五水头孢唑林钠与头孢唑啉的区别

五水头孢唑林钠vs头孢唑林钠五水头孢唑林钠与头孢唑啉的区别1/21Contents序言安全性有效性经济性总结五水头孢唑林钠与头孢唑啉的区别2/21前言头孢唑林钠最早由日本藤泽药品株式会社开发，于1971年在日本首次上市，临床应用广泛。不过，这种头孢唑林钠结构为无定型固体，其含硫基团在猛烈条件下会发生断裂，造成高聚物及相关杂质增加；同时含硫基团与胶塞促进剂成份类似，会与丁基胶塞起化学反应产生有害物质，使溶液变浑浊，造成澄清度不合格，有害物质进入人体增多，最终引发副反应百分比增加。五水头孢唑林钠与头孢唑啉的区别3/21

年，三九集团深圳九新药业有限企业与中国药品生物制品检定所合作，研究发觉了在微观结构中两分子头孢唑林、十分子水和一个钠离子形成单晶螯合结构。头孢唑林和钠离子以配位键和共价键结合，晶态下两个头孢唑林分子排列成一个隧道式空腔，水分子和钠离子存在于空腔之中，与头孢唑林一起形成螯合大分子结构呈稳定螯合晶体。注射用五水头孢唑林钠独特环状结构将头孢唑啉含硫基团全部牢靠地包裹在晶体内部，使得含硫基团完全不会脱落和接触胶塞。所以注射用五水头孢唑林钠含有非常高稳定性。前言五水头孢唑林钠与头孢唑啉的区别4/21

碱基（或国家SFDA药品审评中心初定注射用五水头孢唑林钠使用期为24个月，而现有头孢唑林钠制剂使用期仅为18个月；国家SFDA认定注射用五水头孢唑林钠为结构技术创新国家四类新药，并给予3年独家生产制造新药保护期。五水头孢唑林钠与头孢唑啉的区别5/21一个新型螯合结构五水头孢唑林钠长久稳定性考查将注射用五水头孢唑林钠和无定型头孢唑林钠置留样室(温度25C±2℃，相对湿度(60±10)%进行24个月长久留样考查。稳定性试验一：外观、颜色、澄清度五水头孢唑林钠与头孢唑啉的区别6/21一个新型螯合结构五水头孢唑林钠长久稳定性考查稳定性试验二：相关杂质五水头孢唑林钠与头孢唑啉的区别7/21一个新型螯合结构五水头孢唑林钠长久稳定性考查五水头孢唑林钠与头孢唑啉的区别8/21国家食品药品监督管理总局同意头孢唑林制品有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种，现有数据无法判断二者在安全性上有显著差异。五水头孢唑林钠与头孢唑啉的区别9/21Contents序言安全性有效性经济性总结五水头孢唑林钠与头孢唑啉的区别10/21文件一：五水头孢唑林钠与头孢唑啉的区别11/21五水头孢唑林钠(新泰林)治疗下呼吸道急性细菌性感染临床研究普通资料：3组年纪、体质量、感染程度等比较均无显著性差异(P>0．05)，有可比性。五水头孢唑林钠与头孢唑啉的区别12/21五水头孢唑林钠(新泰林)治疗下呼吸道急性细菌性感染临床研究2.临床疗效分析五水头孢唑林钠、头孢唑林钠均每次2.0g，每日2次，治疗7～14天后，2组痊愈率分别为76.47％，66.66％总有效率分别为97.06％，87.88％（P＞0.05）。五水头孢唑林钠与头孢唑啉的区别13/21五水头孢唑林钠(新泰林)治疗下呼吸道急性细菌性感染临床研究3.细菌学疗效试验组34例患者中，26例细菌培养阳性，分离G+致病菌26株，阳性率为76％；头孢唑林钠组33例患者中，24例细菌培养阳性，分离G+致病菌24株，阳性率为73％；2组治疗后均细菌阴转，五水头孢唑啉钠与头孢唑啉钠比差异无统计学意义(P>0．05)。4.安全性评价试验组可纳入安全性评价者35例，与试验药相关药品不良反应有1例，为头晕；头孢唑林钠组可纳入安全性评价者34例，与对照药相关药品不良反应有1例，为皮疹；2组药品不良反应发生率组分别为2．86％，2．94％。2组药品不良反应发生率比较差异无统计学意义。五水头孢唑林钠与头孢唑啉的区别14/21文件二：五水头孢唑林钠治疗272例皮肤软组织感染临床疗效及抗菌活性观察本研究纳入疗效统计合格病例共272例，治疗组与对照组各136例。纳入不良反应统计272例。两组普通资料比较，无显著性差异(P>0．05，表1)。五水头孢唑林钠与头孢唑啉的区别15/21文件二：五水头孢唑林钠治疗272例皮肤软组织感染临床疗效及抗菌活性观察2.临床疗效分析：治疗组与对照组痊愈率分别为72.1％和60.3%，总有效率分别为94.1%和83.8%，两组比较有显著性差异(P<0．05)。五水头孢唑林钠与头孢唑啉的区别16/21文件二：五水头孢唑林钠治疗272例皮肤软组织感染临床疗效及抗菌活性观察3.细菌学疗效：治疗组和对照组分别有112例和120例培养出致病菌，阳性率分别为82.4%和88.2％。两组细菌去除率分别为92.9%和90.0%，两组差异无显著性(P>0．05，表3)。

4.安全性评价：试验组未出现不良反应。对照组不良反应1例，表现为头昏，不良反应发生率为0.73%，未予处理，停药后自行缓解。两组比较差异无显著性(P>0．05)。五水头孢唑林钠与头孢唑啉的区别17/21Contents序言安全性有效性经济性总结五水头孢唑林钠与头孢唑啉的区别18/21头孢唑啉钠1g/支1.5元甲类五水头孢唑林钠1g/支53.5元乙类假如按每次1g，天天2次剂量来算，患者应用五水头孢唑林钠比应用头孢唑啉钠天天多支付药费104元。五水头孢唑林钠与头孢唑啉的区别19/21总结安全性头孢唑林钠=五水头孢唑林钠有效性头孢唑啉钠≤五水头孢唑