卫生法律法规培训

卫生法律法规培训第1页/共58页中医住院医师规范化培训学员

卫生行政法律法规及

医疗核心管理制度培训第2页/共58页一个优秀住院医师的基本要求依法执业（国家法律及部门法规）按规行医（医院管理规章、制度及诊疗规范）业务能力防范及处理医疗纠纷事故敬业精神医德医风持续学习第3页/共58页一、法律法规第4页/共58页要求医生渐趋严峻的医患关系形势规范化的医疗行业发展趋势知法、懂法依法、用法无规矩不成方圆，不依法寸步难行第5页/共58页法律(人大----------12部）行政法规（国务院-------34个）部门规章（国家卫计委、国家中管局-------96个）诊疗方案、临床路径（国家卫计委、中管局或学会）国家中管局24个专业304个病种诊疗方案、临床路径国家、部门的法规、规范诊疗方案、临床路径（国家卫计委、中管局或学会）国家中管局24个专业304个病种诊疗方案、临床路径诊疗技术管理规范、操作规范第6页/共58页医疗管理法律法规----医疗机构全国医院工作条例（1982年）医院工作制度（1982年）医疗机构管理条例（1994年）医疗机构管理条例实施细则（1994年）医疗机构评审办法（1995年）中外合资、合作医疗机构管理暂行办法（2000年）中医药条例（2003年）中医医院信息化建设基本规范（2006年）卫生部关于全面推行医院院务公开的指导意见（2006年）医院管理评价指南（2008年）医疗机构校验管理暂行办法（2009年）第7页/共58页医疗管理法律法规----医务人员执业医师法（1999年）医师执业注册暂行办法（1999年）医师资格考试暂行办法（1999年）传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法（1999年）中医病历书写基本规范（2010年）医师外出会诊管理暂行规定（2005年）护士条例（2008年）护士执业资格考试办法（2010年）第8页/共58页临床输血技术规范（2000年）人类辅助生殖技术管理办法（2001年）人类精子库管理办法（2001年）脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）（2001年）医疗美容服务管理办法（2002年）医疗美容项目（试行）（2002年）美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（2002年）临床基因扩增检验实验室管理暂行办法（2002年）人工耳蜗临床技术操作规范（2006年）血铅临床检验技术规范（2006年）人体器官移植技术临床应用管理暂行规定（2006年）医疗管理法律法规----医疗技术管理1第9页/共58页卫生部关于印发肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范的通知（2006年）非血源性造血干细胞移植、采集技术管理规范（2006年）心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2007年）人工全髋关节置换技术管理规范（2012年）人工全膝关节植入技术管理规范（2012年）人工椎体、椎间盘置换植入技术管理规范（2012年）神经血管介入诊疗技术管理规范（2012年）外周血管介入诊疗技术管理规范（2012年）其他二三类诊疗技术管理规范等等医疗管理法律法规----医疗技术管理2第10页/共58页性病防治管理办法（1991年)结核病防治管理办法（1991年）医院消毒卫生标准（1996年）消毒与灭菌评价方法与标准（1996年）污水综合排放标准（1998年）医院消毒供应室验收标准（试行）（1998年）医院感染管理规范（试行）（2000年）医疗机构污水排放要求（2001年）医院感染诊断标准（试行）（2001年）医疗管理法律法规----传染病与院感管理1第11页/共58页消毒管理办法（2002年）医院消毒技术规范（2002年）内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（2003年）医疗废物管理条例（2003年）医疗卫生机构医疗废物管理办法（2003年）医疗废物分类目录（2003年）传染性非典型肺炎防治管理办法（2003年）医院预防与控制传染性非典型肺炎（SARS）医院感染的技术指南（2003年）突发公共卫生事件应急条例（2003年）医疗管理法律法规----传染病与院感管理2第12页/共58页传染病防治法（2004年）医疗废物管理行政处罚办法（2004年）病原微生物实验室生物安全管理条列（2004年）医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范（2005年）医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）（2005年）医疗机构传染病预检分诊管理办法（2005年）医院感染管理办法（2006年）性病防治管理办法（2012年）结核病防治管理办法（2013年）医疗管理法律法规----传染病与院感管理3第13页/共58页医疗管理法律法规----血液管理血液制品管理条例（1996年）中华人民共和国献血法（1997年）医疗机构临床用血管理办法（试行）（1999年）脐带血造血干细胞库管理办法（试行）（1999年）单采浆站基本标准（2000年）临床输血技术规范（2000年）脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）（2001年）血站管理办法（2005年）采供血机构设置规划指导原则(2005年)血站质量管理规范（2005年）血站实验室质量管理规范（2005年）血站管理办法（2006年）单采血浆站质量管理规范（2006年）单采血浆站管理办法（2008年）医疗机构临床用血管理办法（2012年）第14页/共58页医疗管理法律法规----医疗事故处理医疗事故处理条例（2002年）医疗事故鉴定暂行办法（2002年）医疗事故分级标准（试行）（2002年）重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定（2002年）中华人民共和国侵权责任法（2009年）第15页/共58页医疗管理法律法规----医疗文书管理医疗机构病历管理规定（2002年）病历书写基本规范（2010年）中医病历书写基本规范（2010年）中药处方格式及书写规范（2010年）中医电子病历基本规范(试行)（2010年）第16页/共58页医疗管理法律法规----母婴保健管理母婴保健法（1994年）母婴保健医学技术鉴定管理办法（1995年）母婴保健专项技术服务基本标准（1995年）母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法（1995年）母婴保健法实施办法（2001年）计划生育技术服务管理条例（2001年）产前诊断技术管理办法（2002年）关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定（2002年）第17页/共58页医疗管理法律法规----药品器械管理医疗用毒性药品管理办法（1988年）放射药品管理办法（1989年）药品不良反应监测管理办法（试行）（1999年)药品管理法（2001年）医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）（2001年）药品管理法实施条例（2002年）医疗机构药事管理暂行规定（2002年）大型医用设备配置与应用管理暂行办法（1995年）医用氧舱安全管理规定（1999年）第18页/共58页医疗管理法律法规----药品器械管理药物不良反应报告和监测管理办法（2004年）麻醉药品和精神药品管理条例（2005年）关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（2005年）麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定（2005年）麻醉药品、精神药品处方管理规定（2005年）医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（2005年）麻醉药品临床使用与规范化管理培训考核指南（2005年）处方管理办法（2007年）（国食药监安[2005]481号）抗菌药物临床应用管理办法（2012年）医疗器械监督管理条例（2014年）第19页/共58页医院管理法律法规----公共卫生管理核事故医学应急管理规定（1994年）灾害事故医疗救援工作管理办法（1995年）院前医疗急救管理办法（2013年）第20页/共58页住院医师必须牢记的法律法规医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。医师实施医疗、预防保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、

调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。

执业医师法第21页/共58页住院医师必须牢记的法律法规对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。

这就告诉我们：放弃诊疗、自动出院必须签知情同意书。制度、职责要求必须去抢救患者，口头放弃（家属及委托人）诊疗，作为医务人员，不能停止诊疗、抢救活动，除非签放弃治疗知情同意书。医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。执业医师法第22页/共58页住院医师必须牢记的法律法规执业医师法中关于医师需承担法律责任的行为（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；

（二）由于不负责任延误急危病重患者的抢救和诊治，造成严重后果的；（三）造成医疗责任事故的；（四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；（五）

隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；第23页/共58页住院医师必须牢记的法律法规执业医师法中关于医师需承担法律责任的行为（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；（九）泄露患者隐私，造成严重后果的；（十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；（十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；（十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。第24页/共58页住院医师必须牢记的法律法规医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。在医疗活动中，患者有知道自己的病情、医疗措施、医疗风险、医疗费用的知情权；有获得及时诊治的治疗权；有治疗方案的选择权；有隐私保护权；发生医疗事故争议时有申诉权（集合条例中多个条文内容）医疗事故处理条例第25页/共58页住院医师必须牢记的法律法规根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级：

一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的；

二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；

三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；

四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。

医疗事故处理条例第26页/共58页住院医师必须牢记的法律法规以下情形不属于医疗事故①在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的②在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊而发生医疗意外的③在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或不能防范的不良后果的④无过错输血感染造成不良后果的⑤因患方原因延误诊疗导致不良后果的⑥因不可抗力造成不良后果的医疗事故处理条例第27页/共58页住院医师必须牢记的法律法规举证倒置的情况：根据法律规定推定行为人有过错，行为人不能证明自己没有过错的，应当承担侵权责任。患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。侵权责任法第28页/共58页住院医师必须牢记的法律法规无过错责任原则：是指在法律有特别规定的情况下，以损害结果作为判断标准，由与该损害结果有因果关系的行为人承担民事责任，而并不考虑其主观上有无过错。但如果能够证明损害是由受害人故意造成的，则不承担民事责任。《侵权责任法》第7条：“行为人损害他人民事权益，不论行为人有无过错，法律规定应当承担侵权责任的，依照其规定。”《侵权责任法》第27条：“损害是因受害人故意造成的，行为人不承担责任。”侵权责任法第29页/共58页住院医师必须牢记的法律法规患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；（三）限于当时的医疗水平难以诊疗。前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。上述条款说明即使医院能证明自身主观上无过错，仍然会按照损害结果承担一定的赔偿责任。侵权责任法第30页/共58页住院医师必须牢记的法律法规传染病分为甲类、乙类、丙类甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。甲类、乙类、丙类传染病的报告时限是：6、12、24小时传染病防治法第31页/共58页住院医师应掌握的部分法规知识医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年。住院病历的保存期不得少于三十年。门（急）诊病历档案的保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年。麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。病历、处方的保存第32页/共58页住院医师应掌握的部分法规知识《医疗机构病历管理规定》：医疗机构可以为申请人复印或者复制的病历资料包括：门（急）诊病历和住院病历中的住院志（即入院记录）、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录、出院记录。《医疗事故处理条例》：患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。《侵权责任法》：医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。可见，三个规定对病历复印的内容基本一致，均为“客观病历”。病历的复印内容第33页/共58页住院医师应掌握的部分法规知识《医疗事故处理条例》：“患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后４８小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至７日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。”不同意尸检的：“拒绝或者拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，由拒绝或者拖延的一方承担责任。”关于尸检第34页/共58页二、医疗核心管理制度第35页/共58页我院目前的医疗核心制度（17条）首诊负责制三级医师查房制度病例讨论制度会诊制度危重病人抢救制度医师值班、交班制度转科（转院）制度手术分级管理制度术前讨论、手术审批制度手术安全核查制度病情告知等知情同意制度查对制度病历书写制度病历管理制度传染病、性病等报告制度临床用血管理制度技术准入制度仍在持续更新改进中第36页/共58页Part11首诊负责制--摘选1、病人首先就诊的医师或科室为首诊医师和首诊科室。2、须及时对病人进行必要的检查、作出初步诊断与处理，并认真书写病历。3、诊断为非本科病患，应请他科会诊。坚决杜绝科室间、医师间推诿病人。4、若属危重抢救病人，首诊医师必须及时抢救病人，同时向上级医师汇报。5、凡接诊、诊治、抢救病人或转院过程中未执行首诊医师负责制，要追究责任。

第37页/共58页Part12

查房制度--摘选1、主任医师每周查房1-2次，主治医师查房每日1次，住院医师每日查房大于2次（不含参加上级医师查房）。2、新入病人的首次主治医师查房记录应于入院48小时内完成，危重患者应立即查房。3、住院医师查房要对所管理患者进行全面查房，尤其对新入院、危重和诊断尚未明确的病例进行重点查房。

第38页/共58页Part13

病例讨论制度--摘选1、出院病历讨论：每2周1次，讨论科室病历质量、出院者疗效及安全风险。2、疑难病例讨论：由副主任医师以上职称主持，认真讨论，讨论内容记入疑难病例讨论登记本。3、死亡病案讨论：由副主任医师以上职称主持，在患者死亡1周内进行，讨论内容记入死亡病例讨论登记本。

第39页/共58页Part14

会诊制度--摘选1、科间会诊：应邀科室或医师应在48小时内完成会诊。2、急诊会诊：主治以上经治医师及时电话联系相关科室申请急会诊，应邀科室接受会诊请求后，会诊医师应在10分钟内赶到邀请科室。3、当值班时段，一线医师受邀会诊时，应立即通知二线值班医师暂兼一线值班工作。第40页/共58页Part15

危重病人抢救制度--摘选1、抢救工作应由总住院医师或主治以上医师组织，重大抢救应报告科主任，并由科主任或高级职称医师组织。2、抢救结束后，要由主持抢救的上级医师主持作出现场评论和初步小结，医护人员在6小时内整理抢救记录，补记入病历。3、注意抢救中急救药品、空瓶等的集中放置，抢救后及时清理补充物品设备。第41页/共58页Part16

值交班制度--摘选1、住院病区实行持续24小时值班制。2、值班医师对危重病员应作好重点病程记录和医疗措施记录，并扼要记入书面交班本。3、值班医师负责各项临时性医疗工作和病员临时情况的处理，对值班当日回报的检查、检验结果审核，告知管床医师及时处理，如管床医师因故不在，由值班医师代为处理后再及时告知。对急诊入院病员及时接诊，按规范完成病历记录。4、值班医师夜间至少必须逐一巡视每一位患者一次，同时对危重患者密切观察。第42页/共58页Part17

转科（院）制度--摘选1、对具备专科需求的患者，由原诊治科室向拟转诊科室要求会诊，经转入科室医师会诊签署同意后（安排病床等），实施转科程序。2、患者转科治疗前，应由原治疗科室医师写好转科记录，完善现有病历文档和尽可能结算已实施医疗服务费用，下达转科医嘱。3、转出科室制定专门医护人员将患者护送到转入科室，并向转入科室接诊医护人员进行转诊交接。第43页/共58页Part18

手术分级制度--摘选1、手术及有创操作指各种开放性手术、腔镜手术及介入治疗。2、手术技术分级为四级，其中四级手术指技术难度大手术过程复杂风险度大的各种手术。3、医师手术权限应获得医院授权，方可开展相应级别手术；对于上级行政部门设置了准入条件的手术，还应获得相应专项技术的准入资格。4、围手术期管理中，应在择期手术前5日内完善三级查房和相关检查会诊。第44页/共58页Part19

术前讨论、审批制度--摘选手术前讨论内容：（1）术前诊断（2）手术指征、反指征及风险利弊评估（3）术前准备工作（知情同意等）（4）手术及麻醉方案（5）手术中可能发生的意外的应急预案（6）术后观察、处置和护理要点。手术审批要点：对于器官切除、致残手术（包括请外院专家操作），须事前由科主任书面报告医务部长或业务主管副院长审核备案，同时必须保证患者及家属的知情同意。第45页/共58页Part110手术安全核查--摘选1、由具有执业资质的手术医师、麻醉医师和手术室护士三方在麻醉实施前、手术开始前、患者离开手术室前，共同对患者身份和手术部位等内容核查的工作。2、住院患者《手术安全核查表》应归入病历中保管。第46页/共58页Part111

知情同意签字制度--摘选1、告知要点及形式：医护人员在对病人实行有创的诊疗行为或其他重要、关键、昂贵等医疗活动前必须履行告知义务。2、对病情危重，医师确定患者存在生命危险时，应立即在医嘱上下书面病危，并尽快通知患者委托代理人。下达病危通知的存根附于病历保存。3、下达死亡通知书后，应将医院保存联粘附于病历保存。第47页/共58页Part112

临床用血管理制度--摘选1、输血应经主治医师以上医师决定，审核填写输血申请。2、输血治疗中，医护人员要密切观察患者病情变化，如有异常反应，要迅速查明原因并相应处理，并在病历中详细记录输血记录。3、输血前，除急诊抢救外，须进行拟输血患者肝炎病毒、艾滋病和梅毒等检查，并向患者或委托代理人说明输血目的、可能的不良反应及输血传播的疾病，征得同意后签订输血同意书，同意书归存病历。第48页/共58页13

查对制度--摘选1、医师开具医嘱、处方或对患者进行诊断、治疗操作时，应注意核查患者姓名、性别、床号、住院号、诊断和部位等。2、医师开具药物处方前，核查患者过敏史；输血医嘱前，核查患者血型符合情况等。3、应定期清点药品、器械的数量、是否失效等。

第49页/共58页Part114病历书写制度--摘选1、入院记录应在入院后24小时内完成。2、首次病程记录应在患者入院8小时内完成。3、危重抢救患者应根据病情变化随时记录，一般慢性或病情稳定患者3天内至少有1次病程记录。

第50页/共58页Part115

病历管理制度--摘选1、住院患者出院后5天内，所在科室经治医师应及时完成对病历的整理，由相关责任上级医师审核签字后，归档于病案室。2、因教学、科研等工作需要，本院医师可节约病案室归档病历，所借阅归档病案应于1周内归还。第51页/