D类(delivery):给药反应；干粉吸入呛咳E类(exit):撤药反应；F类(familial):家族性反应；特异质反应G类(genetotoxicity):基因毒性反应；三致H类(hypersensitivity):过敏反应；变态反应U类(unclassified):未分类反应；机制不明当前42页，总共127页。药源性疾病药源性疾病（Drug-induceddisease）是指因药物不良反应致使机体某（几）个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现的一系列临床症状与体征。当前43页，总共127页。ADR与药源性疾病的关系

特性 ADR药源性疾病反应程度 可轻可重均较重持续时间可长可短均较长发生条件 正常剂量/用法 正常/超量/误服/错用当前44页，总共127页。ADR的临床表现

副作用(Sideeffect)毒性反应(Toxicreaction)后遗效应(Aftereffect)首剂效应（First-doseresponse）继发反应(Secondaryreaction)变态反应(Allergicreaction)当前45页，总共127页。ADR的临床表现特异质反应(Idiosyncraticreaction)药物依赖性（Dependence）撤药综合症（Withdrawalsyndrome）致癌作用(Carcinogenesis)致突变(Mutagenesis)致畸作用(Teratogenesis)当前46页，总共127页。指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况Aresponsetoadrugwhichisnoxiousandunintended,andwhichoccursatdosesnormallyusedinmanfortheprophylaxis,diagnosis,ortherapyofdisease,orforthemodificationofphysiologicalfunctions.——WHOTechnicalReportNo.498(1972)药品不良反应

Adverse(Drug)Reaction,ADR当前47页，总共127页。非预期不良反应

UnexpectedAdverseReaction不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或上市文件的内容不一致，或不能从药品特性预知的不良反应。当前48页，总共127页。严重不良事件/反应

SeriousAdverseEventorReaction严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应(WHO)：

导致死亡；威胁生命；导致住院或住院时间延长；导致人体永久的或显著的伤残；当前49页，总共127页。ADE概念的实际意义ADE与用药的因果关联性常不能马上确立。对ADE“可疑即报”最大限度降低人群用药风险。ADE包括了伪劣药、误用、事故等造成的损害，可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注的对象。当前50页，总共127页。误用、差错等药品不良反应质量问题不良事件可疑药品不良反应当前51页，总共127页。药物警戒

(Pharmacovigilance)

药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其他药物相关问题的发现、评估、理解及预防的科学与活动。Thescienceandactivitiesrelatingtothedetection,assessment,understandingandpreventionofadverseeffectsoranyotherdrug-relatedproblem.当前52页，总共127页。副作用(SideEffect)是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。Anyunintendedeffectofapharmaceuticalproductoccurringatnormaldosagewhichisrelatedtothepharmacologicalpropertiesofthedrug当前53页，总共127页。毒性反应由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性当前54页，总共127页。后遗效应是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应。遗留时间可长可短、危害轻重不一例如:服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象当前55页，总共127页。指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压骤降。首剂效应当前56页，总共127页。由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾。如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染（superinfection）。

继发反应当前57页，总共127页。变态反应药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。

当前58页，总共127页。特异质反应因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停反应。

当前59页，总共127页。药物依赖性药物依赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。精神依赖性身体倚赖性阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性

当前60页，总共127页。一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳、回升现象和疾病加重等例如：停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状

停药综合征当前61页，总共127页。致癌作用化学药物诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80-85%为化学物质所致。当前62页，总共127页。致突变指引起遗传物质DNA的损伤性变化。为实验结论，可能致畸、致癌作用的原因，只有参考价值。当前63页，总共127页。致畸作用指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定的自然发生率，因果判断困难，只能估计危险度。当前64页，总共127页。定义:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。目的:有利于尽早发现一些不良反应；研究药物不良反应的因果关系和诱发因素；使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况并采取必要的预防措施，以保障公众用药安全。药品不良反应监测当前65页，总共127页。我国药物不良反应的情况每年约有19.2万人死于药品不良反应有5000-8000万残疾人，60-80%与药物有关当前66页，总共127页。我国ADR监测的发展现状组织建设1989年卫生部成立ADR监察中心。1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心，成为第68个成员国。1999年原卫生部ADR监察中心更名为国家药品不良反应监测中心当前67页，总共127页。我国ADR监测的发展现状截止2002年底，全国31个省中心全部成立。到2004年底，全国31个省中心建立了下一级分中心。当前68页，总共127页。药品不良反应产生的原因药品因素（1）药品本身的作用副作用：当一种药品具有多种药理作用时，除治疗作用之外的其它作用。如阿托品、广谱抗生素毒性作用：指可造成某种功能或器质性损害的反应。如氨基糖苷类、抗肿瘤药、氯霉素(2)过度作用当前69页，总共127页。药品不良反应产生的原因机体因素年龄

性别遗传感应性疾病医师环境当前70页，总共127页。当前71页，总共127页。药品经营企业如何开展

药品不良反应监测工作法规对经营企业的要求GSP对经营企业的要求经营企业对药品不良反应监测的责任当前72页，总共127页。法规对经营企业的要求必须设立专（兼）职人员负责（第13条）增加了年度汇总报告（第15条）企业必须开展评价工作，采取措施，减少或防止不良反应的发生。（第22条）所有报告和监测的范围是：药品不良事件，可疑即报。当前73页，总共127页。药品不良反应及有关概念药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应的构成要件：（1）主体（2）客体（3）主观方面（4）客观方面当前74页，总共127页。药品不良反应的构成要件（1）主体：药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（《药品法》102）药品零售企业处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。(83)非处方药（OTC）当前75页，总共127页。药品不良反应的构成（2）客体：具体的用药人。（3）主观方面：行为人没有过错（医、护、药、患者）。正常的用法、用量的情况下。根据法定的药品说明书（经SFDA批准的）中规定的适应症、用法、用量。不包括非正常目的使用和超剂量用药。（4）客观方面：出现了与用药无关的或者意外的有害反应。当前76页，总共127页。

这种定义排除了无意或故意的超剂量误用、药物滥用（包括吸毒）以及不按规定使用药品等情况。这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件，消除了报告人的疑虑，便于药品不良反应监测工作的开展。

由于药物具有两重性：治病与致病，因此即使在正常用法用量下也会出现ADR，出现ADR不一定是药品的质量问题，也不一定是医疗事故。当前77页，总共127页。

应正确衡量药品有效性与安全性的利弊关系，正确认识ADR的危害性。总之，ADR的发生是受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象，是不以人的意志为转移的客观事实。

当前78页，总共127页。有受害者，无加害人。

我国民法上一般仅依据过错责任原则或公平过错责任原则适当定性，因此“涉药方”只要没有过错，一般而言是不必承当法律责任的，只是在可能的特例情况下，由于人民法院自由裁量权的行使，根据实际情况，由相关当事人分担民事法律责任，但这一点并不具普遍性。当前79页，总共127页。2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。当前80页，总共127页。GSP对质量管理的基本要求

应负责贯彻执行国家药品质量管理的教育和培训。制定企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。配备专业的质量管理人员，建立药品质量信息档案。负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。员工经过必要地培训销售药品要严格遵守法律法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。销售药品时要是药师审核处方后方可调配和销售。收集由企业售出药品的不良反应情况。当前81页，总共127页。当前82页，总共127页。经营企业的责任正确认识药品不良反应监测的必要性药品经营企业是ADR监测实施的主体当前83页，总共127页。药品经营企业如何开展不良反应监测工作建立药品不良反应报告和监测制度建立药品不良反应监测专门机构或指定专（兼）职人员积极宣传药品不良反应知识，收集所经营药品的不良反应病例报告正确介绍药品的性能、用途、禁忌、不良反应和注意事项等内容当前84页，总共127页。当前85页，总共127页。不愿上报ADR的原因对新药的安全性资料认识不足害怕卷入诉讼；缺乏药物治疗学方面的教育与训练；伤害了病人，有负罪感；有“内忧”也有“外患”当前86页，总共127页。药品上市后评价的必要性

新药上市前研究的局限性药品使用的多样性和复杂性合并用药长期用药肝肾功能不良患者\孕期\哺乳期人体遗传因素饮食习惯当前87页，总共127页。临床不合理用药的严重性药品上市前的不足动物实验推测到人临床试验：病例数有限用药时间有限受试人群限制用药条件限制试验指标有限当前88页，总共127页。意识重于机制“不良反应”虽然是在一定程度上对医疗机构和制药企业起到保护作用，但这些单位似乎并不领情。监测机制的建立、监测人员的素质水平的提高是必须的，但意识上的落后恐怕是更为重要的。

当前89页，总共127页。理性对待权衡利弊

正确认识药品不良反应“灵丹妙药”，完全依赖药物治疗疾病，认为有病吃药可以治病，没病吃药也可

健身洪水猛兽，非常害怕药物的不良反应，得了病也自以为是地不服药或少服药，结果延误了疾病的治疗

当前90页，总共127页。四大误区误区一：假劣药品才会引起不良反应误区二：药品使用说明书里列举不良反应少的就是好药误区三：非处方药不会引起严重不良反应误区四：新药比老药的不良反应少当前91页，总共127页。几乎所有的药品都有不同程度的不良反应，而由于药品上市前的临床试验参与的人数和试验的时间都是有限的，药品上市后发现原来没有发生的不良反应也是很正常的，企业主动召回更是企业负责任的表现。在一些发达国家的药品市场中，主动公布自己产品的adr，及时修改说明书，必要时主动召回产品的企业是非常受尊重的，被认为是社会责任感强的“企业公民”。当前92页，总共127页。我国药品不良反应监测缺陷多

报告数量少评价机制弱法规不完善世界卫生组织将药品不良反应自愿报告制度作为一个国家文明程度的标志来考察。目前，我国适宜实行强制报告制度

当前93页，总共127页。我国药品不良反应监测缺陷多报告数量少：

企业不愿意上报医院没有积极性公众对药品不良反应认识较少当前94页，总共127页。我国药品不良反应监测缺陷多评价机制弱：自愿报告存在制度性缺陷责任单位不清缺乏相应奖励惩罚药品生产经营、使用单位的监管分离当前95页，总共127页。我国药品不良反应监测缺陷多法规不完善：

分清责任，建立明晰的奖惩制度加强药物警戒，强化信息通报建立药品召回制度，简化不良反应纠纷设立损害赔偿基金当前96页，总共127页。药品召回制度药品生产经营企业是药品召回的主体召回分为主动召回和责令召回两类药品召回分为一级召回（24小时）、二级召回（48小时）、三级召回（72小时）提高了药品使用的安全系数

当前97页，总共127页。企业召回有困难当前药品市场竞争非常激烈，低水平重复建设现象仍然很严重，企业诚信意识和社会责任意识普遍不高缺陷药品所造成的危害价值要远大于其本身的价值，企业即使能够承受召回药品的损失，也无法承受其造成的危害价值

当前98页，总共127页。《处方药和非处方药分类管理办法》2000年1月1日正式实施，处方药凭处方销售2004年7月1日起抗菌药物必须凭处方销售当前99页，总共127页。专业培训是开展工作的基础1、对专业人员的培训2、对销售人员的培训3、ADR责任人的培训当前100页，总共127页。培训内容有关药品不良反应的一些基本概念设立药品不良反应监测的历史背景药品不良反应监测的法律依据我国药品不良反应情况及报告情况我国药品不良反应的报告程序当前101页，总共127页。建立本企业ADR监测体系建立相应的组织机构，指定专（兼）职人员负责本企业药品不良反应报告和监测工作。建立健全《药品不良反应管理制度》，并认真贯彻落实。当前102页，总共127页。儿童用药需注意的问题儿童用药最应慎重的首属氨基糖甙类抗生素。这类抗生素中的链霉素、双氢链霉素、庆大霉素、卡那霉素、丁胺卡那霉素、妥布霉素、新霉素等的不良反应主要表现在对主管听觉的第8对脑神经的损害，严重时可造成不可逆性耳聋。

儿童还应慎用的药

复方解热止痛片(APC)、复方新诺明片、红霉素不要将成人用的药物随意给儿童服用四环素、氨茶碱、成人用滴鼻净及激素、兴奋剂，安眠药

当前103页，总共127页。当前104页，总共127页。《药品不良反应/事件报告表》的填报方法

报表填写内容及填写方法ADR过程记录不合格典型病例药品不良反应报告的评价方法与步骤ADR/ADE个例报表关联度分析评价程序

当前105页，总共127页。

分类：新的严重的一般的新的指药品说明书未载明的ADR严重的是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4．对器官功能产生永久损伤

5．导致住院或住院时间延长。

一般的

报表的上报类型当前106页，总共127页。

报表内容及填写要求患者的基本情况：病人基本情况各项要逐一填写，包括患者姓名、性别、年龄、出生日期、民族、体重、职业、原患疾病、既往药物不良反应史、家族药物过敏史、以及通讯联系的记录等。当前107页，总共127页。

患者姓名应填写患者真实全名不良反应发生时间不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写全面了解患者的既往病史

报表内容及填写要求当前108页，总共127页。报表内容及填写要求用药起止时间用药原因并用药品不良反应结果

注意:不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。患者出现死亡结局时，应注明死亡时间并进行死因分析，是原患疾病导致死亡，还是ADR导致，在分析基础上作出选择。当前109页，总共127页。报告质量存在的问题患者基本情况不良反应名称不良反应过程描述怀疑药品信息ADR结果选择关联性评价意见报表总体情况当前110页，总共127页。

原患疾病即病历中的疾病诊断，疾病诊断应填写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能填简称或缩写ALL。填表人工作疏忽，未及时记录有关；有些是因患者病情危重，迅速转院或短时死亡无法补充；1.患者基本情况当前111页，总共127页。原患疾病或不良反应名称

填写不妥或不正确举列急非淋分娩胎盘剥去后耳鸣尿灼热绝经前期潮红血管异常刺激血管双黄连过敏反应低血压，呼吸困难胆囊病急性淋巴性白血病产后宫缩无力肾盂肾炎更年期静脉炎全身过敏反应过敏性休克胆囊结石非医学用语当前112页，总共127页。原患疾病或不良反应名称

填写不妥或不正确举列皮肤反应死亡胸闷咯血泡沫样痰药疹血管毒性青霉素I型变态反应胃肠道反应肌肉紧张致畸妇科炎症死胎分裂症精神病细菌感染皮疹猝死急性血管内溶血急性左心衰竭剥脱性皮炎静脉炎喉头水肿皮疹腹痛腹泻咬颌关节失调新生儿尿道下裂胎死宫内精神分裂症？名称不准确或笼统

当前113页，总共127页。原患疾病或不良反应名称

填写不妥或不正确举列术后预防感染终止妊娠药物流产外感颈椎病术后副作用血色素沉淀化脓性扁桃体炎无力其它不明情况其它抗原虫药一般骨科阑尾炎术后早孕外伤感染胰腺炎便秘慢性砷中毒眼睑肿痛药物性黄疸

选择应明确器官或解剖部位填写错误

当前114页，总共127页。ADR过程记录不合格典型病例

胃肠炎甲氰咪呱注射液死亡休克死亡处理：无

直接死因：不详仅告知诊断，ADR名称不正确；无任何诊断依据资料胆囊结石伴急性胆囊炎头孢哌酮钠粉针剂过敏性休克用药后手足麻木，出冷汗，既而意识模糊，血压下降。

处理：无停药紧急抢救。ADR结果治愈无诊断依据，无抢救记录，ADR诊断可疑，原患疾病进展也可导致感染性休克当前115页，总共127页。ADR过程描述不合格典型举例

重症多形性红斑

患者因咽部不适而来我院门诊（2004.8.2）诊断为急性咽峡炎，给予尼莫地平片一次30mg，一日3次；VitB6片20mg，一日3次；比奇尔片一次2片，一日3次治疗。患者症状未明显改善，于8月11日再次来我科门诊，给予穿王消炎片，谷维素，卡马西平，氨溴索口服液治疗。患者服药数日后，因“咽痛10天，全身红斑3天，加剧伴发热2小时，于8月22日入我院内科治疗，诊为重型多型红斑形药疹、咽炎；并于8月24日转入南京军区福州总医院治疗，诊断为“重症药疹(卡马西平)”好转

仅叙述了就诊过程和用药情况没有皮疹形态描述和动态变化缺乏客观诊断依据

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