洁净区工作服洗涤消毒程序清洁再验证方案设计

编号：xx/06-33-B清洁再验证方案洁净区工作服洗涤、消毒程序xxxx制药科技某某验证方案标题洁净区工作服洗涤、消毒程序清洁验证方案编号**/06-33-B页码共12页、第1页执行200年月日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期目录概述………………………22.验证目的………………………23.验证的X围……………………24.职责……………25.验证原理………………………36.验证内容………………………3……………3……………………3…………………46.2工作服上可能存在的污染物………………46.3确定验证试验用工作服样品………………4真实样品………………4模拟样品………………4确定评价方法………………5确定可承受标准……………5取样计划……………………5验证次数……………………5验证实施……………………57.拟定验证周期、修改设备清洁程序…………58.验证结果评定与结论…………6………………………6附件〔7～12页〕洁净区工作服清洁验证方案共12页、第2页1.概述生产的产品可能在工作服上残留的成分描述。工作服洗涤、灭菌规程的简单描述。工作服材质、类别描述。洗衣机简单描述。洗涤剂简单描述。2.验证目的为确认工作服洗涤、灭菌规程能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进展验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进展，假设因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请与批准书，报验证委员会批准。本方案适用于按《工作服洗涤、消毒SOP》对工作服进展洗涤、消毒的效果验证。验证委员会4.1.1负责验证方案的审批。4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。4.1.3负责验证数据与结果的审核。4.1.4负责验证报告的审批。4.1.5负责发放验证证书。4.1.6负责再验证周期确实认。设备主管4.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。4.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。洁净区工作服清洁验证方案共12页、第3页4.2.3负责被油污污染的工作服真实样品的准备。4.2.4负责准备油污混合液，供验证时制作模拟样品使用。质量部4.3.1负责拟订验证方案。4.3.2负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。4.3.3负责取样与对样品的检验。4.3.4负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进展分析后，起草验证报告，报验证委员会。生产部4.4.1负责准备药物与辅料的混合液，供制作工作服模拟样品使用。4.4.2负责准备被药粉、药液污染的工作服真实样品。4.4.3负责按照验证方案对工作服进展洗涤、消毒。4.4.4负责根据验证试验结果，修改工作服洗涤、灭菌规程。5.验证原理本验证方案以工作服模拟样品与真实样品进展工作服洗涤效果的验证试验。根据工作服使用过程中可能存在的污染物，选择、制备模拟样品与真实样品，按预定的清洗程序洗涤、灭菌后，对工作服外观进展评价，对活性成分污染部位，使用适当溶媒洗脱，检测洗脱液中活性成分污染物，用紫外分光光度法对最终漂洗水中水溶性成分〔包括洗涤剂〕的水平进展检测，用接触取样法对工作服外表微生物状况进展检测。根据上述检查、检测结果对洗涤、消毒效果的有效性和稳定性进展评价。6.验证内容验证的准备工作验证所需文件资料：进展工作服洗涤、灭菌规程验证前，与验证有关的所有设备、仪器应经过验证，仪表、计量器具等应校验合格，设备、仪器等应建立相应的操作程序、维护保养程序，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。洁净区工作服清洁验证方案共12页、第4页表1.验证所需的文件资料与存放处资料名称编号存放处工作服洗涤、消毒标准操作程序洗衣机清洁标准操作程序微生物限度检查操作规程验证所需的试验条件列出验证所需的试验条件〔附件1〕，包括：清洁剂、消毒剂。仪器、器具等。3.其它条件。工作服上可能存在的污染物通过观察分析，确定工作服上可能存在的污染物有药粉或药液、机油、汗渍、锈迹等。将工作服上可能存在的污染物的特性记录于附件2。确定验证试验用工作服样品真实样品选择各工序操作人员穿用的工作服，穿用时间应达到工作服更换的最大限度，穿用的生产条件应包括生产过程的各个环节：正常生产操作清洁清场设备维护保养模拟样品配制各种模拟污染液，包括：药物与辅料的混合液、油污混合液、泥土污物等(附件3)。将一定量的各种污物分别涂布在工作服上，记录工作服编号、涂布的污物名称、部位、数量等〔附件4〕。洁净区工作服清洁验证方案共12页、第5页确定评价方法6.4.1外观检查评价：6.4.1.1工作服洗涤后，肉眼检查整体清洁程度、被污物污染部位的清洁程度。6.4.1.2工作服洗涤后，用高倍放大镜检查有无可能脱落的纤维等脱离物。6.4.2外表微生物取样：用擦拭法取样法，对消毒后的工作服取样，检测外表微生物。确定可承受标准6.5.1外观检查：按规定的工作服清洗程序清洗后，首先对工作服外表进展外观检查，应无可见残留物或残留物气味，脱落物等。6.5.2外表微生物取样：应符合相应洁净级别的工作服外表的微生物标准。三十万级工作服：细菌总数<100cFu/25cm2，大肠菌不得检出。取样方法：外表擦拭法〔检测微生物〕：取消毒后的工作服，按无菌操作法在工作服外表进展擦拭取样后，培养计数。验证次数每一种工作服的真实样品和模拟样品各进展3批验证试验，均应按本验证方案进展验证。验证实施收集样品后，工作服洗涤人员对工作服分类登记后，按工作服洗涤、消毒SOP进展洗涤，记录洗涤过程。质量部按取样计划进展取样、检测，检测结果记录于附件5。7.拟订验证周期，修改设备清洁程序质量部负责根据验证结果拟订验证周期〔附件6〕，生产部根据验证结果修改工作服洗涤、消毒SOP，报验证委员会。洁净区工作服清洁验证方案共12页、第6页质量部负责收集各项验证试验结果与评价记录、修改后的工作服洗涤、消毒SOP，起草验证报告，报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进展综合评审，做出验证结论，发放验证证书确认工作服洗涤、消毒SOP的验证周期。对验证结果的评审应包括：8.2.1验证试验是否有遗漏？8.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以与是否经过批准？8.2.3验证记录是否完整？8.2.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差与对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？9.验证进度计划时间内容负责人起草设备安装、运行、性能确认验证方案审批方案，按照方案进展验证起草验证报告，审批验证报告10.附件：〔7～12页〕附件1.验证所需试验条件验证方案检测对象试验条件名称规格数量准备方法确认质量部经理：年月日验证委员会：年月日附件2.工作服上可能存在的污染物与其特性工作服上可能存在的污染物污染物名称特性备注确认质量部经理：年月日验证委员会：年月日附件3.模拟污染物配制记录模拟污染物名称配制方法数量配制日期确认质量部经理：年月日验证委员会：年月日附件4.工作服样品准备记录工作服名称类别材质样品类别工作服编号污染点编号污染点位置污染物类别污染物数量或污染程度确认质量部经理：年月日验证委员会：年月日附件5.验证检测结果与评价程序编号程序名称洗衣机型号洗衣机名称洗涤剂名称与用法用量检测项目外观检查外表微生物溶媒洗脱大肠杆菌可承受标准无可见残留物或气味30万级<100cFu/25cm210万级<50cFu/25cm2不得检出污物编号取样点结果评价质量部：年月日确认质量部经理：年月日验证委员会：年月日附件6.工作服洗涤、灭菌规程验