T-GDPA 16-2021 岭南膏方规范

T/GDPA

11 范围本文件规定了岭南膏方制备工艺、质量控制以及合理使用。本文件适用于岭南地区各级医疗机构岭南膏方的制备、检验、储存和使用等环节。2 规范性引用文件文件。GB

5749-2006 生活饮用水卫生标准国中医药发〔〕3号医疗机构中药煎药室管理规范国中医药医政发〔〕号 中医养生保健技术操作规范（Ⅱ）膏方3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1膏方oral

paste(或转化糖)制成的半流体制剂。3.2岭南膏方 Lingnan

paste系指根据岭南气候和岭南地区人群体质特点制作的膏方。3.3素膏 vegetarian

paste系指由不含动物药特别是动物胶类药的中药熬制而成的膏方。T/GDPA

13.4荤膏 meat

paste系指由含动物药特别是动物胶类药的中药共同熬制而成的膏方。3.5清膏 extract

paste系指饮片按各品种项下规定的方法煎煮，滤过，滤液浓缩至规定的相对密度，即得清膏。3.6烊化 melting

by

并加入已去渣的药液中和均匀的方法。3.7冲服 infusing

系指取适量膏滋用白开水冲入溶化后服用的方法。3.8含服suck亦称“含化”，

系指将膏滋含在口中，让膏方缓慢溶化，发挥药效的方法。3.9生活饮用水drinking

系指供人生活的饮水和生活用水。[来源：GB

5749-2006，4 膏方规范性技术要素4.1 膏方的制备要求4.1.1膏料生活饮用水。将胶类药捣碎至丁状，后用粉碎机打成细粉即可。如需加黄酒可先用黄酒溶解T/GDPA

1由于气候及地区因素，南北方蜂蜜差异较大。南方蜂蜜水分含量较多，选择荔枝蜜、坝子蜜为宜。4.1.2用药剂量膏方处方所用饮片剂量一般在常用汤剂有效剂量的基础上增大10~15倍，一料膏方重量在1000g以上，另外加入糖或蜂蜜等辅料，共同熬制为膏滋，可服用1个月。4.1.3 辅料处理由于辅料药材自身材质的特殊性，辅料需要另外处理，处理方法见表1。表1 辅料处理方法表1 辅料处理方法

1。图

1 膏方制作操作规程工艺流程图T/GDPA

1(1)浸泡检查配齐的药料，拣出胶类药另放，其余药料放入洁净容器内，加入6~8倍量生活饮用水将药料完(2)煎煮浸泡完毕的药料加热煎煮，武火煮沸后转用文火煮1~2h24~目筛过滤出第一次煎煮药液，再加入6倍量生活饮用水煎煮，武火煮沸后转文火煮1h，为第二次煎煮药液；如果药汁1必须保证将药液中药渣过滤出去。(3)浓缩度仪快速测定清膏的相对密度，实时监控膏方中间品的质量，避免浓缩过度。(4)收膏收膏时特殊药物处理见表2。表2 收膏时特殊药材的处理方法(5)凉膏待收好的膏稍冷却后，装入清洁干净的瓷质广口容器内，先不加盖，用干净纱布将容器口遮盖上，放置12候特点控制适宜的室内温度、湿度，定期消毒。T/GDPA

1(6)质检外观膏体应质地细腻，稠度适宜，无浮沫，无酸败和霉变。(7)包装装，附服用说明、标签。包装剂量一般不超2个月的疗程用量。(8)储存冬季（每年

12

月至次年

2

月）膏方可放置在阴凉处（不超过

4~10℃冰箱中保存，开盖

2

个月内须服用完。4.2 膏方的质量控制4.2.1 质量控制要求

年版四部通则

0183

品种自拟质量控制标准。4.2.2 外观检查成品膏方应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。4.2.3 相对密度检查除另有规定外，取供试品适量，精密称定，加水约2倍，精密称定，混匀，作为供试品溶液。按照相对密度测定法（年版《中华人民共和国药典》四部通则0601）测定，按公式1计算，应符合各品种项下的有关规定。膏方如加入阿胶、龟甲胶等饮片细粉，不检查相对密度。供试品相对密度=

𝑊𝑊−𝑊𝑊×𝑓𝑓𝑊𝑊−𝑊𝑊×𝑓𝑓

∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙

公式1式中：W——比重瓶内供试品溶液的重量，g；W——比重瓶内水的重量，g；f——/+加入4.2.4 不溶物检查取成品膏方5g，加热水，搅拌使溶化，放置3分钟后观察，不得有焦屑等异物。1g不得超过10

1g不得超过1g不得超过10

1g不得超过10

，不得检出大肠埃希菌（1g）。1g不得超过10

1g不得超过10

1g10g10

cfu细粉后不再检查不溶物。4.2.5 装量检查按照最低装量检查法（年版《中华人民共和国药典》四部通则0942)检查，应符合规定。4.2.6微生物限度检查按照20201105）和控制菌检查（四部通则1107）检查，应符合规定。(1)不含饮片细粉的膏方32(2)含饮片细粉的膏方422（1g）。4.3 膏方的合理使用建议4.3.1 30～40因应岭南地区多变气候适时调整组方。4.3.2膏方的服用剂量(1)服药剂量的多少，应根据膏方的性质、疾病的轻重以及病人体质强弱等情况而决定。一般每次服用膏方取常用汤匙1匙为准（约15～20克）。T/GDPA

1(2)轻病、慢性病，剂量不必过重；重病、急性病，用量可适当增加。因为病轻药重，药力太过，反伤正气；病重药轻，药力不足，往往贻误病情。(3)患者体质的强弱，性别的不同，在剂量上也应有差别。老年人的用药量应小于壮年；体质强的平时，但主要仍须从病情等各方面作全面考虑。4.3.3 膏方的服用时间(1)空腹服：滋腻补益药宜空腹服，如空腹时服用肠胃有不适感，可以改在半饥半饱时服用。(2)饭前服：一般在饭前～60min服用，适用于病在下焦，欲使药力迅速下达者。(3)饭后服：一般在饭后～30min服用，适用于病在上焦，欲使药力停留在上焦较长时间者。(4)睡前服：一般在睡前～30min服用，适用于具有补心脾、安心神、镇静安眠功效的膏方。4.3.4 4.3.4.1 饮食禁忌容易阻碍消化、吸收，从而不能起到理想的补益作用。4.3.4.2 病情禁忌以免助阴损阳；阴津亏损忌用温补，以免助火伤阴。4.3.4.3特殊人群禁忌药物的选用，注意妊娠禁忌。4.3.4.4 药学监护注患者肝脏及肾脏生化指标的变化。接方人成品膏滋总重量/g处方原辅料重量/g加工费元浸泡人浸泡时间月

日

时

分至

月

日

时

分煎煮人煎药机编号一

煎月

日

时

分至

月

日

时

分收膏人浓缩机编号二

煎月

日

时

分至

月

日

时

分包装机编号三

煎月

日

时

分至

月

日

时

分收

膏时

间月

日

时

分其中特殊、贵重药材的加工品名重量加工方法操作时间操作人核对人T/GDPA

16—2021附录

A（资料性附录）表

A.1 膏滋（煎膏）制作记录表膏滋（煎膏）制作登记表 编号：制作单位：接方日期 年 月 日患者姓名

号 联系电话医生姓名 工号膏方名称规

格产品批号检验日期检验依据《中华人民共和国药典》

年版四部通则

拟质量控制标准T/GDPA

1附录

B（资料性附录）表

B.1 膏方质量检查记录表（供参考）【外观检查】本品： ( )

符合规定【相对密度检查】除另有规定外，取供试品适量，精密称定，加水约2倍，精密称定，混匀，作为供试品溶液。照相对密度测定法（2020年版《中华人民共和国药典》四部通则0601）测定，按下式计算：（注：膏方如加入阿胶、龟甲胶等饮片细粉，不检查相对密度。）供试品相对密度

=

(W1-W1×f)/(W2-W1×f)（应符合本品项下规定的清膏的相对密度。） ( )

符合规定200ml3得有焦屑等异物。后不再检查不溶物。） ( )

符合规定【水分检查】

采用快速水分测定仪测定

（型号： ）第一次：%第二次： %平均： %（规定本品含水量～。） ( )

符合规定【微生物限度检查】

照《中华人民共和国药典》年版非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（四部通则）和控制菌检查（四部通则）及非无菌药品微生物限度标准（四部通则）检查，应符合规定。( )

符合规定T/GDPA

1参

考文献[1]

国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].北京：中国医药科技出版社，2020.[2]

广东省药学会.医疗机构岭南膏方的制备与合理使用专家共识[J].今日药学，2019，793-802.[3]

赵映波，李晶晶，王洪军.个体化中药膏方常见质量问题及处理方法[J].临床合理用药杂志，2019，12(11):160-161.[4]

梁培鑫.中药膏方的制备工艺分析与研究[J].

临床合理用药杂志，2017(